Determinando os benefícios de melhorar a comunicação em usuários de BPAP/CPAP
24 de agosto de 2020 atualizado por: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um auxílio de comunicação não invasivo para máscaras BPAP/CPAP.
Este estudo também procura determinar o impacto potencial do dispositivo em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) e nos indivíduos que interagem com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) é uma ferramenta crucial usada para tratar o desconforto e a insuficiência respiratória, especialmente quando os pacientes apresentam piora aguda (também chamada de exacerbações) de enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Este estudo randomizará pacientes que usam ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) para um dispositivo de controle (não funcional) e de intervenção (funcional) para determinar o quão bem a fala pode ser compreendida durante o uso do dispositivo.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um auxílio de comunicação não invasivo para máscaras BPAP/CPAP. Este estudo também procura determinar o impacto potencial do dispositivo em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) e nos indivíduos que interagem com o dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar recebendo terapia BPAP/CPAP em ambiente ambulatorial (por exemplo, clínicas, centros de sono).
Critério de exclusão:
- Intubado ou submetido a traqueostomia.
- Populações vulneráveis (crianças, mulheres grávidas, adultos com deficiência decisória e prisioneiros).
- Dificuldades de fala, dificuldades de leitura, dislexia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comunicador F2S
O Sistema de Comunicação F2S é um auxiliar de comunicação para uso com uma máscara de ventilação não invasiva (VNI) cobrindo pelo menos a boca.
É um sistema de dois componentes que consiste em (1) um patch descartável de uso único e cabo de sinal e (2) um comunicador reutilizável com cabo de alimentação. O auxílio não invasivo para pacientes recebendo terapia BPAP/CPAP fornece comunicação entre o paciente e pessoal médico.
|
O comunicador será anexado à máscara BPAP/CPAP.
O coordenador do estudo HABILITARÁ o comunicador.
Uma lista de palavras simples e sentenças de 5 a 15 palavras será fornecida ao paciente.
Cada palavra pode ser lida em voz alta até duas vezes.
O parceiro deve então selecionar a palavra lida de uma lista de doze palavras possíveis.
Cada frase pode ser lida em voz alta até duas vezes.
O parceiro deve transcrever cada frase em um formulário padronizado.
Será fornecida uma pesquisa para avaliar o período "máscara colocada, comunicador ligado".
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Comunicador não funcional
Dispositivo de comunicação de estudo não funcional é usado.
|
O comunicador será anexado à máscara BPAP/CPAP.
O coordenador do estudo irá DESATIVAR o comunicador.
Uma lista de palavras simples e sentenças de 5 a 15 palavras será fornecida ao paciente.
Cada palavra pode ser lida em voz alta até duas vezes.
O parceiro deve então selecionar a palavra lida de uma lista de doze palavras possíveis.
Cada frase pode ser lida em voz alta até duas vezes.
O parceiro deve transcrever cada frase em um formulário padronizado.
Será fornecida uma pesquisa para avaliar o período "máscara colocada, comunicador ligado".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da seleção de uma única palavra (proporção de palavras certas do total)
Prazo: Máscara ligada - comunicador ligado - 20 minutos
|
Os dados serão coletados por meio de gravação de áudio - precisão da seleção de uma única palavra (falada pelo paciente -> selecionada pelo parceiro).
O comunicador será anexado à máscara BPAP/CPAP.
Uma lista de palavras isoladas será fornecida ao paciente.
Cada palavra pode ser lida em voz alta pelo paciente até duas vezes.
O parceiro deve então selecionar a palavra lida de uma lista de doze palavras possíveis.
|
Máscara ligada - comunicador ligado - 20 minutos
|
|
Precisão da Seleção de Frases (Proporção de Frases Certas do Total)
Prazo: Máscara ligada - comunicador ligado - 20 minutos
|
Os dados serão coletados por meio de gravação de áudio - precisão da seleção da frase (falada pelo paciente -> transcrita pelo parceiro).
O comunicador será anexado à máscara BPAP/CPAP.
Uma lista de sentenças de 5 a 15 palavras será fornecida ao paciente.
Cada frase pode ser lida em voz alta pelo paciente até duas vezes.
O parceiro deve transcrever cada frase em um formulário padronizado.
|
Máscara ligada - comunicador ligado - 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Transmissão de Fala (STI)
Prazo: Máscara com comunicador ligado (20 min)
|
STI é uma medida de representação numérica das características do canal de comunicação cujo valor varia de 0 = ruim a 1 = excelente. Nessa escala, um STI de pelo menos 0,5 é desejável para a maioria das aplicações.
|
Máscara com comunicador ligado (20 min)
|
|
Número de indivíduos que descobriram que o dispositivo melhorou significativamente o conforto da ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: Máscara ligada - comunicador ligado - 20 minutos
|
O número de indivíduos que descobriram que o dispositivo melhorou significativamente o conforto da ventilação não invasiva (VNI) foi calculado e relatado.
A avaliação do conforto da ventilação não invasiva (VNI) foi realizada usando a pontuação da escala de Likert sobre a clareza da comunicação em uma escala simétrica de sete níveis para concordar ou discordar.
|
Máscara ligada - comunicador ligado - 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Collop, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .