- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03795870
Tolerance enterální výživy a studie střevního mikrobiomu
Vliv krmení směsí zkumavky na toleranci enterální výživy a střevní mikrobiom: Pilotní studie
Současná studie zahrne pacienty, kteří budou vyžadovat podporu enterální výživy po dobu alespoň 4 týdnů, a náhodně je rozdělí na standardní polymerní formule nebo směsnou sondovou výživu. Budou požádáni o vyplnění dotazníku o jejich toleranci enterální výživy. Budou také požádáni, aby poskytli vzorky stolice před zápisem a po 4-6 týdnech.
Studie se snaží posoudit, zda bude použití celé potravy při krmení míchanou sondou lépe tolerováno a také povede k větší diverzitě mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa zůstává vysoce rozšířená jak u akutních, tak u chronických onemocnění, což vede k delší době hospitalizace, většímu riziku opětovného přijetí do nemocnice a celkovému zvýšení nemocnosti a mortality. Během několika posledních desetiletí studie pokračovaly v odhalování významného klinického přínosu nutriční podpory, včetně snížení komplikací a délky pobytu, zachování gastrointestinální integrity a celkového zlepšení klinických výsledků a mortality. Navzdory vysoké prevalenci domácí enterální výživy (HEN) se pacienti nadále potýkají s nesnášenlivostí sondové výživy, což vede k chronickému podkrmení a ztrátě hmotnosti. Současné pokyny doporučují použití standardního polymerního přípravku nebo standardního přípravku s vysokým obsahem bílkovin u hospitalizovaného pacienta vyžadujícího EV a také doporučují proti rutinnímu používání přípravků navržených jako imunomodulační, elementární/semielementární, specifické pro onemocnění (diabetes) a orgánově specifické přípravky. specifické (hepatální, renální, plicní).
Blenderized Tube Feeding (BTF) nabízí řadu výhod oproti standardnímu polymernímu složení, včetně možnosti upravit obsah makroživin a vlákniny na základě preferencí pacienta. Používání BTF se v posledních několika letech také výrazně zvyšuje.
Střevní mikrobiom neboli prostředí střevního hostitele se skládá z přibližně 10 tisíc buněk a je předmětem velkého zájmu, protože se týká gastrointestinální homeostázy. Naším cílem je proto (1) charakterizovat strukturu a dynamiku komplexních mikrobiálních komunit pomocí genových sekvencí kódujících 16S rRNA; (2) určit, jak se mění s EN a; (3) jak mohou být korelovány s tolerancí EN.
Z programu Mayo Clinic HEN bude přijato celkem padesát subjektů, které jsou ochotny se zúčastnit současného hodnocení a splňují podmínky. Vhodné subjekty budou identifikovány, když se dostaví na úvodní návštěvu HEN před zavedením enterální trubice.
Písemný informovaný souhlas bude získán od všech osob, které se studie zúčastní. Hlavní zkoušející nebo člen studijního týmu se setká s každým účastníkem, podrobně si prostuduje formulář souhlasu a potvrdí, že subjekt studii rozumí. Studijní tým odpoví na všechny otázky účastníků a když se přesvědčí, že subjekt verbálně prokazuje porozumění protokolu, obdrží podepsaný souhlas. Pouze určení zaměstnanci jsou oprávněni získat informovaný souhlas.
Při pre-enterální návštěvě sondy vyplní subjekty dotazník gastrointestinální kvality života (QoL), který bude tvořit základní hodnocení symptomů a funkčního stavu. Tělesné složení bude měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA; InBody™). Vzorek stolice bude odebrán pro analýzu střevního mikrobiomu na začátku studie. Budou zaznamenány základní klinické údaje, jako jsou aktuální zdravotní problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci starší 18 let, kteří se dostaví do programu Mayo Clinic HEN k úvodnímu vyhodnocení před zavedením enterální kanyly
- Vyžadujte podporu enterální výživy po dobu alespoň 4-6 týdnů od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu budou vyloučeni kvůli známým již existujícím změnám ve střevním mikrobiomu v této populaci.
- Pacienti, kteří byli v předchozích 4 týdnech vystaveni probiotikům, prebiotikům nebo antibiotikům, budou vyloučeni.
- Známá alergie nebo nesnášenlivost ke studovaným produktům bude vyloučena.
- Pacienti na parenterální výživě budou vyloučeni.
- Pokud orální krmení představuje >25 % denního kalorického příjmu.
- Přítomnost entero-kutánní píštěle
- Pacienti se syndromem krátkého střeva budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci nebo jinou změnu GI traktu, budou vyloučeni.
- Hematologická malignita s absolutním počtem neutrofilů < 500/mm3
- Anamnéza transplantace ledvin nebo jater nebo na seznamu transplantací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polymerové trubicové přívody
Toto rameno bude dostávat krmiva z polymerních trubic jako součást běžného protokolu HEN.
|
Polymerní trubicová krmiva budou podávána pacientům s HEN, aby se vyhodnotilo procento poskytnutých cílových kalorií ve srovnání s míchanými trubicovými krmivy
|
|
Aktivní komparátor: Míchané trubkové přívody
Toto rameno bude dostávat krmení z míchané trubice jako součást běžného protokolu HEN.
|
Pacientům s HEN bude podávána směsná trubicová výživa, aby se vyhodnotilo procento poskytnutých cílových kalorií ve srovnání s polymerními trubičkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento poskytnutých cílových kalorií
Časové okno: 4-6 týdnů
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 1 týden, 4-6 týdnů
|
Bude odebrán vzorek stolice k posouzení složení střevního mikrobiomu na začátku a při následné návštěvě.
|
1 týden, 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-004416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .