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一项评估 Seltorexant 与安慰剂相比对患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成年参与者睡眠期间呼吸的影响的研究

2022年6月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、2 周期、交叉、睡眠实验室研究，以评估 Seltorexant 与安慰剂相比对阻塞性睡眠呼吸暂停成年患者睡眠期间呼吸的影响

本研究的目的是评估多剂量 seltorexant 与安慰剂相比对患有轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的成年参与者睡眠期间呼吸的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是无生育能力的女性 (WONCBP) 或男性。 WONCBP 定义为：a) 绝经后（绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医学原因。 绝经后范围内的高卵泡刺激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态； b) 永久绝育（永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎术和双侧卵巢切除术
  • 根据研究者对有或没有睡眠研究的评估，符合阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的国际睡眠障碍诊断标准。 OSA 诊断可以通过之前的睡眠研究、适当的文件（例如，医疗记录或治疗医生的信件）或与治疗医生的记录谈话来确认
  • 轻度至中度 OSA，定义为 AHI 大于或等于 (>=)5 至小于 (<)30，基于筛查多导睡眠图 (PSG)
  • 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 至 40 千克 (kg/m^2)（含）之间（BMI = 体重/身高^2）
  • 根据体检、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试，必须在其他方面是健康的。 如果存在异常，则它们必须与研究人群中的基础疾病一致。 如果临床实验室测试的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断正常异常不具有临床意义或对研究人群适当且合理时，才可以包括参与者

排除标准：

  • 有严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 毫升/分钟 [mL/min]）的病史或目前的体征和症状；中度至重度肝功能不全（Child-Pugh 评分 >=7），显着或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、神经系统、血液系统、风湿系统、免疫系统或内分泌系统疾病（包括不受控制的甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进或糖尿病）。 控制良好的糖尿病参与者（筛选时血红蛋白 A1c [HbA1c] <= 8.5% [%] 和空腹血糖 <= 140 毫克/分升 [mg/dL]）如果身体健康，可能有资格参加，并且如果在筛选前至少 2 个月接受稳定的降糖药物治疗
  • 筛查 PSG，氧气 (O2) 饱和度 <=80%，总睡眠时间 (TST) 的 >=5%
  • 筛选 PSG，每小时 >=10 次与觉醒相关的周期性肢体运动
  • 当前正在使用或在筛选持续气道正压通气 (CPAP)、牙科器具或家庭氧气使用 OSA 后 7 天内使用，或需要在研究期间使用其中任何一种
  • 有其他呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘，需要全身和/或吸入类固醇、支气管扩张或肺气肿，通过病史或体格检查记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Seltorexant 之后是安慰剂
参与者将连续 4 天每天一次接受 seltorexant（40 毫克 [mg] 胶囊），在 7 至 10 天的清除期后，参与者将连续 4 天每天一次口服匹配的安慰剂。
药品：Seltorexant 40 毫克
将口服 Seltorexant 40 mg 胶囊（超胶囊化片剂）。
其他名称：
  • JNJ-42847922
药品：安慰剂
匹配的安慰剂与 seltorexant 40 mg 胶囊（包封片剂）将口服给药。
实验性的：安慰剂之后是 Seltorexant
参与者将连续 4 天每天一次接受安慰剂，在 7 至 10 天的清除期后，参与者将连续 4 天每天一次口服 seltorexant（40 毫克胶囊）。
药品：Seltorexant 40 毫克
将口服 Seltorexant 40 mg 胶囊（超胶囊化片剂）。
其他名称：
  • JNJ-42847922
药品：安慰剂
匹配的安慰剂与 seltorexant 40 mg 胶囊（包封片剂）将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠图 (PSG) 测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分
大体时间：第四天
AHI 评分用于指示睡眠呼吸暂停的严重程度。 AHI 的计算方法是将呼吸暂停事件的数量除以睡眠小时数。 成人的 AHI 值分为：正常：AHI 小于 (<)5，轻度睡眠呼吸暂停：5 小于或等于 (<=) AHI <15，中度睡眠呼吸暂停：15<= AHI <30，重度睡眠呼吸暂停：AHI 大于或等于 (>=)30。
第四天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSG 测量的 AHI 分数
大体时间：第一天（晚上）
AHI 评分用于指示睡眠呼吸暂停的严重程度。 AHI 的计算方法是将呼吸暂停事件的数量除以睡眠小时数。 成人的 AHI 值分为：正常：AHI <5，轻度睡眠呼吸暂停：5<= AHI <15，中度睡眠呼吸暂停：15<= AHI <30，重度睡眠呼吸暂停：AHI >=30。
第一天（晚上）
总睡眠时间 (TST) 期间的平均氧饱和度 (SpO2)
大体时间：第 1 和第 4 晚
第 4 晚和第 1 晚 TST 期间的平均 SpO2 将通过连续手指脉搏血氧仪进行评估。
第 1 和第 4 晚
快速眼动 (REM)、非快速眼动 (NREM) 和清醒阶段的平均 SpO2
大体时间：第 1 和第 4 晚
将通过连续手指脉搏血氧仪评估 REM、NREM 和清醒睡眠阶段的平均 SpO2。
第 1 和第 4 晚
SpO2 低于 90% (%)、85% 和 80% 的总睡眠时间百分比
大体时间：第 1 和第 4 晚
将报告通过连续手指脉搏血氧仪评估的夜间 SpO2 水平低于 90%、85% 和 80% 的 TST 百分比。
第 1 和第 4 晚
PSG 评估的持续睡眠平均潜伏期 (LPS)
大体时间：第 1 和第 4 晚
LPS 是一个睡眠参数，将在 PSG 筛选期间由 PSG 测量。 从 PSG 记录开始到开始连续睡眠前 10 分钟的时间将在 4 个晚上进行测量，并计算平均睡眠时间。
第 1 和第 4 晚
PSG 入睡后醒来 (WASO)
大体时间：第 1 和第 4 晚
WASO 是一个睡眠参数，将在 PSG 筛选期间由 PSG 测量。 WASO 是在夜间睡眠实验室 PSG 评估期间测量的，定义为在 PSG 评估的前 6 小时内从持续睡眠开始（即连续 10 分钟睡眠）的清醒持续时间。 持续睡眠开始到记录结束后处于清醒阶段的分钟数。
第 1 和第 4 晚
PSG 的睡眠效率 (SE)
大体时间：第 1、2、3 和 4 天
SE 是一个睡眠参数，将在 PSG 筛选期间由 PSG 测量。 总睡眠时间除以在床上的总时间（即从 PSG 记录开始到记录结束的分钟数）。
第 1、2、3 和 4 天
总睡眠时间 (TST)
大体时间：第 1 和第 4 晚
TST 是一个睡眠参数，将在 PSG 筛选期间由 PSG 测量。 通过 PSG 测量的非快速眼动 (NREM) 和快速眼动 (REM) 睡眠的所有时间相加以确定 TST。
第 1 和第 4 晚
快速眼动 (REM) 睡眠潜伏期
大体时间：第 1 和第 4 晚
REM 睡眠是睡眠的正常阶段，其特点是眼睛快速随机运动。 REM 睡眠潜伏期是从睡眠开始到第一阶段 REM 睡眠的时间。 PSG 记录将用于确定在不同睡眠阶段所花费的时间（S1：轻度睡眠、S2：轻度睡眠、S3：深度睡眠和 S4：REM 睡眠）。
第 1 和第 4 晚
快速眼动 (REM) 睡眠的总持续时间
大体时间：第 1 和第 4 晚
PSG 记录将用于确定在不同睡眠阶段所花费的时间（S1：轻度睡眠、S2：轻度睡眠、S3：深度睡眠和 S4：REM 睡眠）。 它将计算为 REM 睡眠得分的纪元数除以 2。
第 1 和第 4 晚
NREM 睡眠潜伏期
大体时间：第 1 和第 4 晚
NREM 睡眠潜伏期是从睡眠开始到第一阶段 NREM 睡眠的时间。 多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间（S1：轻度睡眠，S2：轻度睡眠，S3：深度睡眠和 S4：NREM 睡眠）。
第 1 和第 4 晚
NREM 睡眠的总持续时间
大体时间：第 1 和第 4 晚
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间（S1：轻度睡眠，S2：轻度睡眠，S3：深度睡眠和 S4：NREM 睡眠）。 它将计算为 NREM 睡眠得分的纪元数除以 2。
第 1 和第 4 晚
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：基线到研究结束（大约最多 9 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
基线到研究结束（大约最多 9 周）
发生所有严重不良事件 (SAE) 和特殊事件的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（大约最多 9 周）
SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。 所有 SAE 和特别感兴趣的事件，包括猝倒症（伴随有意识意识的突然、短暂的肌肉无力发作）、睡眠麻痹（入睡/醒来时无法移动、反应或说话的经历）和复杂的睡眠- 相关行为/异态睡眠，例如意识模糊、梦游症（梦游）、睡惊症、磨牙症（磨牙）、睡眠性行为、睡眠相关饮食失调、睡眠行为障碍和精神紧张症（快速眼动 [REM] 相关终末期 -将报告吸气性呼吸暂停/屏气）。
基线到研究结束（大约最多 9 周）
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线到研究结束（大约最多 9 周）
将报告在生命体征（包括体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压）方面具有临床显着异常的参与者人数。
基线到研究结束（大约最多 9 周）
有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：基线到研究结束（大约最多 9 周）
将报告在体检（包括身高、体重和腰围检查）中具有临床显着异常的参与者人数。
基线到研究结束（大约最多 9 周）
具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线到研究结束（大约最多 9 周）
将报告 ECG 具有临床显着异常的参与者人数。
基线到研究结束（大约最多 9 周）
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：基线到研究结束（大约最多 9 周）
将收集用于血清化学、血液学和尿液分析的血液样本用于临床实验室检测。
基线到研究结束（大约最多 9 周）
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的有自杀意念的参与者人数
大体时间：基线、第 1、2、4、5 天和研究结束（约 9 周）
C-SSRS 是临床医生评定的自杀行为和/或意图评估。 量表由 4 个部分的 28 个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。 自杀意念由 5 个“是/否”项目组成：希望死亡、非特定的主动自杀意念、使用任何方法（非计划）但无意采取行动的主动自杀意念、有某种意图但没有具体计划的主动自杀意念，具有特定计划和意图的主动自杀意念。 仅列出回答是的项目。 自杀意念的恶化表明自杀意念的严重程度较基线有所增加。
基线、第 1、2、4、5 天和研究结束（约 9 周）
Bond-Lader 视觉模拟量表 (B-L VAS) 评分
大体时间：基线、第 2 天和第 5 天
B-L VAS 是一种患者评分量表，旨在评估当前的镇静水平，由 16 个 100 毫升 (mm) VAS 组成，并以反义词（Alert-Drowsy、Lethagic-Energetic）为锚点。分数组合形成 3 个情绪因素：警觉性、冷静性和满足感。 分数是从左侧到患者在线上所做的标记测量的，范围从 0（警觉）到 100（昏昏欲睡）。
基线、第 2 天和第 5 天
以卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 评分衡量的次日残留效应
大体时间：基线、第 2 天和第 5 天
KSS 是患者报告的对量表给药时困倦程度的评估。 该量表主要关注入睡倾向，在衡量困倦方面具有很高的有效性。 它由 9 点李克特量表组成，反应选项为：1=非常警觉，3=警觉，5=既不警觉也不困倦，7=困倦（但不打瞌睡），9=非常困倦（打瞌睡）。
基线、第 2 天和第 5 天
对通过符号数字模态测试 (SDMT) 评估的认知测试电池的残留影响
大体时间：基线和第 5 天
SDMT 是一种广泛使用的复杂扫描和视觉跟踪的纸笔评估，需要注意力、视觉感知处理、工作记忆和认知/心理运动速度等要素。 该测试被视为成人神经心理障碍的有力筛查测试，并已被用于证明 MDD 患者的认知功能较差。 测试包括一个由 9 个抽象符号组成的编码键，每个符号都与 1 到 9 之间的数字配对。在键之后，参与者会看到随机排列的符号，并要求参与者尽快写出每个符号对应的数字. 90 秒内正确替换的次数由考官管理的认知测试电池记录。
基线和第 5 天
通过 Trail Making 测试表 B (TMT-B) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：基线和第 5 天
TMT-B 测量分散注意力和执行功能（跟踪和排序）。 指示参与者画一条线连接一组 25 个连续编号和字母的圆圈，在数字和字母之间顺序交替（即 1-A-2-B）。 指示参与者在保持准确性的同时尽快工作。 TMT-B 具有可接受的可靠性；可靠性系数通常被报告为超过 0.65。 TMT-B 对与 MDD 相关的认知衰退很敏感。
基线和第 5 天
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 对认知功能的残留影响
大体时间：基线和第 5 天
HVLT-R 是一种语言学习和记忆测量，是一个包含 12 个项目的单词列表回忆测试。 管理包括 3 次学习试验、延迟回忆（20 分钟）试验和 24 个单词的识别列表（包括 12 个目标词和 12 个陪衬词）。 测试管理员大声朗读说明和单词列表，并记录参与者回忆/识别的单词。 结合三个学习试验来计算学习、延迟回忆和识别试验的总回忆分数。
基线和第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2019年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月4日

首次发布 (实际的)

2019年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108576
  • 42847922MDD1010 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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