- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03795870
Переносимость энтерального питания и исследование кишечного микробиома
Влияние кормления через блендер через зонд на толерантность к энтеральному питанию и кишечный микробиом: пилотное исследование
В текущем исследовании будут участвовать пациенты, которым потребуется поддержка энтерального питания в течение не менее 4 недель, и рандомизировать их для получения стандартных полимерных смесей или кормления через блендерный зонд. Им будет предложено заполнить анкету об их переносимости энтерального питания. Их также попросят предоставить образцы стула до зачисления и через 4-6 недель.
В исследовании делается попытка оценить, будет ли использование цельной пищи при кормлении через блендер лучше переноситься, а также приведет ли к большему разнообразию микробиома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность питания остается широко распространенной как при острых, так и при хронических заболеваниях, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице, повышению риска повторной госпитализации и общему увеличению заболеваемости и смертности. За последние несколько десятилетий исследования продолжали выявлять значительные клинические преимущества нутритивной поддержки, включая снижение осложнений и продолжительности пребывания в стационаре, поддержание целостности желудочно-кишечного тракта и общее улучшение клинических исходов и смертности. Несмотря на широкое распространение домашнего энтерального питания (HEN), пациенты продолжают бороться с непереносимостью питания через зонд, что приводит к хроническому недоеданию и потере веса. Текущие руководства рекомендуют использовать стандартную полимерную смесь или стандартную смесь с высоким содержанием белка у госпитализированных пациентов, нуждающихся в ЭП, а также не рекомендуют рутинное использование формул, предназначенных для иммуномодулирующих, элементных/полуэлементных, специфичных для заболевания (диабет) и органо-специфических смесей. специфические (печеночные, почечные, легочные).
Смешанное кормление через зонд (BTF) предлагает ряд преимуществ по сравнению со стандартной полимерной формулой, включая возможность изменять содержание макронутриентов и клетчатки в зависимости от предпочтений пациента. Использование BTF также значительно увеличилось за последние несколько лет.
Кишечный микробиом, или среда кишечного хозяина, состоит примерно из 10 тысяч клеток и вызывает большой интерес, поскольку он связан с желудочно-кишечным гомеостазом. Поэтому наша цель состоит в том, чтобы (1) охарактеризовать структуру и динамику сложных микробных сообществ с использованием последовательностей генов, кодирующих 16S рРНК; (2) определить, как они меняются с EN и; (3) как они могут быть связаны с толерантностью к ЭН.
В общей сложности пятьдесят субъектов, желающих участвовать в текущем испытании и отвечающих требованиям, будут набраны из программы Mayo Clinic HEN. Подходящие субъекты будут определены, когда они будут присутствовать на первом визите в рамках СКУД перед установкой энтеральной трубки.
Письменное информированное согласие будет получено от всех лиц, участвующих в исследовании. Главный исследователь или член исследовательской группы встречается с каждым участником, подробно изучает форму согласия и подтверждает, что субъект понимает суть исследования. Исследовательская группа ответит на все вопросы, заданные участниками, и, убедившись, что субъект устно демонстрирует понимание протокола, получит подписанное согласие. Только назначенные сотрудники уполномочены получать информированное согласие.
При посещении предэнтеральной трубки субъекты заполнят анкету качества жизни желудочно-кишечного тракта (QoL), которая сформирует исходную оценку симптомов и функционального состояния. Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоимпеданса (BIA; InBody™). Образец стула будет получен для анализа микробиома кишечника на исходном уровне. Базовые клинические данные, такие как текущие медицинские проблемы, будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты старше 18 лет, обращающиеся в программу HEN клиники Майо для начальной оценки перед установкой энтеральной трубки.
- Требуется поддержка энтерального питания в течение как минимум 4-6 недель с момента зачисления
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа будут исключены из-за известных ранее существовавших изменений в микробиоме кишечника в этой популяции.
- Пациенты, принимавшие пробиотики, пребиотики или антибиотики в течение предшествующих 4 недель, будут исключены.
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых продуктов будет исключена.
- Пациенты, находящиеся на парентеральном питании, будут исключены.
- Если на пероральное питание приходится > 25% суточного потребления калорий.
- Наличие кишечно-кожных свищей
- Пациенты с синдромом короткой кишки будут исключены.
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию или другие изменения желудочно-кишечного тракта, будут исключены.
- Гематологическое злокачественное новообразование с абсолютным числом нейтрофилов < 500/мм3
- История трансплантации почки или печени или в списке трансплантатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полимерные трубки подачи
Это подразделение будет получать питание через полимерную трубку в рамках обычного протокола HEN.
|
Полимерное питание через зонд будет даваться пациентам с ХЭН для оценки процентного соотношения обеспечиваемых калорий по сравнению с кормлением через блендер.
|
|
Активный компаратор: Блендеризованное зондовое питание
Это плечо будет получать питание через зонд в режиме блендера в рамках обычного протокола HEN.
|
Смешанное кормление через зонд будет даваться пациентам с ХЭН для оценки процентного соотношения обеспечиваемых калорий по сравнению с кормлением через полимерный зонд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент обеспеченных калорий
Временное ограничение: 4-6 недель
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 1 неделя, 4-6 недель
|
Образец стула будет собран для оценки состава микробиома кишечника на исходном уровне и при последующем посещении.
|
1 неделя, 4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-004416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .