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Uno studio per valutare l'effetto di Seltorexant rispetto al placebo sulla respirazione durante il sonno in partecipanti adulti con apnea ostruttiva del sonno

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, a 2 periodi, incrociato, di laboratorio sul sonno per valutare l'effetto di seltorexant rispetto al placebo sulla respirazione durante il sonno in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di seltorexant rispetto al placebo sulla respirazione durante il sonno in partecipanti adulti con apnea notturna ostruttiva da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere una donna in età fertile (WONCBP) o un uomo. Un WONCBP è definito come: a) Postmenopausale (lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva; b) Sterilità permanente (i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale, occlusione/legatura tubarica bilaterale e ovariectomia bilaterale
  • Soddisfare i criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base alla valutazione dello sperimentatore con o senza studio del sonno. La diagnosi di OSAS può essere confermata da precedenti studi del sonno, documentazione appropriata (ad esempio cartelle cliniche o lettere dei medici curanti) o conversazione documentata con il medico curante
  • OSA da lieve a moderato, definito come AHI maggiore o uguale a (>=)5 a meno di (<)30, sulla base della polisonnografia di screening (PSG)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) (BMI = peso/altezza^2)
  • Deve essere altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Se i risultati dei test clinici di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie normali non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o segni e sintomi attuali di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 millilitri al minuto [ml/min]); insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh >=7), disturbi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, neurologici, ematologici, reumatologici, immunologici o endocrini significativi o instabili (inclusi ipo- o ipertiroidismo non controllato o diabete mellito). I partecipanti con diabete mellito che sono sotto buon controllo (emoglobina A1c [HbA1c] <= 8,5% [%] e glicemia a digiuno <=140 milligrammi per decilitro [mg/dL] allo screening) possono essere idonei a partecipare se altrimenti sani dal punto di vista medico, e se in regime stabile di farmaci ipoglicemizzanti per almeno 2 mesi prima dello screening
  • Screening PSG con saturazione di ossigeno (O2) <=80% per >=5% del tempo totale di sonno (TST)
  • Screening PSG con >=10 movimenti periodici degli arti all'ora associati a un'eccitazione
  • Attualmente utilizza o utilizza entro 7 giorni dallo screening una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), un apparecchio dentale o l'uso di ossigeno domiciliare per OSA, o richiesto di utilizzare uno di essi per la durata dello studio
  • Ha altri disturbi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che richiedono steroidi sistemici e/o inalatori, bronchiectasie o enfisema, documentati dall'anamnesi o dall'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seltorexant Seguito da Placebo
I partecipanti riceveranno seltorexant (40 milligrammi [mg] capsule) una volta al giorno per 4 giorni consecutivi e, dopo un periodo di washout da 7 a 10 giorni, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi.
Droga: Seltorexant 40 mg
Le capsule di Seltorexant 40 mg (compresse sovraincapsulate) saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente alle capsule di seltorexant da 40 mg (compresse sovraincapsulate) sarà somministrato per via orale.
Sperimentale: Placebo Seguito da Seltorexant
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno per 4 giorni consecutivi e, dopo un periodo di washout da 7 a 10 giorni, i partecipanti riceveranno seltorexant (capsule da 40 mg) per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi.
Droga: Seltorexant 40 mg
Le capsule di Seltorexant 40 mg (compresse sovraincapsulate) saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente alle capsule di seltorexant da 40 mg (compresse sovraincapsulate) sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il punteggio AHI viene utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. L'AHI viene calcolato dividendo il numero di eventi di apnea per il numero di ore di sonno. I valori AHI per gli adulti sono classificati come: Normale: AHI inferiore a (<)5, apnea notturna lieve: 5 inferiore o uguale a (<=) AHI <15, apnea notturna moderata: 15<= AHI <30 e grave apnea notturna: AHI maggiore o uguale a (>=)30.
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AHI misurato dal PSG
Lasso di tempo: Giorno 1 (Notte)
Il punteggio AHI viene utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. L'AHI viene calcolato dividendo il numero di eventi di apnea per il numero di ore di sonno. I valori AHI per gli adulti sono classificati come: Normale: AHI <5, Apnea del sonno lieve: 5<= AHI <15, Apnea del sonno moderata: 15<= AHI <30 e Apnea del sonno grave: AHI >=30.
Giorno 1 (Notte)
Saturazione media di ossigeno (SpO2) durante il tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
La SpO2 media durante il TST della notte 4 e della notte 1 sarà valutata mediante pulsossimetria continua del dito.
Notti 1 e 4
SpO2 media durante i movimenti oculari rapidi (REM), i movimenti oculari non rapidi (NREM) e le fasi di veglia
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
La SpO2 media durante le fasi REM, NREM e di veglia del sonno sarà valutata mediante pulsossimetria continua del dito.
Notti 1 e 4
Percentuale del tempo di sonno totale con SpO2 inferiore al 90% (%), 85% e 80%
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
Verrà riportata la percentuale di TST con livello di SpO2 inferiore al 90%, 85% e 80% durante la notte, valutata mediante pulsossimetria continua del dito.
Notti 1 e 4
Latenza media al sonno persistente (LPS) come valutato dal PSG
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
LPS è un parametro del sonno e sarà misurato dal PSG durante lo screening del PSG. Il tempo trascorso dall'inizio della registrazione PSG all'inizio dei primi 10 minuti di sonno continuo verrà misurato su 4 notti e verrà calcolato il tempo medio di sonno.
Notti 1 e 4
Wake After Sleep Onset (WASO) di PSG
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
WASO è un parametro del sonno e sarà misurato dal PSG durante lo screening del PSG. WASO viene misurato durante la valutazione del PSG di laboratorio del sonno notturno ed è definito come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente (ovvero 10 minuti consecutivi di sonno) nelle prime 6 ore di valutazione del PSG. Il numero di minuti nella fase di veglia dopo l'inizio del sonno persistente fino alla fine della registrazione.
Notti 1 e 4
Efficienza del sonno (SE) di PSG
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4
SE è un parametro del sonno e sarà misurato dal PSG durante lo screening del PSG. Il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto (ovvero il numero di minuti dall'inizio della registrazione del PSG alla fine della registrazione).
Giorni 1, 2, 3 e 4
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
Il TST è un parametro del sonno e sarà misurato dal PSG durante lo screening del PSG. Tutte le ore di sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) e movimenti oculari rapidi (REM), misurate dal PSG, vengono sommate per determinare il TST.
Notti 1 e 4
Latenza del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
Il sonno REM è una normale fase del sonno caratterizzata dal movimento rapido e casuale degli occhi. La latenza del sonno REM è il tempo che va dall'inizio del sonno fino al primo periodo di sonno REM. Le registrazioni PSG verranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno REM).
Notti 1 e 4
Durata totale del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
Le registrazioni PSG verranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno REM). Sarà calcolato come numero di epoche segnate come sonno REM diviso per 2.
Notti 1 e 4
Latenza del sonno NREM
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
La latenza del sonno NREM è il tempo dall'inizio del sonno fino al primo periodo di sonno NREM. Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno NREM).
Notti 1 e 4
Durata totale del sonno NREM
Lasso di tempo: Notti 1 e 4
Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno NREM). Sarà calcolato come numero di epoche segnate come sonno NREM diviso per 2.
Notti 1 e 4
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi di interesse speciale
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Tutti gli eventi avversi gravi e gli eventi di particolare interesse tra cui la cataplessia (episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare accompagnato da consapevolezza cosciente), la paralisi del sonno (l'esperienza di non essere in grado di muoversi, reagire o parlare quando ci si addormenta/sveglia) e il sonno complesso -comportamenti/parasonnie correlati come risvegli confusionali, sonnambulismo (sonnambulismo), terrori notturni, bruxismo (digrignamento dei denti), rapporti sessuali durante il sonno, disturbi dell'alimentazione correlati al sonno, disturbi del comportamento durante il sonno e catathrenia (rapid eye movement [REM]-associated end- apnea inspiratoria/respiro trattenuto).
Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali tra cui temperatura, polso / frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna.
Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, incluso l'esame di altezza, peso corporeo e circonferenza della vita.
Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG.
Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Saranno raccolti campioni di sangue per la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine per i test clinici di laboratorio.
Basale fino alla fine dello studio (circa fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 4, 5 e fine dello studio (circa 9 settimane)
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicida, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. L'ideazione suicidaria è composta da 5 elementi "sì/no": desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico , ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici. Vengono elencati solo gli elementi con risposte sì. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria indica un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Basale, giorni 1, 2, 4, 5 e fine dello studio (circa 9 settimane)
Punteggio Bond-Lader Visual Analog Scales (BL VAS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 e giorno 5
La VAS B-L è una scala valutata dal paziente progettata per valutare l'attuale livello di sedazione ed è composta da sedici VAS da 100 millilitri (mm) ancorate da contrari (Alert-Drowsy, Lethagic-Energetic). I punteggi sono combinati per formare 3 fattori dell'umore: prontezza, calma e contentezza. Il punteggio viene misurato da sinistra a un segno tracciato sulla linea dal paziente e va da 0 (allerta) a 100 (sonnolenza).
Basale, giorno 2 e giorno 5
Effetto residuo del giorno successivo misurato dal punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 e giorno 5
Il KSS è una valutazione riferita dal paziente del livello di sonnolenza al momento della somministrazione della bilancia. Questa scala si concentra principalmente sulla propensione ad addormentarsi e ha un'elevata validità nella misurazione della sonnolenza. Consiste in una scala Likert a 9 punti con opzioni di risposta da: 1=molto vigile, 3=vigile, 5=né vigile né assonnato, 7=assonnato (ma non combatte il sonno), 9=molto assonnato (lotta al sonno).
Basale, giorno 2 e giorno 5
Effetto residuo su una batteria di test cognitivi valutata dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
L'SDMT è una valutazione ampiamente utilizzata, carta e matita, della scansione complessa e del tracciamento visivo, che richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità cognitiva/psicomotoria. Il test è visto come un robusto test di screening per il deterioramento neuropsicologico degli adulti ed è stato utilizzato per dimostrare un funzionamento cognitivo peggiore nei pazienti con MDD. Il test include una chiave di codifica composta da 9 simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero compreso tra 1 e 9. Dopo la chiave, al partecipante vengono presentati simboli ordinati in modo casuale ed è richiesto di scrivere il numero corrispondente a ciascun simbolo il più velocemente possibile . Il numero di sostituzioni corrette entro 90 secondi viene registrato dalla batteria di test cognitivi amministrata dall'esaminatore.
Basale e giorno 5
Punteggio delle prestazioni su una batteria di test cognitivi valutata dal Trail Making Test Form B (TMT-B)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il TMT-B misura l'attenzione divisa e la funzione esecutiva (tracciamento e sequenziamento). Al partecipante viene chiesto di tracciare una linea per collegare un insieme di 25 cerchi numerati e con lettere consecutivamente, alternando in sequenza numeri e lettere (ovvero 1-A-2-B). Il partecipante è incaricato di lavorare il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il TMT-B ha un'affidabilità accettabile; i coefficienti di affidabilità sono stati tipicamente segnalati come superiori a 0,65. Il TMT-B è sensibile al declino cognitivo associato a MDD.
Basale e giorno 5
Effetto residuo sulla funzione cognitiva misurato da Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
L'HVLT-R, una misura dell'apprendimento verbale e della memoria, è un test di richiamo di un elenco di parole di 12 voci. L'amministrazione include 3 prove di apprendimento, una prova di richiamo ritardato (20 minuti) e un elenco di riconoscimento di 24 parole (incluse 12 parole target e 12 parole di lamina). L'amministratore del test legge ad alta voce le istruzioni e gli elenchi di parole e registra le parole richiamate/riconosciute dal partecipante. Tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di apprendimento del ricordo totale, un richiamo ritardato e prove di riconoscimento.
Basale e giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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