- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03795844
SAMMENLIGNING AV LEVERRETRAKTOR FOR INTRATOPERATIV LEVERSKADE (RETRACTOR)
19. mars 2021 oppdatert av: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
SAMMENLIGNING AV LEVERRETRAKTOR BRUKT I LAPAROSKOPISK ERMEGASTERKTOMI VED INTRAOPERATIV LEVERSKADE
Hyppigheten av laparoskopisk fedmekirurgi øker dag for dag.
I disse operasjonene er levermassene også funnet å være betydelig større på grunn av den høye kroppsmasseindeksen.
Det er kjent at påføring av en diett kalt leverkrympingsproteindiett som påføres preoperativt er en metode som bidrar til kirurgens komfort under operasjonen ved å redusere størrelsen på leveren.
Den store størrelsen på leveren innsnevrer synsfeltet til kirurgen i operasjon og reduserer komforten ved operasjonen.
Et av de viktigste punktene som kirurgen må løse under operasjonen er utelukkelsen av venstre leverlapp.
De mest brukte typene leverretraktorer i dag; Nathanson retractor, Snowden-Window retractor, Snake retractor, Vifte retractor, LIvac retractor og mange andre retractorer.
Noen av disse retraktorene krever et ekstra snitt under xiphoid, noe som kan føre til skaderisiko.
Installasjonen av disse retraktorene øker også driftstiden og krever ekstra tid.
Tallrike studier har vist at retraktorer, som brukes til å utelukke venstre leverlapp under operasjonen, forårsaker leverskade.
Men for å avsløre Hans vinkel i esophageal-gastrisk sammensetning, er utelukkelse av venstre leverlapp obligatorisk.
Derfor er det nødvendig å bestemme og bruke retraktortypen som forårsaker minst skade mellom leverretractorene.
I vår studie var det sikte på å avsløre tre typer leverretraktorer på sykehuset vårt i forskjellige tilfeller og å avsløre hvilken type trokar som forårsaker minst leverskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under laparoskopisk øvre abdominal kirurgi blokkeres det operative synet vanligvis av venstre leverlapp.
En effektiv leverretraksjon er viktig for godt syn og sikkerhet under drift.
I denne studien vil 120 pasienter som er over 18 år med laparoskopisk sleeve gastrectomy bli inkludert.
Det vil bli dannet 4 grupper og hver gruppe planlegges med 30 pasienter.
I gruppe 1 ble det laget et 5 mm snitt under xiphoid under operasjonen, og Nathanson retraktor ble plassert og tilbaketrekking av venstre leverlapp ville bli oppnådd.
I den andre gruppen vil det brukes en slangetrekker med 5 mm snitt under xiphoid.
I 3. gruppe vil leverretraksjon gis ved å bruke en 5 mm trokar fra skjæringspunktet mellom høyre midtklavikulær linje.
I gruppen vil levertilbaketrekking gjennom en 5 mm trokar medført fra skjæringspunktet mellom høyre midtklavikulær linje og en 4 cm superior navle bli gitt ved hjelp av laparoskopisk griper uten spesialverktøy.
Hos disse pasientene vil nivåene av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og bilirubin bli undersøkt på postoperative 1., 2. og 3. dager og pasientene vil bli undersøkt med postoperativ første dag abdominal abdominal magnetisk resonansavbildning og leverskaden vil bli evaluert av radiolog.
Pasienter vil ikke vite hvilken levereksisjonsmetode som brukes under operasjonen.
Radiologen som skal utføre skadevurdering på bildediagnostikk vil ikke vite hvilken type leverluksasjon som brukes.
Derfor vil studiet planlegges som dobbeltblind.
Levereksisjonsmetoden vil bli brukt sekvensielt.
Randomisering vil skje på denne måten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene eldre enn 18 år planla laparoskopisk ermet gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leversvikt
- Pasientene med nedsatt preoperative leverfunksjonstester
- Pasientene som har blitt diagnostisert med en hvilken som helst leversykdom
- Pasienter med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nathanson retractor
Leverretraksjon i gruppe 1, et 5 mm snitt ble foretatt under xiphoid under operasjonen, og Nathanson-retraktor ble plassert og tilbaketrekning av venstre leverlapp ble oppnådd.
|
leverretraktor vil bli brukt for tilbaketrekking av venstre leverlapp
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: slangetrekker
Leverretraksjon i gruppe 2; 5 mm snitt under xiphoid vil bli brukt.
Slangetrekker ble plassert og tilbaketrekking av venstre leverlapp ville bli oppnådd.
|
leverretraktor vil bli brukt for tilbaketrekking av venstre leverlapp
|
|
Aktiv komparator: vifteinntrekker
Leverretraksjon i gruppe 3; gjennom en 5 mm trokar medført fra skjæringspunktet mellom høyre midtklavikulær linje og en 4 cm superior navle
|
leverretraktor vil bli brukt for tilbaketrekking av venstre leverlapp
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Leverretraksjon i gruppe 4; gjennom en 5 mm trokar medført fra skjæringspunktet mellom høyre midtklavikulær linje og en 4 cm superior navle vil bli gitt ved hjelp av laparoskopisk griper uten spesialverktøy
|
laparoskopisk griper uten spesialverktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverskade på leverretraktorer ved måling av nivåer av AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), bilirubin (totalt, direkte, indirekte).
Tidsramme: 72 timer
|
måling av AST(Aspartat Aminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), Bilirubin (Totalt, direkte, indirekte) nivåer vil bli målt preoperativt og postoperativt 0 , 1 , 2 , 3 dager og registrere.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANIL ERGIN.......
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .