Intervention périnatale comportementale et améliorée pour l'abandon du tabac (B-EPIC) : réduire l'usage du tabac chez les femmes dépendantes aux opioïdes (B-EPIC)
21 juin 2022 mis à jour par: Kristin Ashford
Cette étude teste une intervention pour le sevrage tabagique (appelée B-EPIC) dans une clinique communautaire établie de traitement assisté par des médicaments (MAT) pour les femmes enceintes et post-partum ayant une dépendance aux opioïdes.
La moitié des participants recevront l'intervention de sevrage tabagique, qui consiste en un conseil de sevrage standard du fournisseur plus un soutien supplémentaire au sevrage de la part d'un spécialiste certifié du traitement du tabagisme (CTTS).
L'autre moitié des participants recevra un sevrage tabagique standard de leur fournisseur.
Le projet déterminera également l'impact économique de l'intervention du B-EPIC sur les dépenses de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude utilisera une conception prospective, à 2 groupes, randomisée et à efficacité comparative pour déterminer si l'intervention antitabac B-EPIC est supérieure au « traitement habituel (TAU) » du tabac pour les femmes enceintes dépendantes aux opiacés maintenues sous buprénorphine ; les résultats pour le premier objectif seront d'arrêter de fumer et/ou de réduire la consommation de cigarettes pendant la grossesse. La conception du projet déterminera également l'impact économique de l'intervention B-EPIC (10 mois) sur les dépenses de santé.
Après consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés (1:1) dans le groupe B-EPIC (intervention antitabac) ou TAU traitement antitabac (groupe témoin). Tous continueront à recevoir un traitement de la dépendance aux opiacés avec de la buprénorphine, quelle que soit l'affectation du traitement.
Les femmes inscrites dans le groupe témoin sont informées des risques du tabagisme et des avantages d'arrêter de fumer en utilisant l'approche 5'A de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) par leur fournisseur de soins de santé. Ce conseil standard de sevrage tabagique prend environ 5 à 15 minutes et est proposé à chaque rendez-vous prénatal et post-partum.
Les femmes inscrites dans le groupe d'intervention recevront TAU plus B-EPIC, qui comprend quatre composants de base : 1) Traitement individualisé du tabagisme plus conseils supplémentaires, 2) Validation et rétroaction des biomarqueurs, 3) Changement du processus de pensée maternelle et adoption d'un comportement sain (par ex. exercice, basé sur le cadre PI), et 4) Pharmacothérapie au besoin. L'évaluation initiale de cette intervention prend 60 minutes, les séances de suivi durant généralement de 15 à 20 minutes. L'intervention sera dirigée par un spécialiste certifié en traitement du tabac (CTTS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de dépendance aux opioïdes avec participation au programme de traitement à la buprénorphine de University of Kentucky Healthcare et Baptist Health Lexington
- Moins de 24 semaines de gestation
- Âge 18-49 ans
- Diagnostic du trouble du tabagisme actuel
- Lire ou écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Statut actuel du prisonnier
- Maladie mentale grave actuelle (par exemple, trouble bipolaire avec manie actuelle, idées suicidaires actuelles)
- Dépendance à l'alcool ou aux sédatifs/hypnotiques nécessitant une intervention médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le tabac
Les participants de ce groupe seront randomisés pour l'intervention Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC).
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Les femmes inscrites dans le groupe d'intervention recevront TAU plus B-EPIC, qui comprend quatre composants de base : 1) Traitement individualisé du tabagisme plus conseils supplémentaires, 2) Validation et rétroaction des biomarqueurs, 3) Changement du processus de pensée maternelle et adoption d'un comportement sain (par ex.
exercice, basé sur le cadre PI), et 4) Pharmacothérapie au besoin (voir le tableau 3 pour un résumé de la conception de l'étude).
L'évaluation initiale de cette intervention prend 60 minutes, les séances de suivi durant généralement de 15 à 20 minutes.
Toutes les séances ont lieu avant ou après les rendez-vous périnataux préprogrammés.
L'intervention sera dirigée par un spécialiste certifié en traitement du tabac (CTTS).
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement antitabac comme d'habitude.
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Les femmes inscrites dans le groupe témoin sont informées des risques du tabagisme et des avantages d'arrêter de fumer en utilisant l'approche de l'ACOG 5'A par leur fournisseur de soins de santé.
Cette norme prend environ 5 à 15 minutes et est proposée à chaque rendez-vous prénatal et post-partum.
Les cinq étapes de la recommandation de l'ACOG sont les suivantes : 1.) Poser des questions sur l'usage du tabac, 2.) Conseiller d'arrêter, 3.) Évaluer la volonté de tenter d'arrêter, 4.) Aider à arrêter de fumer, et 5.) Organiser un suivi. en haut.
Le fournisseur peut également parler au participant de la thérapie de remplacement de la nicotine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: jusqu'à 50 semaines (troisième trimestre (28-36,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2-8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants seront invités au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois post-partum et de six mois post-partum (jusqu'à 50 semaines) à déclarer eux-mêmes le nombre de cigarettes fumées par jour.
Les données seront présentées comme la variation du nombre de cigarettes fumées par jour par rapport aux groupes.
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jusqu'à 50 semaines (troisième trimestre (28-36,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2-8,6 semaines après l'accouchement))
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Changement du niveau de concentration de cotinine dans l'urine
Délai: jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants fourniront un échantillon d'urine à mesurer par analyse décisive au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois post-partum et de six mois post-partum (jusqu'à 50 semaines).
Les niveaux décisifs vont de 0 (minimum) à 6 (maximum).
Les données seront présentées comme le changement des niveaux de cotinine par la mesure décisive au cours de l'étude comparée entre les groupes.
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jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Changement dans l'utilisation de la cigarette électronique par jour
Délai: jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants seront invités au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois après l'accouchement et de six mois après l'accouchement (jusqu'à 50 semaines) à déclarer eux-mêmes l'utilisation quotidienne de cigarettes électroniques (e-cig).
Les données seront présentées comme la variation de l'utilisation de l'e-cig par jour par rapport aux groupes.
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jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Changement dans la dépendance à la cigarette
Délai: jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants compléteront le test de Fagerstrom pour la dépendance à la cigarette au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois après l'accouchement et de six mois après l'accouchement (jusqu'à 50 semaines).
L'instrument d'enquête pose sept questions liées à la dépendance à la cigarette.
Pour la notation, les questions oui/non sont notées de 0 à 1 et les questions à choix multiples de 0 à 3. Les éléments sont ensuite additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total est élevé, plus la dépendance à la nicotine du patient est intense.
Tout score supérieur à 8 est considéré comme une dépendance élevée, un score de 5 à 7 est considéré comme une dépendance modérée, 3-4 une dépendance faible à modérée et 1-2 une dépendance faible.
Les données seront présentées comme la variation de la dépendance à la cigarette au fil du temps par rapport aux groupes.
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jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Changement dans la dépendance à la cigarette électronique
Délai: jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants rempliront le Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois après l'accouchement et de six mois après l'accouchement (jusqu'à 50 semaines).
L'instrument d'enquête pose dix questions et les réponses sont notées sur une échelle de zéro à 20.
Les scores additionnés correspondent à une catégorie de dépendance ; 0-3 n'est pas dépendant, 4-8 est une dépendance faible, 9-12 est une dépendance moyenne et au-dessus de 12 est une dépendance élevée.
Les données seront présentées comme l'évolution de la dépendance à la cigarette électronique au fil du temps par rapport aux groupes.
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jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression maternelle au fil du temps
Délai: Jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants rempliront l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois après l'accouchement et de six mois après l'accouchement (jusqu'à 50 semaines).
L'enquête consistait en 10 questions à choix multiples avec des scores pour chaque question allant de 0 à 3.
Les scores sont ensuite additionnés pour un score total, allant de 0 à 30.
Les questions 1, 2 et 4 sont notées de 0 à 3, la première réponse à chaque question étant notée 0 et la quatrième réponse notée 3. Les questions 3 et 5 à 10 sont notées en sens inverse, la première réponse à chaque question étant notée 3 et la quatrième réponse a obtenu un score de 0. Un score de 10 ou plus est interprété comme une "dépression possible".
Un score supérieur à 0 à l'item 10 indique des "pensées suicidaires".
Les données seront présentées comme le changement de la dépression au fil du temps par rapport aux groupes.
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Jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Changement dans l'anxiété maternelle au fil du temps
Délai: Jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants rempliront l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois après l'accouchement et de six mois après l'accouchement (jusqu'à 50 semaines).
L'enquête était composée de 7 questions notées entre zéro et 21.
Un score de 5 à 9 indique une gravité légère, 10 à 14 est modéré et 15 et plus est considéré comme sévère.
Les données seront présentées comme la variation de l'anxiété au fil du temps par rapport aux groupes.
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Jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Changement du stress maternel perçu au fil du temps
Délai: Jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Les participants rempliront l'échelle de stress perçu à 4 éléments (PSS4) au cours du deuxième trimestre, du troisième trimestre, de deux mois après l'accouchement et de six mois après l'accouchement (jusqu'à 50 semaines).
L'enquête était composée de 4 questions notées entre zéro et 16.
Des scores plus élevés sont corrélés avec plus de stress.
Les données seront présentées sous forme de variation du stress au fil du temps par rapport aux groupes.
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Jusqu'à 50 semaines (inscription (jusqu'à 31,6 semaines de gestation) moins la première visite post-partum (2 à 8,6 semaines après l'accouchement))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Chercheur principal: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (Réel)
8 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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