PORÓWNANIE RETRAKTORA WĄTROBY PODCZAS ŚRÓDTOPERACYJNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (RETRACTOR)
19 marca 2021 zaktualizowane przez: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
PORÓWNANIE RETRAKTORA WĄTROBY STOSOWANEGO W LAPAROSKOPOWEJ RĘKAWOWEJ GASTREKTOMII PRZEZ ŚRÓDOPERACYJNE USZKODZENIE WĄTROBY
Częstotliwość laparoskopowych operacji bariatrycznych rośnie z dnia na dzień.
W tych operacjach stwierdzono również, że masy wątroby są znacznie większe ze względu na wysokie wyniki wskaźnika masy ciała.
Wiadomo, że stosowanie przedoperacyjnej diety zwanej dietą białkową kurczącą wątrobę jest metodą, która przyczynia się do zwiększenia komfortu chirurga podczas operacji poprzez zmniejszenie rozmiarów wątroby.
Duży rozmiar wątroby zawęża pole widzenia operującego chirurga i obniża komfort zabiegu.
Jednym z najważniejszych punktów, które chirurg musi rozwiązać podczas operacji, jest wykluczenie lewego płata wątroby.
Najczęściej stosowane obecnie typy retraktorów wątroby; Zwijacz Nathanson, zwijacz Snowden-Window, zwijacz węża, zwijacz wentylatora, zwijacz LIvac i wiele innych zwijaczy.
Niektóre z tych retraktorów wymagają dodatkowego nacięcia pod wyrostkiem mieczykowatym, co może prowadzić do ryzyka urazu.
Instalacja tych zwijaczy również wydłuża czas operacji i wymaga dodatkowego czasu.
Liczne badania wykazały, że retraktory, które służą do wykluczenia lewego płata wątroby podczas operacji, powodują uszkodzenie wątroby.
Jednak w celu ujawnienia Jego kąta w składzie przełykowo-żołądkowym konieczne jest wykluczenie lewego płata wątroby.
Dlatego konieczne jest określenie i zastosowanie typu retraktora, który powoduje najmniejsze uszkodzenia pomiędzy retraktorami wątroby.
W naszym badaniu miało to na celu ujawnienie trzech typów retraktorów wątroby w naszym szpitalu w różnych przypadkach oraz ujawnienie rodzaju trokaru, który powoduje najmniejsze uszkodzenie wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas laparoskopowej operacji w górnej części jamy brzusznej widok operacyjny jest zwykle blokowany przez lewy płat wątroby.
Skuteczna retrakcja wątroby jest ważna dla dobrego widzenia i bezpieczeństwa podczas operacji.
W badaniu tym zostanie włączonych 120 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z laparoskopową rękawową resekcją żołądka.
Zostaną utworzone 4 grupy, a każda grupa będzie liczyła 30 pacjentów.
W grupie 1 podczas operacji wykonano 5 mm nacięcie pod wyrostkiem mieczykowatym, założono retraktor Nathansona i uzyskano retrakcję płata lewego wątroby.
W drugiej grupie zastosowany zostanie retraktor wężowy z 5 mm nacięciem pod wyrostkiem mieczykowatym.
W grupie III retrakcja wątroby zostanie zapewniona za pomocą trokara 5 mm z przecięcia linii środkowoobojczykowej prawej.
W grupie retrakcja wątroby przez 5 mm trokar wprowadzony z przecięcia linii środkowoobojczykowej prawej i 4 cm pępka górnego zostanie wykonana przy pomocy chwytaka laparoskopowego bez użycia specjalnych narzędzi.
U tych pacjentów poziomy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i bilirubiny zostaną zbadane w 1., 2. i 3. dniu po operacji, a pacjenci zostaną zbadani za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej pierwszego dnia po operacji, a uszkodzenie wątroby zostanie ocenione przez radiologa.
Pacjenci nie będą wiedzieć, która metoda wycięcia wątroby jest stosowana podczas operacji.
Radiolog, który przeprowadzi ocenę uszkodzenia na podstawie obrazowania, nie będzie wiedział, jakiego rodzaju zwichnięcie wątroby jest stosowane.
Dlatego badanie zostanie zaplanowane jako podwójnie ślepe.
Metoda wycinania wątroby będzie stosowana sekwencyjnie.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w ten sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia planowani do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Pacjenci z zaburzonymi przedoperacyjnymi próbami czynności wątroby
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę wątroby
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Retraktor Nathansona
Retrakcja wątroby w grupie 1, podczas operacji wykonano 5 mm nacięcie pod wyrostkiem mieczykowatym, założono retraktor Nathansona i uzyskano retrakcję lewego płata wątroby.
|
Retraktor wątroby będzie używany do retrakcji lewego płata wątroby
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zwijacz węża
Retrakcja wątroby w grupie 2; Zostanie użyte 5 mm nacięcie pod wyrostkiem mieczykowatym.
Założono retraktor węża i uzyskano retrakcję lewego płata wątroby.
|
Retraktor wątroby będzie używany do retrakcji lewego płata wątroby
|
|
Aktywny komparator: zwijacz wentylatora
Retrakcja wątroby w grupie 3; przez 5 mm trokar wprowadzony z przecięcia linii środkowoobojczykowej prawej i 4 cm pępka górnego
|
Retraktor wątroby będzie używany do retrakcji lewego płata wątroby
|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Retrakcja wątroby w grupie 4; przez 5 mm trokar wprowadzony z przecięcia linii środkowoobojczykowej prawej i 4 cm pępka górnego zostanie wprowadzony za pomocą chwytaka laparoskopowego bez żadnych specjalnych narzędzi
|
chwytak laparoskopowy bez specjalnych narzędzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie retraktorów wątroby przez pomiar poziomu AST (aminotransferazy asparaginianowej), ALT (aminotransferazy alaninowej), GGT (gamma-glutamylotransferazy), bilirubiny (całkowitej, bezpośredniej, pośredniej).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
pomiar poziomu AST (aminotransferazy asparaginianowej), ALT (aminotransferazy alaninowej), GGT (gamma-glutamylotransferazy), bilirubiny (całkowitej, bezpośredniej, pośredniej) będzie mierzony przed operacją i po operacji 0, 1, 2, 3 dni i zapis.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANIL ERGIN.......
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .