- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03795870
Enterális táplálkozási tolerancia és a bélmikrobióma vizsgálat
A kevert szondás táplálás hatása az enterális táplálkozás toleranciájára és a bélmikrobiómára: kísérleti tanulmány
A jelenlegi vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek legalább 4 hétig szükségük lesz enterális tápláléktámogatásra, és véletlenszerűen besorolják őket standard polimer tápszerekre vagy kevert szondás táplálásra. Megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az enterális takarmányok toleranciájáról. A beiratkozás előtt és 4-6 hét után székletmintát is kérnek majd tőlük.
A tanulmány azt próbálja felmérni, hogy jobban tolerálható lesz-e a teljes táplálék használata a kevert szondás etetés során, és vajon a mikrobióma diverzifikációjához vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság továbbra is nagymértékben elterjedt mind az akut, mind a krónikus betegségekben, ami hosszabb kórházi tartózkodáshoz, a kórházi visszafogadás nagyobb kockázatához, valamint a morbiditás és mortalitás általános növekedéséhez vezet. Az elmúlt néhány évtizedben a tanulmányok továbbra is jelentős klinikai előnyöket tártak fel a táplálkozás támogatásából, ideértve a szövődmények és a tartózkodás időtartamának csökkentését, a gyomor-bélrendszer integritásának fenntartását, valamint a klinikai eredmények és a mortalitás általános javulását. A Home Enteral Nutrition (HEN) magas elterjedtsége ellenére a betegek továbbra is a szondatápok intoleranciájával küzdenek, ami krónikus alultápláltsághoz és súlycsökkenéshez vezet. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy szabványos polimer vagy magas fehérjetartalmú standard tápszert alkalmazzanak az ENSZ-t igénylő kórházi betegeknél, valamint az immunmoduláló, elemi/félelemi, betegségspecifikus (cukorbetegség) és szerv- specifikus (máj, vese, tüdő).
A Blenderized Tube Feeding (BTF) számos előnyt kínál a standard polimer formulához képest, beleértve a makrotápanyag- és rosttartalom módosítását a páciens preferenciái alapján. A BTF-felhasználás is jelentősen megnövekedett az elmúlt néhány évben.
A bélmikrobióm vagy a bélgazdakörnyezet körülbelül 10 ezer sejtből áll, és nagy érdeklődés övezte a gasztrointesztinális homeosztázissal kapcsolatban. Célunk ezért (1) komplex mikrobiális közösségek szerkezetének és dinamikájának jellemzése 16S rRNS-t kódoló génszekvenciák segítségével; (2) határozza meg, hogyan változnak az EN és; (3) hogyan kapcsolhatók össze az EN toleranciájával.
Összesen ötven olyan alanyt vesznek fel a Mayo Clinic HEN programjából, akik hajlandóak részt venni a jelenlegi vizsgálatban, és megfelelnek a jogosultságnak. A megfelelő alanyokat az enterális szonda behelyezése előtti első HEN vizit alkalmával azonosítják.
Minden, a vizsgálatban részt vevő személytől írásos beleegyezést kell kérni. A vezető kutató vagy a vizsgálati csoport tagja találkozik minden résztvevővel, részletesen átnézi a beleegyezési űrlapot, és megerősíti, hogy az alany megérti-e a vizsgálatot. A vizsgálati csoport válaszol a résztvevők által feltett összes kérdésre, és ha meg van győződve arról, hogy az alany szóban bizonyítja a protokoll megértését, aláírt beleegyezést kap. Csak a kijelölt alkalmazottak jogosultak tájékozott beleegyezés megszerzésére.
A preenterális szondalátogatás során az alanyok kitöltenek egy gasztrointesztinális életminőség (QoL) kérdőívet, amely a tünetek és a funkcionális állapot kiindulási értékelését képezi. A testösszetételt bioimpedanciaanalízissel (BIA; InBody™) mérik. Székletmintát veszünk a bél mikrobióma kiindulási elemzéséhez. A kiindulási klinikai adatokat, például az aktuális egészségügyi problémákat rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manpreet S Mundi, MD
- Telefonszám: 507-284-0106
- E-mail: Mundi.Manpreet@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vishakantha (Vishu) Murthy, PhD
- Telefonszám: 507-255-8112
- E-mail: Murthy.Vishakantha@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Manpreet Mundi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti alany, aki jelentkezik a Mayo Clinic HEN programjába az enterális szonda behelyezése előtti kezdeti értékelésre
- A beiratkozástól számított legalább 4-6 hétig szükség van enterális táplálás támogatására
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel ebben a populációban a bél mikrobiomában már ismert változások történtek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben probiotikumot, prebiotikumot vagy antibiotikumot kaptak, kizárásra kerülnek.
- A vizsgált termékekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia kizárásra kerül.
- A parenterális táplálásban részesülő betegek kizárásra kerülnek.
- Ha a szájon át történő táplálás a napi kalóriabevitel >25%-át teszi ki.
- Entero-kután fisztula jelenléte
- A rövid bél szindrómában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek, akiknél bariátriai műtéten vagy más GI-rendszeri elváltozáson estek át, kizárásra kerülnek.
- Hematológiai rosszindulatú daganat abszolút neutrofilszámmal < 500/mm3
- Vese- vagy májtranszplantáció anamnézisében vagy a transzplantációs listán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Polimer cső tápok
Ez a kar a szokásos HEN Protokoll részeként polimercsöves betáplálást fog kapni.
|
Polimer szondatápokat kapnak a HEN-betegek, hogy felmérjék a bevitt célkalóriák százalékos arányát a kevert szondatápokkal összehasonlítva.
|
Aktív összehasonlító: Blenderizált csőtápok
Ez a kar a szokásos HEN Protokoll részeként Blenderized csőtápokat fog kapni.
|
Kevert szondás tápot kapnak a HEN-betegek, hogy felmérjék a bevitt célkalóriák százalékos arányát a polimer szondatápokkal összehasonlítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megadott célkalóriák százalékos aránya
Időkeret: 4-6 hét
|
4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobióma
Időkeret: 1 hét, 4-6 hét
|
Székletmintát vesznek, hogy felmérjék a bél mikrobióma összetételét az alapvonalon és a nyomon követési vizit alkalmával.
|
1 hét, 4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-004416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Polimer csőtápok
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasiaEgyesült Államok
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile