Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC): Redusere tobakksbruk blant opioidavhengige kvinner (B-EPIC)
21. juni 2022 oppdatert av: Kristin Ashford
Denne studien tester en intervensjon for tobakksavvenning (kalt B-EPIC) i en etablert klinikk for medisinassistert behandling (MAT) for gravide og postpartum kvinner med opioidavhengighet.
Halvparten av deltakerne vil motta intervensjonen for tobakksavvenning, som er standard avvenningsrådgivning fra leverandøren pluss ekstra sluttstøtte fra en Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS).
Den andre halvparten av deltakerne vil få standard tobakksavvenning fra sin leverandør.
Prosjektet vil også bestemme den økonomiske effekten av B-EPIC-intervensjonen på helseutgifter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke en prospektiv, 2-gruppe, randomisert, komparativ effektivitetsdesign for å avgjøre om B-EPIC tobakksintervensjonen er overlegen tobakks 'behandling som vanlig (TAU)' for opioidavhengige gravide kvinner som opprettholdes på buprenorfin; Resultatene for det første målet vil være å slutte å røyke og/eller redusere sigarettforbruket under graviditet. Prosjektdesignet vil også bestemme den økonomiske effekten B-EPIC-intervensjonen (10 måneder) har på helseutgifter.
Etter informert samtykke vil kvalifiserte deltakere randomiseres (1:1) til B-EPIC-gruppen (tobakksintervensjon) eller TAU-tobakksbehandling (kontrollgruppe). Alle vil fortsatt få opioidavhengighetsbehandling med buprenorfin, uavhengig av behandlingsoppdrag.
Kvinner som er registrert i kontrollgruppen blir informert om risikoen ved tobakksbruk og fordelene ved å slutte å bruke American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5'A sin tilnærming av helsepersonell. Denne standardveiledningen for tobakksavvenning tar omtrent 5-15 minutter, og tilbys ved hver prenatal og postpartum avtale.
Kvinner som er registrert i intervensjonsgruppen vil motta TAU pluss B-EPIC, som inkluderer fire kjernekomponenter: 1) Individualisert tobakksbehandling pluss supplerende rådgivning, 2) Biomarkørvalidering og tilbakemelding, 3) Endring i mors tankeprosess og adopsjon av sunn atferd (f.eks. trening, basert på PI-rammeverk), og 4) Farmakoterapi etter behov. Den første vurderingen for denne intervensjonen tar 60 minutter, med oppfølgingsøkter som vanligvis varer 15-20 minutter. Intervensjonen vil bli ledet av en sertifisert tobakksbehandlingsspesialist (CTTS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av opioidavhengighet med deltakelse i University of Kentucky Healthcare og Baptist Health Lexington buprenorfinbehandlingsprogram
- Mindre enn 24 ukers svangerskap
- Alder 18-49 år
- Diagnose av nåværende tobakksbruksforstyrrelse
- Les eller skriv på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende fangestatus
- Nåværende alvorlig psykisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse med nåværende mani, nåværende selvmordstanker)
- Alkohol eller beroligende/hypnotisk avhengighet som krever medisinsk intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tobakksintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til Behavioural and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC) intervensjon.
|
Kvinner som er registrert i intervensjonsgruppen vil motta TAU pluss B-EPIC, som inkluderer fire kjernekomponenter: 1) Individualisert tobakksbehandling pluss supplerende rådgivning, 2) Biomarkørvalidering og tilbakemelding, 3) Endring i mors tankeprosess og adopsjon av sunn atferd (f.eks.
trening, basert på PI-rammeverk), og 4) Farmakoterapi etter behov (se tabell 3 for et sammendrag av studiedesignet).
Den første vurderingen for denne intervensjonen tar 60 minutter, med oppfølgingsøkter som vanligvis varer 15-20 minutter.
Alle økter finner sted før eller etter forhåndsplanlagte perinatale avtaler.
Intervensjonen vil bli ledet av en sertifisert tobakksbehandlingsspesialist (CTTS).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til tobakksbehandling som vanlig.
|
Kvinner som er registrert i kontrollgruppen blir informert om risikoen ved tobakksbruk og fordelene ved å slutte å bruke ACOG 5'A sin tilnærming av helsepersonell.
Denne standarden tar omtrent 5-15 minutter, og tilbys ved hver prenatal og postpartum avtale.
De fem trinnene i ACOG-anbefalingen er: 1.) Spør om tobakksbruk, 2.) Råd om å slutte, 3.) Vurder viljen til å gjøre et sluttforsøk, 4.) Assistere i å slutteforsøk, og 5.) Ordne oppfølging- opp.
Leverandøren kan også snakke med deltakeren om nikotinerstatningsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: opptil 50 uker (tredje trimester (28-36,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker) bli bedt om å selv rapportere antall sigaretter som røykes per dag.
Data vil bli presentert som endringen i antall sigaretter som røykes per dag sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 50 uker (tredje trimester (28-36,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
|
Endring i urin-kotininkonsentrasjonsnivå
Tidsramme: opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil gi en urinprøve som skal måles ved lakmusanalyse i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker).
Lakmusnivåene varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum).
Data vil bli presentert som endringen i kotininnivåer ved lakmusmålet i løpet av studien sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
|
Endring i bruk av elektroniske sigaretter per dag
Tidsramme: opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker) bli bedt om å selvrapportere bruk av elektronisk sigarett (e-cig) per dag.
Data vil bli presentert som endringen i e-cig-bruk per dag sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
|
Endring i sigarettavhengighet
Tidsramme: opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil fullføre Fagerstrom-testen for sigarettavhengighet i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker).
Undersøkelsesinstrumentet stiller syv spørsmål knyttet til sigarettavhengighet.
For poengsum gis ja/nei-spørsmål fra 0 til 1, og flervalgsspørsmål fra 0 til 3. Elementene summeres deretter for å gi en totalscore på 0-10.
Jo høyere totalscore, jo mer intens er pasientens nikotinavhengighet.
Enhver skår høyere enn 8 regnes som høy avhengighet, en skår på 5-7 regnes som moderat avhengig, 3-4 er lav til moderat avhengighet og 1-2 er lav avhengighet.
Data vil bli presentert som endringen i sigarettavhengighet over tid sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
|
Endring i elektronisk sigarettavhengighet
Tidsramme: opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil fullføre Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker).
Undersøkelsesinstrumentet stiller ti spørsmål og svarene blir skåret på en skala fra null til 20.
Summerte skårer korrelerer med en avhengighetskategori; 0-3 er ikke avhengig, 4-8 er lav avhengighet, 9-12 er middels avhengighet, og over 12 er høy avhengighet.
Data vil bli presentert som endringen i elektronisk sigarettavhengighet over tid sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors depresjon over tid
Tidsramme: Opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil fullføre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker).
Undersøkelsen besto av 10 flervalgsspørsmål med poengsum for hvert spørsmål fra 0-3.
Poengsummen summeres deretter for en total poengsum, fra 0-30.
Spørsmål 1, 2 og 4 får 0-3 med det første svaret på hvert spørsmål som 0 og det fjerde svaret får 3. Spørsmål 3 og 5-10 får omvendt poengsum, med det første svaret på hvert spørsmål som 3 og det fjerde svaret scoret som 0. En score på 10 eller høyere tolkes som "mulig depresjon".
En score større enn 0 på punkt 10 indikerer "selvmordstanker".
Data vil bli presentert som endringen i depresjon over tid sammenlignet mellom grupper.
|
Opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
|
Endring i mors angst over tid
Tidsramme: Opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil fullføre Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker).
Undersøkelsen besto av 7 spørsmål med poengsum mellom null og 21.
En skår på 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad, 10-14 er moderat, og 15 og høyere anses som alvorlig.
Data vil bli presentert som endringen i angst over tid sammenlignet mellom grupper.
|
Opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
|
Endring i mors oppfattede stress over tid
Tidsramme: Opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Deltakerne vil fullføre Perceived Stress Scale 4-elementet (PSS4) i løpet av andre trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (opptil 50 uker).
Undersøkelsen besto av 4 spørsmål med poengsum mellom null og 16.
Høyere score er korrelert med mer stress.
Data vil bli presentert som endringen i stress over tid sammenlignet mellom grupper.
|
Opptil 50 uker (påmelding (opptil 31,6 uker svangerskap) minus første besøk etter fødsel (2-8,6 uker etter fødsel))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Hovedetterforsker: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 45062
- 1R34DA046005-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .