Intervención conductual y perinatal mejorada para dejar de fumar (B-EPIC): Reducción del consumo de tabaco entre las mujeres adictas a los opioides (B-EPIC)
21 de junio de 2022 actualizado por: Kristin Ashford
Este estudio prueba una intervención para dejar de fumar (llamada B-EPIC) en una clínica comunitaria establecida de tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para mujeres embarazadas y posparto con dependencia de opiáceos.
La mitad de los participantes recibirán la intervención para dejar de fumar, que es un asesoramiento estándar para dejar de fumar por parte del proveedor más apoyo adicional para dejar de fumar de un Especialista Certificado en Tratamiento del Tabaco (CTTS).
La otra mitad de los participantes recibirá el servicio estándar para dejar de fumar de su proveedor.
El proyecto también determinará el impacto económico de la intervención B-EPIC en los gastos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño prospectivo, aleatorizado, de eficacia comparativa de 2 grupos para determinar si la intervención del tabaco B-EPIC es superior al 'tratamiento habitual (TAU)' del tabaco para mujeres embarazadas dependientes de opiáceos mantenidas con buprenorfina; los resultados para el primer objetivo serán dejar de fumar y/o reducir el consumo de cigarrillos durante el embarazo. El diseño del proyecto también determinará el impacto económico que tiene la intervención B-EPIC (10 meses) en los gastos de atención médica.
Después del consentimiento informado, los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) al grupo B-EPIC (intervención de tabaquismo) o tratamiento de tabaquismo TAU (grupo de control). Todos seguirán recibiendo tratamiento para la dependencia de opiáceos con buprenorfina, independientemente de la asignación del tratamiento.
A las mujeres inscritas en el grupo de control se les informa de los riesgos del consumo de tabaco y los beneficios de dejar de fumar utilizando el enfoque 5'A del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) por parte de su proveedor de atención médica. Esta consejería estándar para dejar de fumar toma aproximadamente de 5 a 15 minutos y se ofrece en cada cita prenatal y posparto.
Las mujeres inscritas en el grupo de intervención recibirán TAU más B-EPIC, que incluye cuatro componentes principales: 1) Tratamiento individualizado del tabaquismo más asesoramiento complementario, 2) Validación y retroalimentación de biomarcadores, 3) Cambio en el proceso de pensamiento materno y adopción de un comportamiento saludable (p. ejercicio, basado en el marco PI), y 4) Farmacoterapia según sea necesario. La evaluación inicial de esta intervención dura 60 minutos, y las sesiones de seguimiento suelen durar entre 15 y 20 minutos. La intervención estará dirigida por un especialista certificado en tratamiento del tabaco (CTTS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de dependencia de opiáceos con participación en el programa de tratamiento con buprenorfina de University of Kentucky Healthcare y Baptist Health Lexington
- Menos de 24 semanas de gestación
- Edad 18-49 años
- Diagnóstico del trastorno por consumo de tabaco actual
- leer o escribir en ingles
Criterio de exclusión:
- Estado actual de prisioneros
- Enfermedad mental grave actual (por ejemplo, trastorno bipolar con manía actual, ideación suicida actual)
- Dependencia de alcohol o sedantes/hipnóticos que requiere intervención médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Tabaquismo
Los participantes en este grupo serán asignados al azar a la intervención Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC).
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Las mujeres inscritas en el grupo de intervención recibirán TAU más B-EPIC, que incluye cuatro componentes principales: 1) Tratamiento individualizado del tabaquismo más asesoramiento complementario, 2) Validación y retroalimentación de biomarcadores, 3) Cambio en el proceso de pensamiento materno y adopción de un comportamiento saludable (p.
ejercicio, basado en el marco PI), y 4) Farmacoterapia según sea necesario (consulte la Tabla 3 para obtener un resumen del diseño del estudio).
La evaluación inicial de esta intervención dura 60 minutos, y las sesiones de seguimiento suelen durar entre 15 y 20 minutos.
Todas las sesiones ocurren antes o después de las citas perinatales preprogramadas.
La intervención estará dirigida por un especialista certificado en tratamiento del tabaco (CTTS).
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes de este grupo serán asignados al azar al tratamiento del tabaquismo como de costumbre.
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Las mujeres inscritas en el grupo de control son informadas por su proveedor de atención médica sobre los riesgos del consumo de tabaco y los beneficios de dejar de fumar utilizando el enfoque ACOG 5'A.
Este estándar toma aproximadamente de 5 a 15 minutos y se ofrece en cada cita prenatal y posparto.
Los cinco pasos de la recomendación del ACOG son: 1.) Preguntar sobre el consumo de tabaco, 2.) Asesorar para dejar de fumar, 3.) Evaluar la voluntad de intentar dejar de fumar, 4.) Ayudar en el intento de dejar de fumar y 5.) Organizar el seguimiento. arriba.
El proveedor también puede hablar con el participante sobre la terapia de reemplazo de nicotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: hasta 50 semanas (tercer trimestre (28-36,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Se les pedirá a las participantes durante el segundo trimestre, tercer trimestre, dos meses posparto y seis meses posparto (hasta 50 semanas) que autoinformen la cantidad de cigarrillos fumados por día.
Los datos se presentarán como el cambio en el número de cigarrillos fumados por día en comparación entre los grupos.
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hasta 50 semanas (tercer trimestre (28-36,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Cambio en el nivel de concentración de cotinina en orina
Periodo de tiempo: hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Las participantes proporcionarán una muestra de orina para medirla mediante un análisis de tornasol durante el segundo trimestre, tercer trimestre, dos meses posparto y seis meses posparto (hasta 50 semanas).
Los niveles de tornasol van de 0 (mínimo) a 6 (máximo).
Los datos se presentarán como el cambio en los niveles de cotinina por la medida de tornasol en el transcurso del estudio en comparación entre los grupos.
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hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Cambio en el uso de cigarrillos electrónicos por día
Periodo de tiempo: hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Se les pedirá a las participantes durante el segundo trimestre, tercer trimestre, dos meses posparto y seis meses posparto (hasta 50 semanas) que autoinformen el uso de cigarrillos electrónicos (e-cig) por día.
Los datos se presentarán como el cambio en el uso de cigarrillos electrónicos por día en comparación entre grupos.
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hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Cambio en la dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Las participantes completarán la prueba Fagerstrom para la dependencia del cigarrillo durante el segundo trimestre, el tercer trimestre, dos meses después del parto y seis meses después del parto (hasta 50 semanas).
El instrumento de la encuesta hace siete preguntas relacionadas con la dependencia del cigarrillo.
Para calificar, las preguntas de sí/no se califican de 0 a 1, y las preguntas de opción múltiple de 0 a 3. Luego, los elementos se suman para obtener una calificación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más intensa será la dependencia a la nicotina del paciente.
Cualquier puntuación superior a 8 se considera dependencia alta, una puntuación de 5-7 se considera dependencia moderada, 3-4 es dependencia baja a moderada y 1-2 es dependencia baja.
Los datos se presentarán como el cambio en la dependencia del cigarrillo a lo largo del tiempo en comparación entre grupos.
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hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Cambio en la dependencia del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Las participantes completarán el Índice de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos de Penn State (PSECDI) durante el segundo trimestre, tercer trimestre, dos meses después del parto y seis meses después del parto (hasta 50 semanas).
El instrumento de la encuesta hace diez preguntas y las respuestas se califican en una escala de cero a 20.
Las puntuaciones sumadas se correlacionan con una categoría de dependencia; 0-3 no es dependiente, 4-8 es dependencia baja, 9-12 es dependencia media y por encima de 12 es dependencia alta.
Los datos se presentarán como el cambio en la dependencia del cigarrillo electrónico a lo largo del tiempo en comparación entre grupos.
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hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión materna a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Las participantes completarán la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) durante el segundo trimestre, tercer trimestre, dos meses posparto y seis meses posparto (hasta 50 semanas).
La encuesta constaba de 10 preguntas de opción múltiple con puntajes para cada pregunta que oscilaban entre 0 y 3.
Luego, las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 30.
Las preguntas 1, 2 y 4 se califican de 0 a 3; la primera respuesta de cada pregunta se califica como 0 y la cuarta respuesta se califica como 3. Las preguntas 3 y 5 a 10 se califican a la inversa, y la primera respuesta de cada pregunta se califica como 3 y la cuarta respuesta obtuvo una puntuación de 0. Una puntuación de 10 o más se interpreta como "posible depresión".
Una puntuación superior a 0 en el ítem 10 indica "pensamientos suicidas".
Los datos se presentarán como el cambio en la depresión a lo largo del tiempo en comparación entre grupos.
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Hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Cambio en la ansiedad materna a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Las participantes completarán la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) durante el segundo trimestre, tercer trimestre, dos meses posparto y seis meses posparto (hasta 50 semanas).
La encuesta constaba de 7 preguntas puntuadas entre cero y 21.
Una puntuación de 5 a 9 indica una gravedad leve, de 10 a 14 es moderada y de 15 o más se considera grave.
Los datos se presentarán como el cambio en la ansiedad a lo largo del tiempo en comparación entre grupos.
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Hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Cambio en el estrés materno percibido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Las participantes completarán la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems (PSS4) durante el segundo trimestre, tercer trimestre, dos meses posparto y seis meses posparto (hasta 50 semanas).
La encuesta constaba de 4 preguntas puntuadas entre cero y 16.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
Los datos se presentarán como el cambio en el estrés a lo largo del tiempo comparado entre grupos.
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Hasta 50 semanas (inscripción (hasta 31,6 semanas de gestación) menos la primera visita posparto (2-8,6 semanas después del parto))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Investigador principal: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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