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Un estudio para evaluar el efecto del seltorexant en comparación con el placebo en la respiración durante el sueño en participantes adultos con apnea obstructiva del sueño

9 de junio de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de laboratorio del sueño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de 2 períodos, cruzado, para evaluar el efecto de seltorexant en comparación con el placebo en la respiración durante el sueño en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de seltorexant en comparación con un placebo sobre la respiración durante el sueño en participantes adultos con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser una mujer en edad fértil (WONCBP) o un hombre. Una WONCBP se define como: a) Posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal; b) Permanentemente estéril (los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y ovariectomía bilateral).
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño para la apnea obstructiva del sueño (AOS) según la evaluación del investigador con o sin estudio del sueño. El diagnóstico de AOS puede confirmarse mediante estudios previos del sueño, documentación adecuada (por ejemplo, registros médicos o cartas de los médicos tratantes) o una conversación documentada con el médico tratante.
  • OSA de leve a moderada, definida como AHI mayor o igual a (>=)5 a menos de (<)30, según la polisomnografía de detección (PSG)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) (IMC = peso/altura^2)
  • Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Si los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están fuera de los rangos normales de referencia, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mililitros por minuto [mL/min]); insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh >=7), trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, inmunológicos o endocrinos significativos o inestables (incluyendo hipo o hipertiroidismo no controlado o diabetes mellitus). Los participantes con diabetes mellitus que estén bajo un buen control (hemoglobina A1c [HbA1c] <= 8.5 por ciento [%] y glucosa en ayunas <=140 miligramos por decilitro [mg/dL] en la selección) pueden ser elegibles para participar si están médicamente sanos y si está en un régimen estable de medicamentos para reducir la glucosa durante al menos 2 meses antes de la selección
  • Cribado de PSG con saturación de oxígeno (O2) <=80 % durante >=5 % del tiempo total de sueño (TST)
  • Detección de PSG con >=10 movimientos periódicos de las extremidades por hora asociados con un despertar
  • Actualmente usa o usó dentro de los 7 días posteriores a la detección una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), un aparato dental o uso de oxígeno en el hogar para OSA, o requiere usar cualquiera de ellos durante la duración del estudio
  • Tiene otros trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que necesitan esteroides sistémicos y/o inhalados, bronquiectasias o enfisema, documentados por antecedentes o examen físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seltorexant seguido de placebo
Los participantes recibirán seltorexant (cápsulas de 40 miligramos [mg]) una vez al día durante 4 días consecutivos, y después de un período de lavado de 7 a 10 días, los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 4 días consecutivos.
Droga: Seltorexant 40 mg
Las cápsulas de Seltorexant 40 mg (tabletas sobreencapsuladas) se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-42847922
Droga: Placebo
El placebo correspondiente a las cápsulas de 40 mg de seltorexant (comprimidos sobreencapsulados) se administrará por vía oral.
Experimental: Placebo seguido de Seltorexant
Los participantes recibirán placebo una vez al día durante 4 días consecutivos y, después de un período de lavado de 7 a 10 días, los participantes recibirán seltorexant (cápsulas de 40 mg) por vía oral una vez al día durante 4 días consecutivos.
Droga: Seltorexant 40 mg
Las cápsulas de Seltorexant 40 mg (tabletas sobreencapsuladas) se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-42847922
Droga: Placebo
El placebo correspondiente a las cápsulas de 40 mg de seltorexant (comprimidos sobreencapsulados) se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH) medida por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 4
La puntuación AHI se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño. El AHI se calcula dividiendo el número de eventos de apnea por el número de horas de sueño. Los valores de AHI para adultos se clasifican como: Normal: AHI inferior a (<)5, Apnea del sueño leve: 5 inferior o igual a (<=) AHI <15, Apnea del sueño moderada: 15<= AHI <30 y Grave apnea del sueño: IAH mayor o igual a (>=)30.
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación AHI medida por PSG
Periodo de tiempo: Día 1 (Noche)
La puntuación AHI se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño. El AHI se calcula dividiendo el número de eventos de apnea por el número de horas de sueño. Los valores de AHI para adultos se clasifican como: Normal: AHI <5, Apnea del sueño leve: 5<= AHI <15, Apnea del sueño moderada: 15<= AHI <30 y Apnea del sueño grave: AHI >=30.
Día 1 (Noche)
Saturación media de oxígeno (SpO2) durante el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
La SpO2 media durante la TST en la Noche 4 y la Noche 1 se evaluará mediante oximetría de pulso digital continua.
Noches 1 y 4
SpO2 media durante el movimiento ocular rápido (REM), el movimiento ocular no rápido (NREM) y las etapas de vigilia
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
La SpO2 media durante las etapas REM, NREM y despierto del sueño se evaluará mediante oximetría de pulso digital continua.
Noches 1 y 4
Porcentaje de tiempo total de sueño con SpO2 inferior al 90 % (%), 85 % y 80 %
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
Se informará el porcentaje de TST con un nivel de SpO2 inferior al 90 %, 85 % y 80 % durante la noche, evaluado mediante oximetría de pulso continuo de dedo.
Noches 1 y 4
Latencia media del sueño persistente (LPS) evaluada por PSG
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
LPS es un parámetro del sueño y PSG lo medirá durante la prueba de PSG. El tiempo transcurrido desde el comienzo del registro de PSG hasta el inicio de los primeros 10 minutos de sueño continuo se medirá durante 4 noches y se calculará el tiempo promedio para dormir.
Noches 1 y 4
Wake After Sleep Onset (WASO) por PSG
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
WASO es un parámetro del sueño y PSG lo medirá durante la prueba de PSG. WASO se mide durante la evaluación de PSG de laboratorio del sueño durante la noche y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente (es decir, 10 minutos consecutivos de sueño) durante las primeras 6 horas de evaluación de PSG. El número de minutos en la etapa Despierto después del inicio del sueño persistente hasta el final de la grabación.
Noches 1 y 4
Eficiencia del sueño (SE) por PSG
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4
SE es un parámetro del sueño y PSG lo medirá durante la prueba de PSG. El tiempo total de sueño dividido por el tiempo total en la cama (es decir, la cantidad de minutos desde el comienzo de la grabación de PSG hasta el final de la grabación).
Días 1, 2, 3 y 4
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
La TST es un parámetro del sueño y la PSG la medirá durante la prueba de PSG. Todas las horas de sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) y movimientos oculares rápidos (REM), medidas por PSG, se suman para determinar la TST.
Noches 1 y 4
Latencia del sueño con movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
El sueño REM es una etapa normal del sueño caracterizada por el movimiento rápido y aleatorio de los ojos. La latencia del sueño REM es el tiempo desde el inicio del sueño hasta el primer período de sueño REM. Los registros de PSG se utilizarán para determinar el tiempo dedicado a las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño REM).
Noches 1 y 4
Duración total del sueño con movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
Los registros de PSG se utilizarán para determinar el tiempo dedicado a las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño REM). Se calculará como el número de épocas puntuadas como sueño REM dividido por 2.
Noches 1 y 4
Latencia del sueño NREM
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
La latencia del sueño NREM es el tiempo desde el inicio del sueño hasta el primer período de sueño NREM. Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño NREM).
Noches 1 y 4
Duración total del sueño NREM
Periodo de tiempo: Noches 1 y 4
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño NREM). Se calculará como el número de épocas puntuadas como sueño NREM dividido por 2.
Noches 1 y 4
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Porcentaje de participantes con todos los eventos adversos graves (SAE) y eventos de interés especial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Un SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Todos los SAE y eventos de especial interés, incluida la cataplejía (episodio repentino y transitorio de debilidad muscular acompañado de conciencia), parálisis del sueño (la experiencia de no poder moverse, reaccionar o hablar al quedarse dormido/despertar) y el sueño complejo. - Comportamientos/parasomnias relacionados, como excitación confusional, sonambulismo (sonambulismo), terrores nocturnos, bruxismo (rechinar los dientes), sexo durante el sueño, trastorno de la alimentación relacionado con el sueño, trastorno del comportamiento del sueño y catatrenia (movimiento rápido de los ojos [REM]-asociado al fin- apnea inspiratoria/contención de la respiración).
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, incluidos la temperatura, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, incluido el examen de la altura, el peso corporal y la circunferencia de la cintura.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Se recolectarán muestras de sangre para química sérica, hematología y análisis de orina para pruebas de laboratorio clínico.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 9 semanas)
Número de participantes con ideación suicida medidos mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 4, 5 y final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida. La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación. La ideación suicida consta de 5 ítems 'sí/no': deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin un plan específico , ideación suicida activa con plan e intención específicos. Solo se enumeran los elementos con respuestas afirmativas. El empeoramiento de la ideación suicida indica un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Línea de base, días 1, 2, 4, 5 y final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
Puntuación de las escalas analógicas visuales de Bond-Lader (B-L VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 y día 5
La B-L VAS es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar el nivel actual de sedación y consta de dieciséis VAS de 100 mililitros (mm) anclados por antónimos (Alerta-Soñoliento, Letárgico-Energético). Las puntuaciones se combinan para formar 3 factores de estado de ánimo: alerta, calma y satisfacción. La puntuación se mide desde la izquierda hasta una marca hecha en la línea por el paciente y varía de 0 (alerta) a 100 (somnolencia).
Línea de base, día 2 y día 5
Efecto residual al día siguiente medido por la puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 y día 5
El KSS es una evaluación informada por el paciente del nivel de somnolencia en el momento de la administración de la escala. Esta escala está enfocada principalmente a la propensión a conciliar el sueño y tiene una alta validez para medir la somnolencia. Consiste en una escala tipo Likert de 9 puntos con opciones de respuesta de: 1=muy alerta, 3=alerta, 5=ni alerta ni somnoliento, 7=soñoliento (pero sin luchar contra el sueño), 9=muy soñoliento (luchando contra el sueño).
Línea de base, día 2 y día 5
Efecto residual en una batería de pruebas cognitivas evaluadas mediante la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
El SDMT es una evaluación de papel y lápiz ampliamente utilizada de exploración compleja y seguimiento visual, que requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad cognitiva/psicomotora. La prueba se considera una prueba de detección robusta para el deterioro neuropsicológico en adultos y se ha utilizado para demostrar un peor funcionamiento cognitivo en pacientes con TDM. La prueba incluye una clave de codificación que consta de 9 símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número que va del 1 al 9. Después de la clave, al participante se le presentan símbolos ordenados al azar y se le pide que escriba el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible. . El número de sustituciones correctas en 90 segundos se registra mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por el examinador.
Línea de base y día 5
Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada mediante el formulario B de la prueba Trail Making Test (TMT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
El TMT-B mide la atención dividida y la función ejecutiva (seguimiento y secuenciación). Se le indica al participante que dibuje una línea para conectar un conjunto de 25 círculos numerados y con letras consecutivamente, alternando secuencialmente entre números y letras (es decir, 1-A-2-B). Se instruye al participante para que trabaje lo más rápido posible mientras mantiene la precisión. El TMT-B tiene una fiabilidad aceptable; los coeficientes de confiabilidad generalmente se han informado como superiores a 0,65. El TMT-B es sensible al deterioro cognitivo asociado con MDD.
Línea de base y día 5
Efecto residual sobre la función cognitiva medido por Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
El HVLT-R, una medida del aprendizaje verbal y la memoria, es una prueba de recuerdo de una lista de palabras de 12 ítems. La administración incluye 3 pruebas de aprendizaje, una prueba de recuerdo diferido (20 minutos) y una lista de reconocimiento de 24 palabras (incluidas 12 palabras de destino y 12 de papel de aluminio). El administrador de la prueba lee las instrucciones y las listas de palabras en voz alta y registra las palabras recordadas/reconocidas por el participante. Se combinan tres ensayos de aprendizaje para calcular una puntuación total de aprendizaje, recuerdo diferido y ensayos de reconocimiento.
Línea de base y día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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