이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 참가자의 수면 중 호흡에 대한 셀토렉산트와 위약의 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

폐색성 수면 무호흡증이 있는 성인 환자의 수면 중 호흡에 대한 Seltorexant와 위약의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 2주기, 교차, 수면 실험실 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 참가자의 수면 중 호흡에 대한 위약과 비교하여 셀토렉산트 다회 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP) 또는 남성이어야 합니다. WONCBP는 다음과 같이 정의됩니다. a) 폐경 후(폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. b) 영구 불임(영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됨)
  • 수면 연구가 있거나 없는 조사자의 평가를 기반으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 수면 장애의 국제 분류 진단 기준을 충족합니다. OSA 진단은 이전 수면 연구, 적절한 문서(예: 의료 기록 또는 치료 의사의 편지) 또는 치료 의사와의 문서화된 대화로 확인할 수 있습니다.
  • 수면다원검사(PSG) 선별검사를 기준으로 (>=)5 이상(<)30 미만(<) AHI로 정의되는 경도에서 중등도 OSA
  • 제곱미터당 18~40kg(kg/m^2)(포함)(BMI = 체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사를 기반으로 달리 건강해야 합니다. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다. 임상 실험실 검사 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 정상에서 비정상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30밀리리터/분[mL/분])의 병력이 있거나 현재 징후 및 증상이 있는 경우 중등도에서 중증의 간 기능 부전(Child-Pugh 점수 >=7), 유의하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 면역계 또는 내분비계 장애(조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 진성 당뇨병 포함). 잘 조절되고 있는 진성 당뇨병 환자(선별 검사에서 헤모글로빈 A1c[HbA1c] <= 8.5퍼센트[%] 및 공복 혈당 <= 140밀리그램/데시리터[mg/dL])는 달리 의학적으로 건강하고 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 혈당 강하제 요법을 받고 있는 경우
  • 총 수면 시간(TST)의 >=5% 동안 산소(O2) 포화도 <=80%로 PSG 스크리닝
  • 각성과 관련된 시간당 주기적인 사지 움직임이 >=10인 PSG 스크리닝
  • 현재 사용 중이거나 지속적 양압(CPAP) 스크리닝 후 7일 이내에 치과 장치 또는 OSA를 위한 가정용 산소 사용 또는 연구 기간 동안 이들 중 하나를 사용해야 하는 경우
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 전신 및/또는 흡입 스테로이드, 기관지확장증 또는 폐기종이 필요한 천식과 같은 기타 호흡기 장애가 병력 또는 신체 검사로 기록된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀토렉산트 후 위약
참가자는 4일 연속 1일 1회 셀토렉산트(40밀리그램[mg] 캡슐)를 투여받게 되며, 7~10일의 워시아웃 기간 후 참가자는 4일 연속 1일 1회 일치하는 위약을 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: 셀토렉산트 40mg
셀토렉산트 40mg 캡슐(오버캡슐화 정제)을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42847922
의약품: 위약
위약과 셀토렉산트 40mg 캡슐(오버캡슐화 정제)을 경구 투여합니다.
실험적: 위약 후 셀토렉산트
참가자는 연속 4일 동안 1일 1회 위약을 투여받게 되며, 7~10일의 워시아웃 기간 후 참가자는 셀토렉산트(40mg 캡슐)를 연속 4일 동안 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 셀토렉산트 40mg
셀토렉산트 40mg 캡슐(오버캡슐화 정제)을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42847922
의약품: 위약
위약과 셀토렉산트 40mg 캡슐(오버캡슐화 정제)을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사(PSG)로 측정한 무호흡-저호흡 지수(AHI) 점수
기간: 4일차
AHI 점수는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. AHI는 무호흡 횟수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다. 성인의 AHI 값은 다음과 같이 분류됩니다. 정상: AHI 미만(<)5, 경도 수면 무호흡증: 5 이하(<=) AHI <15, 중등도 수면 무호흡증: 15<= AHI <30, 중증 수면 무호흡증: AHI가 30 이상(>=).
4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSG에서 측정한 AHI 점수
기간: 1일차(밤)
AHI 점수는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. AHI는 무호흡 횟수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다. 성인의 AHI 값은 정상: AHI <5, 경도 수면 무호흡증: 5<= AHI <15, 중등도 수면 무호흡증: 15<= AHI <30, 중증 수면 무호흡증: AHI >=30으로 분류됩니다.
1일차(밤)
총 수면 시간(TST) 동안의 평균 산소 포화도(SpO2)
기간: 1박 4일
밤 4와 밤 1의 TST 동안 평균 SpO2는 지속적인 손가락 맥박 산소 측정으로 평가됩니다.
1박 4일
급속 안구 운동(REM), 비급속 안구 운동(NREM) 및 각성 단계 동안의 평균 SpO2
기간: 1박 4일
REM, NREM 및 각성 수면 단계 동안의 평균 SpO2는 지속적인 손가락 산소 포화도 측정으로 평가됩니다.
1박 4일
SpO2가 90%(%), 85% 및 80% 미만인 총 수면 시간의 백분율
기간: 1박 4일
지속적인 손가락 맥박 산소 측정으로 평가한 밤 동안 SpO2 수준이 90%, 85% 및 80% 미만인 TST의 백분율이 보고됩니다.
1박 4일
PSG에서 평가한 LPS(지속적인 수면까지의 평균 대기 시간)
기간: 1박 4일
LPS는 수면 매개변수이며 PSG 스크리닝 중에 PSG에 의해 측정됩니다. PSG 기록 시작부터 처음 10분간 연속 수면 시작까지의 경과 시간을 4일 밤 동안 측정하여 평균 수면 시간을 계산합니다.
1박 4일
PSG의 WASO(수면 후 깨우기)
기간: 1박 4일
WASO는 수면 매개변수이며 PSG 스크리닝 중에 PSG에 의해 측정됩니다. WASO는 밤새 수면 실험실 PSG 평가 중에 측정되며 PSG 평가의 처음 6시간 동안 지속적인 수면(즉, 연속 10분 수면)의 시작부터 깨어 있는 기간으로 정의됩니다. 지속적인 수면 시작 후 기록이 끝날 때까지 Awake 단계에 있는 시간(분)입니다.
1박 4일
PSG의 수면 효율(SE)
기간: 1, 2, 3, 4일
SE는 수면 매개변수이며 PSG 스크리닝 중에 PSG에 의해 측정됩니다. 총 수면 시간을 취침 시간(즉, PSG 기록 시작부터 기록 종료까지의 시간(분))으로 나눈 값입니다.
1, 2, 3, 4일
총 수면 시간(TST)
기간: 1박 4일
TST는 수면 매개변수이며 PSG 스크리닝 중에 PSG에 의해 측정됩니다. PSG로 측정한 NREM(비급속안구운동) 수면과 REM(급속안구운동) 수면 시간을 모두 합산하여 TST를 결정합니다.
1박 4일
빠른 안구 운동(REM) 수면 대기 시간
기간: 1박 4일
REM 수면은 눈의 빠르고 무작위적인 움직임을 특징으로 하는 정상적인 수면 단계입니다. REM 수면 대기 시간은 수면 시작부터 REM 수면의 첫 번째 기간까지의 시간입니다. PSG 기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 얕은 수면, S3: 깊은 수면, S4: REM 수면)에서 소요된 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
1박 4일
빠른 안구 운동(REM) 수면의 총 시간
기간: 1박 4일
PSG 기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 얕은 수면, S3: 깊은 수면, S4: REM 수면)에서 소요된 시간을 결정하는 데 사용됩니다. REM 수면을 2로 나눈 에포크 수로 계산됩니다.
1박 4일
NREM 수면 대기 시간
기간: 1박 4일
NREM 수면 대기 시간은 수면 시작부터 NREM 수면의 첫 번째 기간까지의 시간입니다. 수면다원기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 얕은 수면, S3: 깊은 수면, S4: NREM 수면)에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
1박 4일
NREM 수면의 총 시간
기간: 1박 4일
수면다원기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 얕은 수면, S3: 깊은 수면, S4: NREM 수면)에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다. NREM 수면을 2로 나눈 값으로 기록된 에포크 수로 계산됩니다.
1박 4일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
모든 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의학적 치료가 필요할 수 있음 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입. 탈력 발작(의식적인 자각을 수반하는 갑작스럽고 일시적인 근육 약화 에피소드), 수면 마비(잠들거나 깨어날 때 움직이거나, 반응하거나, 말할 수 없는 경험), 복합 수면을 포함한 모든 SAE 및 특별한 관심 사건 -착란 각성, 몽유병(수면 보행), 수면 공포증, 이 갈기(이 갈기), 수면 섹스, 수면 관련 섭식 장애, 수면 행동 장애 및 카타트렌증(빠른 안구 운동[REM]-관련 말단- 흡기 무호흡/숨 참기)가 보고됩니다.
연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압을 포함하여 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
신장, 체중, 허리둘레 검사를 포함한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
혈청 화학, 혈액학 및 요분석을 위한 혈액 샘플은 임상 실험실 테스트를 위해 수집됩니다.
연구 종료까지의 기준선(약 9주까지)
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 5일 및 연구 종료(약 9주)
C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다. 척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다. 자살생각은 5개의 '예/아니오' 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비특이적 능동적 자살생각, 행동할 의사가 없는(계획이 아닌) 어떤 방법을 사용하는 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각 , 구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각. 예 응답이 있는 항목만 나열됩니다. 자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 5일 및 연구 종료(약 9주)
B-L VAS(Bond-Lader Visual Analog Scales) 점수
기간: 기준선, 2일차 및 5일차
B-L VAS는 현재 진정 수준을 평가하기 위해 설계된 환자 등급 척도이며 반의어(Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic)로 고정된 16개의 100밀리리터(mm) VAS로 구성됩니다. 점수를 결합하여 3가지 기분 요인(기민성, 평온함, 만족감)을 형성합니다. 점수는 왼쪽에서 환자가 선에 표시한 부분까지 측정되며 범위는 0(경고)에서 100(졸음)입니다.
기준선, 2일차 및 5일차
Karolinska Sleepiness Scale(KSS) 점수로 측정한 익일 잔류 효과
기간: 기준선, 2일차 및 5일차
KSS는 체중계 투여 시점의 졸음 수준에 대한 환자 보고 평가입니다. 이 척도는 주로 잠드는 경향에 초점을 두고 있으며 졸음을 측정하는데 타당도가 높다. 그것은 9점 리커트 척도로 구성되어 있으며 응답 옵션은 다음과 같습니다: 1=매우 깨어 있음, 3=깨끗함, 5=깨끗하지도 졸리지도 않음, 7=졸리지만(그러나 잠을 자지 못함), 9=매우 졸리다(잠을 자지 못함).
기준선, 2일차 및 5일차
SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 평가한 인지 테스트 배터리에 대한 잔여 효과
기간: 기준선 및 5일차
SDMT는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 인지/심리 운동 속도의 요소를 요구하는 복잡한 스캐닝 및 시각적 추적의 널리 사용되는 종이와 연필 평가입니다. 이 테스트는 성인 신경심리학적 손상에 대한 강력한 선별 테스트로 간주되며 MDD 환자의 인지 기능 저하를 입증하는 데 사용되었습니다. 이 테스트에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 키가 포함되어 있으며 각 기호는 1에서 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 키 다음에 참가자는 임의로 정렬된 기호가 표시되며 각 기호에 해당하는 숫자를 가능한 빨리 작성해야 합니다. . 90초 이내에 올바른 대체 횟수는 검사관이 관리하는 인지 테스트 배터리로 기록됩니다.
기준선 및 5일차
트레일 메이킹 테스트 양식 B(TMT-B)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 기준선 및 5일차
TMT-B는 분리된 주의력과 실행 기능(추적 및 시퀀싱)을 측정합니다. 참가자는 숫자와 문자가 번갈아 가며 연속적으로 번호가 매겨진 25개의 원 세트를 연결하는 선을 그리도록 지시받습니다(즉, 1-A-2-B). 참가자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 작업하도록 지시받습니다. TMT-B는 허용 가능한 신뢰성을 가지고 있습니다. 신뢰도 계수는 일반적으로 0.65를 초과하는 것으로 보고되었습니다. TMT-B는 MDD와 관련된 인지 저하에 민감합니다.
기준선 및 5일차
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 인지 기능에 대한 잔여 효과
기간: 기준선 및 5일차
언어 학습 및 기억력을 측정하는 HVLT-R은 12개 항목으로 구성된 단어 목록 회상 테스트입니다. 관리에는 3개의 학습 시도, 지연된 회상(20분) 시도 및 24단어 인식 목록(12개의 표적 및 12개의 포일 단어 포함)이 포함됩니다. 시험 관리자는 지침과 단어 목록을 큰 소리로 읽고 참가자가 기억/인식한 단어를 기록합니다. 총 리콜 점수 학습, 지연된 리콜 및 인식 테스트를 계산하기 위해 세 가지 학습 시도가 결합됩니다.
기준선 및 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다