Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Seltorexantnak a placebóval összehasonlítva az obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőttek alvás közbeni légzésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2022. június 9. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, 2 periódusos, keresztezett alvási laboratóriumi vizsgálat a Seltorexantnak a placebóval összehasonlítva az alvás közbeni légzésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szeltorexant többszöri adagjának placebóval összehasonlítva az alvás közbeni légzésre gyakorolt ​​hatását enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek nem fogamzóképes nőnek (WONCBP) vagy férfinak kell lennie. A WONCBP meghatározása a következők szerint történik: a) Postmenopauzális (a posztmenopauzális állapotot úgy definiálják, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül). A posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint alkalmazható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát; b) Tartósan steril (a tartós sterilizációs módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás
  • Teljesítse az alvászavarok nemzetközi osztályozási diagnosztikai kritériumait az obstruktív alvási apnoe (OSA) vonatkozásában a vizsgáló értékelése alapján alvásvizsgálattal vagy anélkül. Az OSA diagnózisát megerősíthetik korábbi alvásvizsgálatok, megfelelő dokumentumok (például orvosi feljegyzések vagy a kezelőorvos levelei) vagy a kezelőorvossal folytatott dokumentált beszélgetés
  • Enyhe vagy közepes fokú OSA, amely a szűrési poliszomnográfia (PSG) alapján (>=)5-nél (<)30-nál nagyobb vagy egyenlő AHI-ként definiálható
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 40 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve) (BMI = súly/magasság^2)
  • Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, az anamnézis, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha vannak rendellenességek, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével. Ha a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a normálistól eltérő eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 milliliter/perc [mL/perc]) a kórelőzményében vagy jelenleg fennálló jelei és tünetei vannak; közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség (Child-Pugh pontszám >=7), jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, immunológiai vagy endokrin rendellenességek (beleértve a kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosisot vagy diabetes mellitust). Azok a diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akik megfelelő kontroll alatt állnak (hemoglobin A1c [HbA1c] <= 8,5 százalék [%] és éhomi glükóz <= 140 milligramm per deciliter [mg/dL] a szűréskor), jogosultak lehetnek a részvételre, ha egyébként egészségügyileg egészségesek, és ha a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll
  • PSG szűrése oxigén (O2) telítettséggel <=80% a teljes alvásidő (TST) >=5%-ára
  • PSG szűrése >=10 periodikus végtagmozgással óránként, ami izgalommal társul
  • Jelenleg folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), fogászati ​​készüléket vagy otthoni oxigénhasználatot használnak, vagy a szűrést követő 7 napon belül használnak OSA miatt, vagy ezek bármelyikét kell használni a vizsgálat időtartama alatt
  • Egyéb légzési rendellenességei vannak, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma, amely szisztémás és/vagy inhalációs szteroidokat igényel, bronchiectasis vagy tüdőtágulás, anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján dokumentálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Seltorexant, majd placebo
A résztvevők seltorexant (40 milligramm [mg] kapszulát) kapnak naponta egyszer 4 egymást követő napon, majd 7-10 napos kimosási időszak után a résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 4 egymást követő napon.
Drog: Seltorexant 40 mg
A Seltorexant 40 mg-os kapszulákat (túlkapszulázott tabletták) szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-42847922
Drog: Placebo
A placebót a 40 mg-os seltorexant kapszulákkal (túlkapszulázott tabletták) orálisan kell beadni.
Kísérleti: Placebo, majd a Seltorexant
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 4 egymást követő napon, majd 7-10 napos kimosódási periódus után a résztvevők 4 egymást követő napon keresztül naponta egyszer szájon át kapnak seltorexant (40 mg-os kapszula).
Drog: Seltorexant 40 mg
A Seltorexant 40 mg-os kapszulákat (túlkapszulázott tabletták) szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-42847922
Drog: Placebo
A placebót a 40 mg-os seltorexant kapszulákkal (túlkapszulázott tabletták) orálisan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) pontszáma poliszomnográfiával (PSG) mérve
Időkeret: 4. nap
Az AHI pontszámot az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használják. Az AHI kiszámítása úgy történik, hogy az apnoe események számát elosztjuk az alvásórák számával. A felnőttek AHI-értékei a következő kategóriákba sorolhatók: Normál: AHI kevesebb, mint (<)5, Enyhe alvási apnoe: 5 kisebb vagy egyenlő (<=) AHI <15, Közepes alvási apnoe: 15<= AHI <30 és Súlyos alvási apnoe: AHI nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)30.
4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI-pontszám a PSG által mérve
Időkeret: 1. nap (éjszaka)
Az AHI pontszámot az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használják. Az AHI kiszámítása úgy történik, hogy az apnoe események számát elosztjuk az alvásórák számával. A felnőttek AHI-értékei a következő kategóriákba sorolhatók: Normál: AHI <5, Enyhe alvási apnoe: 5<= AHI <15, Mérsékelt alvási apnoe: 15<= AHI <30 és Súlyos alvási apnoe: AHI >=30.
1. nap (éjszaka)
Átlagos oxigéntelítettség (SpO2) a teljes alvásidő (TST) alatt
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
Az átlagos SpO2 értéket a TST alatt a 4. és az 1. éjszakán folyamatos ujjimpulzusoximetriával értékeljük.
1 és 4 éjszaka
Átlagos SpO2 a gyors szemmozgás (REM), a nem gyors szemmozgás (NREM) és az ébrenléti szakaszok során
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
Az átlagos SpO2-értéket az alvás REM, NREM és ébrenléti szakaszai alatt folyamatos ujjimpulzusoximetriával kell értékelni.
1 és 4 éjszaka
A teljes alvási idő százalékos aránya SpO2-vel kevesebb, mint 90% (%), 85% és 80%
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
A TST százalékos aránya 90%-nál, 85%-nál és 80%-nál alacsonyabb SpO2-szint mellett éjszaka, folyamatos ujjimpulzusoximetriával értékelve.
1 és 4 éjszaka
Átlagos késleltetés a tartós alváshoz (LPS) a PSG értékelése szerint
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
Az LPS egy alvási paraméter, és a PSG méri a PSG-szűrés során. A PSG felvétel kezdetétől a folyamatos alvás első 10 percének kezdetéig eltelt időt 4 éjszaka alatt mérik, és kiszámítják az átlagos alvási időt.
1 és 4 éjszaka
Wake After Sleep Onset (WASO) a PSG-től
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
A WASO egy alvási paraméter, és a PSG méri a PSG-szűrés során. A WASO-t az éjszakai alvás laboratóriumi PSG-értékelése során mérik, és az ébrenlét időtartama a tartós alvás kezdetétől (vagyis 10 egymást követő percnyi alvás) a PSG értékelés első 6 órájában. Az Awake szakaszban eltöltött percek száma a tartós alvás kezdete után a felvétel végéig.
1 és 4 éjszaka
Alváshatékonyság (SE) a PSG-től
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap
Az SE egy alvási paraméter, és a PSG méri a PSG-szűrés során. A teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel (vagyis a PSG-felvétel kezdetétől a felvétel végéig eltelt percek számával).
1., 2., 3. és 4. nap
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
A TST egy alvási paraméter, és a PSG méri a PSG-szűrés során. A PSG-vel mért nem gyors szemmozgás (NREM) és gyors szemmozgás (REM) alvás összes óráját összeadják a TST meghatározásához.
1 és 4 éjszaka
Rapid Eye Movement (REM) alvási késleltetés
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
A REM-alvás az alvás normál szakasza, amelyet a szemek gyors és véletlenszerű mozgása jellemez. A REM-alvás latenciája az elalvás kezdetétől a REM-alvás első szakaszáig eltelt idő. A PSG-felvételek segítségével meghatározzák a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: REM alvás).
1 és 4 éjszaka
A Rapid Eye Movement (REM) alvás teljes időtartama
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
A PSG-felvételek segítségével meghatározzák a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: REM alvás). Ezt úgy számítják ki, hogy a pontozott korszakok számát REM alvásként osztják 2-vel.
1 és 4 éjszaka
NREM alvási késleltetés
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
Az NREM alvási késleltetés az elalvás kezdetétől az NREM alvás első periódusáig eltelt idő. Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzuk meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: NREM alvás).
1 és 4 éjszaka
Az NREM-alvás teljes időtartama
Időkeret: 1 és 4 éjszaka
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzuk meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: NREM alvás). Úgy számítják ki, hogy az NREM alvás osztva 2-vel a korszakok számát.
1 és 4 éjszaka
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Az összes súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményt szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi ellátást igényelhet. vagy sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére. Valamennyi SAE és különleges érdeklődésre számot tartó esemény, beleértve a kataplexiát (hirtelen, átmeneti izomgyengeségi epizód, amelyet tudatos tudatosság kísér), alvási bénulást (az a tapasztalat, hogy elalvás/ébredés közben nem tud mozogni, reagálni vagy beszélni) és összetett alvás - kapcsolódó viselkedések/paraszomniák, mint például zavart izgalom, somnambulizmus (alvajárás), alvási rémületek, bruxizmus (fogcsikorgatás), alvási szex, alvással kapcsolatos étkezési zavar, alvási viselkedészavar és katathrenia (gyors szemmozgással [REM] kapcsolatos végkifejlet) belégzési apnoe/légzésvisszatartás) jelenteni kell.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben, beleértve a hőmérsékletet, a pulzusszámot/pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a fizikális vizsgálat során, beleértve a magasság, a testtömeg és a derékbőség vizsgálatát.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek az EKG-ban klinikailag jelentős eltérései vannak.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Vérmintákat gyűjtenek szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálathoz klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 9 hétig)
Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 5. nap és a vizsgálat vége (körülbelül 9 hét)
A C-SSRS egy klinikus által minősített öngyilkossági magatartás és/vagy szándék értékelése. A skála 28 tételből áll, 4 részre osztva: öngyilkossági viselkedés, tényleges kísérletek, öngyilkossági gondolatok és a gondolatok intenzitása. Az öngyilkossági gondolat 5 „igen/nem” tételből áll: halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal konkrét terv nélkül , aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal. Csak azok a tételek jelennek meg, amelyekre igen a válasz. Az öngyilkossági gondolatok súlyosbodása a kiindulási állapothoz képest az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedését jelzi.
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 5. nap és a vizsgálat vége (körülbelül 9 hét)
Bond-Lader vizuális analóg mérlegek (B-L VAS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2. és 5. nap
A B-L VAS egy páciens által besorolt ​​skála, amelyet a szedáció aktuális szintjének felmérésére terveztek, és tizenhat 100 milliliteres (mm) VAS-ból áll, amelyeket antonimák (Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic) rögzítenek. A pontszámok 3 hangulati tényezőt alkotnak: éberség, nyugalom és elégedettség. A pontszámot balról a vonalon a páciens által a vonalra tett jelig mérik, és 0-tól (figyelmeztetés) 100-ig (álmosság) terjednek.
Alapállapot, 2. és 5. nap
Következő napi maradék hatás a Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 2. és 5. nap
A KSS a betegek által bejelentett álmosság mértéke a skála beadása idején. Ez a skála főként az elalvási hajlamra összpontosít, és nagyon érvényes az álmosság mérésére. Ez egy 9 fokozatú Likert-skálából áll, a következő válaszadási lehetőségekkel: 1 = nagyon éber, 3 = éber, 5 = se nem éber, se nem álmos, 7 = álmos (de nem küzd az alvással), 9 = nagyon álmos (küzdő alvás).
Alapállapot, 2. és 5. nap
A kognitív tesztakkumulátorra gyakorolt ​​maradék hatás, amelyet a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) értékel ki
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az SDMT a komplex szkennelés és vizuális követés széles körben használt papír-ceruza értékelése, amely figyelmet, vizuális-opercepciós feldolgozást, munkamemóriát és kognitív/pszichomotoros sebességet igényel. A tesztet a felnőttkori neuropszichológiai károsodás robusztus szűrővizsgálatának tekintik, és az MDD-ben szenvedő betegek rosszabb kognitív működésének kimutatására használták. A teszt egy kódolókulcsot tartalmaz, amely 9 absztrakt szimbólumból áll, amelyek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal párosul. A kulcsot követően a résztvevőnek véletlenszerűen rendezett szimbólumok jelennek meg, és a lehető leggyorsabban be kell írnia az egyes szimbólumokhoz tartozó számokat. . A 90 másodpercen belüli helyes helyettesítések számát a vizsgáló által beadott kognitív teszt akkumulátor rögzíti.
Alapállapot és 5. nap
A Trail Making B tesztűrlap (TMT-B) által kiértékelt kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A TMT-B megosztott figyelmet és végrehajtó funkciót (követés és szekvenálás) mér. A résztvevőt arra utasítják, hogy húzzon egy vonalat, hogy összekapcsoljon egy 25, egymás után számozott és betűvel ellátott kört, felváltva a számokat és a betűket (azaz 1-A-2-B). A résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban dolgozzon a pontosság megőrzése mellett. A TMT-B elfogadható megbízhatósággal rendelkezik; a megbízhatósági együtthatók általában 0,65 felettiek. A TMT-B érzékeny az MDD-vel kapcsolatos kognitív hanyatlásra.
Alapállapot és 5. nap
A kognitív funkciókra gyakorolt ​​maradék hatás Hopkins verbális tanulási teszt által átdolgozott (HVLT-R) által
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A HVLT-R, a verbális tanulás és memória mérőszáma, egy 12 tételből álló szólista felidézési teszt. Az adminisztráció tartalmaz 3 tanulási próbát, egy késleltetett felidézést (20 perces) és egy 24 szavas felismerési listát (12 célszót és 12 fóliaszót). A tesztadminisztrátor felolvassa az utasításokat és a szólistákat, és rögzíti a résztvevő által felidézett/felismert szavakat. Három tanulási kísérletet kombinálnak a tanulási összpontszám kiszámításához, a késleltetett felidézés és a felismerési kísérletek kiszámításához.
Alapállapot és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Seltorexant 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel