Behawioralna i wzmocniona interwencja okołoporodowa w celu zaprzestania palenia (B-EPIC): ograniczenie używania tytoniu wśród kobiet uzależnionych od opioidów (B-EPIC)
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kristin Ashford
To badanie testuje interwencję mającą na celu zaprzestanie palenia tytoniu (nazwaną B-EPIC) w ustalonej lokalnej klinice leczenia wspomaganego lekami (MAT) dla kobiet w ciąży i po porodzie uzależnionych od opioidów.
Połowa uczestników otrzyma interwencję dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu, która jest standardowym poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia od usługodawcy oraz dodatkowym wsparciem od certyfikowanego specjalisty ds. leczenia tytoniu (CTTS).
Druga połowa uczestników otrzyma standardowe zaprzestanie palenia tytoniu od swojego dostawcy.
W ramach projektu zostanie również określony ekonomiczny wpływ interwencji B-EPIC na wydatki na opiekę zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, 2-grupowy, randomizowany, porównawczy projekt skuteczności w celu ustalenia, czy interwencja tytoniowa B-EPIC jest lepsza niż „leczenie tytoniu jak zwykle” (TAU) u kobiet w ciąży uzależnionych od opioidów, leczonych buprenorfiną; rezultatami pierwszego celu będzie rzucenie palenia i/lub ograniczenie palenia papierosów w czasie ciąży. Projekt projektu określi również ekonomiczny wpływ interwencji B-EPIC (10 miesięcy) na wydatki na opiekę zdrowotną.
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy B-EPIC (interwencja tytoniowa) lub leczenia tytoniowego TAU (grupa kontrolna). Wszyscy będą nadal otrzymywać leczenie uzależnienia od opioidów za pomocą buprenorfiny, niezależnie od przypisania do leczenia.
Kobiety włączone do grupy kontrolnej są informowane przez lekarza o zagrożeniach związanych z używaniem tytoniu i korzyściach płynących z rzucenia palenia zgodnie z podejściem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5'A. Ta standardowa porada dotycząca zaprzestania palenia tytoniu trwa około 5-15 minut i jest oferowana podczas każdej wizyty prenatalnej i poporodowej.
Kobiety włączone do grupy interwencyjnej otrzymają TAU plus B-EPIC, który obejmuje cztery podstawowe elementy: 1) Indywidualne leczenie tytoniu oraz dodatkowe doradztwo, 2) Walidacja biomarkerów i informacje zwrotne, 3) Zmiana w procesie myślenia matki i przyjęcie zdrowych zachowań (np. ćwiczenia, w oparciu o ramy PI) oraz 4) Farmakoterapię w razie potrzeby. Wstępna ocena tej interwencji trwa 60 minut, a sesje kontrolne trwają zazwyczaj 15-20 minut. Interwencja będzie prowadzona przez certyfikowanego specjalistę ds. leczenia tytoniu (CTTS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnostyka uzależnienia od opioidów z udziałem w programie leczenia buprenorfiną University of Kentucky Healthcare i Baptist Health Lexington
- Ciąża poniżej 24 tygodnia
- Wiek 18-49 lat
- Diagnoza aktualnego zaburzenia związanego z używaniem tytoniu
- Czytaj lub pisz po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecny status więźnia
- Obecna ciężka choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa z obecną manią, obecne myśli samobójcze)
- Uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajających/nasennych wymagające interwencji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja tytoniowa
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do interwencji behawioralnej i wzmocnionej interwencji okołoporodowej w celu zaprzestania palenia (B-EPIC).
|
Kobiety włączone do grupy interwencyjnej otrzymają TAU plus B-EPIC, który obejmuje cztery podstawowe elementy: 1) Indywidualne leczenie tytoniu oraz dodatkowe doradztwo, 2) Walidacja biomarkerów i informacje zwrotne, 3) Zmiana w procesie myślenia matki i przyjęcie zdrowych zachowań (np.
ćwiczenia, w oparciu o ramy PI) oraz 4) Farmakoterapię w razie potrzeby (patrz Tabela 3, aby zapoznać się z podsumowaniem projektu badania).
Wstępna ocena tej interwencji trwa 60 minut, a sesje kontrolne trwają zazwyczaj 15-20 minut.
Wszystkie sesje odbywają się przed lub po umówionych wcześniej wizytach okołoporodowych.
Interwencja będzie prowadzona przez certyfikowanego specjalistę ds. leczenia tytoniu (CTTS).
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do leczenia tytoniowego, jak zwykle.
|
Kobiety włączone do grupy kontrolnej są informowane przez swojego lekarza o zagrożeniach związanych z używaniem tytoniu i korzyściach płynących z rzucenia palenia za pomocą podejścia ACOG 5'A.
Ten standard trwa około 5-15 minut i jest oferowany podczas każdej wizyty prenatalnej i poporodowej.
Pięć kroków zaleceń ACOG to: 1.) Zapytaj o używanie tytoniu, 2.) Doradź rzucenie palenia, 3.) Oceń gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia, 4.) Pomoc w próbie rzucenia palenia, oraz 5.) Zorganizuj kontynuację w górę.
Usługodawca może również porozmawiać z uczestnikiem o nikotynowej terapii zastępczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: do 50 tygodnia (trzeci trymestr (28-36,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
Uczestnicy zostaną poproszeni w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwóch miesiącach po porodzie i sześciu miesiącach po porodzie (do 50 tygodni) o samodzielne zgłaszanie liczby papierosów wypalanych dziennie.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów w porównaniu między grupami.
|
do 50 tygodnia (trzeci trymestr (28-36,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
|
Zmiana poziomu stężenia kotyniny w moczu
Ramy czasowe: do 50 tyg. (rejestracja (do 31,6 tyg. ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tyg. po porodzie))
|
Uczestnicy dostarczą próbkę moczu do oznaczenia metodą analizy lakmusowej w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwóch miesiącach po porodzie i sześciu miesiącach po porodzie (do 50 tygodni).
Poziomy lakmusowe wahają się od 0 (minimum) do 6 (maksimum).
Dane zostaną przedstawione jako zmiana poziomów kotyniny za pomocą środka lakmusowego w trakcie badania w porównaniu między grupami.
|
do 50 tyg. (rejestracja (do 31,6 tyg. ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tyg. po porodzie))
|
|
Zmiana dziennego zużycia papierosów elektronicznych
Ramy czasowe: do 50 tyg. (rejestracja (do 31,6 tyg. ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tyg. po porodzie))
|
Uczestnicy zostaną poproszeni w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwóch miesiącach po porodzie i sześciu miesiącach po porodzie (do 50 tygodni) o samodzielne zgłaszanie używania papierosów elektronicznych (e-cig) dziennie.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana dziennego zużycia e-papierosów w porównaniu między grupami.
|
do 50 tyg. (rejestracja (do 31,6 tyg. ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tyg. po porodzie))
|
|
Zmiana uzależnienia od papierosów
Ramy czasowe: do 50 tygodnia (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
Uczestnicy wypełnią Test Fagerstroma na uzależnienie od papierosów w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwa miesiące po porodzie i sześć miesięcy po porodzie (do 50 tygodni).
Narzędzie ankiety zadaje siedem pytań związanych z uzależnieniem od papierosów.
W przypadku punktacji pytania tak/nie są punktowane od 0 do 1, a pytania wielokrotnego wyboru od 0 do 3. Następnie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10.
Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej intensywne uzależnienie pacjenta od nikotyny.
Każdy wynik większy niż 8 jest uważany za wysoki, wynik 5-7 jest uważany za umiarkowanie zależny, 3-4 to niski do umiarkowanego poziom zależności, a 1-2 to niski poziom zależności.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana uzależnienia od papierosów w czasie w porównaniu między grupami.
|
do 50 tygodnia (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
|
Zmiana uzależnienia od papierosów elektronicznych
Ramy czasowe: do 50 tyg. (rejestracja (do 31,6 tyg. ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tyg. po porodzie))
|
Uczestnicy wypełnią Penn State Electronic Cigarette Adence Index (PSECDI) w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwóch miesiącach po porodzie i sześciu miesiącach po porodzie (do 50 tygodni).
Narzędzie ankiety zadaje dziesięć pytań, a odpowiedzi są punktowane w skali od zera do 20.
Zsumowane wyniki korelują z kategorią zależności; 0-3 to brak zależności, 4-8 to niska zależność, 9-12 to średnia zależność, a powyżej 12 to wysoka zależność.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana uzależnienia od papierosów elektronicznych w czasie w porównaniu między grupami.
|
do 50 tyg. (rejestracja (do 31,6 tyg. ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tyg. po porodzie))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji matki w czasie
Ramy czasowe: Do 50 tygodni (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
Uczestnicy wypełnią Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS) w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwóch miesiącach po porodzie i sześciu miesiącach po porodzie (do 50 tygodni).
Ankieta składała się z 10 pytań wielokrotnego wyboru z punktacją za każde pytanie od 0 do 3.
Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30.
Pytania 1, 2 i 4 są punktowane 0-3, przy czym pierwsza odpowiedź na każde pytanie jest oceniana jako 0, a czwarta odpowiedź jest punktowana jako 3. Pytania 3 i 5-10 są punktowane odwrotnie, przy czym pierwsza odpowiedź na każde pytanie jest oceniana jako 3 i czwarta odpowiedź została oceniona jako 0. Wynik 10 lub wyższy jest interpretowany jako „możliwa depresja”.
Wynik większy niż 0 w pozycji 10 wskazuje na „myśli samobójcze”.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana depresji w czasie w porównaniu między grupami.
|
Do 50 tygodni (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
|
Zmiana lęku matki w czasie
Ramy czasowe: Do 50 tygodni (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
Uczestnicy wypełnią 7-punktową skalę ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwóch miesiącach po porodzie i sześciu miesiącach po porodzie (do 50 tygodni).
Ankieta składała się z 7 pytań punktowanych od zera do 21.
Wynik 5-9 wskazuje na łagodną dotkliwość, 10-14 na umiarkowaną, a 15 i więcej na ciężką.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana lęku w czasie w porównaniu między grupami.
|
Do 50 tygodni (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
|
Zmiana odczuwanego przez matkę stresu w czasie
Ramy czasowe: Do 50 tygodni (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
Uczestnicy wypełniają 4-punktową Skalę Odczuwanego Stresu (PSS4) w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży, dwóch miesiącach po porodzie i sześciu miesiącach po porodzie (do 50 tygodni).
Ankieta składała się z 4 pytań punktowanych od zera do 16.
Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana stresu w czasie w porównaniu między grupami.
|
Do 50 tygodni (rejestracja (do 31,6 tygodnia ciąży) minus pierwsza wizyta poporodowa (2-8,6 tygodnia po porodzie))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Główny śledczy: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .