- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03795870
Enteral ernæringstolerance og tarmmikrobiomundersøgelsen
Effekten af blandet sondeernæring på enteral ernæringstolerance og tarmmikrobiomet: En pilotundersøgelse
Den nuværende undersøgelse vil indskrive patienter, som vil have behov for enteral ernæringsstøtte i mindst 4 uger og randomisere dem til standardpolymerformler eller blenderiseret sondeernæring. De vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres tolerance over for enteral fodring. De vil også blive bedt om at give afføringsprøver før tilmelding og efter 4-6 uger.
Undersøgelsen forsøger at vurdere, om brugen af fuldfoder i blenderiseret sondeernæring vil blive bedre tolereret og også føre til større mangfoldighed af mikrobiom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er fortsat meget udbredt i både akutte og kroniske sygdomme, hvilket fører til længere indlæggelsestid, større risiko for genindlæggelse og generel stigning i sygelighed og dødelighed. I løbet af de sidste par årtier er undersøgelser fortsat med at afsløre betydelige kliniske fordele ved ernæringsstøtte, herunder reduktion af komplikationer og opholdslængde, vedligeholdelse af gastrointestinal integritet og generel forbedring af kliniske resultater og dødelighed. På trods af høj udbredelse af Home Enteral Nutrition (HEN) kæmper patienter fortsat med intolerance over for sondeernæring, hvilket fører til kronisk underernæring og vægttab. Gældende retningslinjer anbefaler brug af standard polymerformel eller højproteinstandardformel til hospitalsindlagte patienter, der kræver EN, og anbefaler også mod rutinemæssig brug af formler designet til at være immunmodulerende, elementært/semi-elementært, sygdomsspecifikt (diabetes) og organ- specifik (lever, nyre, pulmonal).
Blenderized Tube Feeding (BTF) tilbyder en række fordele ved standard polymerformel, herunder at være i stand til at ændre makronæringsstof- og fiberindholdet baseret på patientens præference. Brugen af BTF er også steget markant i de seneste par år.
Tarmmikrobiomet, eller tarmværtsmiljøet, består af cirka 10 tusinde celler og har været genstand for stor interesse, da det vedrører gastrointestinal homeostase. Vores mål er derfor at (1) karakterisere strukturen og dynamikken af komplekse mikrobielle samfund ved hjælp af 16S rRNA-kodende gensekvenser; (2) bestemme, hvordan de ændrer sig med EN og; (3) hvordan de kan korreleres med tolerance for EN.
I alt halvtreds forsøgspersoner, der er villige til at deltage i det aktuelle forsøg, og som opfylder berettigelsen, vil blive rekrutteret fra Mayo Clinic HEN-programmet. Egnede forsøgspersoner vil blive identificeret, når de er til stede ved det indledende HEN-besøg, inden de gennemgår en enteralrørsplacering.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle personer, der deltager i undersøgelsen. Den primære investigator eller medlem af undersøgelsesteamet mødes med hver deltager, gennemgår samtykkeformularen i detaljer og bekræfter forsøgspersonens forståelse af undersøgelsen. Undersøgelsesholdet vil besvare alle spørgsmål stillet af deltagerne, og når de er overbevist om, at forsøgspersonen verbalt demonstrerer forståelse af protokollen, vil de opnå et underskrevet samtykke. Kun udpegede medarbejdere er bemyndiget til at indhente informeret samtykke.
Ved det præ-enterale sondebesøg vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema for mave-tarm-livskvalitet (QoL), som vil danne baseline-vurderingen for symptomer og funktionel status. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA; InBody™). En afføringsprøve vil blive taget til analyse af tarmmikrobiomet ved baseline. Baseline kliniske data såsom aktuelle medicinske problemer vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manpreet S Mundi, MD
- Telefonnummer: 507-284-0106
- E-mail: Mundi.Manpreet@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vishakantha (Vishu) Murthy, PhD
- Telefonnummer: 507-255-8112
- E-mail: Murthy.Vishakantha@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Manpreet Mundi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der er over 18 år, som præsenterer Mayo Clinic HEN-programmet til indledende evaluering før anbringelse af enteralrør
- Kræv enteral ernæringsstøtte i mindst 4-6 uger fra tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 eller 2 diabetes vil blive udelukket på grund af de kendte allerede eksisterende ændringer i tarmmikrobiomet i denne population.
- Patienter, der har været udsat for probiotika, præbiotika eller antibiotika i de foregående 4 uger, vil blive udelukket.
- Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter vil være udelukket.
- Patienter i parenteral ernæring vil blive udelukket.
- Hvis oral fodring udgør >25% af det daglige kalorieindtag.
- Tilstedeværelse af entero-kutan fistel
- Patienter med korttarmssyndrom vil blive udelukket.
- Patienter, der har fået foretaget fedmekirurgi eller anden ændring af mave-tarmkanalen, vil blive udelukket.
- Hæmatologisk malignitet med absolut neutrofiltal < 500/mm3
- Anamnese med nyre- eller levertransplantation eller på transplantationsliste.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Polymer rørtilførsel
Denne arm vil modtage polymere rørføder som en del af den almindelige HEN-protokol.
|
Polymer sondeernæring vil blive givet til HEN-patienter for at vurdere procentdelen af målkalorier, der leveres i sammenligning med blenderiseret sondeernæring
|
Aktiv komparator: Blenderet sondeernæring
Denne arm vil modtage blenderiseret sondeernæring som en del af den almindelige HEN-protokol.
|
Blenderet sondeernæring vil blive givet til HEN-patienter for at vurdere procentdelen af målkalorier, der leveres i sammenligning med polymersondefoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af målkalorier
Tidsramme: 4-6 uger
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 uge, 4-6 uger
|
En afføringsprøve vil blive indsamlet for at vurdere sammensætningen af tarmmikrobiomet ved baseline og ved opfølgningsbesøget.
|
1 uge, 4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-004416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkendtTransendoskopisk enteral slangeKina
Kliniske forsøg med Polymer rørtilførsel
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAfsluttetKræftgenetik | Psykosociale problemerHolland
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Dystoni | RystenDet Forenede Kongerige
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskræftForenede Stater
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
Belal AlshaikhAfsluttet
-
Collège National des Généralistes EnseignantsAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHøjrisiko hypertensive patienterFrankrig
-
WayBetter, Inc.Hennepin Healthcare Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeRygestopForenede Stater
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Ukendt
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og halsFrankrig