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경장 영양 내성 및 장내 마이크로바이옴 연구

2025년 4월 24일 업데이트: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

경장 영양 내성 및 장내 마이크로바이옴에 대한 블렌더 튜브 급식의 효과: 파일럿 연구

현재 연구는 최소 4주 동안 경장 영양 지원이 필요한 환자를 등록하고 표준 고분자 공식 또는 혼합 튜브 영양으로 무작위 배정합니다. 그들은 경장 사료에 대한 내성에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 등록 전과 4-6주 후에 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

이 연구는 혼합 튜브 급식 방식으로 전체 식품을 사용하는 것이 더 잘 견딜 수 있고 또한 더 다양한 미생물 군집으로 이어질 수 있는지 여부를 평가하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

영양실조는 급성 및 만성 질환 모두에서 여전히 널리 퍼져 있어 입원 기간이 길어지고 병원 재입원 위험이 높아지고 전반적인 이환율과 사망률이 증가합니다. 지난 수십 년 동안 연구를 통해 합병증 및 입원 기간 감소, 위장관 온전성 유지, 임상 결과 및 사망률의 전반적인 개선을 포함하여 영양 지원의 상당한 임상적 이점이 계속 밝혀졌습니다. Home Enteral Nutrition(HEN)의 높은 유병률에도 불구하고, 환자들은 만성적인 영양부족과 체중 감소로 이어지는 관급식의 편협함으로 계속 어려움을 겪고 있습니다. 현재 가이드라인은 EN이 필요한 입원 환자에게 표준 고분자 공식 또는 고단백 표준 공식을 사용할 것을 권장하고 면역 조절, 원소/반원소, 질병 특이적(당뇨병) 및 특정 (간, 신장, 폐).

BTF(Blenderized Tube Feeding)는 환자 선호도에 따라 다량 영양소 및 섬유질 함량을 수정할 수 있는 것을 포함하여 표준 고분자 포뮬러에 많은 이점을 제공합니다. BTF 사용도 지난 몇 년 동안 크게 증가했습니다.

장내 미생물 군집 또는 장 숙주 환경은 약 10,000개의 세포로 구성되어 있으며 위장 항상성과 관련되어 많은 관심을 받아 왔습니다. 따라서 우리의 목표는 (1) 16S rRNA 인코딩 유전자 시퀀스를 사용하여 복잡한 미생물 군집의 구조와 역학을 특성화하는 것입니다. (2) EN으로 어떻게 변하는지 결정하고; (3) EN의 내성과 어떻게 상관관계가 있는지.

현재 시험에 참여할 의향이 있고 적격성을 충족하는 총 50명의 피험자가 Mayo Clinic HEN 프로그램에서 모집됩니다. 경장 튜브 배치를 받기 전에 초기 HEN 방문 시 적합한 피험자가 식별될 것입니다.

서면 동의서는 연구에 참여하는 모든 개인으로부터 얻을 것입니다. 연구책임자 또는 연구팀 구성원은 각 참가자를 만나 동의서를 자세히 검토하고 연구에 대한 피험자의 이해를 확인합니다. 연구 팀은 참가자가 제기한 모든 질문에 답하고 피험자가 프로토콜에 대한 이해를 구두로 입증한다고 확신하면 서명된 동의를 얻습니다. 지정된 직원만이 정보에 입각한 동의를 얻을 권한이 있습니다.

경장 전관 방문에서 피험자는 증상 및 기능 상태에 대한 기본 평가를 형성할 위장관 삶의 질(QoL) 설문지를 작성합니다. 생체 임피던스 분석(BIA; InBody™)을 사용하여 체성분을 측정합니다. 기준선에서 장내 마이크로바이옴의 분석을 위해 대변 표본을 얻을 것입니다. 현재 의료 문제와 같은 기본 임상 데이터가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 경장 튜브 배치 전 초기 평가를 위해 Mayo Clinic HEN 프로그램을 제시하는 18세 이상의 모든 피험자
  2. 등록 후 최소 4~6주 동안 경장 영양 지원이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 1형 또는 2형 당뇨병 환자는 이 모집단에서 장내 마이크로바이옴의 기존 변화로 인해 제외됩니다.
  2. 이전 4주 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 항생제에 노출된 환자는 제외됩니다.
  3. 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증은 제외됩니다.
  4. 비경구 영양을 받는 환자는 제외됩니다.
  5. 경구 수유가 일일 칼로리 섭취량의 >25%를 차지하는 경우.
  6. 장-피부 누공의 존재
  7. 단장 증후군 환자는 제외됩니다.
  8. 비만 수술 또는 기타 위장관 변경을 받은 환자는 제외됩니다.
  9. 절대호중구수가 500/mm3 미만인 혈액암
  10. 신장 또는 간 이식 또는 이식 목록에 있는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고분자 튜브 피드
이 팔은 일반 HEN 프로토콜의 일부로 고분자 튜브 공급을 받게 됩니다.
HEN 환자에게 고분자 튜브 급식을 제공하여 혼합 튜브 급식과 비교하여 제공된 목표 칼로리의 비율을 평가합니다.
활성 비교기: 블렌더화된 튜브 공급
이 팔은 일반 HEN 프로토콜의 일부로 블렌더화된 튜브 공급을 받게 됩니다.
HEN 환자에게 혼합 튜브 급식을 제공하여 폴리머 튜브 급식과 비교하여 제공된 목표 칼로리 비율을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제공된 목표 칼로리 비율
기간: 4-6주
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 1주, 4-6주
대변 ​​표본을 수집하여 베이스라인 및 후속 방문 시 장내 미생물군집의 구성을 평가합니다.
1주, 4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-004416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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