Intervenção Perinatal Comportamental e Aprimorada para Cessação (B-EPIC): Redução do Uso de Tabaco Entre Mulheres Viciadas em Opioides (B-EPIC)
21 de junho de 2022 atualizado por: Kristin Ashford
Este estudo testa uma intervenção para a cessação do tabagismo (denominada B-EPIC) em uma clínica de tratamento assistido por medicação (MAT) estabelecida na comunidade para mulheres grávidas e puérperas com dependência de opioides.
Metade dos participantes receberá a intervenção para cessação do tabagismo, que é o aconselhamento padrão para cessação do provedor, além de apoio adicional para cessação de um Especialista Certificado em Tratamento de Tabaco (CTTS).
A outra metade dos participantes receberá a cessação do tabagismo padrão de seu provedor.
O projeto também determinará o impacto econômico da intervenção B-EPIC nas despesas com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo usará um desenho de eficácia comparativa, randomizado, prospectivo de 2 grupos para determinar se a intervenção B-EPIC com tabaco é superior ao 'tratamento habitual (TAU)' com tabaco para mulheres grávidas dependentes de opioides mantidas com buprenorfina; os resultados para o primeiro objetivo serão parar de fumar e/ou reduzir o consumo de cigarros durante a gravidez. A concepção do projeto também determinará o impacto econômico que a intervenção B-EPIC (10 meses) tem sobre os gastos com saúde.
Após o consentimento informado, os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para o grupo B-EPIC (intervenção com tabaco) ou tratamento com tabaco TAU (grupo controle). Todos continuarão a receber tratamento para dependência de opioides com buprenorfina, independentemente da atribuição do tratamento.
As mulheres inscritas no grupo de controle são informadas sobre os riscos do uso do tabaco e os benefícios de parar de usar a abordagem 5'A do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) por seu médico. Esse aconselhamento padrão para parar de fumar leva aproximadamente 5 a 15 minutos e é oferecido em cada consulta pré-natal e pós-parto.
As mulheres inscritas no grupo de intervenção receberão TAU mais B-EPIC, que inclui quatro componentes principais: 1) Tratamento individualizado do tabaco mais aconselhamento suplementar, 2) Validação e feedback de biomarcadores, 3) Mudança no processo de pensamento materno e adoção de comportamento saudável (por exemplo, exercício, com base na estrutura de IP) e 4) Farmacoterapia conforme necessário. A avaliação inicial para esta intervenção leva 60 minutos, com sessões de acompanhamento tipicamente durando 15-20 minutos. A intervenção será conduzida por um especialista certificado em tratamento de tabaco (CTTS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de dependência de opioides com participação no programa de tratamento com buprenorfina da Universidade de Kentucky Healthcare e Baptist Health Lexington
- Menos de 24 semanas de gestação
- Idade 18-49 anos
- Diagnóstico de transtorno atual por uso de tabaco
- Ler ou escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Status atual do prisioneiro
- Doença mental grave atual (por exemplo, transtorno bipolar com mania atual, ideação suicida atual)
- Dependência de álcool ou sedativos/hipnóticos que requer intervenção médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Tabágica
Os participantes deste grupo serão randomizados para a intervenção Behavioural and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC).
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As mulheres inscritas no grupo de intervenção receberão TAU mais B-EPIC, que inclui quatro componentes principais: 1) Tratamento individualizado do tabaco mais aconselhamento suplementar, 2) Validação e feedback de biomarcadores, 3) Mudança no processo de pensamento materno e adoção de comportamento saudável (por exemplo,
exercício, com base na estrutura de PI) e 4) Farmacoterapia conforme necessário (consulte a Tabela 3 para obter um resumo do desenho do estudo).
A avaliação inicial para esta intervenção leva 60 minutos, com sessões de acompanhamento tipicamente durando 15-20 minutos.
Todas as sessões ocorrem antes ou depois das consultas perinatais pré-agendadas.
A intervenção será conduzida por um especialista certificado em tratamento de tabaco (CTTS).
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes deste grupo serão randomizados para tratamento de tabaco como de costume.
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As mulheres inscritas no grupo de controle são informadas sobre os riscos do uso do tabaco e os benefícios de parar usando a abordagem do ACOG 5'A por seu médico.
Este padrão leva aproximadamente 5-15 minutos e é oferecido em cada consulta pré-natal e pós-parto.
As cinco etapas da recomendação do ACOG são: 1.) Perguntar sobre o uso de tabaco, 2.) Aconselhar a parar, 3.) Avaliar a vontade de fazer uma tentativa de parar, 4.) Ajudar na tentativa de parar e 5.) Organizar acompanhamento acima.
O provedor também pode falar com o participante sobre a terapia de reposição de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de cigarros fumados por dia
Prazo: até 50 semanas (terceiro trimestre (28-36,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes serão solicitados durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas) para relatar o número de cigarros fumados por dia.
Os dados serão apresentados como a mudança no número de cigarros fumados por dia em comparação entre os grupos.
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até 50 semanas (terceiro trimestre (28-36,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Alteração no nível de concentração de cotinina na urina
Prazo: até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes fornecerão uma amostra de urina para ser medida por análise de tornassol durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas).
Os níveis de tornassol variam de 0 (mínimo) a 6 (máximo).
Os dados serão apresentados como a mudança nos níveis de cotinina pela medida tornassol ao longo do estudo em comparação entre os grupos.
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até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Mudança no uso de cigarro eletrônico por dia
Prazo: até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes serão solicitados durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas) para relatar o uso de cigarro eletrônico (e-cig) por dia.
Os dados serão apresentados como a mudança no uso de e-cig por dia em comparação entre os grupos.
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até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Mudança na Dependência do Cigarro
Prazo: até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos visita pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes completarão o Teste de Fagerstrom para Dependência de Cigarro durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas).
O instrumento de pesquisa faz sete perguntas relacionadas à dependência do cigarro.
Para pontuação, as perguntas sim/não são pontuadas de 0 a 1 e as perguntas de múltipla escolha de 0 a 3. Os itens são então somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total, mais intensa a dependência de nicotina do paciente.
Qualquer pontuação maior que 8 é considerada alta dependência, uma pontuação de 5-7 é considerada moderadamente dependente, 3-4 é baixa a moderada dependência e 1-2 é baixa dependência.
Os dados serão apresentados como a mudança na dependência do cigarro ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos visita pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Mudança na Dependência de Cigarro Eletrônico
Prazo: até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes preencherão o Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas).
O instrumento de pesquisa faz dez perguntas e as respostas são pontuadas em uma escala de zero a 20.
Os escores somados se correlacionam com uma categoria de dependência; 0-3 é não dependente, 4-8 é baixa dependência, 9-12 é média dependência e acima de 12 é alta dependência.
Os dados serão apresentados como a mudança na dependência de cigarro eletrônico ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão materna ao longo do tempo
Prazo: Até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes preencherão a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas).
A pesquisa consistia em 10 perguntas de múltipla escolha com pontuações para cada pergunta variando de 0 a 3.
As pontuações são então somadas para uma pontuação total, variando de 0 a 30.
As perguntas 1, 2 e 4 são pontuadas de 0 a 3 com a primeira resposta de cada pergunta pontuada como 0 e a quarta resposta pontuada como 3. As perguntas 3 e 5 a 10 são pontuadas inversamente, com a primeira resposta de cada pergunta pontuada como 3 e a quarta resposta pontuada como 0. Uma pontuação de 10 ou mais é interpretada como "possível depressão".
Uma pontuação maior que 0 no item 10 indica "pensamentos suicidas".
Os dados serão apresentados como a mudança na depressão ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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Até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Mudança na ansiedade materna ao longo do tempo
Prazo: Até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes preencherão a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas).
A pesquisa consistia em 7 perguntas pontuadas entre zero e 21.
Uma pontuação de 5 a 9 indica gravidade leve, 10 a 14 é moderada e 15 ou mais é considerada grave.
Os dados serão apresentados como a mudança na ansiedade ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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Até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Mudança no estresse percebido pela mãe ao longo do tempo
Prazo: Até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Os participantes preencherão a Escala de Estresse Percebido de 4 itens (PSS4) durante o segundo trimestre, terceiro trimestre, dois meses após o parto e seis meses após o parto (até 50 semanas).
A pesquisa consistia em 4 perguntas pontuadas entre zero e 16.
Escores mais altos estão correlacionados com mais estresse.
Os dados serão apresentados como a mudança no estresse ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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Até 50 semanas (inscrição (até 31,6 semanas de gestação) menos a primeira consulta pós-parto (2-8,6 semanas após o parto))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Investigador principal: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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