- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03795870
Tolerancia a la nutrición enteral y estudio del microbioma intestinal
El efecto de la alimentación por sonda licuada sobre la tolerancia a la nutrición enteral y el microbioma intestinal: un estudio piloto
El estudio actual inscribirá a los pacientes que van a necesitar soporte de nutrición enteral durante al menos 4 semanas y los asignará al azar a fórmulas poliméricas estándar o alimentación por sonda licuada. Se les pedirá que completen un cuestionario sobre su tolerancia a la alimentación enteral. También se les pedirá que proporcionen muestras de heces antes de la inscripción y después de 4 a 6 semanas.
El estudio está tratando de evaluar si el uso de alimentos integrales en la alimentación por sonda licuada se tolerará mejor y también conducirá a una mayor diversidad de microbiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición sigue siendo muy prevalente tanto en enfermedades agudas como crónicas, lo que lleva a una estancia hospitalaria más prolongada, un mayor riesgo de reingreso hospitalario y un aumento general de la morbilidad y la mortalidad. Durante las últimas décadas, los estudios han seguido revelando un beneficio clínico significativo del apoyo nutricional, incluida la reducción de las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria, el mantenimiento de la integridad gastrointestinal y la mejora general de los resultados clínicos y la mortalidad. A pesar de la alta prevalencia de la nutrición enteral domiciliaria (HEN), los pacientes siguen teniendo problemas con la intolerancia a la alimentación por sonda, lo que lleva a una subalimentación crónica y pérdida de peso. Las pautas actuales recomiendan el uso de fórmula polimérica estándar o fórmula estándar alta en proteínas en el paciente hospitalizado que requiere NE y también desaconsejan el uso rutinario de fórmulas diseñadas para ser inmunomoduladoras, elementales/semielementales, específicas de enfermedades (diabetes) y orgánicas. específicos (hepáticos, renales, pulmonares).
La alimentación por sonda licuada (BTF) ofrece una serie de ventajas a la fórmula polimérica estándar, incluida la posibilidad de modificar el contenido de fibra y macronutrientes según las preferencias del paciente. El uso de BTF también ha aumentado significativamente en los últimos años.
El microbioma intestinal, o entorno del huésped intestinal, consta de aproximadamente 10 000 células y ha sido objeto de mucho interés en lo que respecta a la homeostasis gastrointestinal. Por lo tanto, nuestro objetivo es (1) caracterizar la estructura y la dinámica de comunidades microbianas complejas utilizando secuencias de genes que codifican 16S rRNA; (2) determinar cómo cambian con EN y; (3) cómo se pueden correlacionar con la tolerancia de EN.
Un total de cincuenta sujetos que estén dispuestos a participar en el ensayo actual y que cumplan con los requisitos serán reclutados del programa HEN de Mayo Clinic. Los sujetos adecuados se identificarán cuando se presenten en la visita inicial de NED antes de someterse a la colocación del tubo enteral.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las personas que participen en el estudio. El investigador principal o miembro del equipo del estudio se reúne con cada participante, revisa el formulario de consentimiento en detalle y confirma la comprensión del estudio por parte del sujeto. El equipo de estudio responderá a todas las preguntas planteadas por los participantes y cuando estén convencidos de que el sujeto demuestra verbalmente la comprensión del protocolo, obtendrán un consentimiento firmado. Solo los miembros del personal designados están autorizados a obtener el consentimiento informado.
En la visita previa a la sonda enteral, los sujetos completarán un cuestionario de calidad de vida gastrointestinal (QoL) que formará la evaluación inicial de los síntomas y el estado funcional. La composición corporal se medirá mediante análisis de bioimpedancia (BIA; InBody™). Se obtendrá una muestra de heces para el análisis del microbioma intestinal al inicio del estudio. Se registrarán los datos clínicos de referencia, como los problemas médicos actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manpreet S Mundi, MD
- Número de teléfono: 507-284-0106
- Correo electrónico: Mundi.Manpreet@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vishakantha (Vishu) Murthy, PhD
- Número de teléfono: 507-255-8112
- Correo electrónico: Murthy.Vishakantha@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Manpreet Mundi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos mayores de 18 años que se presenten al programa HEN de Mayo Clinic para una evaluación inicial antes de la colocación del tubo enteral.
- Requerir soporte de nutrición enteral durante al menos 4-6 semanas desde la inscripción
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con diabetes tipo 1 o 2 debido a los cambios preexistentes conocidos en el microbioma intestinal en esta población.
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido exposición a probióticos, prebióticos o antibióticos en las 4 semanas anteriores.
- Se excluirán las alergias o intolerancias conocidas a los productos del estudio.
- Se excluirán los pacientes en nutrición parenteral.
- Si la alimentación oral representa >25% de la ingesta calórica diaria.
- Presencia de fístula enterocutánea
- Se excluirán los pacientes con síndrome de intestino corto.
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido cirugía bariátrica u otra alteración del tracto GI.
- Neoplasia maligna hematológica con recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
- Antecedentes de trasplante renal o hepático o en lista de trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alimentaciones de tubos poliméricos
Este brazo recibirá alimentación por sonda polimérica como parte del protocolo HEN habitual.
|
Se administrarán alimentos poliméricos por sonda a los pacientes con NED para evaluar el porcentaje de calorías objetivo proporcionadas en comparación con los alimentos por sonda licuados.
|
Comparador activo: Alimentaciones por tubo licuadas
Este brazo recibirá alimentación por sonda licuada como parte del protocolo HEN habitual.
|
Se administrarán alimentos licuados por sonda a los pacientes con NED para evaluar el porcentaje de calorías objetivo proporcionadas en comparación con los alimentos poliméricos por sonda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de calorías meta proporcionadas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana, 4-6 semanas
|
Se recolectará una muestra de heces para evaluar la composición del microbioma intestinal al inicio y en la visita de seguimiento.
|
1 semana, 4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-004416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intolerancia a la alimentación enteral
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoNutrición enteral | Alimentación enteral | Sonda de gastrostomíaEstados Unidos
-
Xian-Jun YuAún no reclutandoNutrición enteralPorcelana
-
The University of Texas Health Science Center at...Retirado
-
Société des Produits Nestlé (SPN)TerminadoAlimentación enteralEstados Unidos
-
NestléTerminado
-
Yonsei UniversityTerminado
-
University College CorkTerminadoAlimentación enteralIrlanda
-
Fresenius KabiTerminado
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityDesconocidoTubo enteral transendoscópicoPorcelana
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ReclutamientoAlimentación enteralCanadá
Ensayos clínicos sobre Alimentadores de tubos poliméricos
-
Indiana UniversityTerminadoAlimentación posoperatoria después de la piloromiotomíaEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloReclutamientoEnfermedad crítica | Deficiencia nutricional | Complicación de traqueotomíaEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoResistencia a la insulina | Enfermedad del corazón | Modificación DietéticaCanadá
-
Johns Hopkins All Children's HospitalReclutamientoNacimiento prematuro | Enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad | Alimentación; Difícil, Recién Nacido | Trastorno de alimentación Neonatal | DBP - Displasia Broncopulmonar | MBPN: recién nacido de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...DesconocidoTransfusión | Alimentación durante la transfusión | Lesión intestinal aguda relacionada con transfusiones | Enterocolitis necrotizantePavo
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad de las Válvulas, Corazón
-
Yale UniversityInscripción por invitaciónTrastornos Nutricionales | Alimentación enteralEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterAún no reclutandoDisplasia broncopulmonarEstados Unidos
-
University of AarhusTerminadoDesnutrición | Enfermedades Hepáticas AlcohólicasDinamarca
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoComplicación de la vía aérea de la anestesia | Aspiración de las vías respiratorias | Complicación de la anestesia | Lesión de esófago | Eficiencia de la vía aérea supraglótica | Ergonomía endoscópica | Gestión de las vías respiratorias mediante CPREPavo