Bestemme fordelene ved å forbedre kommunikasjonen hos BPAP/CPAP-brukere
24. august 2020 oppdatert av: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til et ikke-invasivt kommunikasjonshjelpemiddel for BPAP/CPAP-masker.
Denne studien ser også ut til å bestemme den potensielle effekten av enheten på pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og individene som samhandler med enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) er et viktig verktøy som brukes til å behandle pustebesvær og svikt, spesielt når pasienter har akutt forverring (også kalt eksacerbasjoner) av emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien vil randomisere pasienter som bruker ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk (NIPPV) til en kontrollenhet (ikke-fungerende) og intervensjon (fungerende) for å bestemme hvor godt tale kan forstås mens de bærer enheten.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til et ikke-invasivt kommunikasjonshjelpemiddel for BPAP/CPAP-masker. Denne studien ser også ut til å bestemme den potensielle effekten av enheten på pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og individene som samhandler med enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må motta BPAP/CPAP-behandling i poliklinisk setting (f. klinikker, søvnsentre).
Ekskluderingskriterier:
- Intubert eller har trakeostomi.
- Sårbare populasjoner (barn, gravide kvinner, beslutningshemmede voksne og fanger).
- Talevansker, lesevansker, dysleksi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: F2S kommunikator
F2S Communication System er et kommunikasjonshjelpemiddel for bruk med en ikke-invasiv ventilasjonsmaske (NIV) som dekker minst munnen.
Det er et to-komponent system som består av (1) en engangsplaster og signalkabel til engangsbruk og (2) en gjenbrukbar kommunikator med strømkabel. Det ikke-invasive hjelpemiddelet for pasienter som mottar BPAP/CPAP-terapi gir kommunikasjon mellom pasienten og medisinsk personell.
|
Kommunikatoren vil festes til BPAP/CPAP-masken.
Studiekoordinator vil AKTIVERE formidler.
En liste over enkeltord og 5-ord til 15-ords setninger vil bli gitt til pasienten.
Hvert enkelt ord kan leses opp opptil to ganger.
Partneren må da velge det leste ordet fra en liste med tolv mulige ord.
Hver setning kan leses opp opptil to ganger.
Partneren må transkribere hver setning på et standardisert skjema.
En undersøkelse vil bli gitt for å evaluere "maske på, kommunikator på"-perioden.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ikke-fungerende kommunikator
Ikke-fungerende studiekommunikasjonsenhet brukes.
|
Kommunikatoren vil festes til BPAP/CPAP-masken.
Studiekoordinator vil DEAKTIVERE kommunikatoren.
En liste over enkeltord og 5-ord til 15-ords setninger vil bli gitt til pasienten.
Hvert enkelt ord kan leses opp opptil to ganger.
Partneren må da velge det leste ordet fra en liste med tolv mulige ord.
Hver setning kan leses opp opptil to ganger.
Partneren må transkribere hver setning på et standardisert skjema.
En undersøkelse vil bli gitt for å evaluere "maske på, kommunikator på"-perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av enkeltordvalg (andel riktige ord fra totalt)
Tidsramme: Mask on-communicator på-20 minutter
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av lydopptak - nøyaktighet av enkeltordvalg (snakket av pasient -> valgt av partner).
Kommunikatoren vil festes til BPAP/CPAP-masken.
En liste over enkeltord vil bli gitt til pasienten.
Hvert enkelt ord kan leses opp av pasienten opptil to ganger.
Partneren må da velge det leste ordet fra en liste med tolv mulige ord.
|
Mask on-communicator på-20 minutter
|
|
Nøyaktighet av setningsvalg (andel riktige setninger fra totalt)
Tidsramme: Mask on-communicator på-20 minutter
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av lydopptak - nøyaktighet av setningsvalg (snakket av pasient -> transkribert av partner).
Kommunikatoren vil festes til BPAP/CPAP-masken.
En liste med setninger på 5 til 15 ord vil bli gitt til pasienten.
Hver setning kan leses opp av pasienten opptil to ganger.
Partneren må transkribere hver setning på et standardisert skjema.
|
Mask on-communicator på-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoverføringsindeks (STI)
Tidsramme: Maske på med kommunikatoren på (20 min)
|
STI er et numerisk representasjonsmål for kommunikasjonskanalkarakteristikker hvis verdi varierer fra 0 = dårlig til 1 = utmerket. På denne skalaen er en STI på minst 0,5 ønskelig for de fleste applikasjoner.
|
Maske på med kommunikatoren på (20 min)
|
|
Antall personer som fant ut at enheten betydelig forbedret komforten for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: Mask on-communicator på-20 minutter
|
Antall forsøkspersoner som fant at enheten betydelig forbedret komfort for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ble beregnet og rapportert.
Vurdering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) komfort ble utført ved å bruke Likert Scale Score på klarhet i kommunikasjonen på en symmetrisk syv-nivå enig-uenig skala.
|
Mask on-communicator på-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Collop, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00097529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .