- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03795870
Tolerancja żywienia dojelitowego i badanie mikrobiomu jelitowego
Wpływ karmienia zmiksowanego przez zgłębnik na tolerancję żywienia dojelitowego i mikrobiom jelitowy: badanie pilotażowe
Obecne badanie obejmie pacjentów, którzy będą wymagać wsparcia żywienia dojelitowego przez co najmniej 4 tygodnie i zostanie losowo przydzielonych do standardowych preparatów polimerowych lub żywienia przez zmiksowaną sondę. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego tolerancji pasz dojelitowych. Zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek kału przed rejestracją i po 4-6 tygodniach.
Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie pełnego pokarmu w karmieniu przez zmiksowaną sondę będzie lepiej tolerowane, a także doprowadzi do większej różnorodności mikrobiomu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie pozostaje bardzo rozpowszechnione zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach, co prowadzi do dłuższego pobytu w szpitalu, większego ryzyka ponownej hospitalizacji oraz ogólnego wzrostu zachorowalności i śmiertelności. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci badania nadal ujawniały znaczące korzyści kliniczne ze wsparcia żywieniowego, w tym zmniejszenie powikłań i długości pobytu, utrzymanie integralności przewodu pokarmowego oraz ogólną poprawę wyników klinicznych i śmiertelności. Pomimo dużego rozpowszechnienia domowego żywienia dojelitowego (KURWA), pacjenci nadal borykają się z nietolerancją karmienia przez sondę, co prowadzi do chronicznego niedożywienia i utraty wagi. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie standardowej formuły polimerowej lub standardowej formuły wysokobiałkowej u hospitalizowanych pacjentów wymagających EN, a także odradzają rutynowe stosowanie formuł zaprojektowanych jako immunomodulujące, elementarne/półpierwiastkowe, swoiste dla choroby (cukrzyca) i narządowe specyficzne (wątrobowe, nerkowe, płucne).
Blenderized Tube Feeding (BTF) ma wiele zalet w stosunku do standardowej formuły polimerowej, w tym możliwość modyfikowania zawartości makroskładników odżywczych i błonnika w zależności od preferencji pacjenta. Wykorzystanie BTF również znacznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat.
Mikrobiom jelitowy, czyli środowisko gospodarza jelit, składa się z około 10 tysięcy komórek i jest przedmiotem dużego zainteresowania, ponieważ dotyczy homeostazy żołądkowo-jelitowej. Dlatego naszym celem jest (1) scharakteryzowanie struktury i dynamiki złożonych społeczności drobnoustrojów przy użyciu sekwencji genów kodujących 16S rRNA; (2) określić, jak zmieniają się wraz z EN i; (3) w jaki sposób można je skorelować z tolerancją EN.
Z programu Mayo Clinic HEN zostanie zrekrutowanych łącznie pięćdziesięciu pacjentów, którzy są chętni do udziału w bieżącym badaniu i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Odpowiednie osoby zostaną zidentyfikowane, gdy zgłoszą się na pierwszą wizytę HEN przed założeniem rurki dojelitowej.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich osób biorących udział w badaniu. Główny badacz lub członek zespołu badawczego spotyka się z każdym uczestnikiem, szczegółowo przegląda formularz zgody i potwierdza zrozumienie badania przez badanego. Zespół badawczy odpowie na wszystkie zadane przez uczestników pytania, a po przekonaniu się, że badany werbalnie wykaże zrozumienie protokołu, uzyska podpisaną zgodę. Tylko wyznaczeni członkowie personelu są upoważnieni do uzyskania świadomej zgody.
Podczas wizyty przez sondę przedjelitową pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia przewodu pokarmowego (QoL), który będzie stanowił wyjściową ocenę objawów i stanu funkcjonalnego. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA; InBody™). Próbka kału zostanie pobrana do analizy mikrobiomu jelitowego na początku badania. Rejestrowane będą podstawowe dane kliniczne, takie jak aktualne problemy medyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się do programu Mayo Clinic HEN w celu wstępnej oceny przed założeniem rurki dojelitowej
- Wymagaj wsparcia żywienia dojelitowego przez co najmniej 4-6 tygodni od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 zostaną wykluczeni z powodu znanych wcześniej zmian w mikrobiomie jelitowym w tej populacji.
- Pacjenci, którzy mieli kontakt z probiotykami, prebiotykami lub antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni zostaną wykluczeni.
- Znana alergia lub nietolerancja na badane produkty zostaną wykluczone.
- Pacjenci żywieni pozajelitowo zostaną wykluczeni.
- Jeśli żywienie doustne stanowi >25% dziennego spożycia kalorii.
- Obecność przetoki skórno-jelitowej
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita będą wykluczeni.
- Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub inną zmianę w przewodzie pokarmowym, zostaną wykluczeni.
- Hematologiczny nowotwór złośliwy z bezwzględną liczbą neutrofilów < 500/mm3
- Historia przeszczepu nerki lub wątroby lub na liście przeszczepów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zasilanie rur polimerowych
To ramię będzie otrzymywać pasze z rurek polimerowych w ramach zwykłego protokołu HEN.
|
Polimerowe pokarmy przez zgłębnik będą podawane pacjentom z HEN w celu oceny procentowej docelowej liczby kalorii w porównaniu z zmiksowanymi pokarmami przez zgłębnik
|
|
Aktywny komparator: Mieszane pasze rurowe
To ramię będzie otrzymywać pasze z probówek Blenderized w ramach zwykłego protokołu HEN.
|
Zmiksowane pokarmy przez zgłębnik będą podawane pacjentom z HEN w celu oceny procentowej docelowej liczby kalorii w porównaniu z polimerowymi pokarmami przez zgłębnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dostarczonych docelowych kalorii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4-6 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka kału w celu oceny składu mikrobiomu jelitowego na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
|
1 tydzień, 4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-004416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .