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Tolerancia a la nutrición enteral y estudio del microbioma intestinal

8 de abril de 2024 actualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

El efecto de la alimentación por sonda licuada sobre la tolerancia a la nutrición enteral y el microbioma intestinal: un estudio piloto

El estudio actual inscribirá a los pacientes que van a necesitar soporte de nutrición enteral durante al menos 4 semanas y los asignará al azar a fórmulas poliméricas estándar o alimentación por sonda licuada. Se les pedirá que completen un cuestionario sobre su tolerancia a la alimentación enteral. También se les pedirá que proporcionen muestras de heces antes de la inscripción y después de 4 a 6 semanas.

El estudio está tratando de evaluar si el uso de alimentos integrales en la alimentación por sonda licuada se tolerará mejor y también conducirá a una mayor diversidad de microbiomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición sigue siendo muy prevalente tanto en enfermedades agudas como crónicas, lo que lleva a una estancia hospitalaria más prolongada, un mayor riesgo de reingreso hospitalario y un aumento general de la morbilidad y la mortalidad. Durante las últimas décadas, los estudios han seguido revelando un beneficio clínico significativo del apoyo nutricional, incluida la reducción de las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria, el mantenimiento de la integridad gastrointestinal y la mejora general de los resultados clínicos y la mortalidad. A pesar de la alta prevalencia de la nutrición enteral domiciliaria (HEN), los pacientes siguen teniendo problemas con la intolerancia a la alimentación por sonda, lo que lleva a una subalimentación crónica y pérdida de peso. Las pautas actuales recomiendan el uso de fórmula polimérica estándar o fórmula estándar alta en proteínas en el paciente hospitalizado que requiere NE y también desaconsejan el uso rutinario de fórmulas diseñadas para ser inmunomoduladoras, elementales/semielementales, específicas de enfermedades (diabetes) y orgánicas. específicos (hepáticos, renales, pulmonares).

La alimentación por sonda licuada (BTF) ofrece una serie de ventajas a la fórmula polimérica estándar, incluida la posibilidad de modificar el contenido de fibra y macronutrientes según las preferencias del paciente. El uso de BTF también ha aumentado significativamente en los últimos años.

El microbioma intestinal, o entorno del huésped intestinal, consta de aproximadamente 10 000 células y ha sido objeto de mucho interés en lo que respecta a la homeostasis gastrointestinal. Por lo tanto, nuestro objetivo es (1) caracterizar la estructura y la dinámica de comunidades microbianas complejas utilizando secuencias de genes que codifican 16S rRNA; (2) determinar cómo cambian con EN y; (3) cómo se pueden correlacionar con la tolerancia de EN.

Un total de cincuenta sujetos que estén dispuestos a participar en el ensayo actual y que cumplan con los requisitos serán reclutados del programa HEN de Mayo Clinic. Los sujetos adecuados se identificarán cuando se presenten en la visita inicial de NED antes de someterse a la colocación del tubo enteral.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las personas que participen en el estudio. El investigador principal o miembro del equipo del estudio se reúne con cada participante, revisa el formulario de consentimiento en detalle y confirma la comprensión del estudio por parte del sujeto. El equipo de estudio responderá a todas las preguntas planteadas por los participantes y cuando estén convencidos de que el sujeto demuestra verbalmente la comprensión del protocolo, obtendrán un consentimiento firmado. Solo los miembros del personal designados están autorizados a obtener el consentimiento informado.

En la visita previa a la sonda enteral, los sujetos completarán un cuestionario de calidad de vida gastrointestinal (QoL) que formará la evaluación inicial de los síntomas y el estado funcional. La composición corporal se medirá mediante análisis de bioimpedancia (BIA; InBody™). Se obtendrá una muestra de heces para el análisis del microbioma intestinal al inicio del estudio. Se registrarán los datos clínicos de referencia, como los problemas médicos actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Manpreet Mundi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los sujetos mayores de 18 años que se presenten al programa HEN de Mayo Clinic para una evaluación inicial antes de la colocación del tubo enteral.
  2. Requerir soporte de nutrición enteral durante al menos 4-6 semanas desde la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes con diabetes tipo 1 o 2 debido a los cambios preexistentes conocidos en el microbioma intestinal en esta población.
  2. Se excluirán los pacientes que hayan tenido exposición a probióticos, prebióticos o antibióticos en las 4 semanas anteriores.
  3. Se excluirán las alergias o intolerancias conocidas a los productos del estudio.
  4. Se excluirán los pacientes en nutrición parenteral.
  5. Si la alimentación oral representa >25% de la ingesta calórica diaria.
  6. Presencia de fístula enterocutánea
  7. Se excluirán los pacientes con síndrome de intestino corto.
  8. Se excluirán los pacientes que hayan tenido cirugía bariátrica u otra alteración del tracto GI.
  9. Neoplasia maligna hematológica con recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
  10. Antecedentes de trasplante renal o hepático o en lista de trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alimentaciones de tubos poliméricos
Este brazo recibirá alimentación por sonda polimérica como parte del protocolo HEN habitual.
Se administrarán alimentos poliméricos por sonda a los pacientes con NED para evaluar el porcentaje de calorías objetivo proporcionadas en comparación con los alimentos por sonda licuados.
Comparador activo: Alimentaciones por tubo licuadas
Este brazo recibirá alimentación por sonda licuada como parte del protocolo HEN habitual.
Se administrarán alimentos licuados por sonda a los pacientes con NED para evaluar el porcentaje de calorías objetivo proporcionadas en comparación con los alimentos poliméricos por sonda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de calorías meta proporcionadas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana, 4-6 semanas
Se recolectará una muestra de heces para evaluar la composición del microbioma intestinal al inicio y en la visita de seguimiento.
1 semana, 4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-004416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intolerancia a la alimentación enteral

Ensayos clínicos sobre Alimentadores de tubos poliméricos

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