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術中肝損傷に対する肝レトラクタの比較 (RETRACTOR)

2021年3月19日 更新者:ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

術中肝損傷による腹腔鏡下スリーブ胃切除術で使用される肝レトラクタの比較

腹腔鏡下肥満手術の頻度は日々増加しています。 これらの手術では、Body Mass Index スコアが高いため、肝臓の質量も大幅に大きくなっています。 術前に適用される肝収縮タンパク質食と呼ばれる食事療法の適用は、肝臓のサイズを縮小することによって手術中の外科医の快適さに寄与する方法であることが知られています. 肝臓のサイズが大きいと、手術中の外科医の視野が狭くなり、手術の快適性が低下します。 外科医が手術中に解決しなければならない最も重要なポイントの 1 つは、肝臓の左葉の除外です。 今日最も一般的に使用されているタイプの肝臓レトラクタ。 Nathanson リトラクター、Snowden-Window リトラクター、Snake リトラクター、Fan リトラクター、LIvac リトラクター、その他多数のリトラクター。 これらの開創器の中には、剣状突起の下に追加の切開を必要とするものもあり、怪我のリスクにつながる可能性があります。 これらのリトラクタを取り付けると、操作時間が長くなり、追加の時間が必要になります。 多くの研究は、手術中に肝臓の左葉を除外するために使用されるレトラクタが肝臓の損傷を引き起こすことを示しています。 ただし、食道胃の構成で彼の角度を明らかにするために、肝左葉の除外が必須です。 したがって、肝臓のレトラクタ間の損傷が最も少ないタイプのレトラクタを決定して使用する必要があります。 私たちの研究では、さまざまなケースで当院の 3 種類の肝レトラクタを明らかにし、肝損傷の最小量を引き起こすトロカールの種類を明らかにすることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡による上腹部手術中、通常、手術視野は肝臓の左葉によって遮られます。 効果的な肝臓の収縮は、手術中の良好な視力と安全のために重要です。 この研究では、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けた 18 歳以上の 120 人の患者が含まれます。 4つのグループが形成され、各グループには30人の患者が含まれる予定です。 グループ 1 では、手術中に剣状突起の下に 5 mm の切開を行い、Nathanson 開創器を配置して、肝臓の左葉の退縮を達成しました。 2 番目のグループでは、剣状突起の下に 5 mm の切開を施したスネーク リトラクターが使用されます。 3 番目のグループでは、右鎖骨中央線の交点から 5 mm のトロカールを使用して肝臓の退縮を行います。 このグループでは、右鎖骨中央線と 4 cm の上臍の交点から 5 mm のトロカールを引き込み、特別なツールを使用せずに腹腔鏡下グラスパーを使用して肝臓の牽引を行います。 これらの患者では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびビリルビンのレベルが術後1日目、2日目、3日目に検査され、患者は術後1日目に腹部磁気共鳴画像法で検査され、肝損傷は放射線科医によって評価されます。 患者は、手術中にどの肝切除法が使用されるかを知りません。 イメージングで損傷評価を行う放射線科医は、どのタイプの肝脱臼が使用されているかを知りません。 したがって、研究は二重盲検として計画されます。 肝切除法は順次適用されます。 このようにしてランダム化が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下スリーブ胃切除術を予定している18歳以上の患者

除外基準:

  • 肝不全患者
  • 術前肝機能検査障害のある患者
  • 何らかの肝疾患と診断された患者
  • 出血性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネイサンソンレトラクタ
グループ 1 の肝臓の退縮、手術中に剣状突起の下に 5 mm の切開を行い、Nathanson 開創器を配置して、肝臓の左葉の退縮を達成します。
肝臓のリトラクターは、肝臓の左葉の収縮に使用されます
他の名前:
  • ネイサンソンリトラクター
アクティブコンパレータ:スネークリトラクター
グループ 2 の肝退縮;剣状突起の下の 5 mm の切開が使用されます。 Snake 開創器を配置し、肝左葉の退縮を達成します。
肝臓のリトラクターは、肝臓の左葉の収縮に使用されます
アクティブコンパレータ:ファンリトラクター
グループ 3 の肝退縮;右鎖骨中央線と 4 cm 上臍の交点から同調した 5 mm のトロカールを介して
肝臓のリトラクターは、肝臓の左葉の収縮に使用されます
アクティブコンパレータ:対照群
グループ 4 の肝退縮;右鎖骨中央線と 4 cm の上臍の交点から引き込まれた 5 mm のトロカールを介して、特別なツールを使用せずに腹腔鏡グラスパーを使用して提供されます。
特別なツールを必要としない腹腔鏡下グラスパー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、GGT(ガンマグルタミルトランスフェラーゼ)、ビリルビン(合計、直接、間接)レベルの測定による肝リトラクタの肝損傷。
時間枠:72時間
AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、GGT(ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ)、ビリルビン(合計、直接、間接)レベルの測定は、術前および術後0、1、2、3日に測定され、記録されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANIL ERGIN.......

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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