Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális táplálkozási tolerancia és a bélmikrobióma vizsgálat

2024. április 8. frissítette: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

A kevert szondás táplálás hatása az enterális táplálkozás toleranciájára és a bélmikrobiómára: kísérleti tanulmány

A jelenlegi vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek legalább 4 hétig szükségük lesz enterális tápláléktámogatásra, és véletlenszerűen besorolják őket standard polimer tápszerekre vagy kevert szondás táplálásra. Megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az enterális takarmányok toleranciájáról. A beiratkozás előtt és 4-6 hét után székletmintát is kérnek majd tőlük.

A tanulmány azt próbálja felmérni, hogy jobban tolerálható lesz-e a teljes táplálék használata a kevert szondás etetés során, és vajon a mikrobióma diverzifikációjához vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alultápláltság továbbra is nagymértékben elterjedt mind az akut, mind a krónikus betegségekben, ami hosszabb kórházi tartózkodáshoz, a kórházi visszafogadás nagyobb kockázatához, valamint a morbiditás és mortalitás általános növekedéséhez vezet. Az elmúlt néhány évtizedben a tanulmányok továbbra is jelentős klinikai előnyöket tártak fel a táplálkozás támogatásából, ideértve a szövődmények és a tartózkodás időtartamának csökkentését, a gyomor-bélrendszer integritásának fenntartását, valamint a klinikai eredmények és a mortalitás általános javulását. A Home Enteral Nutrition (HEN) magas elterjedtsége ellenére a betegek továbbra is a szondatápok intoleranciájával küzdenek, ami krónikus alultápláltsághoz és súlycsökkenéshez vezet. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy szabványos polimer vagy magas fehérjetartalmú standard tápszert alkalmazzanak az ENSZ-t igénylő kórházi betegeknél, valamint az immunmoduláló, elemi/félelemi, betegségspecifikus (cukorbetegség) és szerv- specifikus (máj, vese, tüdő).

A Blenderized Tube Feeding (BTF) számos előnyt kínál a standard polimer formulához képest, beleértve a makrotápanyag- és rosttartalom módosítását a páciens preferenciái alapján. A BTF-felhasználás is jelentősen megnövekedett az elmúlt néhány évben.

A bélmikrobióm vagy a bélgazdakörnyezet körülbelül 10 ezer sejtből áll, és nagy érdeklődés övezte a gasztrointesztinális homeosztázissal kapcsolatban. Célunk ezért (1) komplex mikrobiális közösségek szerkezetének és dinamikájának jellemzése 16S rRNS-t kódoló génszekvenciák segítségével; (2) határozza meg, hogyan változnak az EN és; (3) hogyan kapcsolhatók össze az EN toleranciájával.

Összesen ötven olyan alanyt vesznek fel a Mayo Clinic HEN programjából, akik hajlandóak részt venni a jelenlegi vizsgálatban, és megfelelnek a jogosultságnak. A megfelelő alanyokat az enterális szonda behelyezése előtti első HEN vizit alkalmával azonosítják.

Minden, a vizsgálatban részt vevő személytől írásos beleegyezést kell kérni. A vezető kutató vagy a vizsgálati csoport tagja találkozik minden résztvevővel, részletesen átnézi a beleegyezési űrlapot, és megerősíti, hogy az alany megérti-e a vizsgálatot. A vizsgálati csoport válaszol a résztvevők által feltett összes kérdésre, és ha meg van győződve arról, hogy az alany szóban bizonyítja a protokoll megértését, aláírt beleegyezést kap. Csak a kijelölt alkalmazottak jogosultak tájékozott beleegyezés megszerzésére.

A preenterális szondalátogatás során az alanyok kitöltenek egy gasztrointesztinális életminőség (QoL) kérdőívet, amely a tünetek és a funkcionális állapot kiindulási értékelését képezi. A testösszetételt bioimpedanciaanalízissel (BIA; InBody™) mérik. Székletmintát veszünk a bél mikrobióma kiindulási elemzéséhez. A kiindulási klinikai adatokat, például az aktuális egészségügyi problémákat rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manpreet Mundi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 év feletti alany, aki jelentkezik a Mayo Clinic HEN programjába az enterális szonda behelyezése előtti kezdeti értékelésre
  2. A beiratkozástól számított legalább 4-6 hétig szükség van enterális táplálás támogatására

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel ebben a populációban a bél mikrobiomában már ismert változások történtek.
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben probiotikumot, prebiotikumot vagy antibiotikumot kaptak, kizárásra kerülnek.
  3. A vizsgált termékekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia kizárásra kerül.
  4. A parenterális táplálásban részesülő betegek kizárásra kerülnek.
  5. Ha a szájon át történő táplálás a napi kalóriabevitel >25%-át teszi ki.
  6. Entero-kután fisztula jelenléte
  7. A rövid bél szindrómában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  8. Azok a betegek, akiknél bariátriai műtéten vagy más GI-rendszeri elváltozáson estek át, kizárásra kerülnek.
  9. Hematológiai rosszindulatú daganat abszolút neutrofilszámmal < 500/mm3
  10. Vese- vagy májtranszplantáció anamnézisében vagy a transzplantációs listán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Polimer cső tápok
Ez a kar a szokásos HEN Protokoll részeként polimercsöves betáplálást fog kapni.
Polimer szondatápokat kapnak a HEN-betegek, hogy felmérjék a bevitt célkalóriák százalékos arányát a kevert szondatápokkal összehasonlítva.
Aktív összehasonlító: Blenderizált csőtápok
Ez a kar a szokásos HEN Protokoll részeként Blenderized csőtápokat fog kapni.
Kevert szondás tápot kapnak a HEN-betegek, hogy felmérjék a bevitt célkalóriák százalékos arányát a polimer szondatápokkal összehasonlítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megadott célkalóriák százalékos aránya
Időkeret: 4-6 hét
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma
Időkeret: 1 hét, 4-6 hét
Székletmintát vesznek, hogy felmérjék a bél mikrobióma összetételét az alapvonalon és a nyomon követési vizit alkalmával.
1 hét, 4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-004416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polimer csőtápok

3
Iratkozz fel