- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795870
Enterale Ernährungstoleranz und die Darmmikrobiomstudie
Die Wirkung der blenderisierten Sondenernährung auf die enterale Ernährungstoleranz und das Darmmikrobiom: Eine Pilotstudie
In die aktuelle Studie werden Patienten aufgenommen, die für mindestens 4 Wochen eine enterale Ernährungsunterstützung benötigen, und sie werden randomisiert auf Standard-Polymer-Formulierungen oder eine Sondenernährung über einen Mixer verteilt. Sie werden gebeten, einen Fragebogen über ihre Verträglichkeit enteraler Ernährung auszufüllen. Sie werden auch gebeten, vor der Einschreibung und nach 4-6 Wochen Stuhlproben abzugeben.
Die Studie versucht zu beurteilen, ob die Verwendung von Vollnahrung bei der Sondenernährung mit Blender besser vertragen wird und auch zu einer größeren Vielfalt des Mikrobioms führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist sowohl bei akuten als auch bei chronischen Krankheiten nach wie vor weit verbreitet, was zu längeren Krankenhausaufenthalten, einem höheren Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung und einem allgemeinen Anstieg der Morbidität und Mortalität führt. In den letzten Jahrzehnten haben Studien weiterhin einen signifikanten klinischen Nutzen der Ernährungsunterstützung aufgezeigt, einschließlich einer Verringerung von Komplikationen und der Aufenthaltsdauer, der Erhaltung der gastrointestinalen Integrität und einer allgemeinen Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Mortalität. Trotz der hohen Prävalenz von Home Enteral Nutrition (HEN) kämpfen Patienten weiterhin mit der Unverträglichkeit von Sondennahrung, was zu chronischer Unterernährung und Gewichtsverlust führt. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung von polymerer Standardnahrung oder proteinreicher Standardnahrung bei Krankenhauspatienten, die EN benötigen, und raten auch von der routinemäßigen Verwendung von Formeln ab, die immunmodulierend, elementar/semi-elementar, krankheitsspezifisch (Diabetes) und organspezifisch sein sollen. spezifisch (hepatisch, renal, pulmonal).
Blenderized Tube Feeding (BTF) bietet eine Reihe von Vorteilen gegenüber standardmäßiger Polymerformulierung, einschließlich der Möglichkeit, den Makronährstoff- und Ballaststoffgehalt basierend auf den Vorlieben des Patienten zu modifizieren. Auch der Einsatz von BTF hat in den letzten Jahren stark zugenommen.
Das Darmmikrobiom oder die Umgebung des Darmwirts besteht aus ungefähr 10.000 Zellen und war Gegenstand von großem Interesse in Bezug auf die gastrointestinale Homöostase. Unser Ziel ist es daher, (1) die Struktur und Dynamik komplexer mikrobieller Gemeinschaften unter Verwendung von 16S-rRNA-kodierenden Gensequenzen zu charakterisieren; (2) bestimmen, wie sie sich mit EN ändern und; (3) wie sie mit der Toleranz von EN korrelieren können.
Insgesamt fünfzig Probanden, die bereit sind, an der aktuellen Studie teilzunehmen, und die die Voraussetzungen erfüllen, werden aus dem HEN-Programm der Mayo Clinic rekrutiert. Geeignete Probanden werden identifiziert, wenn sie sich beim ersten HEN-Besuch vorstellen, bevor sie sich einer enteralen Sondenplatzierung unterziehen.
Von allen Personen, die an der Studie teilnehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Hauptforscher oder ein Mitglied des Studienteams trifft sich mit jedem Teilnehmer, überprüft die Einverständniserklärung im Detail und bestätigt das Verständnis des Probanden für die Studie. Das Studienteam wird alle von den Teilnehmern gestellten Fragen beantworten und, wenn es davon überzeugt ist, dass der Proband mündlich das Verständnis des Protokolls demonstriert, eine unterschriebene Einverständniserklärung einholen. Nur ausgewiesene Mitarbeiter sind befugt, eine informierte Einwilligung einzuholen.
Beim Besuch der präenteralen Sonde füllen die Probanden einen Fragebogen zur gastrointestinalen Lebensqualität (QoL) aus, der die Basisbewertung für Symptome und Funktionsstatus bildet. Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA; InBody™) gemessen. Eine Stuhlprobe wird zur Analyse des Darmmikrobioms zu Studienbeginn entnommen. Klinische Basisdaten wie aktuelle medizinische Probleme werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manpreet S Mundi, MD
- Telefonnummer: 507-284-0106
- E-Mail: Mundi.Manpreet@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vishakantha (Vishu) Murthy, PhD
- Telefonnummer: 507-255-8112
- E-Mail: Murthy.Vishakantha@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Manpreet Mundi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden über 18 Jahren, die sich vor der Platzierung einer enteralen Sonde im HEN-Programm der Mayo Clinic zur Erstbewertung vorstellen
- Benötigen Sie eine enterale Ernährungsunterstützung für mindestens 4-6 Wochen nach der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2 werden aufgrund der bekannten vorbestehenden Veränderungen des Darmmikrobioms in dieser Population ausgeschlossen.
- Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika ausgesetzt waren, werden ausgeschlossen.
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienprodukten werden ausgeschlossen.
- Patienten mit parenteraler Ernährung werden ausgeschlossen.
- Wenn die orale Ernährung > 25 % der täglichen Kalorienaufnahme ausmacht.
- Vorhandensein einer enterokutanen Fistel
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich einer bariatrischen Operation oder einer anderen Veränderung des Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
- Hämatologische Malignität mit absoluter Neutrophilenzahl < 500/mm3
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebertransplantation oder auf der Transplantationsliste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Polymerrohrfutter
Dieser Arm wird im Rahmen des regulären HEN-Protokolls Polymerröhrchenfutter erhalten.
|
Polymere Sondennahrung wird HEN-Patienten verabreicht, um den Prozentsatz der bereitgestellten Zielkalorien im Vergleich zu gemixten Sondennahrungen zu bewerten
|
Aktiver Komparator: Mischbare Tubenfuttermittel
Dieser Arm wird im Rahmen des regulären HEN-Protokolls Blenderized-Sondennahrung erhalten.
|
Blenderisierte Sondennahrung wird HEN-Patienten verabreicht, um den Prozentsatz der bereitgestellten Zielkalorien im Vergleich zu polymeren Sondennahrungen zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der bereitgestellten Zielkalorien
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
4-6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 1 Woche, 4-6 Wochen
|
Eine Stuhlprobe wird entnommen, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu beurteilen.
|
1 Woche, 4-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-004416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enterale Ernährungsintoleranz
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährung, enteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
Klinische Studien zur Polymere Rohrzuführungen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutierung
-
Tubulis GmbHNoch keine RekrutierungEierstockkrebs | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAnmeldung auf EinladungErnährungsstörungen | Enterale ErnährungVereinigte Staaten
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekrutierung
-
WayBetter, Inc.Hennepin Healthcare Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Unbekannt
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, nicht rekrutierendKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomFrankreich