중단을 위한 행동 및 강화된 주산기 중재(B-EPIC): 오피오이드 중독 여성의 담배 사용 감소 (B-EPIC)
2022년 6월 21일 업데이트: Kristin Ashford
이 연구는 오피오이드 의존성이 있는 임신 및 산후 여성을 위해 설립된 지역사회 약물 지원 치료(MAT) 클리닉에서 담배 중단(B-EPIC)에 대한 개입을 테스트합니다.
참가자의 절반은 제공자의 표준 금연 상담과 공인 담배 치료 전문가(CTTS)의 추가 금연 지원인 금연을 위한 중재를 받게 됩니다.
참가자의 나머지 절반은 제공자로부터 표준 금연을 받게 됩니다.
이 프로젝트는 또한 의료비 지출에 대한 B-EPIC 개입의 경제적 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 B-EPIC 담배 개입이 부프레노르핀으로 유지되는 오피오이드 의존 임산부에 대해 담배 '평상시 치료(TAU)'보다 우월한지 여부를 결정하기 위해 전향적, 2그룹, 무작위, 비교 효과 설계를 사용할 것입니다. 첫 번째 목표의 결과는 금연 및/또는 임신 중 담배 소비량 감소입니다. 프로젝트 설계는 또한 B-EPIC 개입(10개월)이 의료 지출에 미치는 경제적 영향을 결정할 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 적격 참가자는 B-EPIC 그룹(담배 개입) 또는 TAU 담배 치료(대조군)로 무작위 배정(1:1)됩니다. 모든 환자는 치료 할당에 관계없이 계속해서 부프레노르핀으로 오피오이드 의존성 치료를 받게 됩니다.
통제 그룹에 등록된 여성은 의료 서비스 제공자가 ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 5'A의 접근 방식을 사용하여 담배 사용의 위험과 금연의 이점에 대해 알립니다. 이 표준 금연 상담은 약 5~15분이 소요되며 각 산전 및 산후 약속에서 제공됩니다.
개입 그룹에 등록된 여성은 TAU와 B-EPIC을 받게 되며 여기에는 1) 개별화된 담배 치료와 추가 상담, 2) 바이오마커 검증 및 피드백, 3) 모성 사고 과정의 변화 및 건강한 행동의 채택(예: 운동, PI 프레임워크 기반) 및 4) 필요에 따라 약물 요법. 이 개입에 대한 초기 평가는 60분이 소요되며 후속 세션은 일반적으로 15-20분 동안 지속됩니다. 중재는 공인 담배 치료 전문가(CTTS)가 주도합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- University of Kentucky Healthcare 및 Baptist Health Lexington 부프레노르핀 치료 프로그램 참여를 통한 현재 오피오이드 의존성 진단
- 임신 24주 미만
- 나이 18-49세
- 현재 담배 사용 장애의 진단
- 영어로 읽기 또는 쓰기
제외 기준:
- 현재 수감자 상태
- 현재 중증 정신 질환(예: 현재 조증을 동반한 양극성 장애, 현재 자살 생각)
- 의학적 개입이 필요한 알코올 또는 진정제/수면제 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담배 개입
이 그룹의 참가자는 중단을 위한 행동 및 향상된 주산기 개입(B-EPIC) 개입에 무작위 배정됩니다.
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개입 그룹에 등록된 여성은 TAU와 B-EPIC을 받게 되며 여기에는 1) 개별화된 담배 치료와 추가 상담, 2) 바이오마커 검증 및 피드백, 3) 모성 사고 과정의 변화 및 건강한 행동의 채택(예:
운동, PI 프레임워크 기반) 및 4) 필요에 따라 약물 요법(연구 설계 요약은 표 3 참조).
이 개입에 대한 초기 평가는 60분이 소요되며 후속 세션은 일반적으로 15-20분 동안 지속됩니다.
모든 세션은 사전 예약된 주산기 예약 전후에 진행됩니다.
중재는 공인 담배 치료 전문가(CTTS)가 주도합니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 그룹의 참가자는 평소와 같이 담배 치료에 무작위 배정됩니다.
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통제 그룹에 등록된 여성은 의료 제공자가 ACOG 5'A의 접근 방식을 사용하여 담배 사용의 위험과 금연의 이점에 대해 알립니다.
이 표준은 약 5~15분이 소요되며 각 산전 및 산후 약속에서 제공됩니다.
ACOG 권장 사항의 5단계는 다음과 같습니다. 1.) 담배 사용에 대해 질문하기, 2.) 금연에 대해 조언하기, 3.) 금연 시도에 대한 의지 평가하기, 4.) 금연 시도 지원하기, 5.) 후속 조치 준비하기 위로.
제공자는 참가자에게 니코틴 대체 요법에 대해 이야기할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피우는 담배 수의 변화
기간: 50주까지
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참가자는 임신 2기, 3기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 하루에 피운 담배 수를 자가 보고하도록 요청받습니다.
데이터는 그룹 간 비교하여 하루에 피운 담배 수의 변화로 표시됩니다.
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50주까지
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소변 코티닌 농도 수준의 변화
기간: 최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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참가자는 임신 2기, 3기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 리트머스 분석으로 측정할 소변 샘플을 제공합니다.
리트머스 수준의 범위는 0(최소)에서 6(최대)까지입니다.
데이터는 그룹 간에 비교된 연구 과정 동안 리트머스 측정에 의한 코티닌 수준의 변화로 제시될 것입니다.
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최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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1일 전자담배 사용량 변화
기간: 최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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참가자는 임신 2기, 3기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 매일 전자 담배(e-cig) 사용량을 자가 보고해야 합니다.
데이터는 그룹 간 비교한 일일 전자 담배 사용량의 변화로 표시됩니다.
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최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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담배 의존도의 변화
기간: 최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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참가자는 임신 2기, 3기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 담배 의존에 대한 Fagerstrom 테스트를 완료합니다.
설문 도구는 담배 의존과 관련된 7가지 질문을 합니다.
채점을 위해 예/아니오 질문은 0에서 1까지, 객관식 질문은 0에서 3까지 채점됩니다. 그런 다음 항목을 합산하여 총 점수 0-10을 산출합니다.
총점이 높을수록 환자의 니코틴 의존도가 더 강합니다.
8점 이상은 높은 의존성, 5~7점은 중등도 의존성, 3~4점은 낮거나 중간 정도의 의존성, 1~2점은 낮은 의존성으로 간주됩니다.
데이터는 그룹 간에 비교하여 시간 경과에 따른 담배 의존도의 변화로 표시됩니다.
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최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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전자담배 의존도 변화
기간: 최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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참가자는 임신 2기, 3기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 Penn State 전자 담배 의존 지수(PSECDI)를 완료합니다.
설문 조사 도구는 10개의 질문을 하고 응답은 0에서 20까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
합계 점수는 의존 범주와 관련이 있습니다. 0-3은 의존하지 않음, 4-8은 낮은 의존, 9-12는 중간 의존, 12 이상은 높은 의존입니다.
데이터는 그룹 간에 비교하여 시간 경과에 따른 전자 담배 의존도의 변화로 표시됩니다.
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최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 산모 우울증의 변화
기간: 최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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참가자는 2분기, 3분기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 완료합니다.
설문 조사는 각 질문에 대한 점수가 0-3인 10개의 객관식 질문으로 구성되었습니다.
점수는 0-30 범위의 총 점수로 합산됩니다.
질문 1, 2 및 4는 0-3으로 채점되며 각 질문에 대한 첫 번째 답변은 0점, 네 번째 답변은 3점으로 채점됩니다. 네 번째 답변은 0점입니다. 10점 이상은 "우울증 가능성"으로 해석됩니다.
항목 10에서 0보다 큰 점수는 "자살 생각"을 나타냅니다.
데이터는 그룹 간 비교 시간에 따른 우울증의 변화로 표시됩니다.
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최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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시간 경과에 따른 산모 불안의 변화
기간: 최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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참가자는 임신 2기, 3기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 범불안 장애 7개 항목(GAD-7) 척도를 완료합니다.
설문조사는 0점에서 21점 사이의 7개 질문으로 구성되었습니다.
5-9점은 경증, 10-14점은 중등도, 15점 이상은 중증으로 간주됩니다.
데이터는 그룹 간에 비교하여 시간 경과에 따른 불안의 변화로 표시됩니다.
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최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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시간 경과에 따른 산모의 인지 스트레스 변화
기간: 최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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참가자는 임신 2기, 3기, 산후 2개월 및 산후 6개월(최대 50주) 동안 인지된 스트레스 척도 4항목(PSS4)을 완료합니다.
설문조사는 0점에서 16점 사이의 점수를 매긴 4개의 질문으로 구성되었습니다.
높은 점수는 더 많은 스트레스와 관련이 있습니다.
데이터는 그룹 간 비교 시간에 따른 스트레스 변화로 표시됩니다.
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최대 50주(등록(최대 임신 31.6주)에서 산후 첫 방문(출산 후 2-8.6주)을 뺀 값)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin Ashford, University of Kentucky
- 수석 연구원: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 45062
- 1R34DA046005-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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