Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance enterální výživy a studie střevního mikrobiomu

24. dubna 2025 aktualizováno: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Vliv krmení směsí zkumavky na toleranci enterální výživy a střevní mikrobiom: Pilotní studie

Současná studie zahrne pacienty, kteří budou vyžadovat podporu enterální výživy po dobu alespoň 4 týdnů, a náhodně je rozdělí na standardní polymerní formule nebo směsnou sondovou výživu. Budou požádáni o vyplnění dotazníku o jejich toleranci enterální výživy. Budou také požádáni, aby poskytli vzorky stolice před zápisem a po 4-6 týdnech.

Studie se snaží posoudit, zda bude použití celé potravy při krmení míchanou sondou lépe tolerováno a také povede k větší diverzitě mikrobiomu.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa zůstává vysoce rozšířená jak u akutních, tak u chronických onemocnění, což vede k delší době hospitalizace, většímu riziku opětovného přijetí do nemocnice a celkovému zvýšení nemocnosti a mortality. Během několika posledních desetiletí studie pokračovaly v odhalování významného klinického přínosu nutriční podpory, včetně snížení komplikací a délky pobytu, zachování gastrointestinální integrity a celkového zlepšení klinických výsledků a mortality. Navzdory vysoké prevalenci domácí enterální výživy (HEN) se pacienti nadále potýkají s nesnášenlivostí sondové výživy, což vede k chronickému podkrmení a ztrátě hmotnosti. Současné pokyny doporučují použití standardního polymerního přípravku nebo standardního přípravku s vysokým obsahem bílkovin u hospitalizovaného pacienta vyžadujícího EV a také doporučují proti rutinnímu používání přípravků navržených jako imunomodulační, elementární/semielementární, specifické pro onemocnění (diabetes) a orgánově specifické přípravky. specifické (hepatální, renální, plicní).

Blenderized Tube Feeding (BTF) nabízí řadu výhod oproti standardnímu polymernímu složení, včetně možnosti upravit obsah makroživin a vlákniny na základě preferencí pacienta. Používání BTF se v posledních několika letech také výrazně zvyšuje.

Střevní mikrobiom neboli prostředí střevního hostitele se skládá z přibližně 10 tisíc buněk a je předmětem velkého zájmu, protože se týká gastrointestinální homeostázy. Naším cílem je proto (1) charakterizovat strukturu a dynamiku komplexních mikrobiálních komunit pomocí genových sekvencí kódujících 16S rRNA; (2) určit, jak se mění s EN a; (3) jak mohou být korelovány s tolerancí EN.

Z programu Mayo Clinic HEN bude přijato celkem padesát subjektů, které jsou ochotny se zúčastnit současného hodnocení a splňují podmínky. Vhodné subjekty budou identifikovány, když se dostaví na úvodní návštěvu HEN před zavedením enterální trubice.

Písemný informovaný souhlas bude získán od všech osob, které se studie zúčastní. Hlavní zkoušející nebo člen studijního týmu se setká s každým účastníkem, podrobně si prostuduje formulář souhlasu a potvrdí, že subjekt studii rozumí. Studijní tým odpoví na všechny otázky účastníků a když se přesvědčí, že subjekt verbálně prokazuje porozumění protokolu, obdrží podepsaný souhlas. Pouze určení zaměstnanci jsou oprávněni získat informovaný souhlas.

Při pre-enterální návštěvě sondy vyplní subjekty dotazník gastrointestinální kvality života (QoL), který bude tvořit základní hodnocení symptomů a funkčního stavu. Tělesné složení bude měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA; InBody™). Vzorek stolice bude odebrán pro analýzu střevního mikrobiomu na začátku studie. Budou zaznamenány základní klinické údaje, jako jsou aktuální zdravotní problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni jedinci starší 18 let, kteří se dostaví do programu Mayo Clinic HEN k úvodnímu vyhodnocení před zavedením enterální kanyly
  2. Vyžadujte podporu enterální výživy po dobu alespoň 4-6 týdnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu budou vyloučeni kvůli známým již existujícím změnám ve střevním mikrobiomu v této populaci.
  2. Pacienti, kteří byli v předchozích 4 týdnech vystaveni probiotikům, prebiotikům nebo antibiotikům, budou vyloučeni.
  3. Známá alergie nebo nesnášenlivost ke studovaným produktům bude vyloučena.
  4. Pacienti na parenterální výživě budou vyloučeni.
  5. Pokud orální krmení představuje >25 % denního kalorického příjmu.
  6. Přítomnost entero-kutánní píštěle
  7. Pacienti se syndromem krátkého střeva budou vyloučeni.
  8. Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci nebo jinou změnu GI traktu, budou vyloučeni.
  9. Hematologická malignita s absolutním počtem neutrofilů < 500/mm3
  10. Anamnéza transplantace ledvin nebo jater nebo na seznamu transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polymerové trubicové přívody
Toto rameno bude dostávat krmiva z polymerních trubic jako součást běžného protokolu HEN.
Polymerní trubicová krmiva budou podávána pacientům s HEN, aby se vyhodnotilo procento poskytnutých cílových kalorií ve srovnání s míchanými trubicovými krmivy
Aktivní komparátor: Míchané trubkové přívody
Toto rameno bude dostávat krmení z míchané trubice jako součást běžného protokolu HEN.
Pacientům s HEN bude podávána směsná trubicová výživa, aby se vyhodnotilo procento poskytnutých cílových kalorií ve srovnání s polymerními trubičkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento poskytnutých cílových kalorií
Časové okno: 4-6 týdnů
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 1 týden, 4-6 týdnů
Bude odebrán vzorek stolice k posouzení složení střevního mikrobiomu na začátku a při následné návštěvě.
1 týden, 4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-004416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit