- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03795870
Tolleranza alla nutrizione enterale e studio del microbioma intestinale
L'effetto dell'alimentazione tramite sonda miscelata sulla tolleranza alla nutrizione enterale e sul microbioma intestinale: uno studio pilota
L'attuale studio arruolerà pazienti che richiederanno un supporto nutrizionale enterale per almeno 4 settimane e li randomizzerà a formule polimeriche standard o alimentazione tramite sondino frullatore. Verrà chiesto loro di compilare un questionario sulla loro tolleranza ai mangimi enterali. Verrà inoltre chiesto loro di fornire campioni di feci prima dell'arruolamento e dopo 4-6 settimane.
Lo studio sta cercando di valutare se l'uso di alimenti integrali nell'alimentazione tramite sonda frullata sarà meglio tollerato e porterà anche a una maggiore diversità del microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione rimane altamente prevalente sia nelle malattie acute che croniche, portando a una maggiore durata della degenza ospedaliera, un maggior rischio di riammissione ospedaliera e un aumento complessivo della morbilità e della mortalità. Negli ultimi decenni, gli studi hanno continuato a rivelare significativi benefici clinici dal supporto nutrizionale, compresa la riduzione delle complicanze e della durata della degenza, il mantenimento dell'integrità gastrointestinale e il miglioramento generale degli esiti clinici e della mortalità. Nonostante l'elevata prevalenza della nutrizione enterale domiciliare (HEN), i pazienti continuano a lottare contro l'intolleranza all'alimentazione tramite sondino, portando a sottoalimentazione cronica e perdita di peso. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di formule polimeriche standard o formule standard ad alto contenuto proteico nel paziente ospedalizzato che richiede NE e sconsigliano anche l'uso di routine di formule progettate per essere immunomodulanti, elementari/semi-elementali, specifiche per la malattia (diabete) e organo- specifico (epatico, renale, polmonare).
Blenderized Tube Feeding (BTF) offre una serie di vantaggi alla formula polimerica standard, tra cui la possibilità di modificare il contenuto di macronutrienti e fibre in base alle preferenze del paziente. Anche l'uso di BTF è aumentato in modo significativo negli ultimi anni.
Il microbioma intestinale, o ambiente ospite intestinale, è costituito da circa 10 mila cellule ed è stato oggetto di grande interesse in relazione all'omeostasi gastrointestinale. Il nostro obiettivo è quindi quello di (1) caratterizzare la struttura e la dinamica di comunità microbiche complesse utilizzando sequenze geniche codificanti 16S rRNA; (2) determinare come cambiano con EN e; (3) come possono essere correlati con la tolleranza di EN.
Un totale di cinquanta soggetti che sono disposti a partecipare alla sperimentazione in corso e che soddisfano l'idoneità saranno reclutati dal programma HEN della Mayo Clinic. I soggetti idonei saranno identificati quando si presenteranno alla visita HEN iniziale prima di sottoporsi al posizionamento del tubo enterale.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutte le persone che partecipano allo studio. Il ricercatore principale o il membro del team dello studio incontra ciascun partecipante, esamina in dettaglio il modulo di consenso e conferma la comprensione dello studio da parte del soggetto. Il gruppo di studio risponderà a tutte le domande poste dai partecipanti e quando convinto che il soggetto dimostri verbalmente di aver compreso il protocollo, otterrà un consenso firmato. Solo i membri del personale designati sono autorizzati a ottenere il consenso informato.
Alla visita del tubo pre-enterale, i soggetti completeranno un questionario sulla qualità della vita (QoL) gastrointestinale che costituirà la valutazione di base per i sintomi e lo stato funzionale. La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA; InBody™). Verrà ottenuto un campione di feci per l'analisi del microbioma intestinale al basale. Verranno registrati i dati clinici di base come i problemi medici attuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni che si presentano al programma HEN della Mayo Clinic per la valutazione iniziale prima del posizionamento del tubo enterale
- Richiedere supporto nutrizionale enterale per almeno 4-6 settimane dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- I pazienti con diabete di tipo 1 o 2 saranno esclusi a causa dei noti cambiamenti preesistenti nel microbioma intestinale in questa popolazione.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto esposizione a probiotici, prebiotici o antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
- Saranno escluse allergie o intolleranze note ai prodotti in studio.
- Saranno esclusi i pazienti in nutrizione parenterale.
- Se l'alimentazione orale rappresenta >25% dell'apporto calorico giornaliero.
- Presenza di fistola enterocutanea
- Saranno esclusi i pazienti con sindrome dell'intestino corto.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o altra alterazione del tratto gastrointestinale.
- Malignità ematologica con conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
- Storia di trapianto renale o di fegato o sulla lista dei trapianti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alimenti per tubi polimerici
Questo braccio riceverà l'alimentazione con tubi polimerici come parte del normale protocollo HEN.
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Ai pazienti affetti da HEN verranno somministrati mangimi polimerici per sondino per valutare la percentuale di calorie obiettivo fornite rispetto ai mangimi per sondino miscelati
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Comparatore attivo: Alimenti per tubi frullati
Questo braccio riceverà l'alimentazione tramite sonda Blenderizzata come parte del normale protocollo HEN.
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Ai pazienti con HEN verranno somministrati mangimi frullati per sondino per valutare la percentuale di calorie obiettivo fornite rispetto ai mangimi polimerici per sondino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di calorie obiettivo fornite
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4-6 settimane
|
Verrà raccolto un campione di feci per valutare la composizione del microbioma intestinale al basale e alla visita di follow-up.
|
1 settimana, 4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-004416
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