- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03795870
Tolérance nutritionnelle entérale et étude du microbiome intestinal
L'effet de l'alimentation entérale par sonde sur la tolérance à la nutrition entérale et le microbiome intestinal : une étude pilote
L'étude actuelle recrutera des patients qui auront besoin d'un soutien nutritionnel entéral pendant au moins 4 semaines et les randomisera pour recevoir des formules polymères standard ou une alimentation par sonde blenderisée. Il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur leur tolérance à la nutrition entérale. Il leur sera également demandé de fournir des échantillons de selles avant l'inscription et après 4 à 6 semaines.
L'étude tente d'évaluer si l'utilisation d'aliments entiers dans l'alimentation par sonde au mélangeur sera mieux tolérée et conduira également à une plus grande diversité du microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La malnutrition reste très répandue dans les maladies aiguës et chroniques, entraînant une durée d'hospitalisation plus longue, un risque accru de réadmission à l'hôpital et une augmentation globale de la morbidité et de la mortalité. Au cours des dernières décennies, les études ont continué à révéler les avantages cliniques significatifs du soutien nutritionnel, notamment la réduction des complications et de la durée du séjour, le maintien de l'intégrité gastro-intestinale et l'amélioration globale des résultats cliniques et de la mortalité. Malgré la forte prévalence de la nutrition entérale à domicile (HEN), les patients continuent de lutter contre l'intolérance à l'alimentation par sonde, entraînant une sous-alimentation chronique et une perte de poids. Les directives actuelles recommandent d'utiliser une formule polymère standard ou une formule standard à haute teneur en protéines chez le patient hospitalisé nécessitant une EN et déconseillent également l'utilisation systématique de formules conçues pour être immunomodulatrices, élémentaires/semi-élémentaires, spécifiques à une maladie (diabète) et organiques. spécifique (hépatique, rénale, pulmonaire).
L'alimentation par tube blenderized (BTF) offre un certain nombre d'avantages à la formule polymère standard, notamment la possibilité de modifier la teneur en macronutriments et en fibres en fonction des préférences du patient. L'utilisation de BTF a également augmenté de manière significative au cours des dernières années.
Le microbiome intestinal, ou environnement hôte intestinal, se compose d'environ 10 000 cellules et a fait l'objet de beaucoup d'intérêt en ce qui concerne l'homéostasie gastro-intestinale. Notre objectif est donc de (1) caractériser la structure et la dynamique de communautés microbiennes complexes à l'aide de séquences de gènes codant pour l'ARNr 16S ; (2) déterminer comment ils changent avec EN et; (3) comment ils peuvent être corrélés avec la tolérance de EN.
Un total de cinquante sujets qui souhaitent participer à l'essai en cours et qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés dans le cadre du programme HEN de la Mayo Clinic. Les sujets appropriés seront identifiés lorsqu'ils se présenteront lors de la visite initiale au HEN avant de subir le placement du tube entéral.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de toutes les personnes qui participent à l'étude. L'investigateur principal ou un membre de l'équipe de l'étude rencontre chaque participant, examine le formulaire de consentement en détail et confirme la compréhension du sujet de l'étude. L'équipe d'étude répondra à toutes les questions posées par les participants et lorsqu'elle sera convaincue que le sujet démontre verbalement sa compréhension du protocole, elle obtiendra un consentement signé. Seuls les membres du personnel désignés sont autorisés à obtenir un consentement éclairé.
Lors de la visite par sonde pré-entérale, les sujets rempliront un questionnaire sur la qualité de vie (QdV) gastro-intestinale qui constituera l'évaluation de base des symptômes et de l'état fonctionnel. La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse de bio-impédance (BIA ; InBody™). Un échantillon de selles sera obtenu pour l'analyse du microbiome intestinal au départ. Les données cliniques de base telles que les problèmes médicaux actuels seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manpreet S Mundi, MD
- Numéro de téléphone: 507-284-0106
- E-mail: Mundi.Manpreet@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vishakantha (Vishu) Murthy, PhD
- Numéro de téléphone: 507-255-8112
- E-mail: Murthy.Vishakantha@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Manpreet Mundi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets âgés de plus de 18 ans qui se présentent au programme HEN de la Mayo Clinic pour une évaluation initiale avant le placement du tube entéral
- Nécessite un soutien nutritionnel entéral pendant au moins 4 à 6 semaines à compter de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 seront exclus en raison des modifications préexistantes connues du microbiome intestinal dans cette population.
- Les patients ayant été exposés à des probiotiques, prébiotiques ou antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes seront exclus.
- Les allergies ou intolérances connues aux produits de l'étude seront exclues.
- Les patients sous nutrition parentérale seront exclus.
- Si l'alimentation orale représente > 25 % de l'apport calorique quotidien.
- Présence de fistule entéro-cutanée
- Les patients atteints du syndrome de l'intestin court seront exclus.
- Les patients ayant subi une chirurgie bariatrique ou une autre altération du tractus gastro-intestinal seront exclus.
- Hémopathie maligne avec nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3
- Antécédents de transplantation rénale ou hépatique ou sur liste de transplantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Alimentations par tube polymère
Ce bras recevra des alimentations par tube polymère dans le cadre du protocole HEN régulier.
|
Des aliments par sonde polymère seront administrés aux patients HEN pour évaluer le pourcentage de calories cibles fournies par rapport aux aliments par sonde mélangés
|
Comparateur actif: Aliments par tube mixés
Ce bras recevra des aliments par sonde Blenderized dans le cadre du protocole HEN régulier.
|
Des aliments par sonde mélangés seront administrés aux patients HEN pour évaluer le pourcentage de calories cibles fournies par rapport aux aliments par sonde polymères
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de calories d'objectif fournies
Délai: 4-6 semaines
|
4-6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microbiome intestinal
Délai: 1 semaine, 4-6 semaines
|
Un échantillon de selles sera prélevé pour évaluer la composition du microbiome intestinal au départ et lors de la visite de suivi.
|
1 semaine, 4-6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-004416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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