Поведенческое и расширенное перинатальное вмешательство для прекращения курения (B-EPIC): сокращение употребления табака среди женщин, зависимых от опиоидов (B-EPIC)
21 июня 2022 г. обновлено: Kristin Ashford
В этом исследовании проверяется вмешательство по прекращению употребления табака (названное B-EPIC) в существующей клинике медикаментозного лечения (MAT) для беременных и родильниц с опиоидной зависимостью.
Половина участников получит вмешательство по прекращению курения, которое представляет собой стандартное консультирование по прекращению курения от поставщика услуг, а также дополнительную поддержку в прекращении курения со стороны сертифицированного специалиста по лечению табакокурения (CTTS).
Другая половина участников получит стандартный отказ от табака от своего поставщика услуг.
Проект также определит экономическое влияние вмешательства B-EPIC на расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании будет использован проспективный двухгрупповый рандомизированный дизайн сравнительной эффективности, чтобы определить, превосходит ли антитабачное вмешательство B-EPIC обычное лечение табака (TAU) для беременных женщин с опиоидной зависимостью, получающих бупренорфин; результатами для первой цели будет отказ от курения и/или сокращение потребления сигарет во время беременности. Дизайн проекта также определит экономическое влияние вмешательства B-EPIC (10 месяцев) на расходы на здравоохранение.
После получения информированного согласия подходящие участники будут рандомизированы (1:1) в группу B-EPIC (антитабачная интервенция) или группу лечения табака TAU (контрольная группа). Все будут продолжать получать лечение от опиоидной зависимости бупренорфином, независимо от назначенного лечения.
Женщины, включенные в контрольную группу, информируются лечащим врачом о рисках употребления табака и преимуществах отказа от курения с использованием подхода 5'A Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG). Это стандартное консультирование по прекращению курения занимает примерно 5–15 минут и предлагается на каждом дородовом и послеродовом приеме.
Женщины, включенные в группу вмешательства, получат TAU плюс B-EPIC, который включает четыре основных компонента: 1) Индивидуальное лечение табакокурения плюс дополнительное консультирование, 2) Проверка биомаркеров и обратная связь, 3) Изменение мышления матери и переход к здоровому поведению (например, упражнения, основанные на схеме ИП) и 4) фармакотерапия по мере необходимости. Первоначальная оценка этого вмешательства занимает 60 минут, а последующие сеансы обычно длятся 15-20 минут. Мероприятие будет проводиться под руководством сертифицированного специалиста по лечению табакокурения (CTTS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Текущая диагностика опиоидной зависимости при участии в программе лечения бупренорфином Университета Кентукки Хелскер и Баптист Хелс Лексингтон
- Беременность менее 24 недель
- Возраст 18-49 лет
- Диагностика текущего расстройства, связанного с употреблением табака
- Читать или писать по-английски
Критерий исключения:
- Текущий статус заключенного
- Текущее тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство с текущей манией, текущие суицидальные мысли)
- Алкогольная или седативная/гипнотическая зависимость, требующая медицинского вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Табачная интервенция
Участники этой группы будут рандомизированы для участия в поведенческом и расширенном перинатальном вмешательстве для прекращения курения (B-EPIC).
|
Женщины, включенные в группу вмешательства, получат TAU плюс B-EPIC, который включает четыре основных компонента: 1) Индивидуальное лечение табакокурения плюс дополнительное консультирование, 2) Проверка биомаркеров и обратная связь, 3) Изменение мышления матери и переход к здоровому поведению (например,
упражнения, основанные на схеме PI), и 4) фармакотерапия по мере необходимости (см. таблицу 3 для краткого описания дизайна исследования).
Первоначальная оценка этого вмешательства занимает 60 минут, а последующие сеансы обычно длятся 15-20 минут.
Все сеансы проводятся до или после заранее запланированных перинатальных приемов.
Мероприятие будет проводиться под руководством сертифицированного специалиста по лечению табакокурения (CTTS).
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники этой группы будут рандомизированы для лечения табакокурения, как обычно.
|
Женщины, включенные в контрольную группу, информируются лечащим врачом о рисках употребления табака и преимуществах отказа от курения с использованием подхода ACOG 5'A.
Этот стандарт занимает примерно 5-15 минут и предлагается на каждом дородовом и послеродовом приеме.
Рекомендации ACOG состоят из пяти шагов: 1.) Спросите об употреблении табака, 2.) Посоветуйте бросить курить, 3.) Оцените готовность предпринять попытку бросить курить, 4.) Помогите при попытке бросить курить и 5.) Организуйте последующие действия. вверх.
Медицинский работник также может поговорить с участником о никотинзаместительной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: до 50 недель (третий триместр (28-36,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участникам будет предложено в течение второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель) самостоятельно сообщать о количестве выкуриваемых сигарет в день.
Данные будут представлены как изменение количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с группами.
|
до 50 недель (третий триместр (28-36,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
|
Изменение уровня концентрации котинина в моче
Временное ограничение: до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участники предоставят образец мочи для измерения с помощью лакмусового анализа во время второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель).
Уровни лакмуса варьируются от 0 (минимум) до 6 (максимум).
Данные будут представлены в виде изменения уровня котинина по лакмусовой шкале в ходе исследования в сравнении между группами.
|
до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
|
Изменение использования электронных сигарет в день
Временное ограничение: до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участникам будет предложено в течение второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель) самостоятельно сообщать об использовании электронных сигарет (e-cig) в день.
Данные будут представлены как изменение использования электронных сигарет в день по сравнению с группами.
|
до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
|
Изменение зависимости от сигарет
Временное ограничение: до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участники будут проходить тест Fagerstrom на зависимость от сигарет во время второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель).
Инструмент опроса задает семь вопросов, связанных с зависимостью от сигарет.
Для подсчета баллов вопросы «да/нет» оцениваются от 0 до 1, а вопросы с несколькими вариантами ответов — от 0 до 3. Затем элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10.
Чем выше суммарный балл, тем интенсивнее никотиновая зависимость пациента.
Любой балл выше 8 считается высокой зависимостью, балл 5-7 считается умеренной зависимостью, 3-4 балла - зависимостью от низкой до умеренной и 1-2 балла - низкой зависимостью.
Данные будут представлены как изменение зависимости от сигарет с течением времени по сравнению между группами.
|
до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
|
Изменение зависимости от электронных сигарет
Временное ограничение: до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участники заполнят Индекс зависимости от электронных сигарет штата Пенсильвания (PSECDI) в течение второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель).
Инструмент опроса задает десять вопросов, а ответы оцениваются по шкале от нуля до 20.
Суммарные баллы соотносятся с категорией зависимости; 0-3 - не зависимая, 4-8 - слабая зависимость, 9-12 - средняя зависимость, выше 12 - сильная зависимость.
Данные будут представлены как изменение зависимости от электронных сигарет с течением времени по сравнению между группами.
|
до 50 недель (зачисление (до 31,6 недель гестации) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение материнской депрессии с течением времени
Временное ограничение: До 50 недель (зачисление (до 31,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участники заполнят Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS) в течение второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель).
Опрос состоял из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, баллы за каждый из которых варьировались от 0 до 3.
Затем баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30.
Вопросы 1, 2 и 4 оцениваются от 0 до 3, при этом первый ответ на каждый вопрос оценивается как 0, а четвертый ответ оценивается как 3. Вопросы 3 и 5-10 оцениваются в обратном порядке, при этом первый ответ на каждый вопрос оценивается как 3 и четвертый ответ оценивается как 0. Оценка 10 и выше интерпретируется как «возможная депрессия».
Оценка выше 0 по пункту 10 указывает на «суицидальные мысли».
Данные будут представлены как изменение депрессии с течением времени по сравнению между группами.
|
До 50 недель (зачисление (до 31,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
|
Изменение материнского беспокойства с течением времени
Временное ограничение: До 50 недель (зачисление (до 31,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участники заполнят шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) в течение второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель).
Опрос состоял из 7 вопросов с баллами от нуля до 21.
5-9 баллов указывают на легкую степень тяжести, 10-14 - на среднюю, 15 и выше - на тяжелую.
Данные будут представлены как изменение тревожности с течением времени по сравнению между группами.
|
До 50 недель (зачисление (до 31,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
|
Изменение воспринимаемого матерью стресса с течением времени
Временное ограничение: До 50 недель (зачисление (до 31,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Участники заполнят 4 пункта Шкалы воспринимаемого стресса (PSS4) в течение второго триместра, третьего триместра, двух месяцев после родов и шести месяцев после родов (до 50 недель).
Опрос состоял из 4 вопросов, набравших от 0 до 16 баллов.
Более высокие баллы коррелируют с большим стрессом.
Данные будут представлены как изменение стресса с течением времени по сравнению с группами.
|
До 50 недель (зачисление (до 31,6 недель беременности) минус первое послеродовое посещение (2-8,6 недель после родов))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Главный следователь: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Плана обмена данными нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .