Een studie om het effect van Seltorexant te beoordelen in vergelijking met Placebo op de ademhaling tijdens de slaap bij volwassen deelnemers met obstructieve slaapapneu

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een vrouw van niet-vruchtbare potentie (WONCBP) of man zijn. Een WONCBP wordt gedefinieerd als: a) Postmenopauzaal (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken; b) Permanent steriel (permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders en bilaterale ovariëctomie
• Voldoe aan de diagnostische criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen voor obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de beoordeling van de onderzoeker met of zonder slaaponderzoek. De OSA-diagnose kan worden bevestigd door eerdere slaaponderzoeken, geschikte documentatie (bijvoorbeeld medische dossiers of brieven van behandelende artsen) of gedocumenteerde gesprekken met de behandelend arts
• Milde tot matige OSA, gedefinieerd als AHI groter dan of gelijk aan (>=)5 tot minder dan (<)30, gebaseerd op screeningpolysomnografie (PSG)
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) (BMI = gewicht/lengte^2)
• Moet verder gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Als de resultaten van de klinische laboratoriumtests buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 milliliter per minuut [ml/min]); matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >=7), significante of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, reumatologische, immunologische of endocriene stoornissen (inclusief ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie of diabetes mellitus). Deelnemers met diabetes mellitus die goed onder controle zijn (hemoglobine A1c [HbA1c] <= 8,5 procent [%] en nuchtere glucose <= 140 milligram per deciliter [mg/dL] bij screening) kunnen in aanmerking komen voor deelname als ze verder medisch gezond zijn, en als u een stabiel regime van glucoseverlagende medicijnen gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening
• PSG screenen met zuurstofverzadiging (O2) <=80% voor >=5% van de totale slaaptijd (TST)
• Screening van PSG met >=10 periodieke ledemaatbewegingen per uur geassocieerd met opwinding
• Momenteel gebruikt of gebruikt binnen 7 dagen na screening een continue positieve luchtwegdruk (CPAP), een tandheelkundig apparaat of zuurstofgebruik thuis voor OSA, of moet een van deze gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Heeft andere ademhalingsstoornissen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma waarvoor systemische en/of geïnhaleerde steroïden, bronchiëctasieën of emfyseem nodig zijn, gedocumenteerd door anamnese of lichamelijk onderzoek