- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03795870
Tolerância à Nutrição Enteral e o Estudo do Microbioma Intestinal
O efeito da alimentação por tubo misturado na tolerância à nutrição enteral e no microbioma intestinal: um estudo piloto
O estudo atual incluirá pacientes que precisarão de suporte nutricional enteral por pelo menos 4 semanas e os randomizará para fórmulas poliméricas padrão ou alimentação por sonda misturada. Eles serão solicitados a preencher um questionário sobre sua tolerância à alimentação enteral. Eles também serão solicitados a fornecer amostras de fezes antes da inscrição e após 4-6 semanas.
O estudo está tentando avaliar se o uso de alimentos integrais na alimentação por tubo misturado será melhor tolerado e também levará a uma maior diversidade do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A desnutrição permanece altamente prevalente em doenças agudas e crônicas, levando a maior tempo de internação hospitalar, maior risco de readmissão hospitalar e aumento geral da morbidade e mortalidade. Nas últimas décadas, os estudos continuaram a revelar benefícios clínicos significativos do suporte nutricional, incluindo redução de complicações e tempo de internação, manutenção da integridade gastrointestinal e melhora geral nos resultados clínicos e na mortalidade. Apesar da alta prevalência de Nutrição Enteral Domiciliar (NED), os pacientes continuam lutando contra a intolerância à alimentação por sonda, levando à subalimentação crônica e perda de peso. As diretrizes atuais recomendam o uso de fórmula polimérica padrão ou fórmula padrão de alta proteína no paciente hospitalizado que requer NE e também recomendam contra o uso rotineiro de fórmulas projetadas para serem imunomoduladoras, elementares/semielementares, específicas da doença (diabetes) e orgânicas. específicos (hepático, renal, pulmonar).
A alimentação por tubo misturador (BTF) oferece várias vantagens em relação à fórmula polimérica padrão, incluindo a capacidade de modificar o conteúdo de macronutrientes e fibras com base na preferência do paciente. O uso de BTF também aumentou significativamente nos últimos anos.
O microbioma intestinal, ou ambiente do hospedeiro intestinal, consiste em aproximadamente 10 mil células e tem sido objeto de muito interesse no que se refere à homeostase gastrointestinal. Nosso objetivo, portanto, é (1) caracterizar a estrutura e a dinâmica de comunidades microbianas complexas usando sequências de genes que codificam 16S rRNA; (2) determinar como eles mudam com EN e; (3) como eles podem ser correlacionados com a tolerância de EN.
Um total de cinquenta indivíduos que estão dispostos a participar do estudo atual e que atendem à elegibilidade serão recrutados no programa HEN da Mayo Clinic. Os indivíduos adequados serão identificados quando se apresentarem na visita inicial do HEN antes da colocação do tubo enteral.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos que participarem do estudo. O investigador principal ou membro da equipe do estudo se reúne com cada participante, revisa o formulário de consentimento em detalhes e confirma a compreensão do estudo pelo sujeito. A equipe do estudo responderá a todas as perguntas feitas pelos participantes e, quando convencida de que o sujeito demonstra verbalmente o entendimento do protocolo, obterá um consentimento assinado. Apenas funcionários designados estão autorizados a obter consentimento informado.
Na visita pré-enteral, os indivíduos preencherão um questionário de qualidade de vida (QoL) gastrointestinal, que formará a avaliação inicial dos sintomas e do estado funcional. A composição corporal será medida usando análise de bioimpedância (BIA; InBody™). Uma amostra de fezes será obtida para análise do microbioma intestinal na linha de base. Dados clínicos de linha de base, como problemas médicos atuais, serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com mais de 18 anos de idade, que se apresentam ao programa HEN da Mayo Clinic para avaliação inicial antes da colocação do tubo enteral
- Requer suporte nutricional enteral por pelo menos 4-6 semanas a partir da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 serão excluídos devido às alterações pré-existentes conhecidas no microbioma intestinal nesta população.
- Os pacientes que tiveram exposição a probióticos, prebióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores serão excluídos.
- Alergia ou intolerância conhecida aos produtos do estudo serão excluídas.
- Serão excluídos pacientes em nutrição parenteral.
- Se a alimentação oral representa >25% da ingestão calórica diária.
- Presença de fístula enterocutânea
- Pacientes com síndrome do intestino curto serão excluídos.
- Serão excluídos os pacientes que fizeram cirurgia bariátrica ou outra alteração do trato GI.
- Malignidade hematológica com contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
- Histórico de transplante renal ou hepático ou em lista de transplante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alimentações de tubos poliméricos
Este braço receberá alimentações por tubo polimérico como parte do protocolo HEN regular.
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Alimentações por tubo polimérico serão dadas a pacientes com HEN para avaliar a porcentagem de calorias-alvo fornecidas em comparação com alimentos por tubo misturados
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Comparador Ativo: Feeds de tubo misturados
Este braço receberá alimentação por sonda Blenderizada como parte do protocolo HEN regular.
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Alimentos de tubo misturados serão dados a pacientes com HEN para avaliar a porcentagem de calorias-alvo fornecidas em comparação com alimentos de tubo polimérico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem da meta de calorias fornecidas
Prazo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Prazo: 1 semana, 4-6 semanas
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Uma amostra de fezes será coletada para avaliar a composição do microbioma intestinal no início e na visita de acompanhamento.
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1 semana, 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-004416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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