Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæringstolerance og tarmmikrobiomundersøgelsen

8. april 2024 opdateret af: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Effekten af ​​blandet sondeernæring på enteral ernæringstolerance og tarmmikrobiomet: En pilotundersøgelse

Den nuværende undersøgelse vil indskrive patienter, som vil have behov for enteral ernæringsstøtte i mindst 4 uger og randomisere dem til standardpolymerformler eller blenderiseret sondeernæring. De vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres tolerance over for enteral fodring. De vil også blive bedt om at give afføringsprøver før tilmelding og efter 4-6 uger.

Undersøgelsen forsøger at vurdere, om brugen af ​​fuldfoder i blenderiseret sondeernæring vil blive bedre tolereret og også føre til større mangfoldighed af mikrobiom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er fortsat meget udbredt i både akutte og kroniske sygdomme, hvilket fører til længere indlæggelsestid, større risiko for genindlæggelse og generel stigning i sygelighed og dødelighed. I løbet af de sidste par årtier er undersøgelser fortsat med at afsløre betydelige kliniske fordele ved ernæringsstøtte, herunder reduktion af komplikationer og opholdslængde, vedligeholdelse af gastrointestinal integritet og generel forbedring af kliniske resultater og dødelighed. På trods af høj udbredelse af Home Enteral Nutrition (HEN) kæmper patienter fortsat med intolerance over for sondeernæring, hvilket fører til kronisk underernæring og vægttab. Gældende retningslinjer anbefaler brug af standard polymerformel eller højproteinstandardformel til hospitalsindlagte patienter, der kræver EN, og anbefaler også mod rutinemæssig brug af formler designet til at være immunmodulerende, elementært/semi-elementært, sygdomsspecifikt (diabetes) og organ- specifik (lever, nyre, pulmonal).

Blenderized Tube Feeding (BTF) tilbyder en række fordele ved standard polymerformel, herunder at være i stand til at ændre makronæringsstof- og fiberindholdet baseret på patientens præference. Brugen af ​​BTF er også steget markant i de seneste par år.

Tarmmikrobiomet, eller tarmværtsmiljøet, består af cirka 10 tusinde celler og har været genstand for stor interesse, da det vedrører gastrointestinal homeostase. Vores mål er derfor at (1) karakterisere strukturen og dynamikken af ​​komplekse mikrobielle samfund ved hjælp af 16S rRNA-kodende gensekvenser; (2) bestemme, hvordan de ændrer sig med EN og; (3) hvordan de kan korreleres med tolerance for EN.

I alt halvtreds forsøgspersoner, der er villige til at deltage i det aktuelle forsøg, og som opfylder berettigelsen, vil blive rekrutteret fra Mayo Clinic HEN-programmet. Egnede forsøgspersoner vil blive identificeret, når de er til stede ved det indledende HEN-besøg, inden de gennemgår en enteralrørsplacering.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle personer, der deltager i undersøgelsen. Den primære investigator eller medlem af undersøgelsesteamet mødes med hver deltager, gennemgår samtykkeformularen i detaljer og bekræfter forsøgspersonens forståelse af undersøgelsen. Undersøgelsesholdet vil besvare alle spørgsmål stillet af deltagerne, og når de er overbevist om, at forsøgspersonen verbalt demonstrerer forståelse af protokollen, vil de opnå et underskrevet samtykke. Kun udpegede medarbejdere er bemyndiget til at indhente informeret samtykke.

Ved det præ-enterale sondebesøg vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema for mave-tarm-livskvalitet (QoL), som vil danne baseline-vurderingen for symptomer og funktionel status. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA; InBody™). En afføringsprøve vil blive taget til analyse af tarmmikrobiomet ved baseline. Baseline kliniske data såsom aktuelle medicinske problemer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Manpreet Mundi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner, der er over 18 år, som præsenterer Mayo Clinic HEN-programmet til indledende evaluering før anbringelse af enteralrør
  2. Kræv enteral ernæringsstøtte i mindst 4-6 uger fra tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1 eller 2 diabetes vil blive udelukket på grund af de kendte allerede eksisterende ændringer i tarmmikrobiomet i denne population.
  2. Patienter, der har været udsat for probiotika, præbiotika eller antibiotika i de foregående 4 uger, vil blive udelukket.
  3. Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter vil være udelukket.
  4. Patienter i parenteral ernæring vil blive udelukket.
  5. Hvis oral fodring udgør >25% af det daglige kalorieindtag.
  6. Tilstedeværelse af entero-kutan fistel
  7. Patienter med korttarmssyndrom vil blive udelukket.
  8. Patienter, der har fået foretaget fedmekirurgi eller anden ændring af mave-tarmkanalen, vil blive udelukket.
  9. Hæmatologisk malignitet med absolut neutrofiltal < 500/mm3
  10. Anamnese med nyre- eller levertransplantation eller på transplantationsliste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polymer rørtilførsel
Denne arm vil modtage polymere rørføder som en del af den almindelige HEN-protokol.
Polymer sondeernæring vil blive givet til HEN-patienter for at vurdere procentdelen af ​​målkalorier, der leveres i sammenligning med blenderiseret sondeernæring
Aktiv komparator: Blenderet sondeernæring
Denne arm vil modtage blenderiseret sondeernæring som en del af den almindelige HEN-protokol.
Blenderet sondeernæring vil blive givet til HEN-patienter for at vurdere procentdelen af ​​målkalorier, der leveres i sammenligning med polymersondefoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af målkalorier
Tidsramme: 4-6 uger
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 uge, 4-6 uger
En afføringsprøve vil blive indsamlet for at vurdere sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet ved baseline og ved opfølgningsbesøget.
1 uge, 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-004416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance

Kliniske forsøg med Polymer rørtilførsel

3
Abonner