Behaviorální a rozšířená perinatální intervence pro odvykání (B-EPIC): Snížení užívání tabáku u žen závislých na opioidech (B-EPIC)
21. června 2022 aktualizováno: Kristin Ashford
Tato studie testuje intervenci pro odvykání tabáku (pojmenovaný B-EPIC) na zavedené klinice komunitní medikamentózní léčby (MAT) pro těhotné ženy a ženy po porodu se závislostí na opioidech.
Polovina účastníků obdrží intervenci pro odvykání tabáku, což je standardní odvykací poradenství od poskytovatele plus další podpora odvykání od Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS).
Druhá polovina účastníků obdrží od svého poskytovatele standardní odvykání kouření.
Projekt také určí ekonomický dopad intervence B-EPIC na výdaje na zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude používat prospektivní, 2-skupinový, randomizovaný, srovnávací design účinnosti, aby se určilo, zda je tabáková intervence B-EPIC lepší než „obvyklá léčba tabákem“ (TAU) u těhotných žen závislých na opioidech udržovaných na buprenorfinu; výsledky prvního cíle budou přestat kouřit a/nebo snížit spotřebu cigaret během těhotenství. Návrh projektu také určí ekonomický dopad intervence B-EPIC (10 měsíců) na výdaje na zdravotní péči.
Po informovaném souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni (1:1) do skupiny B-EPIC (tabáková intervence) nebo TAU tabákové léčby (kontrolní skupina). Všichni budou i nadále dostávat léčbu závislosti na opioidech buprenorfinem, bez ohledu na přidělení léčby.
Ženy zařazené do kontrolní skupiny jsou informovány o rizicích užívání tabáku a výhodách odvykání pomocí přístupu Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG) 5'A od svého poskytovatele zdravotní péče. Toto standardní poradenství pro odvykání tabáku trvá přibližně 5–15 minut a je nabízeno při každé prenatální a poporodní schůzce.
Ženy zařazené do intervenční skupiny obdrží TAU plus B-EPIC, který zahrnuje čtyři základní složky: 1) Individuální léčbu tabáku plus doplňkové poradenství, 2) Ověření biomarkerů a zpětnou vazbu, 3) Změna v procesu myšlení matky a přijetí zdravého chování (např. cvičení na základě PI rámce) a 4) farmakoterapie podle potřeby. Počáteční posouzení této intervence trvá 60 minut, přičemž následná sezení obvykle trvají 15–20 minut. Zásah povede certifikovaný specialista na léčbu tabáku (CTTS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza závislosti na opioidech s účastí na programu léčby buprenorfinem na University of Kentucky Healthcare and Baptist Health Lexington
- Méně než 24 týdnů těhotenství
- Věk 18-49 let
- Diagnostika současné poruchy užívání tabáku
- Číst nebo psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Aktuální stav vězně
- Současné závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha se současnou mánií, současná sebevražedná myšlenka)
- Závislost na alkoholu nebo sedativech/hypnotiku, která vyžaduje lékařskou intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do tabáku
Účastníci v této skupině budou randomizováni k intervenci Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC).
|
Ženy zařazené do intervenční skupiny obdrží TAU plus B-EPIC, který zahrnuje čtyři základní složky: 1) Individuální léčbu tabáku plus doplňkové poradenství, 2) Ověření biomarkerů a zpětnou vazbu, 3) Změna v procesu myšlení matky a přijetí zdravého chování (např.
cvičení na základě rámce PI) a 4) farmakoterapie podle potřeby (viz tabulka 3 pro shrnutí designu studie).
Počáteční posouzení této intervence trvá 60 minut, přičemž následná sezení obvykle trvají 15–20 minut.
Všechna sezení probíhají před nebo po předem naplánovaných perinatálních schůzkách.
Zásah povede certifikovaný specialista na léčbu tabáku (CTTS).
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci v této skupině budou randomizováni k léčbě tabáku jako obvykle.
|
Ženy zařazené do kontrolní skupiny jsou informovány o rizicích užívání tabáku a výhodách odvykání pomocí přístupu ACOG 5'A jejich poskytovatelem zdravotní péče.
Tento standard trvá přibližně 5-15 minut a je nabízen při každé prenatální a poporodní schůzce.
Pět kroků doporučení ACOG je: 1.) Zeptejte se na užívání tabáku, 2.) Doporučte přestat kouřit, 3.) Zhodnoťte ochotu pokusit se přestat kouřit, 4.) Pomáhejte při pokusu přestat kouřit a 5.) Zařiďte následování- nahoru.
Poskytovatel může také s účastníkem hovořit o náhradní nikotinové terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: do 50 týdnů (třetí trimestr (28-36,6 týdne gestace) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdnů po porodu))
|
Účastníci budou požádáni během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (až 50 týdnů), aby sami uvedli počet cigaret vykouřených za den.
Údaje budou prezentovány jako změna v počtu vykouřených cigaret za den ve srovnání mezi skupinami.
|
do 50 týdnů (třetí trimestr (28-36,6 týdne gestace) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdnů po porodu))
|
|
Změna úrovně koncentrace kotininu v moči
Časové okno: až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
Účastníci poskytnou vzorek moči, který bude změřen analýzou lakmusu během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (až 50 týdnů).
Hladiny lakmusu se pohybují od 0 (minimum) do 6 (maximum).
Data budou prezentována jako změna hladin kotininu lakmusovým odměrkem v průběhu studie ve srovnání mezi skupinami.
|
až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
|
Změna v používání elektronických cigaret za den
Časové okno: až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
Účastníci budou během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (až 50 týdnů) požádáni, aby sami nahlásili používání elektronických cigaret (e-cig) za den.
Data budou prezentována jako změna v používání elektronických cigaret za den ve srovnání mezi skupinami.
|
až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
|
Změna závislosti na cigaretách
Časové okno: až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
Účastníci vyplní Fagerstromův test na závislost na cigaretách během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (až 50 týdnů).
Nástroj průzkumu klade sedm otázek souvisejících se závislostí na cigaretách.
Pro bodování jsou otázky ano/ne hodnoceny od 0 do 1 a otázky s výběrem od 0 do 3. Položky se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre 0-10.
Čím vyšší je celkové skóre, tím intenzivnější je závislost pacienta na nikotinu.
Jakékoli skóre vyšší než 8 je považováno za vysokou závislost, skóre 5-7 je považováno za středně závislé, 3-4 je nízká až střední závislost a 1-2 je nízká závislost.
Data budou prezentována jako změna závislosti na cigaretách v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
|
Změna závislosti na elektronických cigaretách
Časové okno: až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
Účastníci dokončí Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (až 50 týdnů).
Nástroj průzkumu položí deset otázek a odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od nuly do 20.
Součet skóre koreluje s kategorií závislosti; 0-3 je nezávislá, 4-8 je nízká závislost, 9-12 je střední závislost a nad 12 je vysoká závislost.
Data budou prezentována jako změna závislosti na elektronických cigaretách v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2-8,6 týdne po porodu))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mateřské deprese v průběhu času
Časové okno: Až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2–8,6 týdne po porodu))
|
Účastníci absolvují Edinburskou stupnici postnatální deprese (EPDS) během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (až 50 týdnů).
Průzkum se skládal z 10 otázek s výběrem odpovědí se skóre pro každou otázku v rozmezí 0–3.
Skóre se pak sečtou do celkového skóre v rozmezí 0–30.
Otázky 1, 2 a 4 jsou hodnoceny skóre 0-3, přičemž první odpověď na každou otázku je hodnocena jako 0 a čtvrtá odpověď je hodnocena jako 3. Otázky 3 a 5-10 jsou hodnoceny obráceně, přičemž první odpověď na každou otázku je hodnocena jako 3 a čtvrtá odpověď byla hodnocena jako 0. Skóre 10 nebo vyšší je interpretováno jako "možná deprese".
Skóre vyšší než 0 u položky 10 znamená „sebevražedné myšlenky“.
Data budou prezentována jako změna deprese v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2–8,6 týdne po porodu))
|
|
Změna mateřské úzkosti v průběhu času
Časové okno: Až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2–8,6 týdne po porodu))
|
Účastníci absolvují 7-položkovou stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (do 50 týdnů).
Průzkum se skládal ze 7 otázek s hodnocením od nuly do 21.
Skóre 5-9 označuje mírnou závažnost, 10-14 je středně závažná a 15 a vyšší je považována za závažnou.
Data budou prezentována jako změna úzkosti v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2–8,6 týdne po porodu))
|
|
Změna stresu vnímaného matkou v průběhu času
Časové okno: Až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2–8,6 týdne po porodu))
|
Účastníci dokončí 4-položkovou škálu vnímání stresu (PSS4) během druhého trimestru, třetího trimestru, dvou měsíců po porodu a šesti měsíců po porodu (až 50 týdnů).
Průzkum se skládal ze 4 otázek s hodnocením od nuly do 16.
Vyšší skóre koreluje s větším stresem.
Data budou prezentována jako změna stresu v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 50 týdnů (zápis (do 31,6 týdne těhotenství) mínus první návštěva po porodu (2–8,6 týdne po porodu))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .