Określenie korzyści płynących z poprawy komunikacji u użytkowników BPAP/CPAP
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności nieinwazyjnej pomocy komunikacyjnej dla masek BPAP/CPAP.
Badanie to ma również na celu określenie potencjalnego wpływu urządzenia na pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz na osoby, które wchodzą w interakcje z urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) jest kluczowym narzędziem stosowanym w leczeniu niewydolności oddechowej i niewydolności oddechowej, zwłaszcza gdy u pacjentów występuje ostre pogorszenie (zwane również zaostrzeniami) rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów stosujących nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) do grupy kontrolnej (niedziałającej) i interwencyjnej (działającej) urządzenia, aby określić, jak dobrze można rozumieć mowę podczas noszenia urządzenia.
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności nieinwazyjnej pomocy komunikacyjnej dla masek BPAP/CPAP. Badanie to ma również na celu określenie potencjalnego wpływu urządzenia na pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz na osoby, które wchodzą w interakcje z urządzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą otrzymywać terapię BPAP/CPAP w warunkach ambulatoryjnych (np. kliniki, centra snu).
Kryteria wyłączenia:
- Intubacja lub tracheostomia.
- Populacje wrażliwe (dzieci, kobiety w ciąży, dorośli z upośledzeniem decyzyjnym i więźniowie).
- Zaburzenia mowy, trudności w czytaniu, dysleksja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komunikator F2S
System komunikacji F2S to pomoc w komunikacji do użytku z maską do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zakrywającą co najmniej usta.
Jest to dwuskładnikowy system składający się z (1) jednorazowego użytku przez jednego pacjenta patcha i kabla sygnałowego oraz (2) komunikatora wielokrotnego użytku z kablem zasilającym. Nieinwazyjna pomoc dla pacjentów poddawanych terapii BPAP/CPAP zapewnia komunikację pomiędzy pacjentem i personelu medycznego.
|
Komunikator zostanie podłączony do maski BPAP/CPAP.
Koordynator badania WŁĄCZY komunikator.
Pacjent otrzyma listę pojedynczych słów i zdań zawierających od 5 do 15 słów.
Każde pojedyncze słowo można przeczytać na głos maksymalnie dwa razy.
Następnie partner musi wybrać przeczytane słowo z listy dwunastu możliwych słów.
Każde zdanie można przeczytać na głos maksymalnie dwa razy.
Partner musi przepisać każde zdanie na standardowym formularzu.
Przeprowadzona zostanie ankieta w celu oceny okresu „maska włączona, komunikator włączony”.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Niedziałający komunikator
Używane jest niedziałające urządzenie do komunikacji w badaniu.
|
Komunikator zostanie podłączony do maski BPAP/CPAP.
Koordynator badania WYŁĄCZY komunikator.
Pacjent otrzyma listę pojedynczych słów i zdań zawierających od 5 do 15 słów.
Każde pojedyncze słowo można przeczytać na głos maksymalnie dwa razy.
Następnie partner musi wybrać przeczytane słowo z listy dwunastu możliwych słów.
Każde zdanie można przeczytać na głos maksymalnie dwa razy.
Partner musi przepisać każde zdanie na standardowym formularzu.
Przeprowadzona zostanie ankieta w celu oceny okresu „maska włączona, komunikator włączony”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wyboru pojedynczych słów (odsetek właściwych słów z całości)
Ramy czasowe: Maska włączona - komunikator włączony - 20 minut
|
Dane będą zbierane za pomocą nagrania audio - dokładność doboru pojedynczych słów (wypowiedziane przez pacjenta -> wybrane przez partnera).
Komunikator zostanie podłączony do maski BPAP/CPAP.
Pacjent otrzyma listę pojedynczych słów.
Każde pojedyncze słowo może być odczytane na głos przez pacjenta maksymalnie dwa razy.
Następnie partner musi wybrać przeczytane słowo z listy dwunastu możliwych słów.
|
Maska włączona - komunikator włączony - 20 minut
|
|
Trafność wyboru zdania (odsetek poprawnych zdań z całości)
Ramy czasowe: Maska włączona - komunikator włączony - 20 minut
|
Dane będą zbierane za pomocą nagrania audio - trafność doboru zdań (wypowiadane przez pacjenta -> transkrybowane przez partnera).
Komunikator zostanie podłączony do maski BPAP/CPAP.
Pacjent otrzyma listę zdań zawierających od 5 do 15 słów.
Każde zdanie może być odczytane na głos przez pacjenta maksymalnie dwa razy.
Partner musi przepisać każde zdanie na standardowym formularzu.
|
Maska włączona - komunikator włączony - 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik transmisji mowy (STI)
Ramy czasowe: Założenie maski z włączonym komunikatorem (20 min)
|
STI to liczbowa miara charakterystyki kanału komunikacyjnego, której wartość waha się od 0 = zły do 1 = doskonały. W tej skali dla większości zastosowań pożądany jest STI wynoszący co najmniej 0,5.
|
Założenie maski z włączonym komunikatorem (20 min)
|
|
Liczba osób, które stwierdziły, że urządzenie znacznie poprawiło komfort wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Ramy czasowe: Maska włączona - komunikator włączony - 20 minut
|
Obliczono i zgłoszono liczbę osób, które stwierdziły, że urządzenie znacznie poprawiło komfort wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Ocenę komfortu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) przeprowadzono za pomocą skali Likerta dotyczącej klarowności komunikacji na symetrycznej siedmiostopniowej skali zgadzam się-nie zgadzam się.
|
Maska włączona - komunikator włączony - 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Collop, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .