Enteraalisen ravinnon sietokyky ja suoliston mikrobiomitutkimus
Blenderoidun letkuruokinnan vaikutus enteraalisen ravinnon sietokykyyn ja suoliston mikrobiomiin: pilottitutkimus
Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemustukea vähintään 4 viikon ajan, ja satunnaistetaan heidät tavanomaisiin polymeeriseoksiin tai letkusekoitettuun ruokintaan. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomake enteraalisten rehujen sietokyvystä. Heitä pyydetään myös toimittamaan ulostenäytteet ennen ilmoittautumista ja 4–6 viikon kuluttua.
Tutkimuksessa yritetään arvioida, onko täysruoan käyttö putkiruokinnassa paremmin siedettävää ja johtaako se myös mikrobiomien monimuotoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on edelleen erittäin yleistä sekä akuuteissa että kroonisissa sairauksissa, mikä pidentää sairaalahoidon kestoa, lisää riskiä joutua takaisin sairaalaan ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Muutaman viime vuosikymmenen aikana tutkimukset ovat edelleen paljastaneet merkittävää kliinistä hyötyä ravitsemustuesta, mukaan lukien komplikaatioiden ja oleskelun keston lyheneminen, maha-suolikanavan eheyden säilyttäminen sekä kliinisten tulosten ja kuolleisuuden yleinen paraneminen. Huolimatta Home Enteral Nutritionin (HEN) yleisyydestä, potilaat kamppailevat edelleen letkurehujen intoleranssin kanssa, mikä johtaa krooniseen aliravitsemukseen ja laihtumiseen. Nykyiset ohjeet suosittelevat standardinmukaisen polymeerisen kaavan tai korkean proteiinin standardivalmisteen käyttöä sairaalahoidossa oleville potilaille, jotka tarvitsevat EN-standardia, ja suosittelevat myös, että rutiininomaisesti ei käytetä immuunijärjestelmää moduloivia, alkuaine-/puolialkuainevalmisteita, sairauskohtaisia (diabetes) ja elin- spesifinen (maksa, munuainen, keuhko).
Blenderized Tube Feeding (BTF) tarjoaa useita etuja tavalliselle polymeerikoostumukselle, mukaan lukien mahdollisuus muokata makroravinteiden ja kuitupitoisuutta potilaan mieltymysten mukaan. BTF:n käyttö on myös lisääntynyt merkittävästi viime vuosina.
Suoliston mikrobiomi eli suoliston isäntäympäristö koostuu noin 10 tuhannesta solusta ja on ollut paljon kiinnostuksen kohteena ruoansulatuskanavan homeostaasin suhteen. Tavoitteemme on siksi (1) karakterisoida monimutkaisten mikrobiyhteisöjen rakennetta ja dynamiikkaa käyttämällä 16S rRNA:ta koodaavia geenisekvenssejä; (2) määrittää, kuinka ne muuttuvat EN:llä ja; (3) kuinka ne voidaan korreloida EN:n toleranssin kanssa.
Yhteensä viisikymmentä tutkittavaa, jotka ovat halukkaita osallistumaan nykyiseen kokeeseen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan Mayo Clinic HEN -ohjelmasta. Sopivat kohteet tunnistetaan, kun he saapuvat ensimmäisellä HEN-käynnillä ennen enteraalisen letkun sijoittamista.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta henkilöiltä. Päätutkija tai tutkimusryhmän jäsen tapaa jokaisen osallistujan, käy läpi suostumuslomakkeen yksityiskohtaisesti ja vahvistaa, että koehenkilö ymmärtää tutkimuksen. Tutkimusryhmä vastaa kaikkiin osallistujien esittämiin kysymyksiin ja kun hän on vakuuttunut siitä, että tutkittava osoittaa suullisesti ymmärtävänsä protokollan, he saavat allekirjoitetun suostumuksen. Vain nimetyillä työntekijöillä on oikeus saada tietoinen suostumus.
Preenteraalisen letkukäynnin yhteydessä koehenkilöt täyttävät ruoansulatuskanavan elämänlaatua (QoL) koskevan kyselylomakkeen, joka muodostaa oireiden ja toiminnallisen tilan perusarvioinnin. Kehon koostumus mitataan bioimpedanssianalyysillä (BIA; InBody™). Ulostenäyte otetaan suoliston mikrobiomin analysointia varten lähtötilanteessa. Kliiniset perustiedot, kuten nykyiset lääketieteelliset ongelmat, tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ilmoittautuvat Mayo Clinic HEN -ohjelmaan ensiarviointia varten ennen enteraalisen letkun sijoittamista
- Vaadi enteraalista ravitsemustukea vähintään 4-6 viikon ajan ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat suljetaan pois, koska tässä populaatiossa suoliston mikrobiomissa on jo olemassa muutoksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet probiootteja, prebiootteja tai antibiootteja edellisten 4 viikon aikana, suljetaan pois.
- Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimustuotteille suljetaan pois.
- Parenteraalista ravitsemusta saavat potilaat suljetaan pois.
- Jos suun kautta ruokinnan osuus on > 25 % päivittäisestä kalorien saannista.
- Entero-kutaanisen fisteli esiintyminen
- Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus tai muu ruoansulatuskanavan muutos, suljetaan pois.
- Hematologinen pahanlaatuisuus, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm3
- Aiemmat munuaisen tai maksan siirrot tai siirtoluettelossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polymeeriset putkisyötteet
Tämä varsi vastaanottaa polymeeriputkisyötteitä osana tavallista HEN-protokollaa.
|
Polymeeriset putkirehut annetaan HEN-potilaille, jotta voidaan arvioida saavutettujen tavoitekalorien prosenttiosuus verrattuna sekoitettuun letkusyöttöön.
|
|
Active Comparator: Blenderoidut putkisyötteet
Tämä käsivarsi vastaanottaa sekoitettuja putkisyötteitä osana tavallista HEN-protokollaa.
|
HEN-potilaille annetaan sekoitettuja letkurehuja, jotta voidaan arvioida tarjottujen tavoitekalorien prosenttiosuus verrattuna polymeerisiin putkirehuihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus tavoitekaloreista
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 viikko, 4-6 viikkoa
|
Ulostenäyte otetaan suoliston mikrobiomin koostumuksen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.
|
1 viikko, 4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .