- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03795844
COMPARACIÓN DE RETRACTOR HEPÁTICO PARA DAÑO HEPÁTICO INTRAOPERATORIO (RETRACTOR)
19 de marzo de 2021 actualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
COMPARACIÓN DE RETRACTOR HEPÁTICO UTILIZADO EN GASTRECTOMÍA EN MANGA LAPAROSCÓPICA POR DAÑO HEPÁTICO INTRAOPERATORIO
La frecuencia de la cirugía bariátrica laparoscópica está aumentando día a día.
En estas cirugías, también se encuentra que las masas hepáticas son significativamente más grandes debido a las altas puntuaciones del Índice de Masa Corporal.
Se sabe que la aplicación de una dieta denominada dieta proteica para el encogimiento del hígado que se aplica en el preoperatorio es un método que contribuye a la comodidad del cirujano durante la cirugía al reducir el tamaño del hígado.
El gran tamaño del hígado estrecha el campo de visión del cirujano durante la operación y disminuye la comodidad de la cirugía.
Uno de los puntos más importantes que debe resolver el cirujano durante la cirugía es la exclusión del lóbulo hepático izquierdo.
Los tipos de retractores hepáticos más utilizados en la actualidad; Retractor Nathanson, retractor Snowden-Window, retractor Snake, retractor Fan, retractor LIvac y muchos otros retractores.
Algunos de estos retractores requieren una incisión adicional debajo del xifoides, lo que puede generar riesgo de lesiones.
La instalación de estos retractores también aumenta el tiempo de operación y requiere tiempo adicional.
Numerosos estudios han demostrado que los retractores, que se utilizan para descartar el lóbulo izquierdo del hígado durante la cirugía, causan daño hepático.
Sin embargo, para revelar el ángulo de His en la composición esofágico-gástrica, es obligatoria la exclusión del lóbulo hepático izquierdo.
Por lo tanto, es necesario determinar y utilizar el tipo de retractor que cause el menor daño entre los retractores hepáticos.
En nuestro estudio, se pretendió revelar tres tipos de retractores hepáticos en nuestro hospital en diferentes casos y revelar el tipo de trocar que causa la menor cantidad de daño hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la cirugía laparoscópica del abdomen superior, la vista operativa generalmente está bloqueada por el lóbulo izquierdo del hígado.
Una retracción hepática efectiva es importante para una buena visión y seguridad durante la operación.
En este estudio se incluirán 120 pacientes mayores de 18 años con gastrectomía en manga laparoscópica.
Se formarán 4 grupos y se planeará que cada grupo incluya 30 pacientes.
En el grupo 1 se realizó una incisión de 5 mm bajo el xifoides durante la operación, se colocó retractor de Nathanson y se lograría la retracción del lóbulo hepático izquierdo.
En el segundo grupo, se utilizará un retractor de serpiente con una incisión de 5 mm debajo del xifoides.
En el 3er grupo, la retracción del hígado se realizará mediante el uso de un trocar de 5 mm desde la intersección de la línea medioclavicular derecha.
En el grupo, la retracción del hígado a través de un trocar de 5 mm arrastrado desde la intersección de la línea medioclavicular derecha y un ombligo superior de 4 cm se proporcionará con la ayuda de una pinza laparoscópica sin herramientas especiales.
En estos pacientes, se examinarán los niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y bilirrubina en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio y se examinarán a los pacientes con imágenes de resonancia magnética del abdomen abdominal el primer día del postoperatorio y el radiólogo evaluará la lesión hepática.
Los pacientes no sabrán qué método de escisión hepática se usa durante la cirugía.
El radiólogo que realizará la evaluación del daño en las imágenes no sabrá qué tipo de dislocación hepática se utiliza.
Por lo tanto, el estudio se planificará como doble ciego.
El método de escisión hepática se aplicará secuencialmente.
La aleatorización se hará de esta manera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años planificados para Gastrectomía en Manga Laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con insuficiencia hepática
- Los pacientes con deterioro de las pruebas de función hepática preoperatoria
- Los pacientes que han sido diagnosticados con alguna enfermedad hepática.
- Los pacientes con trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retractor nathanson
Retracción hepática en el grupo 1, se realizó una incisión de 5 mm debajo del xifoides durante la operación, se colocó retractor de Nathanson y se lograría la retracción del lóbulo izquierdo del hígado.
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el retractor hepático se utilizará para la retracción del lóbulo izquierdo del hígado
Otros nombres:
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Comparador activo: retractor de serpiente
Retracción hepática en el grupo 2; Se utilizará una incisión de 5 mm debajo del xifoides.
Se colocó retractor de serpiente y se lograría la retracción del lóbulo izquierdo del hígado.
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el retractor hepático se utilizará para la retracción del lóbulo izquierdo del hígado
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Comparador activo: ventilador retractor
Retracción hepática en el grupo 3; a través de un trocar de 5 mm arrastrado desde la intersección de la línea medioclavicular derecha y un ombligo superior de 4 cm
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el retractor hepático se utilizará para la retracción del lóbulo izquierdo del hígado
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Retracción hepática en el grupo 4; a través de un trocar de 5 mm arrastrado desde la intersección de la línea medioclavicular derecha y un ombligo superior de 4 cm se proporcionará con la ayuda de una pinza laparoscópica sin herramientas especiales
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pinza laparoscópica sin herramientas especiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño hepático de los retractores hepáticos mediante la medición de los niveles de AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), GGT (gamma-glutamil transferasa), bilirrubina (total, directa, indirecta).
Periodo de tiempo: 72 horas
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la medición de los niveles de AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), GGT (gamma-glutamil transferasa), bilirrubina (total, directa, indirecta) se medirán antes y después de la operación 0, 1, 2, 3 días y se registrarán.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANIL ERGIN.......
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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