経腸栄養耐性と腸内微生物叢研究
経腸栄養耐性と腸内微生物叢に対するブレンダー化経管栄養の影響:パイロット研究
現在の研究では、経腸栄養サポートを少なくとも 4 週間必要とする予定の患者を登録し、それらを標準的な高分子製剤またはブレンダー化された経管栄養に無作為に割り付けます。 彼らは、経腸栄養に対する耐性についてのアンケートに記入するよう求められます。 また、登録前と 4 ~ 6 週間後に便のサンプルを提供するよう求められます。
この研究は、ブレンダー化された経管栄養での全食品の使用がより許容され、マイクロバイオームのより大きな多様性につながるかどうかを評価しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
栄養失調は、急性疾患と慢性疾患の両方で依然として非常に蔓延しており、入院期間が長くなり、再入院のリスクが高くなり、罹患率と死亡率が全体的に増加します。 過去数十年にわたって、合併症や入院期間の短縮、胃腸の完全性の維持、臨床転帰と死亡率の全体的な改善など、栄養サポートによる重要な臨床的利点が研究によって明らかにされ続けてきました。 在宅経腸栄養(HEN)の普及率が高いにもかかわらず、患者は慢性的な栄養不足や体重減少につながる経管栄養に対する不耐性に苦しみ続けています。 現在のガイドラインでは、EN を必要とする入院患者に標準的なポリマー調合乳または高タンパクの標準調合乳を使用することを推奨しており、免疫調節、元素/半元素、疾患特異的 (糖尿病)、および器官に合わせて設計された調合乳を日常的に使用しないことも推奨しています。特定(肝臓、腎臓、肺)。
Blenderized Tube Feeding (BTF) は、患者の好みに基づいて多量栄養素と繊維の含有量を変更できるなど、標準的なポリマー処方に多くの利点を提供します。 BTF の使用も、過去数年間で大幅に増加しています。
腸マイクロバイオーム、または腸宿主環境は、約 1 万個の細胞で構成されており、胃腸の恒常性に関連するため、多くの関心の対象となっています。 したがって、私たちの目的は、(1)16S rRNAをコードする遺伝子配列を使用して、複雑な微生物群集の構造とダイナミクスを特徴付けることです。 (2) それらが EN でどのように変化するかを決定し、 (3) それらが EN の耐性とどのように相関している可能性があるか。
現在の治験に参加する意志があり、適格性を満たす合計 50 人の被験者が Mayo Clinic HEN プログラムから募集されます。 適切な被験者は、経腸チューブ留置を受ける前の最初の HEN 訪問時に提示されたときに識別されます。
書面によるインフォームド コンセントは、調査に参加するすべての個人から取得されます。 研究責任者または研究チームのメンバーは、各参加者と面会し、同意書を詳細に検討し、研究に対する被験者の理解を確認します。 研究チームは、参加者から寄せられたすべての質問に回答し、被験者が口頭でプロトコルの理解を示していると確信したら、署名された同意を取得します。 インフォームド コンセントを取得できるのは、指定されたスタッフ メンバーのみです。
経腸チューブの訪問前に、被験者は胃腸の生活の質(QoL)アンケートに記入し、症状と機能状態のベースライン評価を形成します。 体組成は、生体インピーダンス分析(BIA; InBody™)を使用して測定されます。 ベースラインでの腸内微生物叢の分析のために便検体が得られます。 現在の医学的問題などのベースライン臨床データが記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、経腸チューブ留置前の初期評価のためにMayo Clinic HENプログラムを提示するすべての被験者
- -登録から少なくとも4〜6週間は経腸栄養サポートが必要です
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の患者は、この集団の腸内微生物叢に既知の既存の変化があるため除外されます。
- 過去4週間にプロバイオティクス、プレバイオティクス、または抗生物質にさらされた患者は除外されます。
- 製品の研究に対する既知のアレルギーまたは不耐性は除外されます。
- 非経口栄養の患者は除外されます。
- 経口摂取が 1 日のカロリー摂取量の 25% を超える場合。
- 腸皮膚瘻の存在
- 短腸症候群の患者は除外されます。
- 肥満手術または消化管の他の変更を受けた患者は除外されます。
- -好中球の絶対数が500 / mm3未満の血液悪性腫瘍
- -腎臓または肝臓の移植歴、または移植リストにある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ポリマーチューブフィード
このアームには、通常の HEN プロトコルの一部としてポリマーチューブフィードが供給されます。
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混合チューブ飼料と比較して提供される目標カロリーのパーセンテージを評価するために、ポリマーチューブ飼料がHEN患者に与えられます。
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アクティブコンパレータ:混合チューブフィード
このアームは、通常の HEN プロトコルの一部としてブレンダー化された経管栄養を受け取ります。
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配合された経管栄養がHEN患者に与えられ、ポリマー経管栄養と比較して提供される目標カロリーのパーセンテージを評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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提供された目標カロリーの割合
時間枠:4~6週間
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4~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠:1週間、4~6週間
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ベースライン時およびフォローアップ時に腸内細菌叢の組成を評価するために、便検体が採取されます。
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1週間、4~6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Manpreet S Mundi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-004416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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