COMPARAISON DE L'ÉCARTEUR FÉPIQUE POUR LES DOMMAGES HÉPATIQUES INTRATOPÉRATOIRES (RETRACTOR)
19 mars 2021 mis à jour par: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
COMPARAISON DE L'ÉCARTEUR FÉPIQUE UTILISÉ DANS LA GASTRECTOMIE À MANCHON LAPAROSCOPIQUE PAR DOMMAGE HÉPATIQUE INTRA-OPÉRATOIRE
La fréquence de la chirurgie bariatrique laparoscopique augmente de jour en jour.
Dans ces chirurgies, les masses hépatiques sont également significativement plus importantes en raison des scores élevés de l'indice de masse corporelle.
On sait que l'application d'un régime dit protéique de rétrécissement du foie qui est appliqué en préopératoire est une méthode qui contribue au confort du chirurgien pendant l'intervention en réduisant la taille du foie.
La grande taille du foie rétrécit le champ de vision du chirurgien en opération et diminue le confort de la chirurgie.
L'un des points les plus importants que le chirurgien doit résoudre pendant la chirurgie est l'exclusion du lobe gauche du foie.
Les types d'écarteurs hépatiques les plus couramment utilisés aujourd'hui ; Écarteur Nathanson, écarteur Snowden-Window, écarteur Snake, écarteur Fan, écarteur LIvac et bien d'autres écarteurs.
Certains de ces écarteurs nécessitent une incision supplémentaire sous le xiphoïde, ce qui peut entraîner un risque de blessure.
L'installation de ces enrouleurs augmente également le temps de fonctionnement et nécessite du temps supplémentaire.
De nombreuses études ont montré que les rétracteurs, qui sont utilisés pour exclure le lobe gauche du foie pendant la chirurgie, causent des dommages au foie.
Cependant, afin de révéler son angle dans la composition œsophagienne-gastrique, l'exclusion du lobe hépatique gauche est obligatoire.
Par conséquent, il est nécessaire de déterminer et d'utiliser le type d'écarteur qui cause le moins de dommages entre les écarteurs hépatiques.
Dans notre étude, il s'agissait de révéler trois types d'écarteurs hépatiques dans notre hôpital dans différents cas et de révéler le type de trocart qui cause le moins de dommages au foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la chirurgie laparoscopique de l'abdomen supérieur, la vue opératoire est généralement bloquée par le lobe gauche du foie.
Une rétraction efficace du foie est importante pour une bonne vision et la sécurité pendant l'opération.
Dans cette étude, 120 patients de plus de 18 ans ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique seront inclus.
4 groupes seront formés et chaque groupe sera prévu pour inclure 30 patients.
Dans le groupe 1, une incision de 5 mm a été pratiquée sous le xiphoïde pendant l'opération, et un écarteur de Nathanson a été placé et une rétraction du lobe gauche du foie serait obtenue.
Dans le deuxième groupe, un écarteur de serpent avec une incision de 5 mm sous le xiphoïde sera utilisé.
Dans le 3ème groupe, la rétraction hépatique sera assurée en utilisant un trocart de 5 mm à partir de l'intersection de la ligne médio-claviculaire droite.
Dans le groupe, la rétraction du foie à travers un trocart de 5 mm entraîné à partir de l'intersection de la ligne médio-claviculaire droite et d'un ombilic supérieur de 4 cm sera fournie à l'aide d'une pince laparoscopique sans aucun outil spécial.
Chez ces patients, les taux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et de bilirubine seront examinés les 1er, 2e et 3e jours postopératoires et les patients seront examinés par imagerie par résonance magnétique de l'abdomen abdominal le premier jour postopératoire et la lésion hépatique sera évaluée par le radiologue.
Les patients ne sauront pas quelle méthode d'excision du foie est utilisée pendant la chirurgie.
Le radiologue qui procédera à l'évaluation des dommages par imagerie ne saura pas quel type de luxation du foie est utilisé.
Par conséquent, l'étude sera planifiée en double aveugle.
La méthode d'excision du foie sera appliquée séquentiellement.
La randomisation se fera de cette façon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 18 ans prévus pour la sleeve gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Les patients insuffisants hépatiques
- Les patients dont les tests de la fonction hépatique préopératoire sont altérés
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec une maladie du foie
- Les patients atteints de troubles hémorragiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Écarteur Nathanson
Rétraction du foie dans le groupe 1, une incision de 5 mm a été pratiquée sous le xiphoïde pendant l'opération, et un écarteur de Nathanson a été placé et une rétraction du lobe gauche du foie serait obtenue.
|
l'écarteur hépatique sera utilisé pour la rétraction du lobe gauche du foie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: écarteur de serpent
Rétraction hépatique dans le groupe 2 ; Une incision de 5 mm sous le xiphoïde sera utilisée.
Un écarteur de serpent a été placé et la rétraction du lobe gauche du foie serait réalisée.
|
l'écarteur hépatique sera utilisé pour la rétraction du lobe gauche du foie
|
|
Comparateur actif: enrouleur de ventilateur
Rétraction hépatique dans le groupe 3 ; à travers un trocart de 5 mm entraîné depuis l'intersection de la ligne médio-claviculaire droite et d'un ombilic supérieur de 4 cm
|
l'écarteur hépatique sera utilisé pour la rétraction du lobe gauche du foie
|
|
Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Rétraction hépatique dans le groupe 4 ; à travers un trocart de 5 mm entraîné à partir de l'intersection de la ligne médio-claviculaire droite et d'un ombilic supérieur de 4 cm sera fourni à l'aide d'une pince laparoscopique sans aucun outil spécial
|
pince laparoscopique sans outils spéciaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésions hépatiques des rétracteurs hépatiques par mesure des taux d'AST (aspartate aminotransférase), d'ALT (alanine aminotransférase), de GGT (gamma-glutamyl transférase), de bilirubine (totale, directe, indirecte).
Délai: 72 heures
|
la mesure des niveaux d'AST (aspartate aminotransférase), d'ALT (alanine aminotransférase), de GGT (gamma-glutamyl transférase), de bilirubine (totale, directe, indirecte) sera mesurée en préopératoire et postopératoire 0, 1, 2, 3 jours et enregistrée.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
8 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANIL ERGIN.......
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .