Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæringstoleranse og studien av tarmmikrobiom

24. april 2025 oppdatert av: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Effekten av blandet sondeernæring på enteral ernæringstoleranse og tarmmikrobiomet: En pilotstudie

Den nåværende studien vil inkludere pasienter som kommer til å trenge enteral ernæringsstøtte i minst 4 uker og randomisere dem til standard polymere formler eller blenderisert sondeernæring. De vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres toleranse for enteral mat. De vil også bli bedt om å gi avføringsprøver før påmelding og etter 4-6 uker.

Studien prøver å vurdere om bruk av fullmat i blenderisert sondeernæring vil bli bedre tolerert og også føre til større mangfold av mikrobiom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring er fortsatt svært utbredt både ved akutte og kroniske sykdommer, noe som fører til lengre sykehusopphold, større risiko for sykehusinnleggelse og generell økning i sykelighet og dødelighet. I løpet av de siste tiårene har studier fortsatt å avdekke betydelig klinisk fordel av ernæringsstøtte, inkludert reduksjon i komplikasjoner og oppholdstid, vedlikehold av gastrointestinal integritet og generell forbedring i kliniske utfall og dødelighet. Til tross for høy utbredelse av enteral hjemmeernæring (HEN), fortsetter pasienter å slite med intoleranse av sondeernæring som fører til kronisk underernæring og vekttap. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av standard polymerformel eller høyproteinstandardformel hos sykehusinnlagte pasienter som krever EN, og anbefaler også rutinemessig bruk av formler designet for å være immunmodulerende, elementært/semi-elementært, sykdomsspesifikk (diabetes) og organ- spesifikke (lever, nyre, lunge).

Blenderized Tube Feeding (BTF) gir en rekke fordeler med standard polymerformel, inkludert å kunne modifisere makronæringsstoffet og fiberinnholdet basert på pasientens preferanser. BTF-bruken har også økt betydelig de siste årene.

Tarmmikrobiomet, eller tarmvertsmiljøet, består av omtrent 10 tusen celler og har vært gjenstand for stor interesse når det gjelder gastrointestinal homeostase. Vårt mål er derfor å (1) karakterisere strukturen og dynamikken til komplekse mikrobielle samfunn ved å bruke 16S rRNA-kodende gensekvenser; (2) bestemme hvordan de endres med EN og; (3) hvordan de kan korreleres med toleranse for EN.

Totalt femti forsøkspersoner som er villige til å delta i den nåværende utprøvingen og som oppfyller kvalifikasjonene, vil bli rekruttert fra Mayo Clinic HEN-programmet. Egnede forsøkspersoner vil bli identifisert når de er tilstede ved det første HEN-besøket før de gjennomgår enteralrørplassering.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle personer som deltar i studien. Hovedetterforskeren eller medlem av studieteamet møter hver deltaker, går gjennom samtykkeskjemaet i detalj og bekrefter forsøkspersonens forståelse av studien. Studieteamet vil svare på alle spørsmål som stilles av deltakerne, og når de er overbevist om at forsøkspersonen verbalt viser forståelse av protokollen, vil de få et signert samtykke. Kun utpekte ansatte er autorisert til å innhente informert samtykke.

Ved det pre-enterale sondebesøket vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for gastrointestinal livskvalitet (QoL) som vil danne grunnlinjevurderingen for symptomer og funksjonsstatus. Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA; InBody™). En avføringsprøve vil bli tatt for analyse av tarmmikrobiomet ved baseline. Baseline kliniske data som aktuelle medisinske problemer vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner som er over 18 år, som møter til Mayo Clinic HEN-programmet for innledende evaluering før plassering av enteralrør
  2. Krev enteral ernæringsstøtte i minst 4-6 uker fra påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diabetes type 1 eller 2 vil bli ekskludert på grunn av de kjente eksisterende endringene i tarmmikrobiomet i denne populasjonen.
  2. Pasienter som har vært utsatt for probiotika, prebiotika eller antibiotika i løpet av de siste 4 ukene vil bli ekskludert.
  3. Kjent allergi eller intoleranse mot studieprodukter vil bli ekskludert.
  4. Pasienter på parenteral ernæring vil bli ekskludert.
  5. Hvis oral fôring utgjør >25 % av det daglige kaloriinntaket.
  6. Tilstedeværelse av entero-kutan fistel
  7. Pasienter med korttarmssyndrom vil bli ekskludert.
  8. Pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi eller andre endringer i mage-tarmkanalen vil bli ekskludert.
  9. Hematologisk malignitet med absolutt nøytrofiltall < 500/mm3
  10. Historie om nyre- eller levertransplantasjon eller på transplantasjonsliste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polymer rørmating
Denne armen vil motta polymerisk rørmating som en del av den vanlige HEN-protokollen.
Polymer sondemat vil bli gitt til HEN-pasienter for å vurdere prosentandelen av målkalorier som er gitt sammenlignet med blenderisert sondemat
Aktiv komparator: Blandet rørmating
Denne armen vil motta blandet rørmating som en del av den vanlige HEN-protokollen.
Blandet sondemating vil bli gitt til HEN-pasienter for å vurdere prosentandelen av målkalorier som er gitt sammenlignet med polymersondemating

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av målkalorier som er oppgitt
Tidsramme: 4-6 uker
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 uke, 4-6 uker
En avføringsprøve vil bli tatt for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiomet ved baseline og ved oppfølgingsbesøket.
1 uke, 4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-004416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere