- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03795870
Enteral ernæringstoleranse og studien av tarmmikrobiom
Effekten av blandet sondeernæring på enteral ernæringstoleranse og tarmmikrobiomet: En pilotstudie
Den nåværende studien vil inkludere pasienter som kommer til å trenge enteral ernæringsstøtte i minst 4 uker og randomisere dem til standard polymere formler eller blenderisert sondeernæring. De vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres toleranse for enteral mat. De vil også bli bedt om å gi avføringsprøver før påmelding og etter 4-6 uker.
Studien prøver å vurdere om bruk av fullmat i blenderisert sondeernæring vil bli bedre tolerert og også føre til større mangfold av mikrobiom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er fortsatt svært utbredt både ved akutte og kroniske sykdommer, noe som fører til lengre sykehusopphold, større risiko for sykehusinnleggelse og generell økning i sykelighet og dødelighet. I løpet av de siste tiårene har studier fortsatt å avdekke betydelig klinisk fordel av ernæringsstøtte, inkludert reduksjon i komplikasjoner og oppholdstid, vedlikehold av gastrointestinal integritet og generell forbedring i kliniske utfall og dødelighet. Til tross for høy utbredelse av enteral hjemmeernæring (HEN), fortsetter pasienter å slite med intoleranse av sondeernæring som fører til kronisk underernæring og vekttap. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av standard polymerformel eller høyproteinstandardformel hos sykehusinnlagte pasienter som krever EN, og anbefaler også rutinemessig bruk av formler designet for å være immunmodulerende, elementært/semi-elementært, sykdomsspesifikk (diabetes) og organ- spesifikke (lever, nyre, lunge).
Blenderized Tube Feeding (BTF) gir en rekke fordeler med standard polymerformel, inkludert å kunne modifisere makronæringsstoffet og fiberinnholdet basert på pasientens preferanser. BTF-bruken har også økt betydelig de siste årene.
Tarmmikrobiomet, eller tarmvertsmiljøet, består av omtrent 10 tusen celler og har vært gjenstand for stor interesse når det gjelder gastrointestinal homeostase. Vårt mål er derfor å (1) karakterisere strukturen og dynamikken til komplekse mikrobielle samfunn ved å bruke 16S rRNA-kodende gensekvenser; (2) bestemme hvordan de endres med EN og; (3) hvordan de kan korreleres med toleranse for EN.
Totalt femti forsøkspersoner som er villige til å delta i den nåværende utprøvingen og som oppfyller kvalifikasjonene, vil bli rekruttert fra Mayo Clinic HEN-programmet. Egnede forsøkspersoner vil bli identifisert når de er tilstede ved det første HEN-besøket før de gjennomgår enteralrørplassering.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle personer som deltar i studien. Hovedetterforskeren eller medlem av studieteamet møter hver deltaker, går gjennom samtykkeskjemaet i detalj og bekrefter forsøkspersonens forståelse av studien. Studieteamet vil svare på alle spørsmål som stilles av deltakerne, og når de er overbevist om at forsøkspersonen verbalt viser forståelse av protokollen, vil de få et signert samtykke. Kun utpekte ansatte er autorisert til å innhente informert samtykke.
Ved det pre-enterale sondebesøket vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for gastrointestinal livskvalitet (QoL) som vil danne grunnlinjevurderingen for symptomer og funksjonsstatus. Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA; InBody™). En avføringsprøve vil bli tatt for analyse av tarmmikrobiomet ved baseline. Baseline kliniske data som aktuelle medisinske problemer vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner som er over 18 år, som møter til Mayo Clinic HEN-programmet for innledende evaluering før plassering av enteralrør
- Krev enteral ernæringsstøtte i minst 4-6 uker fra påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes type 1 eller 2 vil bli ekskludert på grunn av de kjente eksisterende endringene i tarmmikrobiomet i denne populasjonen.
- Pasienter som har vært utsatt for probiotika, prebiotika eller antibiotika i løpet av de siste 4 ukene vil bli ekskludert.
- Kjent allergi eller intoleranse mot studieprodukter vil bli ekskludert.
- Pasienter på parenteral ernæring vil bli ekskludert.
- Hvis oral fôring utgjør >25 % av det daglige kaloriinntaket.
- Tilstedeværelse av entero-kutan fistel
- Pasienter med korttarmssyndrom vil bli ekskludert.
- Pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi eller andre endringer i mage-tarmkanalen vil bli ekskludert.
- Hematologisk malignitet med absolutt nøytrofiltall < 500/mm3
- Historie om nyre- eller levertransplantasjon eller på transplantasjonsliste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polymer rørmating
Denne armen vil motta polymerisk rørmating som en del av den vanlige HEN-protokollen.
|
Polymer sondemat vil bli gitt til HEN-pasienter for å vurdere prosentandelen av målkalorier som er gitt sammenlignet med blenderisert sondemat
|
|
Aktiv komparator: Blandet rørmating
Denne armen vil motta blandet rørmating som en del av den vanlige HEN-protokollen.
|
Blandet sondemating vil bli gitt til HEN-pasienter for å vurdere prosentandelen av målkalorier som er gitt sammenlignet med polymersondemating
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av målkalorier som er oppgitt
Tidsramme: 4-6 uker
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 uke, 4-6 uker
|
En avføringsprøve vil bli tatt for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiomet ved baseline og ved oppfølgingsbesøket.
|
1 uke, 4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-004416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .