POROVNÁNÍ JATERNÍHO RETRAKTORU PRO INTRAOPERATIVNÍ POŠKOZENÍ JATER (RETRACTOR)
19. března 2021 aktualizováno: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
POROVNÁNÍ JATERNÍHO RETRAKTORU POUŽÍVANÉHO PŘI LAPAROSKOPICKÉ GASTRECTOMII NÁVLEKU PŘI INTRAOPERAČNÍM POŠKOZENÍ JATER
Četnost laparoskopických bariatrických operací se den ode dne zvyšuje.
Při těchto operacích se také zjistilo, že jaterní hmoty jsou výrazně větší díky vysokému skóre Body Mass Index.
Je známo, že aplikace diety zvané jaterní smršťovací proteinová dieta, která se aplikuje předoperačně, je metodou, která přispívá ke komfortu chirurga během operace zmenšením velikosti jater.
Velká velikost jater zužuje zorné pole operatéra a snižuje komfort operace.
Jedním z nejdůležitějších bodů, které musí chirurg při operaci vyřešit, je vyloučení levého laloku jater.
Dnes nejčastěji používané typy jaterních retraktorů; Navíječ Nathanson, navíječ Snowden-Window, navíječ Snake, navíječ ventilátoru, navíječ LIvac a mnoho dalších navíječů.
Některé z těchto navíječů vyžadují další řez pod xiphoidem, což může vést k riziku zranění.
Instalace těchto navíječů také prodlužuje dobu provozu a vyžaduje více času.
Četné studie prokázaly, že retraktory, které se používají k vyloučení levého laloku jater během operace, způsobují poškození jater.
Aby však bylo možné odhalit jeho úhel ve složení jícnu a žaludku, je povinné vyloučení levého laloku jater.
Proto je nutné určit a použít typ retraktoru, který způsobí nejmenší poškození mezi retraktory jater.
V naší studii bylo cílem odhalit tři typy retraktorů jater v naší nemocnici v různých případech a odhalit typ trokaru, který způsobuje nejmenší poškození jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při laparoskopické operaci horní části břicha bývá operační pohled blokován levým lalokem jater.
Účinná retrakce jater je důležitá pro dobré vidění a bezpečnost během operace.
V této studii bude zahrnuto 120 pacientů starších 18 let s laparoskopickou sleeve gastrektomií.
Budou vytvořeny 4 skupiny a každá skupina bude plánována tak, aby zahrnovala 30 pacientů.
Ve skupině 1 byl během operace proveden 5 mm řez pod xiphoidem a byl umístěn Nathansonův retraktor a bylo dosaženo retrakce levého laloku jater.
Ve druhé skupině bude použit retraktor hada s 5mm řezem pod xiphoidem.
Ve 3. skupině bude zajištěna retrakce jater pomocí 5 mm trokaru z průsečíku pravé středoklavikulární linie.
Ve skupině bude zajištěna retrakce jater 5 mm trokarem unášeným z průsečíku pravé střední klavikulární linie a 4 cm superiorního pupku pomocí laparoskopického chapadla bez speciálních nástrojů.
U těchto pacientů budou v pooperačním 1., 2. a 3. dni vyšetřeny hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu a pacienti budou vyšetřeni první den po operaci magnetickou rezonancí břicha břicha a poškození jater bude zhodnoceno radiologem.
Pacienti nebudou vědět, která metoda excize jater se používá během operace.
Radiolog, který bude provádět hodnocení poškození na zobrazování, nebude vědět, jaký typ jaterní dislokace je použit.
Studie proto bude plánována jako dvojitě slepá.
Postupně bude aplikována metoda jaterní excize.
Randomizace bude provedena tímto způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů starších 18 let byla plánována laparoskopická gastrektomie s rukávem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jaterním selháním
- Pacienti s poruchou předoperačních jaterních testů
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno jakékoli onemocnění jater
- Pacienti s poruchami krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Navíječ Nathanson
Retrakce jater ve skupině 1, během operace byla provedena 5 mm incize pod xiphoidem a byl umístěn Nathansonův retraktor a bylo dosaženo retrakce levého laloku jater.
|
jaterní retraktor bude použit pro retrakci levého laloku jater
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: navíječ hadů
Retrakce jater ve skupině 2; Použije se 5 mm řez pod xiphoidem.
Byl umístěn hadí retraktor a bylo dosaženo retrakce levého laloku jater.
|
jaterní retraktor bude použit pro retrakci levého laloku jater
|
|
Aktivní komparátor: natahovač ventilátoru
Retrakce jater ve skupině 3; přes 5 mm trokar unášený z průsečíku pravé střední klavikulární linie a 4 cm superior umbilicus
|
jaterní retraktor bude použit pro retrakci levého laloku jater
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Retrakce jater ve skupině 4; pomocí 5mm trokaru unášeného z průsečíku pravé středoklíčkové linie a 4cm horního pupku pomocí laparoskopického chapadla bez speciálních nástrojů
|
laparoskopické chapadlo bez speciálních nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození jaterních retraktorů měřením hladin AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), GGT (gama-glutamyltransferáza), bilirubinu (celkový, přímý, nepřímý).
Časové okno: 72 hodin
|
měření hladin AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), GGT (gama-glutamyltransferáza), bilirubinu (celková, přímá, nepřímá) budou změřeny předoperačně a pooperačně 0, 1, 2, 3 dny a zaznamenat.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANIL ERGIN.......
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .