Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Seltorexant sammenlignet med placebo på respiration under søvn hos voksne deltagere med obstruktiv søvnapnø

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, 2-perioders, crossover, søvnlaboratorieundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Seltorexant sammenlignet med placebo på respiration under søvn hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​flere doser af seltorexant sammenlignet med placebo på respiration under søvn hos voksne deltagere med mild til moderat obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) eller en mand. En WONCBP er defineret som: a) Postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi; b) Permanent steril (permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi
  • Opfyld den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på efterforskerens vurdering med eller uden søvnundersøgelse. OSA-diagnosen kan bekræftes af tidligere søvnundersøgelser, passende dokumentation (for eksempel journaler eller breve fra behandlende læger) eller dokumenteret samtale med den behandlende læge
  • Mild til moderat OSA, defineret som AHI større end eller lig med (>=)5 til mindre end (<)30, baseret på screening polysomnografi (PSG)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) (BMI = vægt/højde^2)
  • Skal ellers være sund baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen. Hvis resultaterne af de kliniske laboratorietests ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer abnormiteterne fra normal til at være ikke klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 milliliter pr. minut [ml/min]); moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh Score >=7), signifikant eller ustabil kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, immunologiske eller endokrine lidelser (herunder ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme eller diabetes mellitus). Deltagere med diabetes mellitus, som er under god kontrol (hæmoglobin A1c [HbA1c] <= 8,5 procent [%] og fastende glukose <=140 milligram pr. deciliter [mg/dL] ved screening) kan være berettiget til at deltage, hvis de ellers er medicinsk raske, og hvis på et stabilt regime med glukosesænkende medicin i mindst 2 måneder før screening
  • Screening af PSG med iltmætning (O2) <=80 % for >=5 % af total søvntid (TST)
  • Screening af PSG med >=10 periodiske lemmerbevægelser i timen forbundet med en ophidselse
  • Bruger i øjeblikket eller bruges inden for 7 dage efter screening af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), et tandlægeapparat eller iltforbrug i hjemmet for OSA, eller er påkrævet at bruge nogen af ​​dem under undersøgelsens varighed
  • Har andre luftvejslidelser såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der har behov for systemiske og/eller inhalerede steroider, bronkiektasi eller emfysem, dokumenteret ved anamnese eller fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seltorexant efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage seltorexant (40 milligram [mg] kapsler) én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage, og efter en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage vil deltagerne modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage.
Medicin: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg kapsler (overindkapslede tabletter) vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Medicin: Placebo
Matchende placebo til seltorexant 40 mg kapsler (overindkapslede tabletter) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af Seltorexant
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage, og efter en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage vil deltagerne modtage seltorexant (40 mg kapsler) oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage.
Medicin: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg kapsler (overindkapslede tabletter) vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Medicin: Placebo
Matchende placebo til seltorexant 40 mg kapsler (overindkapslede tabletter) vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI) score målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 4
AHI score bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. AHI beregnes ved at dividere antallet af apnøhændelser med antallet af timers søvn. AHI-værdierne for voksne er kategoriseret som: Normal: AHI mindre end (<)5, Mild søvnapnø: 5 mindre end eller lig med (<=) AHI <15, Moderat søvnapnø: 15<= AHI <30 og svær søvnapnø: AHI større end eller lig med (>=)30.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-score målt af PSG
Tidsramme: Dag 1 (nat)
AHI score bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. AHI beregnes ved at dividere antallet af apnøhændelser med antallet af timers søvn. AHI-værdierne for voksne er kategoriseret som: Normal: AHI <5, Mild søvnapnø: 5<= AHI <15, Moderat søvnapnø: 15<= AHI <30 og Svær søvnapnø: AHI >=30.
Dag 1 (nat)
Gennemsnitlig iltmætning (SpO2) under total søvntid (TST)
Tidsramme: Nat 1 og 4
Den gennemsnitlige SpO2 under TST nat 4 og nat 1 vil blive vurderet ved kontinuerlig fingerpulsoximetri.
Nat 1 og 4
Gennemsnitlig SpO2 under hurtige øjenbevægelser (REM), ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og vågne stadier
Tidsramme: Nat 1 og 4
Den gennemsnitlige SpO2 under REM, NREM og vågne søvnstadier vil blive vurderet ved kontinuerlig fingerpulsoximetri.
Nat 1 og 4
Procentdel af total søvntid med SpO2 mindre end 90 procent (%), 85 % og 80 %
Tidsramme: Nat 1 og 4
Procentdelen af ​​TST med SpO2-niveau mindre end 90 %, 85 % og 80 % i løbet af natten, vurderet ved kontinuerlig fingerpulsoximetri, vil blive rapporteret.
Nat 1 og 4
Gennemsnitlig latens til vedvarende søvn (LPS) vurderet af PSG
Tidsramme: Nat 1 og 4
LPS er en søvnparameter og vil blive målt af PSG under PSG-screening. Forløbet tid fra begyndelsen af ​​PSG-optagelsen til begyndelsen af ​​de første 10 minutters kontinuerlig søvn vil blive målt over 4 nætter, og den gennemsnitlige tid til at sove vil blive beregnet.
Nat 1 og 4
Wake After Sleep Onset (WASO) fra PSG
Tidsramme: Nat 1 og 4
WASO er en søvnparameter og vil blive målt af PSG under PSG-screening. WASO måles under PSG-vurdering i laboratoriet natten over og defineres som varigheden af ​​vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) over de første 6 timers PSG-vurdering. Antallet af minutter i vågen tilstand efter begyndelsen af ​​vedvarende søvn til slutningen af ​​optagelsen.
Nat 1 og 4
Sleep Efficiency (SE) fra PSG
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
SE er en søvnparameter og vil blive målt af PSG under PSG-screening. Den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen (det vil sige antallet af minutter fra begyndelsen af ​​PSG-optagelsen til slutningen af ​​optagelsen).
Dag 1, 2, 3 og 4
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Nat 1 og 4
TST er en søvnparameter og vil blive målt af PSG under PSG-screening. Alle timerne med ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og hurtige øjenbevægelser (REM) søvn, som målt ved PSG, summeres for at bestemme TST.
Nat 1 og 4
Rapid Eye Movement (REM) Søvnforsinkelse
Tidsramme: Nat 1 og 4
REM-søvn er et normalt søvnstadium karakteriseret ved hurtige og tilfældige bevægelser af øjnene. REM-søvnforsinkelse er tiden fra søvnbegyndelse til første periode med REM-søvn. PSG-optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: REM-søvn).
Nat 1 og 4
Samlet varighed af Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Nat 1 og 4
PSG-optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: REM-søvn). Det vil blive beregnet som antallet af epoker scoret som REM-søvn divideret med 2.
Nat 1 og 4
NREM søvnforsinkelse
Tidsramme: Nat 1 og 4
NREM-søvnlatens er tiden fra søvnbegyndelse til første periode med NREM-søvn. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: NREM søvn).
Nat 1 og 4
Samlet varighed af NREM-søvn
Tidsramme: Nat 1 og 4
Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: NREM søvn). Det vil blive beregnet som antallet af epoker scoret som NREM-søvn divideret med 2.
Nat 1 og 4
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Procentdel af deltagere med alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater. Alle SAE'er og begivenheder af særlig interesse, herunder katapleksi (pludselig, forbigående episode af muskelsvaghed ledsaget af bevidst bevidsthed), søvnlammelse (oplevelsen af ​​ikke at kunne bevæge sig, reagere eller tale, når man falder i søvn/vågner) og kompleks søvn -relateret adfærd/parasomni såsom forvirringsophidselse, somnambulisme (søvngang), søvnrædsler, bruxisme (tænderskæren), søvnsex, søvnrelateret spiseforstyrrelse, søvnadfærdsforstyrrelse og katathreni (Rapid Eye Movement [REM]-associeret ende- inspiratorisk apnø/åndedrætsstop) vil blive rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i de vitale tegn, herunder temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk vil blive rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse inklusive undersøgelse af højde, kropsvægt og taljeomkreds vil blive rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Blodprøver til serumkemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive indsamlet til klinisk laboratorietestning.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 9 uger)
Antal deltagere med selvmordstanker målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 4, 5 og slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 9 uger)
C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt. Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 'ja/nej'-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan , aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Kun punkter med ja-svar er angivet. Forværring af selvmordstanker indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Baseline, dag 1, 2, 4, 5 og slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 9 uger)
Bond-Lader Visual Analog Scales (B-L VAS) Score
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 5
B-L VAS er en patientvurderet skala designet til at vurdere det aktuelle niveau af sedation og består af seksten 100-milliliter (mm) VAS forankret af antonymer (Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic). Scoringer kombineres for at danne 3 humørfaktorer: årvågenhed, ro og tilfredshed. Scoren måles fra venstre til et mærke lavet på linjen af ​​patienten og går fra 0 (alarm) til 100 (døsig).
Baseline, dag 2 og dag 5
Residualeffekt næste dag målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 5
KSS er en patientrapporteret vurdering af niveauet af døsighed på tidspunktet for skalaadministration. Denne skala er primært fokuseret på tilbøjeligheden til at falde i søvn og har en høj validitet til at måle søvnighed. Den består af en 9-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra: 1=meget opmærksom, 3=alarm, 5=hverken vågen eller søvnig, 7=søvnig (men ikke kæmpesøvn), 9=meget søvnig (kampsøvn).
Baseline, dag 2 og dag 5
Resteffekt på et kognitivt testbatteri vurderet ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og dag 5
SDMT er en meget brugt papir-og-blyant-vurdering af kompleks scanning og visuel sporing, der kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel behandling, arbejdshukommelse og kognitiv/psykomotorisk hastighed. Testen ses som en robust screeningstest for neuropsykologisk svækkelse hos voksne og er blevet brugt til at påvise dårligere kognitiv funktion hos patienter med MDD. Testen inkluderer en kodningsnøgle bestående af 9 abstrakte symboler, der hver er parret med et tal fra 1 til 9. Efter tasten præsenteres deltageren for tilfældigt ordnede symboler og skal skrive tallet svarende til hvert symbol så hurtigt som muligt . Antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunder registreres af eksaminatoradministreret kognitivt testbatteri.
Baseline og dag 5
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Trail Making Test Form B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline og dag 5
TMT-B måler opdelt opmærksomhed og eksekutiv funktion (sporing og sekventering). Deltageren instrueres i at tegne en streg for at forbinde et sæt af 25 fortløbende nummererede og bogstaverede cirkler, skiftende sekventielt mellem tal og bogstaver (det vil sige 1-A-2-B). Deltageren instrueres i at arbejde så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. TMT-B har acceptabel pålidelighed; reliabilitetskoefficienter er typisk blevet rapporteret til at overstige 0,65. TMT-B er følsom over for kognitiv tilbagegang forbundet med MDD.
Baseline og dag 5
Resteffekt på kognitiv funktion målt af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline og dag 5
HVLT-R, et mål for verbal indlæring og hukommelse, er en 12-elements ordliste-genkaldelsestest. Administration inkluderer 3 indlæringsforsøg, en forsinket genkaldelsesprøve (20 minutter) og en 24-ords genkendelsesliste (inklusive 12 mål- og 12 folieord). Testadministratoren læser instruktioner og ordlister højt og optager ord, som deltageren har genkendt/genkendt. Tre indlæringsforsøg kombineres for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore for indlæring, forsinket genkaldelse og genkendelsesforsøg.
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner