Um estudo para avaliar o efeito do seltorexant comparado ao placebo na respiração durante o sono em participantes adultos com apneia obstrutiva do sono
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de 2 períodos, cruzado, de laboratório do sono para avaliar o efeito do seltorexant em comparação com o placebo na respiração durante o sono em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de múltiplas doses de seltorexant em comparação com placebo na respiração durante o sono em participantes adultos com apneia obstrutiva do sono leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou homem. Um WONCBP é definido como: a) Pós-menopausa (estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal; b) Permanentemente estéril (métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral
- Atende aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono para apneia obstrutiva do sono (OSA) com base na avaliação do investigador com ou sem estudo do sono. O diagnóstico de AOS pode ser confirmado por estudos anteriores do sono, documentações apropriadas (por exemplo, registros médicos ou cartas de médicos assistentes) ou conversa documentada com o médico assistente
- AOS leve a moderada, definida como IAH maior ou igual a (>=)5 a menor que (<)30, com base na triagem de polissonografia (PSG)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) (IMC = peso/altura^2)
- Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Se os resultados dos testes laboratoriais clínicos estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades do normal não são clinicamente significativas ou são apropriadas e razoáveis para a população em estudo
Critério de exclusão:
- Tem história ou sinais e sintomas atuais de insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mililitros por minuto [mL/min]); insuficiência hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh >=7), distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, imunológicos ou endócrinos significativos ou instáveis (incluindo hipo ou hipertireoidismo descontrolado ou diabetes mellitus). Participantes com diabetes mellitus que estão sob bom controle (hemoglobina A1c [HbA1c] <= 8,5 por cento [%] e glicose em jejum <= 140 miligramas por decilitro [mg/dL] na triagem) podem ser elegíveis para participar se clinicamente saudáveis, e se estiver em um regime estável de medicamentos hipoglicemiantes por pelo menos 2 meses antes da triagem
- Triagem de PSG com saturação de oxigênio (O2) <=80% para >=5% do tempo total de sono (TST)
- Rastreamento de PSG com >=10 movimentos periódicos dos membros por hora associados a um despertar
- Atualmente usando ou usado dentro de 7 dias após a triagem de uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), um aparelho odontológico ou uso de oxigênio doméstico para AOS, ou obrigado a usar qualquer um deles durante o estudo
- Tem outros distúrbios respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, que necessitam de esteróides sistêmicos e/ou inalatórios, bronquiectasia ou enfisema, documentados por história ou exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seltorexant seguido de placebo
Os participantes receberão seltorexant (cápsulas de 40 miligramas [mg]) uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos e, após um período de washout de 7 a 10 dias, os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos.
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Seltorexant 40 mg cápsulas (comprimidos superencapsulados) serão administrados por via oral.
Outros nomes:
O placebo correspondente às cápsulas de 40 mg de seltorexant (comprimidos superencapsulados) será administrado por via oral.
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Experimental: Placebo seguido de Seltorexant
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos e, após um período de washout de 7 a 10 dias, os participantes receberão seltorexant (cápsulas de 40 mg) por via oral uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos.
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Seltorexant 40 mg cápsulas (comprimidos superencapsulados) serão administrados por via oral.
Outros nomes:
O placebo correspondente às cápsulas de 40 mg de seltorexant (comprimidos superencapsulados) será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de apnéia-hipopnéia (AHI) medido por polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 4
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A pontuação do AHI é usada para indicar a gravidade da apneia do sono.
O IAH é calculado dividindo o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono.
Os valores de IAH para adultos são categorizados como: Normal: IAH menor que (<)5, Apneia do sono leve: 5 menor ou igual a (<=) IAH <15, Apneia do sono moderada: 15 <= IAH <30 e Grave apneia do sono: IAH maior ou igual a (>=)30.
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação AHI medida por PSG
Prazo: Dia 1 (Noite)
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A pontuação do AHI é usada para indicar a gravidade da apneia do sono.
O IAH é calculado dividindo o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono.
Os valores de IAH para adultos são categorizados como: Normal: IAH <5, Apneia do sono leve: 5 <= IAH <15, Apneia do sono moderada: 15 <= AHI <30 e Apneia do sono grave: IAH >=30.
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Dia 1 (Noite)
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Saturação média de oxigênio (SpO2) durante o tempo total de sono (TST)
Prazo: Noites 1 e 4
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A SpO2 média durante o TST na Noite 4 e Noite 1 será avaliada por oximetria de pulso contínua.
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Noites 1 e 4
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SpO2 médio durante o movimento rápido dos olhos (REM), movimento não rápido dos olhos (NREM) e estágios de vigília
Prazo: Noites 1 e 4
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A SpO2 média durante os estágios REM, NREM e acordado do sono será avaliada por oximetria de pulso contínua.
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Noites 1 e 4
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Porcentagem do tempo total de sono com SpO2 inferior a 90% (%), 85% e 80%
Prazo: Noites 1 e 4
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A porcentagem de TST com nível de SpO2 inferior a 90%, 85% e 80% durante a noite, avaliada por oximetria de pulso digital contínua, será relatada.
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Noites 1 e 4
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Latência média para sono persistente (LPS) conforme avaliado por PSG
Prazo: Noites 1 e 4
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O LPS é um parâmetro do sono e será medido por PSG durante a triagem de PSG.
O tempo decorrido desde o início da gravação da PSG até o início dos primeiros 10 minutos de sono contínuo será medido em 4 noites e o tempo médio para dormir será calculado.
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Noites 1 e 4
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Wake After Sleep Onset (WASO) por PSG
Prazo: Noites 1 e 4
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WASO é um parâmetro do sono e será medido por PSG durante a triagem de PSG.
A WASO é medida durante a avaliação PSG laboratorial do sono noturno e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) nas primeiras 6 horas da avaliação PSG.
O número de minutos no estágio acordado após o início do sono persistente até o final da gravação.
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Noites 1 e 4
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Eficiência do Sono (SE) por PSG
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 4
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SE é um parâmetro do sono e será medido por PSG durante a triagem de PSG.
O tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama (ou seja, o número de minutos desde o início da gravação PSG até o final da gravação).
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Dias 1, 2, 3 e 4
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Noites 1 e 4
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TST é um parâmetro do sono e será medido por PSG durante a triagem de PSG.
Todas as horas de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) e movimento rápido dos olhos (REM), conforme medido por PSG, são somadas para determinar o TST.
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Noites 1 e 4
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Latência do sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Noites 1 e 4
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O sono REM é um estágio normal do sono caracterizado pelo movimento rápido e aleatório dos olhos.
A latência do sono REM é o tempo desde o início do sono até o primeiro período de sono REM.
As gravações de PSG serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono REM).
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Noites 1 e 4
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Duração total do sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Noites 1 e 4
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As gravações de PSG serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono REM).
Será calculado como o número de períodos marcados como sono REM dividido por 2.
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Noites 1 e 4
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Latência de sono NREM
Prazo: Noites 1 e 4
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A latência do sono NREM é o tempo desde o início do sono até o primeiro período de sono NREM.
Registros polissonográficos serão usados para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono NREM).
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Noites 1 e 4
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Duração total do sono NREM
Prazo: Noites 1 e 4
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Registros polissonográficos serão usados para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono NREM).
Será calculado como o número de períodos marcados como sono NREM dividido por 2.
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Noites 1 e 4
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Porcentagem de participantes com todos os eventos adversos graves (SAEs) e eventos de interesse especial
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Todos os SAEs e eventos de interesse especial, incluindo cataplexia (episódio súbito e transitório de fraqueza muscular acompanhado de percepção consciente), paralisia do sono (a experiência de não ser capaz de se mover, reagir ou falar ao adormecer/despertar) e sono complexo -comportamentos/parassonias relacionados, como despertares confusos, sonambulismo (caminhada durante o sono), terrores noturnos, bruxismo (ranger de dentes), sexo durante o sono, distúrbio alimentar relacionado ao sono, distúrbio do comportamento do sono e catatrenia (movimento rápido dos olhos [REM] associado a apnéia inspiratória/retenção da respiração) serão relatados.
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, incluindo exame de altura, peso corporal e circunferência da cintura, será relatado.
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no ECG será relatado.
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Amostras de sangue para química sérica, hematologia e urinálise serão coletadas para testes de laboratório clínico.
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente até 9 semanas)
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Número de participantes com ideação suicida medido usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 4, 5 e final do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida.
A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação.
A ideação suicida consiste em 5 itens 'sim/não': desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico , ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Apenas os itens com respostas sim são listados.
O agravamento da ideação suicida indica um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
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Linha de base, dias 1, 2, 4, 5 e final do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Pontuação das Escalas Analógicas Visuais Bond-Lader (B-L VAS)
Prazo: Linha de base, dia 2 e dia 5
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O B-L VAS é uma escala de classificação do paciente projetada para avaliar o nível atual de sedação e consiste em dezesseis VAS de 100 mililitros (mm) ancorados por antônimos (Alerta-Drowsy, Letharrgic-Energetic). As pontuações são combinadas para formar 3 fatores de humor: alerta, calma e contentamento.
A pontuação é medida da esquerda até uma marca feita na linha pelo paciente e varia de 0 (alerta) a 100 (sonolento).
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Linha de base, dia 2 e dia 5
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Efeito residual no dia seguinte medido pela pontuação da escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base, dia 2 e dia 5
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O KSS é uma avaliação relatada pelo paciente do nível de sonolência no momento da administração da escala.
Esta escala foca-se principalmente na propensão para adormecer e tem uma elevada validade na medição da sonolência.
Consiste em uma escala Likert de 9 pontos com opções de resposta de: 1=muito alerta, 3=alerta, 5=nem alerta nem sonolento, 7=sonolento (mas não lutando contra o sono), 9=muito sonolento (lutando contra o sono).
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Linha de base, dia 2 e dia 5
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Efeito residual em uma bateria de testes cognitivos avaliados pelo Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT)
Prazo: Linha de base e dia 5
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O SDMT é uma avaliação de papel e lápis amplamente utilizada de escaneamento complexo e rastreamento visual, exigindo elementos de atenção, processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade cognitiva/psicomotora.
O teste é visto como um teste de triagem robusto para comprometimento neuropsicológico adulto e tem sido usado para demonstrar pior funcionamento cognitivo em pacientes com MDD.
O teste inclui uma chave de codificação composta por 9 símbolos abstratos, cada um emparelhado com um número que varia de 1 a 9. Após a chave, o participante recebe símbolos ordenados aleatoriamente e deve escrever o número correspondente a cada símbolo o mais rápido possível .
O número de substituições corretas em 90 segundos é registrado pela bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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Linha de base e dia 5
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo formulário de teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Linha de base e dia 5
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O TMT-B mede a atenção dividida e a função executiva (rastreamento e sequenciamento).
O participante é instruído a desenhar uma linha para conectar um conjunto de 25 círculos numerados e com letras consecutivas, alternando sequencialmente entre números e letras (ou seja, 1-A-2-B).
O participante é instruído a trabalhar o mais rápido possível, mantendo a precisão.
O TMT-B tem confiabilidade aceitável; os coeficientes de confiabilidade foram tipicamente relatados como superiores a 0,65.
O TMT-B é sensível ao declínio cognitivo associado ao MDD.
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Linha de base e dia 5
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Efeito residual na função cognitiva medido pelo teste de aprendizagem verbal de Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base e dia 5
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O HVLT-R, uma medida de aprendizagem verbal e memória, é um teste de recordação de lista de palavras de 12 itens.
A administração inclui 3 tentativas de aprendizado, uma tentativa de recordação atrasada (20 minutos) e uma lista de reconhecimento de 24 palavras (incluindo 12 palavras-alvo e 12 palavras-alvo).
O administrador do teste lê as instruções e as listas de palavras em voz alta e registra as palavras lembradas/reconhecidas pelo participante.
Três tentativas de aprendizado são combinadas para calcular uma pontuação total de aprendizado, recordação atrasada e testes de reconhecimento.
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Linha de base e dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108576
- 42847922MDD1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .