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Tolerância à Nutrição Enteral e o Estudo do Microbioma Intestinal

24 de abril de 2025 atualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

O efeito da alimentação por tubo misturado na tolerância à nutrição enteral e no microbioma intestinal: um estudo piloto

O estudo atual incluirá pacientes que precisarão de suporte nutricional enteral por pelo menos 4 semanas e os randomizará para fórmulas poliméricas padrão ou alimentação por sonda misturada. Eles serão solicitados a preencher um questionário sobre sua tolerância à alimentação enteral. Eles também serão solicitados a fornecer amostras de fezes antes da inscrição e após 4-6 semanas.

O estudo está tentando avaliar se o uso de alimentos integrais na alimentação por tubo misturado será melhor tolerado e também levará a uma maior diversidade do microbioma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição permanece altamente prevalente em doenças agudas e crônicas, levando a maior tempo de internação hospitalar, maior risco de readmissão hospitalar e aumento geral da morbidade e mortalidade. Nas últimas décadas, os estudos continuaram a revelar benefícios clínicos significativos do suporte nutricional, incluindo redução de complicações e tempo de internação, manutenção da integridade gastrointestinal e melhora geral nos resultados clínicos e na mortalidade. Apesar da alta prevalência de Nutrição Enteral Domiciliar (NED), os pacientes continuam lutando contra a intolerância à alimentação por sonda, levando à subalimentação crônica e perda de peso. As diretrizes atuais recomendam o uso de fórmula polimérica padrão ou fórmula padrão de alta proteína no paciente hospitalizado que requer NE e também recomendam contra o uso rotineiro de fórmulas projetadas para serem imunomoduladoras, elementares/semielementares, específicas da doença (diabetes) e orgânicas. específicos (hepático, renal, pulmonar).

A alimentação por tubo misturador (BTF) oferece várias vantagens em relação à fórmula polimérica padrão, incluindo a capacidade de modificar o conteúdo de macronutrientes e fibras com base na preferência do paciente. O uso de BTF também aumentou significativamente nos últimos anos.

O microbioma intestinal, ou ambiente do hospedeiro intestinal, consiste em aproximadamente 10 mil células e tem sido objeto de muito interesse no que se refere à homeostase gastrointestinal. Nosso objetivo, portanto, é (1) caracterizar a estrutura e a dinâmica de comunidades microbianas complexas usando sequências de genes que codificam 16S rRNA; (2) determinar como eles mudam com EN e; (3) como eles podem ser correlacionados com a tolerância de EN.

Um total de cinquenta indivíduos que estão dispostos a participar do estudo atual e que atendem à elegibilidade serão recrutados no programa HEN da Mayo Clinic. Os indivíduos adequados serão identificados quando se apresentarem na visita inicial do HEN antes da colocação do tubo enteral.

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos que participarem do estudo. O investigador principal ou membro da equipe do estudo se reúne com cada participante, revisa o formulário de consentimento em detalhes e confirma a compreensão do estudo pelo sujeito. A equipe do estudo responderá a todas as perguntas feitas pelos participantes e, quando convencida de que o sujeito demonstra verbalmente o entendimento do protocolo, obterá um consentimento assinado. Apenas funcionários designados estão autorizados a obter consentimento informado.

Na visita pré-enteral, os indivíduos preencherão um questionário de qualidade de vida (QoL) gastrointestinal, que formará a avaliação inicial dos sintomas e do estado funcional. A composição corporal será medida usando análise de bioimpedância (BIA; InBody™). Uma amostra de fezes será obtida para análise do microbioma intestinal na linha de base. Dados clínicos de linha de base, como problemas médicos atuais, serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os indivíduos com mais de 18 anos de idade, que se apresentam ao programa HEN da Mayo Clinic para avaliação inicial antes da colocação do tubo enteral
  2. Requer suporte nutricional enteral por pelo menos 4-6 semanas a partir da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 serão excluídos devido às alterações pré-existentes conhecidas no microbioma intestinal nesta população.
  2. Os pacientes que tiveram exposição a probióticos, prebióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores serão excluídos.
  3. Alergia ou intolerância conhecida aos produtos do estudo serão excluídas.
  4. Serão excluídos pacientes em nutrição parenteral.
  5. Se a alimentação oral representa >25% da ingestão calórica diária.
  6. Presença de fístula enterocutânea
  7. Pacientes com síndrome do intestino curto serão excluídos.
  8. Serão excluídos os pacientes que fizeram cirurgia bariátrica ou outra alteração do trato GI.
  9. Malignidade hematológica com contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
  10. Histórico de transplante renal ou hepático ou em lista de transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentações de tubos poliméricos
Este braço receberá alimentações por tubo polimérico como parte do protocolo HEN regular.
Alimentações por tubo polimérico serão dadas a pacientes com HEN para avaliar a porcentagem de calorias-alvo fornecidas em comparação com alimentos por tubo misturados
Comparador Ativo: Feeds de tubo misturados
Este braço receberá alimentação por sonda Blenderizada como parte do protocolo HEN regular.
Alimentos de tubo misturados serão dados a pacientes com HEN para avaliar a porcentagem de calorias-alvo fornecidas em comparação com alimentos de tubo polimérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem da meta de calorias fornecidas
Prazo: 4-6 semanas
4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: 1 semana, 4-6 semanas
Uma amostra de fezes será coletada para avaliar a composição do microbioma intestinal no início e na visita de acompanhamento.
1 semana, 4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-004416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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