閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人参加者の睡眠中の呼吸に対するセルトレキサントの効果をプラセボと比較して評価する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
閉塞性睡眠時無呼吸症の成人患者における睡眠中の呼吸に対するセルトレキサントの効果をプラセボと比較して評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、2 期間、クロスオーバー、睡眠研究所研究
この研究の目的は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症の成人参加者の睡眠中の呼吸に対するセルトレキサントの複数回投与の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、出産の可能性のない女性（WONCBP）または男性でなければなりません。 WONCBP は次のように定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが高ければ、閉経後の状態を確認することができます。 b) 永久滅菌 (永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術、および両側卵巣摘出術が含まれます)
- 睡眠研究の有無にかかわらず、研究者の評価に基づく閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の国際分類の睡眠障害診断基準を満たす。 OSA の診断は、以前の睡眠研究、適切な文書 (医療記録や担当医師からの手紙など)、または担当医師との会話の記録によって確認できます。
- -スクリーニングポリソムノグラフィー（PSG）に基づいて、（> =）5以上（<）30未満のAHIとして定義される軽度から中等度のOSA
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (包括的) (BMI = 体重/身長^2)
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて、それ以外は健康である必要があります。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります。 臨床検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が正常からの異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。
除外基準:
- -重度の腎不全の病歴、または現在の兆候と症状がある（クレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分[mL /分]）;中等度から重度の肝不全 (Child-Pugh Score >=7)、重大または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、神経、血液、リウマチ、免疫、または内分泌障害 (制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症または真性糖尿病を含む)。 良好なコントロール下にある真性糖尿病の参加者 (ヘモグロビン A1c [HbA1c] <= 8.5 パーセント [%] およびスクリーニング時の空腹時血糖 <= 140 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) は、医学的に健康である場合、参加資格がある場合があります。 -スクリーニング前の少なくとも2か月間、グルコース低下薬の安定したレジメンを使用している場合
- 総睡眠時間（TST）の5％以上で酸素（O2）飽和度が80％以下のPSGのスクリーニング
- 覚醒に関連する 1 時間あたり 10 回以上の定期的な手足の動きを伴う PSG のスクリーニング
- -現在、持続陽圧気道圧（CPAP）、歯科器具、またはOSAの家庭用酸素使用をスクリーニングしてから7日以内に使用するか、使用するか、研究期間中、それらのいずれかを使用する必要があります
- -全身および/または吸入ステロイド、気管支拡張症、または肺気腫を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息などの他の呼吸器疾患があり、病歴または身体検査によって記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトレキサントに続いてプラセボ
参加者はセルトレキサント (40 ミリグラム [mg] カプセル) を 1 日 1 回 4 日間連続して受け取り、7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は対応するプラセボを 1 日 1 回 4 日間連続して経口で受け取ります。
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セルトレキサント 40 mg カプセル (オーバーカプセル化錠剤) は、経口投与されます。
他の名前：
プラセボとセルトレキサント 40 mg カプセル (オーバーカプセル化錠剤) のマッチングは、経口投与されます。
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実験的：プラセボに続いてセルトレキサント
参加者は 4 日間連続して 1 日 1 回プラセボを受け取り、7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者はセルトレキサント (40 mg カプセル) を 1 日 1 回 4 日間連続して経口投与されます。
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セルトレキサント 40 mg カプセル (オーバーカプセル化錠剤) は、経口投与されます。
他の名前：
プラセボとセルトレキサント 40 mg カプセル (オーバーカプセル化錠剤) のマッチングは、経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリソムノグラフィー（PSG）で測定した無呼吸低呼吸指数（AHI）スコア
時間枠：4日目
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AHI スコアは、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用されます。
AHI は、無呼吸イベントの数を睡眠時間で割ることによって計算されます。
成人の AHI 値は次のように分類されます: 正常: AHI 未満 (<) 5、軽度の睡眠時無呼吸: 5 以下 (<=) AHI <15、中等度の睡眠時無呼吸: 15<= AHI <30、重度睡眠時無呼吸：（>=）30以上のAHI。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGによって測定されたAHIスコア
時間枠：1日目（夜）
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AHI スコアは、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用されます。
AHI は、無呼吸イベントの数を睡眠時間で割ることによって計算されます。
成人の AHI 値は次のように分類されます: 正常: AHI <5、軽度の睡眠時無呼吸: 5<= AHI <15、中等度の睡眠時無呼吸: 15<= AHI <30、重度の睡眠時無呼吸: AHI >=30。
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1日目（夜）
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総睡眠時間 (TST) 中の平均酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：1泊目と4泊目
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夜 4 と夜 1 の TST 中の平均 SpO2 は、連続指パルスオキシメトリーによって評価されます。
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1泊目と4泊目
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急速眼球運動 (REM)、非急速眼球運動 (NREM)、および覚醒段階中の平均 SpO2
時間枠：1泊目と4泊目
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睡眠のREM、NREM、および覚醒段階中の平均SpO2は、連続指パルスオキシメトリーによって評価されます。
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1泊目と4泊目
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SpO2 が 90% (%)、85%、および 80% 未満の合計睡眠時間の割合
時間枠：1泊目と4泊目
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夜間の SpO2 レベルが 90%、85%、および 80% 未満の TST の割合を、連続指パルスオキシメトリーで評価して報告します。
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1泊目と4泊目
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PSG によって評価された持続的睡眠 (LPS) までの平均待ち時間
時間枠：1泊目と4泊目
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LPS は睡眠パラメーターであり、PSG スクリーニング中に PSG によって測定されます。
PSG 記録の開始から連続睡眠の最初の 10 分間の開始までの経過時間を 4 晩にわたって測定し、平均睡眠時間を計算します。
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1泊目と4泊目
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PSGによる入眠後覚醒（WASO）
時間枠：1泊目と4泊目
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WASO は睡眠パラメーターであり、PSG スクリーニング中に PSG によって測定されます。
WASO は、一晩睡眠検査室の PSG 評価中に測定され、PSG 評価の最初の 6 時間にわたる持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始からの覚醒の持続時間として定義されます。
持続的な睡眠の開始から記録の終了までの覚醒段階の分数。
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1泊目と4泊目
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PSGによる睡眠効率（SE）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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SE は睡眠パラメーターであり、PSG スクリーニング中に PSG によって測定されます。
合計睡眠時間をベッドでの合計時間 (つまり、PSG の記録の開始から記録の終了までの分数) で割った値。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：1泊目と4泊目
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TST は睡眠パラメーターであり、PSG スクリーニング中に PSG によって測定されます。
PSG によって測定される非急速眼球運動 (NREM) および急速眼球運動 (REM) 睡眠のすべての時間を合計して、TST を決定します。
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1泊目と4泊目
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急速眼球運動 (REM) 睡眠潜時
時間枠：1泊目と4泊目
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レム睡眠は、目が急速かつランダムに動くことを特徴とする通常の睡眠段階です。
レム睡眠潜時は、睡眠開始からレム睡眠の最初の期間までの時間です。
PSG 記録は、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、S4: レム睡眠) で費やされた時間を決定するために使用されます。
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1泊目と4泊目
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急速眼球運動 (REM) 睡眠の合計時間
時間枠：1泊目と4泊目
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PSG 記録は、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、S4: レム睡眠) で費やされた時間を決定するために使用されます。
レム睡眠として記録されたエポック数を 2 で割った値として計算されます。
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1泊目と4泊目
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ノンレム睡眠潜時
時間枠：1泊目と4泊目
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ノンレム睡眠潜時は、入眠からノンレム睡眠の最初の期間までの時間です。
睡眠ポリグラフ記録を使用して、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、および S4: ノンレム睡眠) で費やされた時間を決定します。
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1泊目と4泊目
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ノンレム睡眠の合計時間
時間枠：1泊目と4泊目
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睡眠ポリグラフ記録を使用して、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、および S4: ノンレム睡眠) で費やされた時間を決定します。
これは、NREM 睡眠として記録されたエポック数を 2 で割った値として計算されます。
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1泊目と4泊目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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すべての重篤な有害事象 (SAE) および特別な関心のある事象を持つ参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療を必要とする可能性がある任意の AE です。または上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。
カタプレキシー (意識的な意識を伴う突然の一時的な筋力低下)、睡眠麻痺 (入眠/覚醒時に動く、反応する、または話すことができないという経験)、および複雑な睡眠を含む、すべての SAE および特別に関心のあるイベント-錯乱覚醒、夢遊病（睡眠歩行）、睡眠恐怖症、歯ぎしり（歯ぎしり）、睡眠性交、睡眠関連摂食障害、睡眠行動障害、カタトレニア（急速眼球運動[REM]関連終末）などの関連行動/パラソムニア-吸気性無呼吸/息止め)が報告されます。
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研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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臨床的に重大なバイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧などのバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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身長、体重、胴囲の検査を含む身体検査で臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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臨床的に重大な心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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血清化学、血液学、および尿検査のための血液サンプルは、臨床検査室検査のために収集されます。
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研究終了までのベースライン (約 9 週間まで)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された自殺念慮のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目、5 日目、および試験終了時 (約 9 週間)
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C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。
スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、5 つの「はい/いいえ」の項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 何らかの方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
回答が「はい」の項目のみ掲載しています。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加を示します。
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ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目、5 日目、および試験終了時 (約 9 週間)
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Bond-Lader Visual Analog Scales (B-L VAS) スコア
時間枠：ベースライン、2 日目、および 5 日目
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B-L VAS は、現在の鎮静レベルを評価するために設計された患者評価尺度であり、16 個の 100 ミリリットル (mm) の VAS で構成され、反意語 (Alert-Drowsy、Lethargic-Energetic) で固定されています。スコアを組み合わせて、覚醒、落ち着き、満足の 3 つの気分要因を形成します。
スコアは、左から患者がライン上に付けたマークまで測定され、0 (覚醒) から 100 (眠気) の範囲です。
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ベースライン、2 日目、および 5 日目
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Karolinska Sleepiness Scale（KSS）スコアによって測定された翌日の残留効果
時間枠：ベースライン、2 日目、および 5 日目
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KSS は、スケール投与時の眠気のレベルの患者報告評価です。
この尺度は、主に眠りにつく傾向に焦点を当てており、眠気を測定する上で高い妥当性を持っています。
これは 9 段階のリッカート スケールで構成され、応答オプションは次のとおりです: 1 = 非常に機敏、3 = 機敏、5 = 機敏でもなく眠気もない、7 = 眠い (ただし睡眠との戦いではない)、9 = 非常に眠い (睡眠との戦い)。
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ベースライン、2 日目、および 5 日目
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって評価された認知テスト バッテリーに対する残留効果
時間枠：ベースラインと 5 日目
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SDMT は、複雑なスキャンと視覚追跡の広く使用されている紙と鉛筆の評価であり、注意、視覚処理、作業記憶、および認知/精神運動速度の要素を必要とします。
このテストは、成人の神経心理学的障害に対する堅牢なスクリーニング テストと見なされており、MDD 患者の認知機能の低下を示すために使用されています。
このテストには、1 から 9 までの数字とペアになった 9 つの抽象的な記号で構成されるコーディング キーが含まれています。キーに続いて、参加者はランダムに並べられた記号を提示され、各記号に対応する数字をできるだけ早く書く必要があります。 .
90 秒以内の正しい置換の数は、試験官が管理する認知テスト バッテリーによって記録されます。
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ベースラインと 5 日目
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Trail Making Test Form B (TMT-B) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：ベースラインと 5 日目
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TMT-B は、分割された注意と実行機能 (追跡と順序付け) を測定します。
参加者は、数字と文字 (つまり、1-A-2-B) を順番に交互に、25 個の連続した番号と文字の円のセットを接続する線を引くように指示されます。
参加者は、精度を維持しながらできるだけ迅速に作業するように指示されます。
TMT-B の信頼性は許容範囲内です。信頼係数は通常、0.65 を超えると報告されています。
TMT-B は、MDD に関連する認知機能の低下に敏感です。
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ベースラインと 5 日目
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知機能に対する残留効果
時間枠：ベースラインと 5 日目
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口頭学習と記憶の尺度である HVLT-R は、12 項目の単語リスト想起テストです。
管理には、3 つの学習トライアル、遅延リコール (20 分) トライアル、および 24 単語認識リスト (12 のターゲットと 12 のフォイル ワードを含む) が含まれます。
テスト管理者は、指示と単語リストを声に出して読み上げ、参加者が思い出した/認識した単語を記録します。
3 つの学習試行を組み合わせて、合計記憶スコア学習、遅延記憶、および認識試行を計算します。
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ベースラインと 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108576
- 42847922MDD1010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。