行動的および強化された禁煙のための周産期介入 (B-EPIC): オピオイド中毒女性のタバコ使用を減らす (B-EPIC)
2022年6月21日 更新者：Kristin Ashford
この研究では、オピオイド依存症の妊婦および産後の女性を対象とした、確立された地域薬物療法 (MAT) クリニックにおける禁煙介入 (B-EPIC と呼ばれる) をテストします。
参加者の半数は禁煙のための介入を受けることになります。これは、プロバイダーによる標準的な禁煙カウンセリングに加え、認定タバコ治療専門家 (CTTS) による追加の禁煙サポートが含まれます。
参加者の残りの半数は、プロバイダーから標準的な禁煙措置を受けます。
このプロジェクトでは、B-EPIC 介入が医療費に及ぼす経済的影響も測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ブプレノルフィンを投与されているオピオイド依存の妊婦に対して、B-EPICタバコ介入がタバコの「通常通りの治療（TAU）」よりも優れているかどうかを判断するため、前向きの2グループ無作為比較有効性デザインを使用する。最初の目標の成果は、妊娠中の禁煙および/または喫煙量の削減です。 プロジェクトの設計は、B-EPIC 介入 (10 か月) が医療支出に与える経済的影響も決定します。
インフォームドコンセントの後、適格な参加者は、B-EPIC グループ (タバコ介入) または TAU タバコ治療 (対照グループ) にランダムに (1:1) 割り当てられます。 治療の割り当てに関係なく、全員がブプレノルフィンによるオピオイド依存症の治療を受け続けることになる。
対照群に登録された女性は、医療提供者から米国産科婦人科学会 (ACOG) 5'A のアプローチを使用してタバコ使用のリスクと禁煙の利点について知らされます。 この標準的な禁煙カウンセリングは約 5 ～ 15 分かかり、産前および産後の診察時に行われます。
介入グループに登録された女性は、TAU と B-EPIC を受けることになります。これには 4 つの主要な要素が含まれます: 1) 個別のタバコ治療と補足カウンセリング、2) バイオマーカーの検証とフィードバック、3) 母親の思考プロセスの変化と健康的な行動の採用 (例: PI フレームワークに基づく運動）、および 4）必要に応じて薬物療法。 この介入の最初の評価には 60 分かかり、フォローアップ セッションは通常 15 ～ 20 分かかります。 介入は認定タバコ治療専門家（CTTS）が主導します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ケンタッキー大学ヘルスケアおよびバプテスト・ヘルス・レキシントンのブプレノルフィン治療プログラムに参加し、現在オピオイド依存症と診断されている
- 妊娠24週未満
- 年齢 18～49歳
- 現在の喫煙障害の診断
- 英語で読み書きする
除外基準:
- 現在の囚人の状況
- 現在の重度の精神疾患（例：現在の躁状態を伴う双極性障害、現在の自殺念慮）
- 医療介入を必要とするアルコールまたは鎮静剤/催眠剤への依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タバコへの介入
このグループの参加者は、行動的および強化された中止のための周産期介入（B-EPIC）介入にランダムに割り当てられます。
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介入グループに登録された女性は、TAU と B-EPIC を受けることになります。これには 4 つの主要な要素が含まれます: 1) 個別のタバコ治療と補足カウンセリング、2) バイオマーカーの検証とフィードバック、3) 母親の思考プロセスの変化と健康的な行動の採用 (例:
PI フレームワークに基づく運動）、および 4）必要に応じて薬物療法（研究デザインの概要については表 3 を参照）。
この介入の最初の評価には 60 分かかり、フォローアップ セッションは通常 15 ～ 20 分かかります。
すべてのセッションは、事前にスケジュールされた周産期予約の前後に行われます。
介入は認定タバコ治療専門家（CTTS）が主導します。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
このグループの参加者は、通常どおりタバコ治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
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対照群に登録された女性は、医療提供者から、喫煙のリスクとACOG 5'Aのアプローチを使用した禁煙の利点について説明を受けます。
この標準的な所要時間は約 5 ～ 15 分で、産前および産後の各診察時に提供されます。
ACOG の推奨事項の 5 つのステップは次のとおりです: 1.) タバコの使用について尋ねる、2.) 禁煙するようにアドバイスする、3.) 禁煙を試みる意欲を評価する、4.) 禁煙の試みを支援する、および 5.) フォローを手配する。上。
プロバイダーは、ニコチン代替療法について参加者と話すこともあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの喫煙本数の推移
時間枠：最長 50 週（妊娠後期（妊娠 28 ～ 36.6 週）から産後最初の来院（分娩後 2 ～ 8.6 週）を引いたもの）
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参加者は妊娠中期、妊娠中期、産後2カ月、産後6カ月（最長50週）の間に1日あたりの喫煙本数を自己申告するよう求められる。
データは、グループ間で比較した 1 日あたりの喫煙本数の変化として表示されます。
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最長 50 週（妊娠後期（妊娠 28 ～ 36.6 週）から産後最初の来院（分娩後 2 ～ 8.6 週）を引いたもの）
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尿中コチニン濃度レベルの変化
時間枠：最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後の最初の訪問（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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参加者は、妊娠中期、妊娠中期、産後2か月、産後6か月（最長50週）にリトマス分析によって測定される尿サンプルを提供します。
リトマス試験紙レベルの範囲は 0 (最小) から 6 (最大) です。
データは、グループ間で比較された研究期間にわたるリトマス測定によるコチニンレベルの変化として表示されます。
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最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後の最初の訪問（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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1日当たりの電子タバコ使用量の推移
時間枠：最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後の最初の訪問（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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参加者は妊娠中期、妊娠中期、産後2カ月、産後6カ月（最長50週）の間、1日あたりの電子タバコ（e-cig）の使用量を自己申告するよう求められる。
データは、グループ間で比較した 1 日あたりの電子タバコの使用量の変化として表示されます。
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最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後の最初の訪問（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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タバコ依存の変化
時間枠：最長 50 週間（登録期間（妊娠 31.6 週間まで）から産後訪問（出産後 2 ～ 8.6 週間）を差し引いた期間）
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参加者は、妊娠中期、妊娠中期、産後2か月、産後6か月（最長50週）の間にタバコ依存症に関するファーゲルストロムテストを完了します。
この調査手段では、タバコ依存に関する 7 つの質問が行われます。
スコアリングでは、はい/いいえの質問は 0 ～ 1 で採点され、多肢選択式の質問は 0 ～ 3 で採点されます。その後、項目が合計されて 0 ～ 10 の合計スコアが得られます。
合計スコアが高いほど、患者のニコチン依存度はより強くなります。
8 を超えるスコアは高い依存性とみなされ、5 ～ 7 のスコアは中程度の依存性、3 ～ 4 は低依存性から中程度の依存性、1 ～ 2 は低依存性と見なされます。
データは、グループ間で比較したタバコ依存度の経時的変化として表示されます。
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最長 50 週間（登録期間（妊娠 31.6 週間まで）から産後訪問（出産後 2 ～ 8.6 週間）を差し引いた期間）
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電子タバコ依存の変化
時間枠：最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後の最初の訪問（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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参加者は、ペンシルバニア州の電子タバコ依存指数 (PSECDI) を、妊娠第 2 学期、妊娠第 3 期、産後 2 か月、産後 6 か月 (最長 50 週間) に記入します。
調査手段は 10 個の質問をし、回答は 0 から 20 のスケールで採点されます。
合計スコアは依存カテゴリに相関します。 0 ～ 3 は依存性なし、4 ～ 8 は依存性が低い、9 ～ 12 は依存性が中程度、12 以上は依存性が高いです。
データは、グループ間で比較した電子タバコへの依存度の経時的変化として表示されます。
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最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後の最初の訪問（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のうつ病の時間の経過に伴う変化
時間枠：最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後最初の来院（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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参加者は、第 2 学期、第 3 学期、産後 2 か月、および産後 6 か月 (最長 50 週間) の間にエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を完了します。
調査は 10 個の多肢選択式の質問で構成されており、各質問のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
次に、スコアが合計されて、0 ～ 30 の範囲の合計スコアが求められます。
質問 1、2、および 4 は 0 ～ 3 で採点され、各質問の最初の回答が 0 として採点され、4 番目の回答が 3 として採点されます。質問 3 および 5 ～ 10 は逆に採点され、各質問の最初の回答が 3 として採点されます。 4 番目の回答は 0 とスコア付けされました。10 以上のスコアは「うつ病の可能性がある」と解釈されます。
項目 10 のスコアが 0 より大きい場合は、「自殺念慮」を示します。
データは、グループ間で比較したうつ病の経時的変化として表示されます。
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最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後最初の来院（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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母親の不安の時間の経過に伴う変化
時間枠：最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後最初の来院（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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参加者は、妊娠中期、妊娠中期、産後 2 か月、産後 6 か月 (最長 50 週) の間に全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールを完了します。
調査は 7 つの質問で構成され、0 から 21 までのスコアが付けられました。
スコア 5 ～ 9 は軽度の重症度を示し、10 ～ 14 は中等度、15 以上は重症とみなされます。
データは、グループ間で比較した時間の経過に伴う不安の変化として表示されます。
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最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後最初の来院（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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母親が感じるストレスの時間の経過に伴う変化
時間枠：最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後最初の来院（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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参加者は、妊娠中期、妊娠中期、産後 2 か月、産後 6 か月 (最長 50 週間) の間に、知覚ストレス スケール 4 項目 (PSS4) を完了します。
調査は 4 つの質問で構成され、0 から 16 までのスコアが付けられました。
スコアが高いほど、ストレスが大きいと相関します。
データは、グループ間で比較した時間の経過に伴うストレスの変化として表示されます。
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最長 50 週（登録期間（妊娠 31.6 週まで）から産後最初の来院（出産後 2 ～ 8.6 週）を差し引いた期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Ashford、University of Kentucky
- 主任研究者：Amanda Fallin-Bennett、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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