- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03795844
CONFRONTO DEL RETRATTORE DEL FEGATO PER IL DANNO DEL FEGATO INTRATOPERATIVO (RETRACTOR)
19 marzo 2021 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
CONFRONTO DEL RETRATTORE DEL FEGATO UTILIZZATO NELLA GASTRECTOMIA DEL MANICOTTO LAPAROSCOPICO DA DANNO DEL FEGATO INTRAOPERATORIO
La frequenza della chirurgia bariatrica laparoscopica aumenta di giorno in giorno.
In questi interventi, anche le masse epatiche risultano significativamente più grandi a causa degli alti punteggi dell'indice di massa corporea.
È noto che l'applicazione di una dieta chiamata dieta proteica per il restringimento del fegato che viene applicata prima dell'intervento è un metodo che contribuisce al comfort del chirurgo durante l'intervento chirurgico riducendo le dimensioni del fegato.
Le grandi dimensioni del fegato restringono il campo visivo del chirurgo durante l'operazione e diminuiscono il comfort dell'intervento.
Uno dei punti più importanti che il chirurgo deve risolvere durante l'intervento è l'esclusione del lobo sinistro del fegato.
I tipi più comunemente usati di divaricatori epatici oggi; Retrattore Nathanson, Retrattore Snowden-Window, Retrattore Snake, Retrattore Fan, Retrattore LIvac e molti altri retrattori.
Alcuni di questi divaricatori richiedono un'ulteriore incisione sotto lo xifoide, che può comportare un rischio di lesioni.
L'installazione di questi divaricatori aumenta anche il tempo di funzionamento e richiede tempo aggiuntivo.
Numerosi studi hanno dimostrato che i divaricatori, utilizzati per escludere il lobo sinistro del fegato durante l'intervento chirurgico, causano danni al fegato.
Tuttavia, per rivelare il suo angolo nella composizione esofageo-gastrica, è obbligatoria l'esclusione del lobo sinistro epatico.
Pertanto, è necessario determinare e utilizzare il tipo di retrattore che causa il minor danno tra i retrattori epatici.
Nel nostro studio, si mirava a rivelare tre tipi di divaricatori epatici nel nostro ospedale in diversi casi e a rivelare il tipo di trocar che causa il minor danno epatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la chirurgia laparoscopica dell'addome superiore, la vista operatoria è solitamente bloccata dal lobo sinistro del fegato.
Un'efficace retrazione del fegato è importante per una buona visione e sicurezza durante l'operazione.
In questo studio saranno inclusi 120 pazienti di età superiore ai 18 anni con gastrectomia a manica laparoscopica.
Saranno formati 4 gruppi e ogni gruppo sarà pianificato per includere 30 pazienti.
Nel gruppo 1, è stata praticata un'incisione di 5 mm sotto lo xifoide durante l'operazione, è stato posizionato il divaricatore di Nathanson e si sarebbe ottenuta la retrazione del lobo sinistro del fegato.
Nel secondo gruppo verrà utilizzato un divaricatore a serpente con un'incisione di 5 mm sotto lo xifoide.
Nel 3° gruppo, la retrazione epatica sarà fornita utilizzando un trocar di 5 mm dall'intersezione della linea medioclavicolare destra.
Nel gruppo, la retrazione del fegato attraverso un trocar di 5 mm trascinato dall'intersezione della linea medioclavicolare destra con un ombelico superiore di 4 cm sarà fornita con l'ausilio di una pinza laparoscopica senza strumenti speciali.
In questi pazienti, i livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e bilirubina saranno esaminati nel 1o, 2o e 3o giorno postoperatorio e i pazienti saranno esaminati con la risonanza magnetica dell'addome addominale del primo giorno postoperatorio e il danno epatico sarà valutato dal radiologo.
I pazienti non sapranno quale metodo di escissione del fegato viene utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Il radiologo che eseguirà la valutazione del danno all'imaging non saprà quale tipo di lussazione epatica viene utilizzata.
Pertanto, lo studio sarà pianificato in doppio cieco.
Il metodo di escissione del fegato verrà applicato in sequenza.
La randomizzazione sarà effettuata in questo modo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 18 anni pianificati per Gastrectomia manica laparoscopica
Criteri di esclusione:
- I pazienti con fallimento di fegato
- I pazienti con test di funzionalità epatica preoperatori compromessi
- I pazienti che sono stati diagnosticati con qualsiasi malattia del fegato
- I pazienti con disturbi emorragici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Retrattore Nathanson
Retrazione del fegato nel gruppo 1, durante l'operazione è stata praticata un'incisione di 5 mm sotto lo xifoide, è stato posizionato il divaricatore di Nathanson e si sarebbe ottenuta la retrazione del lobo sinistro del fegato.
|
il divaricatore epatico verrà utilizzato per la retrazione del lobo sinistro del fegato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: divaricatore serpente
Retrazione epatica nel gruppo 2; Verrà utilizzata un'incisione di 5 mm sotto lo xifoide.
È stato posizionato il divaricatore del serpente e si sarebbe ottenuta la retrazione del lobo sinistro del fegato.
|
il divaricatore epatico verrà utilizzato per la retrazione del lobo sinistro del fegato
|
|
Comparatore attivo: divaricatore del ventilatore
Retrazione del fegato nel gruppo 3; attraverso un trocar di 5 mm trascinato dall'intersezione della linea medioclavicolare destra con un ombelico superiore di 4 cm
|
il divaricatore epatico verrà utilizzato per la retrazione del lobo sinistro del fegato
|
|
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Retrazione epatica nel gruppo 4; attraverso un trocar di 5 mm trascinato dall'intersezione della linea medioclavicolare destra e un ombelico superiore di 4 cm sarà fornito con l'ausilio di una pinza laparoscopica senza strumenti speciali
|
pinza laparoscopica senza attrezzi speciali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno epatico dei retrattori epatici mediante misurazione dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), GGT (gamma-glutamil transferasi), bilirubina (totale, diretta, indiretta).
Lasso di tempo: 72 ore
|
la misurazione dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), GGT (gamma-glutamil transferasi), bilirubina (totale, diretta, indiretta) sarà misurata preoperatoriamente e postoperatoria 0, 1, 2, 3 giorni e registrata.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANIL ERGIN.......
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .