Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Seltorexantin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna hengitykseen unen aikana aikuisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, 2-jaksoinen, crossover, unilaboratoriotutkimus, jolla arvioidaan seltoreksantin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna hengitykseen unen aikana aikuispotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seltoreksantin useiden annosten vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna hengitykseen unen aikana aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai mies. WONCBP määritellään seuraavasti: a) Postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. b) Pysyvästi steriili (pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio ja molemminpuolinen munanpoisto
  • Täytä obstruktiivisen uniapnean (OSA) kansainvälisen unihäiriöluokituksen diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat tutkijan arvioon unitutkimuksella tai ilman. OSA-diagnoosi voidaan vahvistaa aikaisemmilla unitutkimuksilla, asianmukaisilla dokumenteilla (esim. potilastiedot tai hoitavien lääkäreiden kirjeet) tai dokumentoidulla keskustelulla hoitavan lääkärin kanssa
  • Lievä tai kohtalainen OSA, joka määritellään AHI:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)5 - vähemmän kuin (<)30, seulontapolysomnografian (PSG) perusteella
  • Painoindeksi (BMI) 18–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) (BMI = paino/pituus^2)
  • Hänen on oltava muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa. Jos kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat tarkoituksenmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa [ml/min]) tai hänellä on tällä hetkellä merkkejä ja oireita siitä; kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä >=7), merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, immunologiset tai endokriiniset sairaudet (mukaan lukien hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi tai diabetes mellitus). Osallistujat, joilla on diabetes mellitus ja jotka ovat hyvin hallinnassa (hemoglobiini A1c [HbA1c] <= 8,5 prosenttia [%] ja paastoglukoosi <= 140 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] seulonnassa), voivat olla kelvollisia osallistumaan, jos he ovat muuten lääketieteellisesti terveitä, ja jos olet käyttänyt vakaata glukoosia alentavia lääkkeitä vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • PSG:n seulonta happi (O2) saturaatiolla <=80 % >=5 % kokonaisuniajasta (TST)
  • PSG:n seulonta >=10 ajoittainen raajan liikettä tunnissa, johon liittyy kiihottumista
  • Tällä hetkellä käytössä tai käytössä 7 päivän sisällä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) seulonnasta, hammaslääketieteellisestä laitteistosta tai kodin hapen käytöstä OSA:n vuoksi tai joita vaaditaan käyttämään jotakin niistä tutkimuksen ajan
  • hänellä on muita hengityselinsairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, jotka tarvitsevat systeemisiä ja/tai inhaloitavia steroideja, keuhkoputkentulehdus tai emfyseema, jotka on dokumentoitu historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seltorexant ja Placebo
Osallistujat saavat seltoreksanttia (40 milligrammaa [mg] kapseleita) kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä, ja 7–10 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Seltoreksantti 40 mg
Seltorexant 40 mg -kapselit (ylikapseloidut tabletit) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-42847922
Lääke: Plasebo
Plaseboa ja seltoreksanttikapseleita (ylikapseloituja tabletteja) vastaavat 40 mg:n kapselit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Placebo, jota seuraa Seltorexant
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä, ja 7–10 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat seltoreksanttia (40 mg kapseleita) suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Seltoreksantti 40 mg
Seltorexant 40 mg -kapselit (ylikapseloidut tabletit) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-42847922
Lääke: Plasebo
Plaseboa ja seltoreksanttikapseleita (ylikapseloituja tabletteja) vastaavat 40 mg:n kapselit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) pistemäärä polysomnografialla (PSG) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 4
AHI-pistemäärää käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. AHI lasketaan jakamalla apneatapahtumien määrä unituntien määrällä. Aikuisten AHI-arvot luokitellaan seuraavasti: Normaali: AHI alle (<)5, Lievä uniapnea: 5 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) AHI <15, Keskivaikea uniapnea: 15<= AHI <30 ja Vaikea uniapnea: AHI on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)30.
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI-pisteet PSG:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 (yö)
AHI-pistemäärää käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. AHI lasketaan jakamalla apneatapahtumien määrä unituntien määrällä. Aikuisten AHI-arvot luokitellaan seuraavasti: Normaali: AHI <5, Lievä uniapnea: 5<= AHI <15, Keskivaikea uniapnea: 15<= AHI <30 ja Vaikea uniapnea: AHI >=30.
Päivä 1 (yö)
Keskimääräinen happisaturaatio (SpO2) kokonaisuniajan (TST) aikana
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
Keskimääräinen SpO2 TST:n aikana yönä 4 ja yönä 1 arvioidaan jatkuvalla sormipulssioksimetrialla.
Yöt 1 ja 4
Keskimääräinen SpO2 nopean silmän liikkeen (REM), ei-nopean silmän liikkeen (NREM) ja valveillaolovaiheen aikana
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
Keskimääräinen SpO2 unen REM-, NREM- ja valveillaolovaiheiden aikana arvioidaan jatkuvalla sormipulssioksimetrialla.
Yöt 1 ja 4
Prosenttiosuus kokonaisnukkumisajasta, kun SpO2 on alle 90 prosenttia (%), 85 prosenttia ja 80 prosenttia
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
TST:n prosenttiosuus, kun SpO2-taso on alle 90 %, 85 % ja 80 % yön aikana, mitattuna jatkuvalla sormipulssioksimetrialla, raportoidaan.
Yöt 1 ja 4
Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen (LPS) PSG:n arvioimana
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
LPS on uniparametri, ja PSG mittaa sen PSG-seulonnan aikana. PSG-tallennuksen alusta ensimmäisten 10 minuutin jatkuvan unen alkamiseen kulunut aika mitataan 4 yöltä ja keskimääräinen nukkumisaika lasketaan.
Yöt 1 ja 4
PSG:n Wake After Sleep Onset (WASO).
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
WASO on uniparametri, ja PSG mittaa sen PSG-seulonnan aikana. WASO mitataan yöunen laboratorion PSG-arvioinnin aikana, ja se määritellään hereilläoloajan kestona jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unen minuuttia) PSG-arvioinnin ensimmäisten 6 tunnin aikana. Minuuttimäärä Awake-vaiheessa jatkuvan unen alkamisen jälkeen tallennuksen loppuun.
Yöt 1 ja 4
PSG:n unitehokkuus (SE).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
SE on uniparametri, ja PSG mittaa sen PSG-seulonnan aikana. Kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietetyllä kokonaisajalla (eli minuuttien määrällä PSG-tallenteen alusta nauhoituksen loppuun).
Päivät 1, 2, 3 ja 4
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
TST on uniparametri, ja PSG mittaa sen PSG-seulonnan aikana. TST:n määrittämiseksi lasketaan kaikki PSG:llä mitatun unen tunnit, jotka eivät olleet nopeaa silmän liikettä (NREM) ja nopeaa silmän liikettä (REM).
Yöt 1 ja 4
Rapid Eye Movement (REM) univiive
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
REM-uni on normaali unen vaihe, jolle on ominaista silmien nopea ja satunnainen liike. REM-unilatenssi on aika unen alkamisesta ensimmäiseen REM-unijaksoon. PSG-tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: REM-uni).
Yöt 1 ja 4
Rapid Eye Movement (REM) -unen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
PSG-tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: REM-uni). Se lasketaan jakamalla REM-uni kahdella aikakausien lukumäärä.
Yöt 1 ja 4
NREM-univiive
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
NREM-unilatenssi on aika unen alkamisesta ensimmäiseen NREM-unijaksoon. Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetyt aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: NREM-uni).
Yöt 1 ja 4
NREM-unen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 4
Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetyt aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: NREM-uni). Se lasketaan aikakausien lukumääränä NREM-uni jaettuna kahdella.
Yöt 1 ja 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Kaikki SAE-tapahtumat ja erityisen kiinnostavat tapahtumat, mukaan lukien katapleksia (äkillinen, ohimenevä lihasheikkous, johon liittyy tietoinen tietoisuus), unihalvaus (kokemus, että ei pysty liikkumaan, reagoimaan tai puhumaan nukahtaessa/heräämisen yhteydessä) ja monimutkainen uni - liittyvät käytökset/parasomniat, kuten sekavuus kiihotuksiin, somnambulismi (unissakävely), unen kauhut, bruksismi (hampaiden narskuttelu), uniseksi, uneen liittyvä syömishäiriö, unikäyttäytymishäiriö ja katathrenia (nopeaan silmänliikenteeseen [REM] liittyvä loppu) sisäänhengitysapnea/hengityksen pidättäminen) raportoidaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, mukaan lukien lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan tutkimuksessa, ilmoitetaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Verinäytteet seerumikemiaa, hematologiaa ja virtsaanalyysiä varten kerätään kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Itsemurha-ajatuksia omaavien osallistujien määrä mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 4, 5 ja tutkimuksen loppu (noin 9 viikkoa)
C-SSRS on kliinikon arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio. Asteikko koostuu 28:sta 4 osasta: itsemurhakäyttäytyminen, todelliset yritykset, itsemurha-ajatukset ja ajatuksen voimakkuus. Itsemurha-ajatukset koostuvat viidestä "kyllä/ei" -kohdasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa , aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella. Vain kohteet, joihin on vastattu kyllä, luetellaan. Itsemurha-ajatusten paheneminen osoittaa itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 4, 5 ja tutkimuksen loppu (noin 9 viikkoa)
Bond-Lader Visual Analog Scales (B-L VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 5
B-L VAS on potilaan arvioitu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan senhetkistä sedaatiota, ja se koostuu kuudestatoista 100 millilitran (mm) VAS:sta, jotka on ankkuroitu vastanimillä (Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic). Pisteet yhdistetään muodostamaan kolme mielialatekijää: vireys, rauhallisuus ja tyytyväisyys. Pistemäärä mitataan vasemmalta potilaan viivalle tekemään merkkiin ja vaihtelee välillä 0 (herkkä) 100 (uneliaisuus).
Perustaso, päivä 2 ja päivä 5
Seuraavan päivän jäännösvaikutus mitattuna Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 5
KSS on potilaan raportoima uneliaisuuden tason arvio mittakaavan antohetkellä. Tämä asteikko keskittyy pääasiassa nukahtamisalttiuteen ja sillä on korkea validiteetti uneliaisuuden mittaamisessa. Se koostuu 9-pisteestä Likert-asteikosta, jonka vastevaihtoehdot ovat: 1=erittäin valpas, 3=valpas, 5=ei vireä eikä uninen, 7=uninen (mutta ei unta taisteleva), 9=erittäin unelias (taitelee unta).
Perustaso, päivä 2 ja päivä 5
Jäännösvaikutus kognitiiviseen testiparistoon Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 5
SDMT on laajalti käytetty paperilla ja lyijykynällä tehty monimutkaisen skannauksen ja visuaalisen seurannan arviointi, joka vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja kognitiivisen/psykomotorisen nopeuden elementtejä. Testiä pidetään vankana seulontatestinä aikuisten neuropsykologisille vajaatoiminnalle, ja sitä on käytetty osoittamaan huonompaa kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on MDD. Testi sisältää koodausavaimen, joka koostuu 9 abstraktista symbolista, joista kukin on yhdistetty numeroiden välillä 1-9. Avaimen jälkeen osallistujalle esitetään satunnaisesti järjestetyt symbolit ja hänen on kirjoitettava kutakin symbolia vastaava numero mahdollisimman nopeasti . Oikeiden vaihtojen määrä 90 sekunnin sisällä kirjataan tutkijan antamalla kognitiivisella testiparistolla.
Perustilanne ja päivä 5
Kognitiivisen testiakun suorituskykypisteet, jotka on arvioitu Trail Making -testilomakkeella B (TMT-B)
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 5
TMT-B mittaa jaettua huomiota ja toimeenpanotoimintoa (seuranta ja sekvensointi). Osallistujaa kehotetaan piirtämään viiva yhdistämään 25 peräkkäin numeroitua ja kirjaimellista ympyrää vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1-A-2-B). Osallistujaa kehotetaan työskentelemään mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. TMT-B:n luotettavuus on hyväksyttävä; Luotettavuuskertoimien on tyypillisesti raportoitu ylittävän 0,65. TMT-B on herkkä MDD:hen liittyvälle kognitiiviselle heikkenemiselle.
Perustilanne ja päivä 5
Jäännösvaikutus kognitiivisiin toimintoihin mitattuna Hopkinsin verbaalisen oppimistestin tarkistamalla (HVLT-R)
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 5
HVLT-R, verbaalisen oppimisen ja muistin mitta, on 12 kohdan sanaluettelon muistitesti. Hallinto sisältää 3 oppimiskoetta, viivästetty palautus (20 minuuttia) ja 24 sanan tunnistusluettelo (sisältäen 12 kohde- ja 12 foil-sanaa). Testin ylläpitäjä lukee ohjeet ja sanaluettelot ääneen ja tallentaa osallistujan muistamat/tunnistamat sanat. Kolme oppimiskoetta yhdistetään laskemaan oppimisen kokonaispalautuspisteet, viivästetty palautus ja tunnistuskokeet.
Perustilanne ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa