- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795844
VERGLEICH VON LEBERRETRAKTOREN FÜR INTRATOPERATIVE LEBERSCHÄDEN (RETRACTOR)
19. März 2021 aktualisiert von: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
VERGLEICH VON LEBERRETRAKTOREN BEI DER LAPAROSKOPISCHEN HÜLSENGASTREKTOMIE DURCH INTRAOPERATIVE LEBERSCHÄDEN
Die Häufigkeit der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie nimmt von Tag zu Tag zu.
Bei diesen Operationen sind die Lebermassen aufgrund der hohen Body-Mass-Index-Werte auch signifikant größer.
Es ist bekannt, dass die Anwendung einer Diät, die Leberschrumpfungsproteindiät genannt wird, die präoperativ angewandt wird, ein Verfahren ist, das zum Komfort des Chirurgen während der Operation beiträgt, indem es die Größe der Leber verringert.
Die große Größe der Leber verengt das Sichtfeld des Chirurgen bei der Operation und verringert den Komfort der Operation.
Einer der wichtigsten Punkte, die der Chirurg während der Operation lösen muss, ist der Ausschluss des linken Leberlappens.
Die heute am häufigsten verwendeten Arten von Leberretraktoren; Nathanson-Retraktor, Snowden-Window-Retraktor, Snake-Retraktor, Fächer-Retraktor, LIvac-Retraktor und viele andere Retraktoren.
Einige dieser Retraktoren erfordern einen zusätzlichen Schnitt unter dem Xiphoid, was zu einem Verletzungsrisiko führen kann.
Die Installation dieser Retraktoren erhöht auch die Betriebszeit und erfordert zusätzliche Zeit.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Retraktoren, die verwendet werden, um einen linken Leberlappen während einer Operation auszuschließen, Leberschäden verursachen.
Um jedoch seinen Winkel in der Ösophagus-Magen-Zusammensetzung aufzudecken, ist der Ausschluss des linken Leberlappens obligatorisch.
Daher ist es notwendig, den Retraktortyp zu bestimmen und zu verwenden, der den geringsten Schaden zwischen den Leberretraktoren verursacht.
In unserer Studie war es das Ziel, drei Typen von Leberretraktoren in unserem Krankenhaus in verschiedenen Fällen aufzudecken und den Trokartyp aufzudecken, der die geringsten Leberschäden verursacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei laparoskopischen Oberbauchoperationen wird die operative Sicht meist durch den linken Leberlappen versperrt.
Eine effektive Leberretraktion ist wichtig für eine gute Sicht und Sicherheit während der Operation.
In diese Studie werden 120 Patienten über 18 Jahre mit laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie eingeschlossen.
Es werden 4 Gruppen gebildet und jede Gruppe wird so geplant, dass sie 30 Patienten umfasst.
In Gruppe 1 wurde während der Operation ein 5-mm-Schnitt unter dem Xiphoid vorgenommen, und ein Nathanson-Retraktor wurde platziert, um eine Retraktion des linken Leberlappens zu erreichen.
In der zweiten Gruppe wird ein Schlangenretraktor mit einem 5-mm-Schnitt unter dem Xiphoid verwendet.
In der 3. Gruppe wird die Leberretraktion durch Verwendung eines 5-mm-Trokars vom Schnittpunkt der rechten Mittelklavikularlinie bereitgestellt.
In der Gruppe wird die Leberretraktion durch einen 5-mm-Trokar, der vom Schnittpunkt der rechten Mittelklavikularlinie und einem 4-cm-oberen Nabel mitgeführt wird, mit Hilfe eines laparoskopischen Greifers ohne spezielle Werkzeuge bereitgestellt.
Bei diesen Patienten werden die Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- und Bilirubin-Spiegel am 1., 2. und 3. postoperativen Tag untersucht und die Patienten werden am ersten Tag postoperativ mit einer Magnetresonanztomographie des Abdomens untersucht und die Leberschädigung wird vom Radiologen beurteilt.
Die Patienten wissen nicht, welche Leberexzisionsmethode während der Operation verwendet wird.
Der Radiologe, der die bildgebende Schadensbeurteilung durchführt, weiß nicht, welche Art von Leberluxation verwendet wird.
Daher wird die Studie doppelblind geplant.
Die Leberexzisionsmethode wird sequentiell angewendet.
Die Randomisierung erfolgt auf diese Weise.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die älter als 18 Jahre sind, planten eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit Leberversagen
- Die Patienten mit beeinträchtigten präoperativen Leberfunktionstests
- Die Patienten, bei denen eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde
- Die Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nathanson-Retraktor
Leberretraktion in Gruppe 1, während der Operation wurde ein 5-mm-Schnitt unter dem Xiphoid gemacht, und ein Nathanson-Retraktor wurde platziert, und eine Retraktion des linken Leberlappens würde erreicht werden.
|
Der Leberretraktor wird für die Retraktion des linken Leberlappens verwendet
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Schlange Retraktor
Leberretraktion in Gruppe 2; Es wird eine 5-mm-Inzision unter dem Xiphoid verwendet.
Ein Schlangenretraktor wurde platziert und eine Retraktion des linken Leberlappens würde erreicht.
|
Der Leberretraktor wird für die Retraktion des linken Leberlappens verwendet
|
|
Aktiver Komparator: Ventilator Retractor
Leberretraktion in Gruppe 3; durch einen 5-mm-Trokar, der vom Schnittpunkt der rechten Mittelklavikularlinie und einem 4-cm-oberen Nabel mitgenommen wird
|
Der Leberretraktor wird für die Retraktion des linken Leberlappens verwendet
|
|
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Leberretraktion in Gruppe 4; durch einen 5-mm-Trokar, der vom Schnittpunkt der rechten Medioklavikularlinie und einem 4-cm-oberen Nabel mitgeführt wird, wird mit Hilfe eines laparoskopischen Greifers ohne spezielles Werkzeug bereitgestellt
|
laparoskopischer Greifer ohne Spezialwerkzeug
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberschäden von Leberretraktoren durch Messung von AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase) und Bilirubin (gesamt, direkt, indirekt).
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Messung von AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), Bilirubin (gesamt, direkt, indirekt) wird präoperativ und postoperativ 0, 1, 2, 3 Tage gemessen und aufgezeichnet.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANIL ERGIN.......
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .