Verhaltensbezogene und verstärkte perinatale Intervention zur Raucherentwöhnung (B-EPIC): Reduzierung des Tabakkonsums bei opioidabhängigen Frauen (B-EPIC)
21. Juni 2022 aktualisiert von: Kristin Ashford
Diese Studie testet eine Intervention zur Tabakentwöhnung (genannt B-EPIC) in einer etablierten Gemeinschaftsklinik für medikamentengestützte Behandlung (MAT) für schwangere und postpartale Frauen mit Opioidabhängigkeit.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Intervention zur Tabakentwöhnung, bei der es sich um eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung durch den Anbieter plus zusätzliche Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch einen Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS) handelt.
Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält von ihrem Anbieter eine Standard-Tabakentwöhnung.
Das Projekt wird auch die wirtschaftlichen Auswirkungen der B-EPIC-Intervention auf die Gesundheitsausgaben ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein prospektives, 2-Gruppen-, randomisiertes, vergleichendes Wirksamkeitsdesign verwenden, um festzustellen, ob die B-EPIC-Tabakintervention der Tabak-„Behandlung wie üblich“ (TAU) für opioidabhängige schwangere Frauen, die Buprenorphin erhalten, überlegen ist; Die Ergebnisse des ersten Ziels werden darin bestehen, mit dem Rauchen aufzuhören und/oder den Zigarettenkonsum während der Schwangerschaft zu reduzieren. Das Projektdesign wird auch die wirtschaftlichen Auswirkungen der B-EPIC-Intervention (10 Monate) auf die Gesundheitsausgaben bestimmen.
Nach Einverständniserklärung werden berechtigte Teilnehmer randomisiert (1:1) der B-EPIC-Gruppe (Tabakintervention) oder der TAU-Tabakbehandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Alle erhalten weiterhin eine Opioidabhängigkeitsbehandlung mit Buprenorphin, unabhängig von der Behandlungszuordnung.
Frauen, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, werden von ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken des Tabakkonsums und die Vorteile einer Raucherentwöhnung anhand des 5'A-Ansatzes des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) informiert. Diese Standardberatung zur Tabakentwöhnung dauert etwa 5–15 Minuten und wird bei jedem pränatalen und postpartalen Termin angeboten.
Frauen, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten TAU plus B-EPIC, das vier Kernkomponenten umfasst: 1) individuelle Tabakbehandlung plus ergänzende Beratung, 2) Biomarker-Validierung und -Feedback, 3) Änderung im mütterlichen Denkprozess und Übernahme von gesundem Verhalten (z. B. Übung, basierend auf dem PI-Framework) und 4) Pharmakotherapie nach Bedarf. Die Erstbeurteilung für diesen Eingriff dauert 60 Minuten, die Folgesitzungen dauern in der Regel 15–20 Minuten. Die Intervention wird von einem zertifizierten Tabakbehandlungsspezialisten (CTTS) geleitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Opioidabhängigkeit mit Teilnahme am Buprenorphin-Behandlungsprogramm der University of Kentucky Healthcare und Baptist Health Lexington
- Weniger als 24 Schwangerschaftswochen
- Alter 18–49 Jahre
- Diagnose einer aktuellen Tabakkonsumstörung
- Lesen oder schreiben Sie auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Gefangenenstatus
- Aktuelle schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung mit aktueller Manie, aktuelle Suizidgedanken)
- Alkohol- oder Beruhigungsmittel-/Hypnotikaabhängigkeit, die einen medizinischen Eingriff erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tabakintervention
Teilnehmer dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention „Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation“ (B-EPIC) zugeteilt.
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Frauen, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten TAU plus B-EPIC, das vier Kernkomponenten umfasst: 1) individuelle Tabakbehandlung plus ergänzende Beratung, 2) Biomarker-Validierung und -Feedback, 3) Änderung im mütterlichen Denkprozess und Übernahme von gesundem Verhalten (z. B.
Übung, basierend auf dem PI-Framework) und 4) Pharmakotherapie nach Bedarf (siehe Tabelle 3 für eine Zusammenfassung des Studiendesigns).
Die Erstbeurteilung für diesen Eingriff dauert 60 Minuten, die Folgesitzungen dauern in der Regel 15–20 Minuten.
Alle Sitzungen finden vor oder nach vorab vereinbarten perinatalen Terminen statt.
Die Intervention wird von einem zertifizierten Tabakbehandlungsspezialisten (CTTS) geleitet.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden wie gewohnt randomisiert einer Tabakbehandlung zugeteilt.
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Frauen, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, werden von ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken des Tabakkonsums und die Vorteile einer Raucherentwöhnung nach dem ACOG 5'A-Ansatz informiert.
Dieser Standard dauert etwa 5–15 Minuten und wird bei jedem pränatalen und postpartalen Termin angeboten.
Die fünf Schritte der ACOG-Empfehlung sind: 1.) Erkundigen Sie sich nach dem Tabakkonsum, 2.) Empfehlen Sie, mit dem Rauchen aufzuhören, 3.) Bewerten Sie die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, 4.) Unterstützen Sie den Raucherentwöhnungsversuch und 5.) Vereinbaren Sie die Folgemaßnahmen. hoch.
Der Anbieter kann mit dem Teilnehmer auch über eine Nikotinersatztherapie sprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: bis zu 50 Wochen (drittes Trimester (28.–36.6. Schwangerschaftswoche) minus erster postpartaler Besuch (2–8.6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer werden während des zweiten Trimesters, des dritten Trimesters, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen) gebeten, selbst die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten anzugeben.
Die Daten werden als Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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bis zu 50 Wochen (drittes Trimester (28.–36.6. Schwangerschaftswoche) minus erster postpartaler Besuch (2–8.6 Wochen nach der Entbindung))
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Änderung der Cotinin-Konzentration im Urin
Zeitfenster: bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer stellen eine Urinprobe zur Verfügung, die während des zweiten Trimesters, des dritten Trimesters, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen) durch Lackmusanalyse gemessen werden soll.
Die Lackmuswerte reichen von 0 (Minimum) bis 6 (Maximum).
Die Daten werden als Veränderung des Cotininspiegels durch das Lackmusmaß im Verlauf der Studie im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Veränderung des Konsums elektronischer Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer werden während des zweiten Trimesters, des dritten Trimesters, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen) gebeten, selbst den täglichen Konsum elektronischer Zigaretten (E-Zigaretten) anzugeben.
Die Daten werden als Veränderung der E-Zigaretten-Nutzung pro Tag im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Veränderung der Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus postpartaler Besuch (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer absolvieren den Fagerstrom-Test auf Zigarettenabhängigkeit im zweiten Trimester, dritten Trimester, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen).
Das Umfrageinstrument stellt sieben Fragen zum Thema Zigarettenabhängigkeit.
Zur Bewertung werden Ja/Nein-Fragen mit 0 bis 1 und Multiple-Choice-Fragen mit 0 bis 3 bewertet. Anschließend werden die Punkte summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu ergeben.
Je höher der Gesamtscore, desto ausgeprägter ist die Nikotinabhängigkeit des Patienten.
Jeder Wert über 8 gilt als hohe Abhängigkeit, ein Wert von 5–7 gilt als mäßig abhängig, 3–4 bedeutet geringe bis mäßige Abhängigkeit und 1–2 bedeutet geringe Abhängigkeit.
Die Daten werden als Veränderung der Zigarettenabhängigkeit im Zeitverlauf im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus postpartaler Besuch (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Veränderung der Abhängigkeit von elektronischen Zigaretten
Zeitfenster: bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer füllen den Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) im zweiten Trimester, dritten Trimester, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen) aus.
Das Umfrageinstrument stellt zehn Fragen und die Antworten werden auf einer Skala von null bis 20 bewertet.
Aufsummierte Werte korrelieren mit einer Abhängigkeitskategorie; 0–3 bedeutet keine Abhängigkeit, 4–8 bedeutet geringe Abhängigkeit, 9–12 bedeutet mittlere Abhängigkeit und über 12 bedeutet hohe Abhängigkeit.
Die Daten werden als Veränderung der Abhängigkeit von elektronischen Zigaretten im Zeitverlauf im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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bis zur 50. Woche (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mütterlichen Depression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer absolvieren die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) im zweiten Trimester, dritten Trimester, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen).
Die Umfrage bestand aus 10 Multiple-Choice-Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 für jede Frage.
Die Ergebnisse werden dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 30 liegt.
Die Fragen 1, 2 und 4 werden mit 0–3 bewertet, wobei die erste Antwort auf jede Frage mit 0 und die vierte Antwort mit 3 bewertet wird. Die Fragen 3 und 5–10 werden umgekehrt bewertet, wobei die erste Antwort auf jede Frage mit 3 und bewertet wird Die vierte Antwort wurde mit 0 bewertet. Ein Wert von 10 oder mehr wird als „mögliche Depression“ interpretiert.
Ein Wert von mehr als 0 bei Punkt 10 weist auf „Selbstmordgedanken“ hin.
Die Daten werden als Veränderung der Depression im Zeitverlauf im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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Bis zu 50 Wochen (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Veränderung der mütterlichen Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer absolvieren die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) im zweiten Trimester, im dritten Trimester, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen).
Die Umfrage bestand aus 7 Fragen mit einer Bewertung zwischen null und 21.
Ein Wert von 5–9 weist auf einen leichten Schweregrad hin, 10–14 auf einen mäßigen Schweregrad und 15 und mehr auf einen schweren Schweregrad.
Die Daten werden als Veränderung der Angst im Zeitverlauf im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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Bis zu 50 Wochen (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Veränderung des von der Mutter wahrgenommenen Stresses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Die Teilnehmer füllen das 4. Element der Perceived Stress Scale (PSS4) im zweiten Trimester, im dritten Trimester, zwei Monate nach der Geburt und sechs Monate nach der Geburt (bis zu 50 Wochen) aus.
Die Umfrage bestand aus 4 Fragen mit einer Bewertung zwischen null und 16.
Höhere Werte korrelieren mit mehr Stress.
Die Daten werden als Veränderung des Stresses im Zeitverlauf im Vergleich zwischen den Gruppen dargestellt.
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Bis zu 50 Wochen (Einschreibung (bis zur 31,6. Schwangerschaftswoche) minus erster Besuch nach der Geburt (2–8,6 Wochen nach der Entbindung))
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Hauptermittler: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 45062
- 1R34DA046005-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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