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Tolleranza alla nutrizione enterale e studio del microbioma intestinale

24 aprile 2025 aggiornato da: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

L'effetto dell'alimentazione tramite sonda miscelata sulla tolleranza alla nutrizione enterale e sul microbioma intestinale: uno studio pilota

L'attuale studio arruolerà pazienti che richiederanno un supporto nutrizionale enterale per almeno 4 settimane e li randomizzerà a formule polimeriche standard o alimentazione tramite sondino frullatore. Verrà chiesto loro di compilare un questionario sulla loro tolleranza ai mangimi enterali. Verrà inoltre chiesto loro di fornire campioni di feci prima dell'arruolamento e dopo 4-6 settimane.

Lo studio sta cercando di valutare se l'uso di alimenti integrali nell'alimentazione tramite sonda frullata sarà meglio tollerato e porterà anche a una maggiore diversità del microbioma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione rimane altamente prevalente sia nelle malattie acute che croniche, portando a una maggiore durata della degenza ospedaliera, un maggior rischio di riammissione ospedaliera e un aumento complessivo della morbilità e della mortalità. Negli ultimi decenni, gli studi hanno continuato a rivelare significativi benefici clinici dal supporto nutrizionale, compresa la riduzione delle complicanze e della durata della degenza, il mantenimento dell'integrità gastrointestinale e il miglioramento generale degli esiti clinici e della mortalità. Nonostante l'elevata prevalenza della nutrizione enterale domiciliare (HEN), i pazienti continuano a lottare contro l'intolleranza all'alimentazione tramite sondino, portando a sottoalimentazione cronica e perdita di peso. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di formule polimeriche standard o formule standard ad alto contenuto proteico nel paziente ospedalizzato che richiede NE e sconsigliano anche l'uso di routine di formule progettate per essere immunomodulanti, elementari/semi-elementali, specifiche per la malattia (diabete) e organo- specifico (epatico, renale, polmonare).

Blenderized Tube Feeding (BTF) offre una serie di vantaggi alla formula polimerica standard, tra cui la possibilità di modificare il contenuto di macronutrienti e fibre in base alle preferenze del paziente. Anche l'uso di BTF è aumentato in modo significativo negli ultimi anni.

Il microbioma intestinale, o ambiente ospite intestinale, è costituito da circa 10 mila cellule ed è stato oggetto di grande interesse in relazione all'omeostasi gastrointestinale. Il nostro obiettivo è quindi quello di (1) caratterizzare la struttura e la dinamica di comunità microbiche complesse utilizzando sequenze geniche codificanti 16S rRNA; (2) determinare come cambiano con EN e; (3) come possono essere correlati con la tolleranza di EN.

Un totale di cinquanta soggetti che sono disposti a partecipare alla sperimentazione in corso e che soddisfano l'idoneità saranno reclutati dal programma HEN della Mayo Clinic. I soggetti idonei saranno identificati quando si presenteranno alla visita HEN iniziale prima di sottoporsi al posizionamento del tubo enterale.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutte le persone che partecipano allo studio. Il ricercatore principale o il membro del team dello studio incontra ciascun partecipante, esamina in dettaglio il modulo di consenso e conferma la comprensione dello studio da parte del soggetto. Il gruppo di studio risponderà a tutte le domande poste dai partecipanti e quando convinto che il soggetto dimostri verbalmente di aver compreso il protocollo, otterrà un consenso firmato. Solo i membri del personale designati sono autorizzati a ottenere il consenso informato.

Alla visita del tubo pre-enterale, i soggetti completeranno un questionario sulla qualità della vita (QoL) gastrointestinale che costituirà la valutazione di base per i sintomi e lo stato funzionale. La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA; InBody™). Verrà ottenuto un campione di feci per l'analisi del microbioma intestinale al basale. Verranno registrati i dati clinici di base come i problemi medici attuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni che si presentano al programma HEN della Mayo Clinic per la valutazione iniziale prima del posizionamento del tubo enterale
  2. Richiedere supporto nutrizionale enterale per almeno 4-6 settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con diabete di tipo 1 o 2 saranno esclusi a causa dei noti cambiamenti preesistenti nel microbioma intestinale in questa popolazione.
  2. Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto esposizione a probiotici, prebiotici o antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  3. Saranno escluse allergie o intolleranze note ai prodotti in studio.
  4. Saranno esclusi i pazienti in nutrizione parenterale.
  5. Se l'alimentazione orale rappresenta >25% dell'apporto calorico giornaliero.
  6. Presenza di fistola enterocutanea
  7. Saranno esclusi i pazienti con sindrome dell'intestino corto.
  8. Saranno esclusi i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o altra alterazione del tratto gastrointestinale.
  9. Malignità ematologica con conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
  10. Storia di trapianto renale o di fegato o sulla lista dei trapianti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimenti per tubi polimerici
Questo braccio riceverà l'alimentazione con tubi polimerici come parte del normale protocollo HEN.
Ai pazienti affetti da HEN verranno somministrati mangimi polimerici per sondino per valutare la percentuale di calorie obiettivo fornite rispetto ai mangimi per sondino miscelati
Comparatore attivo: Alimenti per tubi frullati
Questo braccio riceverà l'alimentazione tramite sonda Blenderizzata come parte del normale protocollo HEN.
Ai pazienti con HEN verranno somministrati mangimi frullati per sondino per valutare la percentuale di calorie obiettivo fornite rispetto ai mangimi polimerici per sondino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di calorie obiettivo fornite
Lasso di tempo: 4-6 settimane
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4-6 settimane
Verrà raccolto un campione di feci per valutare la composizione del microbioma intestinale al basale e alla visita di follow-up.
1 settimana, 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-004416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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