Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żywienia dojelitowego i badanie mikrobiomu jelitowego

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Wpływ karmienia zmiksowanego przez zgłębnik na tolerancję żywienia dojelitowego i mikrobiom jelitowy: badanie pilotażowe

Obecne badanie obejmie pacjentów, którzy będą wymagać wsparcia żywienia dojelitowego przez co najmniej 4 tygodnie i zostanie losowo przydzielonych do standardowych preparatów polimerowych lub żywienia przez zmiksowaną sondę. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego tolerancji pasz dojelitowych. Zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek kału przed rejestracją i po 4-6 tygodniach.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie pełnego pokarmu w karmieniu przez zmiksowaną sondę będzie lepiej tolerowane, a także doprowadzi do większej różnorodności mikrobiomu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie pozostaje bardzo rozpowszechnione zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach, co prowadzi do dłuższego pobytu w szpitalu, większego ryzyka ponownej hospitalizacji oraz ogólnego wzrostu zachorowalności i śmiertelności. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci badania nadal ujawniały znaczące korzyści kliniczne ze wsparcia żywieniowego, w tym zmniejszenie powikłań i długości pobytu, utrzymanie integralności przewodu pokarmowego oraz ogólną poprawę wyników klinicznych i śmiertelności. Pomimo dużego rozpowszechnienia domowego żywienia dojelitowego (KURWA), pacjenci nadal borykają się z nietolerancją karmienia przez sondę, co prowadzi do chronicznego niedożywienia i utraty wagi. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie standardowej formuły polimerowej lub standardowej formuły wysokobiałkowej u hospitalizowanych pacjentów wymagających EN, a także odradzają rutynowe stosowanie formuł zaprojektowanych jako immunomodulujące, elementarne/półpierwiastkowe, swoiste dla choroby (cukrzyca) i narządowe specyficzne (wątrobowe, nerkowe, płucne).

Blenderized Tube Feeding (BTF) ma wiele zalet w stosunku do standardowej formuły polimerowej, w tym możliwość modyfikowania zawartości makroskładników odżywczych i błonnika w zależności od preferencji pacjenta. Wykorzystanie BTF również znacznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat.

Mikrobiom jelitowy, czyli środowisko gospodarza jelit, składa się z około 10 tysięcy komórek i jest przedmiotem dużego zainteresowania, ponieważ dotyczy homeostazy żołądkowo-jelitowej. Dlatego naszym celem jest (1) scharakteryzowanie struktury i dynamiki złożonych społeczności drobnoustrojów przy użyciu sekwencji genów kodujących 16S rRNA; (2) określić, jak zmieniają się wraz z EN i; (3) w jaki sposób można je skorelować z tolerancją EN.

Z programu Mayo Clinic HEN zostanie zrekrutowanych łącznie pięćdziesięciu pacjentów, którzy są chętni do udziału w bieżącym badaniu i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Odpowiednie osoby zostaną zidentyfikowane, gdy zgłoszą się na pierwszą wizytę HEN przed założeniem rurki dojelitowej.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich osób biorących udział w badaniu. Główny badacz lub członek zespołu badawczego spotyka się z każdym uczestnikiem, szczegółowo przegląda formularz zgody i potwierdza zrozumienie badania przez badanego. Zespół badawczy odpowie na wszystkie zadane przez uczestników pytania, a po przekonaniu się, że badany werbalnie wykaże zrozumienie protokołu, uzyska podpisaną zgodę. Tylko wyznaczeni członkowie personelu są upoważnieni do uzyskania świadomej zgody.

Podczas wizyty przez sondę przedjelitową pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia przewodu pokarmowego (QoL), który będzie stanowił wyjściową ocenę objawów i stanu funkcjonalnego. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA; InBody™). Próbka kału zostanie pobrana do analizy mikrobiomu jelitowego na początku badania. Rejestrowane będą podstawowe dane kliniczne, takie jak aktualne problemy medyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się do programu Mayo Clinic HEN w celu wstępnej oceny przed założeniem rurki dojelitowej
  2. Wymagaj wsparcia żywienia dojelitowego przez co najmniej 4-6 tygodni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 zostaną wykluczeni z powodu znanych wcześniej zmian w mikrobiomie jelitowym w tej populacji.
  2. Pacjenci, którzy mieli kontakt z probiotykami, prebiotykami lub antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni zostaną wykluczeni.
  3. Znana alergia lub nietolerancja na badane produkty zostaną wykluczone.
  4. Pacjenci żywieni pozajelitowo zostaną wykluczeni.
  5. Jeśli żywienie doustne stanowi >25% dziennego spożycia kalorii.
  6. Obecność przetoki skórno-jelitowej
  7. Pacjenci z zespołem krótkiego jelita będą wykluczeni.
  8. Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub inną zmianę w przewodzie pokarmowym, zostaną wykluczeni.
  9. Hematologiczny nowotwór złośliwy z bezwzględną liczbą neutrofilów < 500/mm3
  10. Historia przeszczepu nerki lub wątroby lub na liście przeszczepów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zasilanie rur polimerowych
To ramię będzie otrzymywać pasze z rurek polimerowych w ramach zwykłego protokołu HEN.
Polimerowe pokarmy przez zgłębnik będą podawane pacjentom z HEN w celu oceny procentowej docelowej liczby kalorii w porównaniu z zmiksowanymi pokarmami przez zgłębnik
Aktywny komparator: Mieszane pasze rurowe
To ramię będzie otrzymywać pasze z probówek Blenderized w ramach zwykłego protokołu HEN.
Zmiksowane pokarmy przez zgłębnik będą podawane pacjentom z HEN w celu oceny procentowej docelowej liczby kalorii w porównaniu z polimerowymi pokarmami przez zgłębnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dostarczonych docelowych kalorii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4-6 tygodni
Zostanie pobrana próbka kału w celu oceny składu mikrobiomu jelitowego na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
1 tydzień, 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-004416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj