Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku seltorexantu ve srovnání s placebem na dýchání během spánku u dospělých účastníků s obstrukční spánkovou apnoe

9. června 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, 2dobá, zkřížená, spánková laboratorní studie k posouzení účinku seltorexantu ve srovnání s placebem na dýchání během spánku u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Účelem této studie je vyhodnotit účinek více dávek seltorexantu ve srovnání s placebem na dýchání během spánku u dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem musí být žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP) nebo muž. WONCBP je definován jako: a) Postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; b) Trvale sterilní (metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii
  • Splnit diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) na základě hodnocení výzkumníka se spánkovou studií nebo bez ní. Diagnózu OSA lze potvrdit předchozími spánkovými studiemi, příslušnou dokumentací (například zdravotními záznamy nebo dopisy ošetřujících lékařů) nebo zdokumentovaným rozhovorem s ošetřujícím lékařem.
  • Mírná až střední OSA, definovaná jako AHI větší nebo rovna (>=)5 až méně než (<)30, na základě screeningové polysomnografie (PSG)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Musí být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Pokud jsou výsledky klinických laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze nebo v současnosti známky a příznaky závažné renální insuficience (clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu [ml/min]); středně těžká až těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre >=7), významné nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické, imunologické nebo endokrinní poruchy (včetně nekontrolované hypo- nebo hypertyreózy nebo diabetes mellitus). Účastníci s diabetes mellitus, kteří jsou pod dobrou kontrolou (hemoglobin A1c [HbA1c] <= 8,5 procenta [%] a glukóza nalačno <=140 miligramů na decilitr [mg/dl] při screeningu), se mohou zúčastnit, pokud jsou jinak zdravotně zdraví, a pokud alespoň 2 měsíce před screeningem užíváte stabilní režim léků na snížení hladiny glukózy
  • Screening PSG se saturací kyslíkem (O2) <=80 % po dobu >=5 % celkové doby spánku (TST)
  • Screening PSG s >=10 periodickými pohyby končetinami za hodinu spojenými se vzrušením
  • V současné době se používá nebo se používá do 7 dnů od screeningu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), zubního zařízení nebo domácího použití kyslíku pro OSA, nebo se vyžaduje použití některého z nich po dobu trvání studie
  • Má jiné respirační poruchy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, které vyžadují systémové a/nebo inhalační steroidy, bronchiektázie nebo emfyzém, doložené anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seltorexant Následuje placebo
Účastníci budou dostávat seltorexant (40 miligramové [mg] kapsle) jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a po vymývací periodě 7 až 10 dnů budou účastníci dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny.
Lék: Seltorexant 40 mg
Tobolky Seltorexant 40 mg (přepouzdřené tablety) budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Perorálně bude podáváno odpovídající placebo a seltorexant 40 mg kapsle (přepouzdřené tablety).
Experimentální: Placebo Následuje Seltorexant
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny a po vymývací periodě 7 až 10 dnů budou účastníci dostávat seltorexant (40 mg tobolky) perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Seltorexant 40 mg
Tobolky Seltorexant 40 mg (přepouzdřené tablety) budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Perorálně bude podáváno odpovídající placebo a seltorexant 40 mg kapsle (přepouzdřené tablety).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) měřené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 4
AHI skóre se používá k označení závažnosti spánkové apnoe. AHI se vypočítá vydělením počtu událostí apnoe počtem hodin spánku. Hodnoty AHI pro dospělé jsou kategorizovány jako: Normální: AHI menší než (<)5, Mírná spánková apnoe: 5 menší nebo rovno (<=) AHI <15, Střední spánková apnoe: 15<= AHI <30 a Těžká spánková apnoe: AHI větší nebo rovno (>=)30.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AHI podle měření PSG
Časové okno: Den 1 (noc)
AHI skóre se používá k označení závažnosti spánkové apnoe. AHI se vypočítá vydělením počtu událostí apnoe počtem hodin spánku. Hodnoty AHI pro dospělé jsou kategorizovány jako: Normální: AHI <5, Mírná spánková apnoe: 5<= AHI <15, Střední spánková apnoe: 15<= AHI <30 a Těžká spánková apnoe: AHI >=30.
Den 1 (noc)
Střední saturace kyslíkem (SpO2) během celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Noci 1 a 4
Průměrná hodnota SpO2 během TST v noci 4 a noci 1 bude vyhodnocena kontinuální pulzní oxymetrií prstů.
Noci 1 a 4
Střední hodnota SpO2 během rychlých pohybů očí (REM), nerychlých pohybů očí (NREM) a bdělých fází
Časové okno: Noci 1 a 4
Střední hodnota SpO2 během REM, NREM a bdělých fází spánku bude hodnocena kontinuální pulzní oxymetrií prstů.
Noci 1 a 4
Procento celkové doby spánku s SpO2 menším než 90 procent (%), 85 % a 80 %
Časové okno: Noci 1 a 4
Bude hlášeno procento TST s hladinou SpO2 nižší než 90 %, 85 % a 80 % během noci, stanovené kontinuální pulzní oxymetrií prstu.
Noci 1 a 4
Střední latence do trvalého spánku (LPS) podle posouzení PSG
Časové okno: Noci 1 a 4
LPS je parametr spánku a bude měřen pomocí PSG během screeningu PSG. Uplynulý čas od začátku záznamu PSG do začátku prvních 10 minut nepřetržitého spánku bude měřen během 4 nocí a bude vypočten průměrný čas spánku.
Noci 1 a 4
Wake After Sleep Onset (WASO) od PSG
Časové okno: Noci 1 a 4
WASO je parametr spánku a bude měřen pomocí PSG během screeningu PSG. WASO se měří během nočního spánkového laboratorního hodnocení PSG a je definováno jako trvání bdělosti od nástupu trvalého spánku (tj. 10 po sobě jdoucích minut spánku) během prvních 6 hodin hodnocení PSG. Počet minut ve fázi Probuzení od začátku trvalého spánku do konce záznamu.
Noci 1 a 4
Sleep Efficiency (SE) od PSG
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 4
SE je parametr spánku a bude měřen pomocí PSG během screeningu PSG. Celková doba spánku vydělená celkovou dobou v posteli (tedy počtem minut od začátku záznamu PSG do konce záznamu).
Dny 1, 2, 3 a 4
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Noci 1 a 4
TST je parametr spánku a bude měřen pomocí PSG během screeningu PSG. Všechny hodiny spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) a rychlého pohybu očí (REM), měřené pomocí PSG, se sečtou pro určení TST.
Noci 1 a 4
Latence spánku Rapid Eye Movement (REM).
Časové okno: Noci 1 a 4
REM spánek je normální fáze spánku charakterizovaná rychlým a náhodným pohybem očí. REM spánková latence je doba od začátku spánku do první fáze REM spánku. PSG záznamy budou použity k určení času stráveného v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: REM spánek).
Noci 1 a 4
Celková doba spánku rychlého pohybu očí (REM).
Časové okno: Noci 1 a 4
PSG záznamy budou použity k určení času stráveného v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: REM spánek). Vypočítá se jako počet epoch hodnocených jako REM spánek dělený 2.
Noci 1 a 4
NREM spánková latence
Časové okno: Noci 1 a 4
NREM spánková latence je doba od začátku spánku do první fáze NREM spánku. Polysomnografické záznamy budou použity k určení doby strávené v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: NREM spánek).
Noci 1 a 4
Celková doba NREM spánku
Časové okno: Noci 1 a 4
Polysomnografické záznamy budou použity k určení doby strávené v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: NREM spánek). Vypočítá se jako počet epoch hodnocených jako NREM spánek dělený 2.
Noci 1 a 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Procento účastníků se všemi závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Všechny SAE a události zvláštního zájmu, včetně kataplexie (náhlé, přechodné epizody svalové slabosti doprovázené vědomým uvědoměním), spánkové paralýzy (zážitek neschopnosti hýbat se, reagovat nebo mluvit při usínání/probouzení) a komplexního spánku -související chování/parasomnie, jako je zmatené vzrušení, somnambulismus (chůze ve spánku), spánkový teror, bruxismus (skřípání zubů), sex ve spánku, porucha příjmu potravy související se spánkem, porucha chování při spánku a katatrenie (rychlé hnutí očí [REM] spojené s koncem- inspirační apnoe/zadržení dechu).
Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí včetně teploty, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření včetně vyšetření výšky, tělesné hmotnosti a obvodu pasu.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na EKG.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Vzorky krve pro chemii séra, hematologii a analýzu moči budou odebrány pro klinické laboratorní testování.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně až 9 týdnů)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami měřený pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 4, 5 a konec studie (přibližně 9 týdnů)
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky se skládají z 5 položek „ano/ne“: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu , aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Jsou uvedeny pouze položky s odpověďmi ano. Zhoršení sebevražedných myšlenek ukazuje na zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, dny 1, 2, 4, 5 a konec studie (přibližně 9 týdnů)
Bond-Lader Visual Analog Scale (B-L VAS) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 5
B-L VAS je škála hodnocená pacientem určená k posouzení aktuální úrovně sedace a skládá se ze šestnácti 100mililitrových (mm) VAS zakotvených v antonymech (Alert-Drowsy, Letargic-Energetic). Skóre se kombinují a tvoří 3 náladové faktory: bdělost, klid a spokojenost. Skóre se měří zleva ke značce, kterou na řádku udělá pacient, a pohybuje se od 0 (upozornění) do 100 (ospalost).
Výchozí stav, den 2 a den 5
Reziduální efekt následujícího dne měřený skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 5
KSS je pacientem hlášené hodnocení úrovně ospalosti v době podání škály. Tato škála je zaměřena především na sklon k usínání a má vysokou validitu při měření ospalosti. Skládá se z 9bodové Likertovy škály s možnostmi odezvy od: 1=velmi bdělý, 3=upozorněný, 5=ani bdělý, ani ospalý, 7=ospalý (ale nebojuje se spánkem), 9=velmi ospalý (bojuje se spánkem).
Výchozí stav, den 2 a den 5
Zbytkový účinek na baterii kognitivního testu vyhodnocen testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SDMT je široce používané hodnocení komplexního skenování a vizuálního sledování pomocí papíru a tužky, které vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a kognitivní/psychomotorické rychlosti. Test je považován za robustní screeningový test neuropsychologického poškození dospělých a byl použit k prokázání horších kognitivních funkcí u pacientů s MDD. Test obsahuje kódovací klíč skládající se z 9 abstraktních symbolů, z nichž každý je spárován s číslem v rozmezí od 1 do 9. Po klíči jsou účastníkovi předloženy náhodně uspořádané symboly a je povinen co nejrychleji napsat číslo odpovídající každému symbolu . Počet správných substitucí během 90 sekund je zaznamenáván zkoušejícím spravovanou baterií kognitivních testů.
Výchozí stav a den 5
Skóre výkonu na kognitivní testovací baterii vyhodnoceno formulářem B testu tvorby stop (TMT-B)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
TMT-B měří rozdělenou pozornost a výkonnou funkci (sledování a sekvenování). Účastník je instruován, aby nakreslil čáru, která spojí sadu 25 po sobě jdoucích kruhů s čísly a písmeny, které se postupně střídají mezi čísly a písmeny (tj. 1-A-2-B). Účastník je instruován, aby pracoval co nejrychleji při zachování přesnosti. TMT-B má přijatelnou spolehlivost; koeficienty spolehlivosti byly typicky hlášeny jako přesahující 0,65. TMT-B je citlivý na kognitivní pokles spojený s MDD.
Výchozí stav a den 5
Reziduální účinek na kognitivní funkce měřený Hopkinsovým testem verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
HVLT-R, měřítko verbálního učení a paměti, je 12-položkový test zapamatování seznamu slov. Administrace zahrnuje 3 pokusy o učení, zkoušku odloženého vyvolání (20 minut) a seznam rozpoznávání 24 slov (včetně 12 cílových a 12 nepochopitelných slov). Správce testu nahlas čte pokyny a seznamy slov a zaznamenává slova, která si účastník vybavil/rozpoznal. Tři pokusy učení jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre zapamatování, odloženého vybavování a rozpoznávání.
Výchozí stav a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seltorexant 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit