Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av Seltorexant jämfört med placebo på andning under sömn hos vuxna deltagare med obstruktiv sömnapné

9 juni 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, 2-period, crossover, sömnlaboratoriestudie för att bedöma effekten av Seltorexant jämfört med placebo på andning under sömn hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipla doser av seltorexant jämfört med placebo på andning under sömnen hos vuxna deltagare med mild till måttlig obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) eller man. En WONCBP definieras som: a) Postmenopausal (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi; b) Permanent steril (permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral äggledarocklusion/ligeringsprocedurer och bilateral ooforektomi
  • Uppfyll den internationella klassificeringen av diagnostiska kriterier för sömnstörningar för obstruktiv sömnapné (OSA) baserat på utredarens bedömning med eller utan sömnstudie. OSA-diagnosen kan bekräftas av tidigare sömnstudier, lämplig dokumentation (till exempel journaler eller brev från behandlande läkare) eller dokumenterat samtal med den behandlande läkaren
  • Mild till måttlig OSA, definierad som AHI större än eller lika med (>=)5 till mindre än (<)30, baserat på screeningpolysomnografi (PSG)
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) (BMI = vikt/höjd^2)
  • Måste i övrigt vara frisk baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Om resultaten av de kliniska laboratorietesterna ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna från normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för populationen som studeras.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av, eller aktuella tecken och symtom på, allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 milliliter per minut [ml/min]); måttlig till svår leverinsufficiens (Child-Pugh Score >=7), signifikanta eller instabila kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, immunologiska eller endokrina störningar (inklusive okontrollerad hypo- eller hypertyreos eller diabetes mellitus). Deltagare med diabetes mellitus som är under god kontroll (hemoglobin A1c [HbA1c] <= 8,5 procent [%] och fasteglukos <=140 milligram per deciliter [mg/dL] vid screening) kan vara berättigade att delta om de annars är medicinskt friska, och om på en stabil regim av glukossänkande läkemedel i minst 2 månader före screening
  • Screening av PSG med syre (O2) mättnad <=80 % för >=5 % av total sömntid (TST)
  • Screening av PSG med >=10 periodiska lemrörelser per timme i samband med en upphetsning
  • Använder för närvarande eller används inom 7 dagar efter screening av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), en tandvårdsapparat eller syrgasanvändning i hemmet för OSA, eller krävs för att använda någon av dem under studiens varaktighet
  • Har andra andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som behöver systemiska och/eller inhalerade steroider, bronkiektasis eller emfysem, dokumenterat genom historia eller fysisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seltorexant Följt av Placebo
Deltagarna kommer att få seltorexant (40 milligram [mg] kapslar) en gång dagligen under 4 dagar i följd, och efter en tvättperiod på 7 till 10 dagar kommer deltagarna att få matchande placebo oralt en gång dagligen under 4 dagar i följd.
Läkemedel: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg kapslar (överkapslade tabletter) kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-42847922
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo till seltorexant 40 mg kapslar (överinkapslade tabletter) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Placebo Följt av Seltorexant
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen under 4 dagar i följd, och efter en tvättperiod på 7 till 10 dagar kommer deltagarna att få seltorexant (40 mg kapslar) oralt en gång dagligen under 4 dagar i följd.
Läkemedel: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg kapslar (överkapslade tabletter) kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-42847922
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo till seltorexant 40 mg kapslar (överinkapslade tabletter) kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)-poäng mätt med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 4
AHI-poäng används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. AHI beräknas genom att dividera antalet apnéhändelser med antalet timmars sömn. AHI-värdena för vuxna kategoriseras som: Normal: AHI mindre än (<)5, Mild sömnapné: 5 mindre än eller lika med (<=) AHI <15, Måttlig sömnapné: 15<= AHI <30 och Svår sömnapné: AHI större än eller lika med (>=)30.
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI-poäng mätt av PSG
Tidsram: Dag 1 (natt)
AHI-poäng används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. AHI beräknas genom att dividera antalet apnéhändelser med antalet timmars sömn. AHI-värdena för vuxna kategoriseras som: Normal: AHI <5, Mild sömnapné: 5<= AHI <15, Måttlig sömnapné: 15<= AHI <30 och Svår sömnapné: AHI >=30.
Dag 1 (natt)
Genomsnittlig syremättnad (SpO2) under total sömntid (TST)
Tidsram: Natt 1 och 4
Medel SpO2 under TST på natt 4 och natt 1 kommer att bedömas med kontinuerlig fingerpulsoximetri.
Natt 1 och 4
Genomsnittlig SpO2 under snabb ögonrörelse (REM), icke-snabb ögonrörelse (NREM) och vakna stadier
Tidsram: Natt 1 och 4
Medelvärdet för SpO2 under REM, NREM och vaken sömnstadier kommer att bedömas genom kontinuerlig fingerpulsoximetri.
Natt 1 och 4
Procentandel av total sömntid med SpO2 mindre än 90 procent (%), 85 % och 80 %
Tidsram: Natt 1 och 4
Procentandelen TST med SpO2-nivå mindre än 90 %, 85 % och 80 % under natten, utvärderad med kontinuerlig fingerpulsoximetri, kommer att rapporteras.
Natt 1 och 4
Genomsnittlig latens till ihållande sömn (LPS) enligt PSG
Tidsram: Natt 1 och 4
LPS är en sömnparameter och kommer att mätas av PSG under PSG-screening. Förfluten tid från början av PSG-inspelningen till början av de första 10 minuterna av kontinuerlig sömn kommer att mätas under 4 nätter och den genomsnittliga tiden att sova kommer att beräknas.
Natt 1 och 4
Wake After Sleep Onset (WASO) av PSG
Tidsram: Natt 1 och 4
WASO är en sömnparameter och kommer att mätas av PSG under PSG-screening. WASO mäts under PSG-bedömning i laboratoriet för nattsömn och definieras som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn (det vill säga 10 minuter i följd av sömn) under de första 6 timmarna av PSG-bedömningen. Antalet minuter i Awake-stadiet efter början av ihållande sömn till slutet av inspelningen.
Natt 1 och 4
Sleep Efficiency (SE) från PSG
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
SE är en sömnparameter och kommer att mätas av PSG under PSG-screening. Den totala sömntiden dividerat med den totala tiden i sängen (det vill säga antalet minuter från början av PSG-inspelningen till slutet av inspelningen).
Dag 1, 2, 3 och 4
Total sömntid (TST)
Tidsram: Natt 1 och 4
TST är en sömnparameter och kommer att mätas av PSG under PSG-screening. Alla timmar av icke-snabba ögonrörelser (NREM) och snabba ögonrörelser (REM) sömn, mätt med PSG, summeras för att bestämma TST.
Natt 1 och 4
Rapid Eye Movement (REM) Sömnfördröjning
Tidsram: Natt 1 och 4
REM-sömn är ett normalt sömnstadium som kännetecknas av snabba och slumpmässiga rörelser av ögonen. REM-sömnlatens är tiden från sömnstart till den första perioden av REM-sömn. PSG-inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: REM-sömn).
Natt 1 och 4
Total Duration of Rapid Eye Movement (REM) sömn
Tidsram: Natt 1 och 4
PSG-inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: REM-sömn). Det kommer att beräknas som antalet epoker som poängsatts som REM-sömn dividerat med 2.
Natt 1 och 4
NREM sömnlatens
Tidsram: Natt 1 och 4
NREM-sömnlatens är tiden från sömnstart till den första perioden av NREM-sömn. Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: NREM-sömn).
Natt 1 och 4
Total varaktighet av NREM-sömn
Tidsram: Natt 1 och 4
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: NREM-sömn). Det kommer att beräknas som antalet epoker som poängsatts som NREM-sömn dividerat med 2.
Natt 1 och 4
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Andel deltagare med alla allvarliga biverkningar (SAE) och händelser av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Alla SAE och händelser av speciellt intresse inklusive kataplexi (plötslig, övergående episod av muskelsvaghet åtföljd av medveten medvetenhet), sömnförlamning (upplevelsen av att inte kunna röra sig, reagera eller tala när man somnar/vaknar upp) och komplex sömn -relaterade beteenden/parasomnier som förvirring, somnambulism (sömngång), sömnskräck, bruxism (gnissling av tänder), sömnsex, sömnrelaterad ätstörning, sömnbeteendestörning och katathreni (Rapid Eye Movement [REM]-associerad slut- inspiratorisk apné/andningsuppehåll) kommer att rapporteras.
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken inklusive temperatur, puls/puls, andningsfrekvens och blodtryck kommer att rapporteras.
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska undersökningen inklusive undersökning av längd, kroppsvikt och midjeomkrets kommer att rapporteras.
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Blodprover för serumkemi, hematologi och urinanalys kommer att samlas in för klinisk laboratorietestning.
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär upp till 9 veckor)
Antal deltagare med självmordstankar mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 4, 5 och studieslut (cirka 9 veckor)
C-SSRS är en läkare klassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt. Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet. Självmordstankar består av 5 "ja/nej"-punkter: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan , aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt. Endast objekt med ja-svar listas. Försämring av självmordstankar indikerar en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Baslinje, dag 1, 2, 4, 5 och studieslut (cirka 9 veckor)
Bond-Lader Visual Analog Scales (B-L VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 2 och dag 5
B-L VAS är en patientklassad skala designad för att bedöma den aktuella nivån av sedering och består av sexton 100-milliliter (mm) VAS förankrade av antonymer (Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic). Poängen kombineras för att bilda 3 humörfaktorer: vakenhet, lugn och tillfredsställelse. Poängen mäts från vänster till ett märke som gjorts på linjen av patienten och sträcker sig från 0 (larm) till 100 (sömnig).
Baslinje, dag 2 och dag 5
Residualeffekt nästa dag mätt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsram: Baslinje, dag 2 och dag 5
KSS är en patientrapporterad bedömning av graden av dåsighet vid tidpunkten för skaladministrering. Denna skala är främst fokuserad på benägenheten att somna och har en hög validitet för att mäta sömnighet. Den består av en 9-gradig Likert-skala med svarsalternativ från: 1=mycket alert, 3=alert, 5=varken alert eller sömnig, 7=sömnig (men inte kämpande sömn), 9=mycket sömnig (kämpar mot sömn).
Baslinje, dag 2 och dag 5
Återstående effekt på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje och dag 5
SDMT är en allmänt använd papper-och-penna-bedömning av komplex skanning och visuell spårning, som kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och kognitiv/psykomotorisk hastighet. Testet ses som ett robust screeningtest för neuropsykologisk funktionsnedsättning hos vuxna och har använts för att påvisa sämre kognitiv funktion hos patienter med MDD. Testet inkluderar en kodningsnyckel som består av 9 abstrakta symboler, var och en parad med ett nummer som sträcker sig från 1 till 9. Efter nyckeln presenteras deltagaren för slumpmässigt ordnade symboler och måste skriva numret som motsvarar varje symbol så snabbt som möjligt . Antalet korrekta byten inom 90 sekunder registreras av examinator-administrerat kognitivt testbatteri.
Baslinje och dag 5
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Trail Making Test Form B (TMT-B)
Tidsram: Baslinje och dag 5
TMT-B mäter delad uppmärksamhet och verkställande funktion (spårning och sekvensering). Deltagaren instrueras att dra en linje för att ansluta en uppsättning av 25 cirklar med numrering och bokstäver i följd, växelvis sekventiellt mellan siffror och bokstäver (det vill säga 1-A-2-B). Deltagaren instrueras att arbeta så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. TMT-B har acceptabel tillförlitlighet; tillförlitlighetskoefficienter har typiskt rapporterats vara över 0,65. TMT-B är känslig för kognitiv försämring i samband med MDD.
Baslinje och dag 5
Resteffekt på kognitiv funktion mätt av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Baslinje och dag 5
HVLT-R, ett mått på verbal inlärning och minne, är ett 12-objekts test för att återkalla ordlistan. Administrationen inkluderar 3 inlärningsförsök, en fördröjd återkallelseförsök (20 minuter) och en 24-ordsigenkänningslista (inklusive 12 mål- och 12 folieord). Testadministratören läser instruktioner och ordlistor högt och spelar in ord som återkallas/känns igen av deltagaren. Tre inlärningsförsök kombineras för att beräkna en total återkallelsepoäng för inlärning, fördröjd återkallelse och igenkänningsförsök.
Baslinje och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Seltorexant 40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera