- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03795844
A MÁJVISSZAVEZŐ ÖSSZEHASONLÍTÁSA INTRATOPERATÍV MÁJKÁROSODÁSHOZ (RETRACTOR)
2021. március 19. frissítette: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
A LAPAROSKÓPOS UJJ GASTRECTOMIÁBAN HASZNÁLT MÁJRETRÁTOR ÖSSZEHASONLÍTÁSA MÁJKÁROSODÁS ESETÉN
A laparoszkópos bariátriai műtétek gyakorisága napról napra növekszik.
Ezekben a műtétekben a máj tömege is lényegesen nagyobb a magas testtömeg-index pontszámok miatt.
Ismeretes, hogy a műtét előtt alkalmazott májzsugorító fehérje diétának nevezett diéta olyan módszer, amely a máj méretének csökkentésével járul hozzá a sebész kényelméhez a műtét során.
A máj nagy mérete szűkíti az operáló sebész látóterét és csökkenti a műtét komfortérzetét.
Az egyik legfontosabb pont, amit a sebésznek meg kell oldania a műtét során, a máj bal lebenyének kizárása.
A ma leggyakrabban használt májvisszahúzó típusok; Nathanson visszahúzó, Snowden-Window visszahúzó, Snake visszahúzó, Fan retractor, LIvac visszahúzó és sok más visszahúzó.
Ezen visszahúzók némelyike további bemetszést igényel a xiphoid alatt, ami sérülésveszélyhez vezethet.
Ezen visszahúzók felszerelése megnöveli a működési időt és további időt igényel.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a visszahúzók, amelyeket a műtét során a máj bal lebenyének kizárására használnak, májkárosodást okoznak.
Ahhoz azonban, hogy a nyelőcső-gyomor összetételben feltárjuk Ő szögét, kötelező a máj bal lebenyének kizárása.
Ezért meg kell határozni és alkalmazni kell azt az övvisszahúzó típust, amely a legkevesebb kárt okoz a májvisszahúzók között.
Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy kórházunkban háromféle májretraktort tárjunk fel különböző esetekben, és hogy melyik trokár okozza a legkevesebb májkárosodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos felső hasi műtét során a műtéti látást általában a máj bal lebenye blokkolja.
A hatékony májvisszahúzás fontos a jó látás és a működés közbeni biztonság érdekében.
Ebben a vizsgálatban 120, 18 évnél idősebb, laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett beteget vonnak be.
4 csoportot alakítanak ki, és minden csoportba 30 beteget terveznek.
Az 1. csoportban a műtét alatt 5 mm-es bemetszést végeztünk a xiphoid alatt, és Nathanson retractort helyeztünk el, és a máj bal lebenyének visszahúzódását sikerült elérni.
A második csoportban egy kígyó-visszahúzót használnak, amelynek 5 mm-es bemetszése van a xiphoid alatt.
A 3. csoportban a máj visszahúzása a jobb midclavicularis vonal metszéspontjától számított 5 mm-es trokár segítségével történik.
A csoportban a jobb midclavicularis vonal és a 4 cm-es felső köldök metszéspontjából bevitt 5 mm-es trokáron keresztül történő májretrakció laparoszkópos markoló segítségével történik, speciális eszközök nélkül.
Ezeknél a betegeknél a posztoperatív 1., 2. és 3. napon az aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz és bilirubin szinteket vizsgálják, a betegeket posztoperatív első napi hasüregi mágneses rezonancia képalkotással, valamint a májkárosodást a radiológus értékeli.
A betegek nem tudják, hogy a műtét során melyik májkivágási módszert alkalmazzák.
A képalkotó károsodás értékelését végző radiológus nem tudja, milyen típusú májelmozdulást alkalmaznak.
Ezért a vizsgálatot kettős vakként tervezik.
A májkivágási módszert szekvenciálisan alkalmazzák.
A véletlenszerűsítés ilyen módon történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 évnél idősebb betegek laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítást terveztek
Kizárási kritériumok:
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- Károsodott preoperatív májfunkciós tesztekkel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél bármilyen májbetegséget diagnosztizáltak
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nathanson visszahúzó
Májvisszahúzás az 1. csoportban, a műtét során 5 mm-es bemetszést végeztünk a xiphoid alatt, és Nathanson retractort helyeztünk el, és a máj bal lebenyének visszahúzódása érhető el.
|
májvisszahúzót használnak a máj bal lebenyének visszahúzására
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: kígyó visszahúzó
Májretrakció a 2. csoportban; 5 mm-es bemetszést alkalmazunk a xiphoid alatt.
Kígyó-visszahúzót helyeztek el, és a máj bal lebenyének visszahúzódását sikerült elérni.
|
májvisszahúzót használnak a máj bal lebenyének visszahúzására
|
Aktív összehasonlító: ventilátor visszahúzó
Májretrakció a 3. csoportban; egy 5 mm-es trokáron keresztül, amely a jobb midclavicularis vonal és egy 4 cm-es felső köldök metszéspontjából magával ragadt
|
májvisszahúzót használnak a máj bal lebenyének visszahúzására
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Májretrakció a 4. csoportban; a jobb midclavicularis vonal és a 4 cm-es felső köldök metszéspontjából kivont 5 mm-es trokáron keresztül laparoszkópos fogó segítségével speciális szerszám nélkül biztosítjuk
|
laparoszkópos markoló, speciális szerszámok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Májvisszahúzók májkárosodása az AST (aszpartát aminotranszferáz), ALT (alanin aminotranszferáz), GGT (gamma-glutamil transzferáz), bilirubin (teljes, közvetlen, közvetett) szintjének mérésével.
Időkeret: 72 óra
|
Az AST (aszpartát aminotranszferáz), ALT (alanin aminotranszferáz), GGT (gamma-glutamil transzferáz), bilirubin (teljes, közvetlen, közvetett) szintek mérése a műtét előtt és a műtét után 0, 1, 2, 3 napon belül történik, és rögzítésre kerül.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANIL ERGIN.......
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májkárosodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság