Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Seltorexant im Vergleich zu Placebo auf die Atmung während des Schlafs bei erwachsenen Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder ein Mann sein. Ein WONCBP ist definiert als: a) Postmenopausal (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache). Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden; b) Dauerhaft steril (zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie
• Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes mit oder ohne Schlafstudie. Die OSA-Diagnose kann durch vorangegangene Schlafuntersuchungen, entsprechende Dokumentationen (zum Beispiel Krankenakten oder Briefe von behandelnden Ärzten) oder dokumentierte Gespräche mit dem behandelnden Arzt bestätigt werden
• Leichtes bis mäßiges OSA, definiert als AHI größer oder gleich (>=)5 bis kleiner als (<)30, basierend auf Screening-Polysomnographie (PSG)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) (BMI = Gewicht/Größe^2)
• Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests ansonsten gesund sein. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen. Wenn die Ergebnisse der klinischen Labortests außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 Milliliter pro Minute [ml/min]); mäßige bis schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >=7), signifikante oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, hämatologische, rheumatologische, immunologische oder endokrine Störungen (einschließlich unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose oder Diabetes mellitus). Teilnehmer mit Diabetes mellitus, die gut eingestellt sind (Hämoglobin A1c [HbA1c] <= 8,5 Prozent [%] und Nüchternglukose <= 140 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] beim Screening) können teilnehmen, wenn sie ansonsten medizinisch gesund sind, und wenn Sie mindestens 2 Monate vor dem Screening eine stabile Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten einnehmen
• PSG-Screening mit Sauerstoffsättigung (O2) <=80 % für >=5 % der Gesamtschlafzeit (TST)
• PSG-Screening mit >= 10 periodischen Gliedmaßenbewegungen pro Stunde verbunden mit einer Erregung
• Verwenden Sie derzeit oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), ein zahnärztliches Gerät oder die Verwendung von Sauerstoff zu Hause für OSA oder müssen Sie eines davon für die Dauer der Studie verwenden
• Hat andere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die systemische und / oder inhalative Steroide, Bronchiektasie oder Emphysem erfordern, dokumentiert durch Anamnese oder körperliche Untersuchung