Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Seltorexantu w porównaniu z placebo na oddychanie podczas snu u dorosłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, 2-okresowe, krzyżowe badanie laboratoryjne snu, mające na celu ocenę wpływu Seltorexant w porównaniu z placebo na oddychanie podczas snu u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek seltoreksantu w porównaniu z placebo na oddychanie podczas snu u dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem może być kobieta niebędąca w wieku rozrodczym (WONCBP) lub mężczyzna. WONCBP definiuje się jako: a) pomenopauzalny (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej; b) Trwale sterylne (metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników
  • Spełnij kryteria diagnostyczne obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu na podstawie oceny badacza z badaniem snu lub bez niego. Rozpoznanie OBS można potwierdzić wcześniejszymi badaniami snu, odpowiednią dokumentacją (np. dokumentacją medyczną lub listami od lekarzy prowadzących) lub udokumentowaną rozmową z lekarzem prowadzącym
  • Łagodny do umiarkowanego OSA, zdefiniowany jako AHI większy lub równy (>=)5 do mniej niż (<)30, na podstawie przesiewowej polisomnografii (PSG)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) (BMI = waga/wzrost^2)
  • Poza tym musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. Jeśli wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości w stosunku do normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię lub obecne oznaki i objawy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę [ml/min]); umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha), znaczne lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne (w tym niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub cukrzyca). Uczestnicy z cukrzycą, którzy są dobrze kontrolowani (hemoglobina A1c [HbA1c] <= 8,5 procent [%] i glukoza na czczo <= 140 miligramów na decylitr [mg/dl] podczas badania przesiewowego) mogą kwalifikować się do udziału, jeśli poza tym są zdrowi, oraz jeśli przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym przyjmuje stały schemat leków obniżających poziom glukozy
  • Badanie przesiewowe PSG przy nasyceniu tlenem (O2) <=80% przez >=5% całkowitego czasu snu (TST)
  • Badanie przesiewowe PSG z >=10 okresowymi ruchami kończyn na godzinę związanymi z pobudzeniem
  • Obecnie używa lub używa w ciągu 7 dni od badania przesiewowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), aparatu dentystycznego lub domowego tlenu w przypadku OSA lub musi używać któregokolwiek z nich w czasie trwania badania
  • Ma inne zaburzenia układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, które wymagają ogólnoustrojowych i/lub wziewnych sterydów, rozstrzeni oskrzeli lub rozedmy płuc, udokumentowanych wywiadem lub badaniem przedmiotowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seltorexant, a następnie placebo
Uczestnicy będą otrzymywać seltorexant (kapsułki 40 miligramów [mg]) raz dziennie przez 4 kolejne dni, a po okresie wypłukiwania trwającym od 7 do 10 dni uczestnicy będą otrzymywać doustne placebo raz dziennie przez 4 kolejne dni.
Lek: Seltorexant 40 mg
Kapsułki Seltorexant 40 mg (tabletki otoczkowe) będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do seltoreksantu w kapsułkach 40 mg (tabletki nadmiernie kapsułkowane) będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Seltorexant
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 4 kolejne dni, a po okresie wypłukiwania trwającym od 7 do 10 dni, uczestnicy będą otrzymywać doustnie seltoreksant (kapsułki 40 mg) raz dziennie przez 4 kolejne dni.
Lek: Seltorexant 40 mg
Kapsułki Seltorexant 40 mg (tabletki otoczkowe) będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do seltoreksantu w kapsułkach 40 mg (tabletki nadmiernie kapsułkowane) będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzony za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 4
Wynik AHI służy do określenia ciężkości bezdechu sennego. AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu. Wartości AHI dla dorosłych są podzielone na następujące kategorie: Normalny: AHI mniejszy niż (<) 5, Łagodny bezdech senny: 5 mniejszy lub równy (<=) AHI <15, Umiarkowany bezdech senny: 15 <= AHI <30 i Ciężki bezdech senny: AHI większy lub równy (>=)30.
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AHI mierzony przez PSG
Ramy czasowe: Dzień 1 (noc)
Wynik AHI służy do określenia ciężkości bezdechu sennego. AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu. Wartości AHI dla dorosłych są podzielone na następujące kategorie: Normalny: AHI <5, Łagodny bezdech senny: 5<= AHI <15, Umiarkowany bezdech senny: 15<= AHI <30 i Ciężki bezdech senny: AHI >=30.
Dzień 1 (noc)
Średnie nasycenie tlenem (SpO2) podczas całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
Średnie SpO2 podczas TST w Nocy 4 i Nocy 1 będzie oceniane za pomocą ciągłego pulsoksymetrii palcowej.
Noce 1 i 4
Średnie SpO2 podczas szybkich ruchów gałek ocznych (REM), nieszybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i czuwania
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
Średnie SpO2 podczas fazy snu REM, NREM i czuwania będzie oceniane za pomocą ciągłego pulsoksymetrii palcowej.
Noce 1 i 4
Procent całkowitego czasu snu z SpO2 poniżej 90 procent (%), 85% i 80%
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
Zgłoszony zostanie odsetek TST z ​​poziomem SpO2 niższym niż 90%, 85% i 80% w nocy, oceniany za pomocą ciągłego pulsoksymetrii palcowej.
Noce 1 i 4
Średnie opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS) oszacowane przez PSG
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
LPS jest parametrem snu i będzie mierzony przez PSG podczas badań przesiewowych PSG. Czas, który upłynął od początku rejestracji PSG do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu będzie mierzony przez 4 noce i obliczony zostanie średni czas do snu.
Noce 1 i 4
Wake After Sleep Onset (WASO) od PSG
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
WASO to parametr snu, który będzie mierzony przez PSG podczas badań przesiewowych PSG. WASO jest mierzone podczas nocnej laboratoryjnej oceny PSG podczas snu i jest definiowane jako czas trwania czuwania od początku trwałego snu (tj. 10 kolejnych minut snu) w ciągu pierwszych 6 godzin oceny PSG. Liczba minut w fazie Przebudzenia od początku trwałego snu do końca nagrania.
Noce 1 i 4
Efektywność snu (SE) według PSG
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4
SE jest parametrem snu i będzie mierzona przez PSG podczas badań przesiewowych PSG. Całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas w łóżku (czyli liczbę minut od początku zapisu PSG do końca zapisu).
Dni 1, 2, 3 i 4
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
TST jest parametrem snu i będzie mierzony przez PSG podczas badań przesiewowych PSG. Wszystkie godziny snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), mierzone za pomocą PSG, są sumowane w celu określenia TST.
Noce 1 i 4
Szybkie ruchy gałek ocznych (REM) Latencja snu
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
Sen REM to normalny etap snu charakteryzujący się szybkimi i przypadkowymi ruchami gałek ocznych. Latencja snu REM to czas od początku snu do pierwszego okresu snu REM. Nagrania PSG zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: lekki sen, S2: lekki sen, S3: głęboki sen i S4: REM sen).
Noce 1 i 4
Całkowity czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
Nagrania PSG zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: lekki sen, S2: lekki sen, S3: głęboki sen i S4: REM sen). Zostanie obliczona jako liczba epok ocenionych jako sen REM podzielona przez 2.
Noce 1 i 4
Opóźnienie snu NREM
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
Latencja snu NREM to czas od początku snu do pierwszego okresu snu NREM. Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen NREM).
Noce 1 i 4
Całkowity czas trwania snu NREM
Ramy czasowe: Noce 1 i 4
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen NREM). Zostanie obliczony jako liczba epok ocenionych jako sen NREM podzielona przez 2.
Noce 1 i 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Odsetek uczestników ze wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, doświadczenie zagrażające życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i/lub może wymagać opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków. Wszystkie SAE i zdarzenia o szczególnym znaczeniu, w tym katapleksja (nagły, przejściowy epizod osłabienia mięśni, któremu towarzyszy świadomość), paraliż przysenny (doświadczenie braku możliwości poruszania się, reagowania lub mówienia podczas zasypiania/budzenia) oraz złożone, -powiązane zachowania/parasomnie, takie jak splątanie, somnambulizm (lunatykowanie), lęki senne, bruksizm (zgrzytanie zębami), seks podczas snu, zaburzenia odżywiania związane ze snem, zaburzenia zachowania podczas snu i katatrenia (związany z szybkim ruchem gałek ocznych [REM] koniec bezdech wdechowy/wstrzymanie oddechu).
Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym temperatury, tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, w tym badaniu wzrostu, masy ciała i obwodu talii.
Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Próbki krwi do chemii surowicy, hematologii i analizy moczu zostaną zebrane do klinicznych badań laboratoryjnych.
Linia bazowa do końca badania (w przybliżeniu do 9 tygodni)
Liczba uczestników z myślami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 4, 5 i koniec badania (około 9 tygodni)
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji „tak/nie”: chęć śmierci, nieswoiste, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu , aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Wymienione są tylko pozycje z odpowiedziami twierdzącymi. Pogorszenie myśli samobójczych wskazuje na zwiększenie nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 4, 5 i koniec badania (około 9 tygodni)
Wynik wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera (B-L VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 5
B-L VAS jest skalą ocenianą przez pacjentów, zaprojektowaną do oceny aktualnego poziomu sedacji i składa się z szesnastu 100-mililitrowych (mm) VAS zakotwiczonych w antonimach (Alert-Drowsy, Letargic-Energetic). Wyniki są łączone, tworząc 3 czynniki nastroju: czujność, spokój i zadowolenie. Wynik jest mierzony od lewej strony do znaku wykonanego na linii przez pacjenta i mieści się w zakresie od 0 (czujność) do 100 (senność).
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 5
Efekt resztkowy dnia następnego mierzony za pomocą skali Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 5
KSS to zgłaszana przez pacjenta ocena stopnia senności w momencie podawania wagi. Skala ta koncentruje się głównie na skłonności do zasypiania i ma wysoką trafność w pomiarze senności. Składa się z 9-stopniowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od: 1 = bardzo czujny, 3 = czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 7 = senny (ale nie walczący ze snem), 9 = bardzo senny (walczący ze snem).
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 5
Resztkowy wpływ na zestaw testów poznawczych oceniany za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
SDMT jest szeroko stosowaną, papierową i ołówkową oceną złożonego skanowania i śledzenia wzrokowego, wymagającą elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości poznawczej/psychomotorycznej. Test jest postrzegany jako solidny test przesiewowy pod kątem zaburzeń neuropsychologicznych dorosłych i był używany do wykazania gorszego funkcjonowania poznawczego u pacjentów z MDD. Test obejmuje klucz kodujący składający się z 9 abstrakcyjnych symboli, z których każdy jest powiązany z liczbą od 1 do 9. Po kluczu uczestnik otrzymuje losowo uporządkowane symbole i ma za zadanie jak najszybciej wpisać liczbę odpowiadającą każdemu symbolowi . Liczba poprawnych zmian w ciągu 90 sekund jest rejestrowana przez zespół testów poznawczych zarządzany przez egzaminatora.
Wartość bazowa i dzień 5
Wynik wydajności na zestawie testów funkcji poznawczych oceniany za pomocą formularza B testu tworzenia śladów (TMT-B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
TMT-B mierzy podzielność uwagi i funkcje wykonawcze (śledzenie i sekwencjonowanie). Uczestnik jest poinstruowany, aby narysować linię łączącą zestaw 25 kolejno ponumerowanych i oznaczonych literami okręgów, naprzemiennie kolejno cyfr i liter (czyli 1-A-2-B). Uczestnik jest poinstruowany, aby pracować tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. TMT-B ma akceptowalną niezawodność; współczynniki niezawodności były zwykle zgłaszane jako przekraczające 0,65. TMT-B jest wrażliwy na pogorszenie funkcji poznawczych związane z MDD.
Wartość bazowa i dzień 5
Pozostały wpływ na funkcje poznawcze mierzony przez Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
HVLT-R, miara werbalnego uczenia się i pamięci, jest testem przypominania listy słów składającym się z 12 pozycji. Administracja obejmuje 3 próby uczenia się, próbę przypominania z opóźnieniem (20 minut) oraz listę rozpoznawania 24 słów (w tym 12 słów docelowych i 12 foliowych). Administrator testu odczytuje na głos instrukcje i listy słów oraz zapisuje słowa zapamiętane/rozpoznane przez uczestnika. Trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku w zakresie uczenia się, przypominania opóźnionego i prób rozpoznawania.
Wartość bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj